manufacturing processes.

Manufacturing and Practice)라는 엄격한 의약품 제조와 품질 관리 기준 아래 만들어집니다. GMP는 1900년대 초 미국에서 인체에 유해한 성분을 의약품 라벨에 표시하도록 규제한 것을 시작으로 오늘날에 이르기까지 그 개념이 강화되고 있습니다.당시 육류 가공 산업의 비위생적인 환경을 폭로하는 내용을 담은 싱클레어의 소설 <정글(The Jungle)>이 미국 대중에게 큰 충격을 안기면서 식품, 의약품 안전에 관심을 불러일으켰고, 대중의 큰 관심은 미국 의회가 1906년 ‘식품 의약 조례(Pure Food and Drug Act)’를 통과시키며 미국 FDA 설립에 여파를 미쳤다고 알려져 있습니다. 이후 FDA는 식품 의약품 관련 기준을 발전시키며 1963년 세계 최초의 GMP 기준을 제정하게 되고, GMP는 바이오 업계의 헌법으로 자리 잡으며 점진적으로 진화해 왔습니다. 완벽한 품질의 시작은 ‘체계적인 시스템’글로벌 제약사들은 GMP 규정 준수는 기본이고, 의약품 개발 단계부터 품질을 고려해 설계하는 접근법인 QbD(Quality by design)를 도입하는 등 품질 관리 체계를 강화하기 위해 자체 품질 관리 프로그램을 개발하고 인증을 획득하기도 합니다. 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사와 규제 기관의 엄격한 조건을 충족하는 체계적인 품질 시스템을 갖추고 품질 마인드셋과 품질 문화를 더욱 강화해 나가고 있습니다. 중앙화/일원화된 품질 조직이 전체 공장의 품질을 책임지는 한편, 품질 시스템의 디지털화를 통해 능동적인 품질 활동을 진행하는 중입니다. 여은아 그룹장(Client Quality 3 그룹)은 “삼성바이오로직스는 약 100여개 이상의 제약사와 프로젝트를 함께해오며 거의 매주 고객사 및 규제기관과 실사를 진행하고 있는데, 이는 품질 시스템과 품질 문화에 대한 피드백을 얻을 수 있는 기회”라며, “지속적으로 품질 피드백을 받고, 개선하는 부분은 삼성바이오로직스의 품질 시스템을 더욱 견고하게 만드는 핵심 요소 중 하나”라고 설명했습니다.매주 고객사와의 실사가 이뤄지는 삼성바이오로직스의 생산 현장 삼성바이오로직스는 CDMO 업계 최초로 기업 통합 품질 관리 시스템 EQUIS를 도입해 고객사가 시간과 장소에 상관없이 공정 관련 기록 확인과 프로젝트 문서의 열람과 승인을 가능하게 함으로써 협업 속도와 데이터의 투명성을 높이고 있으며, 디지털화에 따른 정보보호 관리 시스템도 강화하며 업계에서 유일하게 최고 권위의 국제 표준인 ISO 27001, ISO 27017을 모두 획득했습니다. 디지털 경쟁력과 철저한 보안을 기반으로 인공지능(AI) 등 더 진보한 기술을 품질 시스템에 적용하고 있습니다. 최현진 그룹장(Client Quality 2 그룹)은 “수십만 건의 품질 사례를 데이터베이스로 구축한 자체 개발 AI 플랫폼을 통해 과거 문서를 참조하여 표준작업절차서(Standard operating procedure)를 생성하고, 작업자가 신속하게 공정에 반영할 수 있도록 교육하고 있다”고 밝히며, AI 플랫폼과 함께 GMP 교육을 기반으로 한 삼성바이오로직스의 품질 교육 시간은 연간 21만 시간에 달한다고 전했습니다. 마침표 없는 세계 FDA는 지난 2022년, 의약품 부족의 60% 이상이 품질 이슈에서 발생한다고 언급하며, 단순한 규정 준수를 넘어 지속적인 의약품의 품질 개선을 이루고 강력한 품질 마인드 셋을 조성하기 위해 새로운 규제 관행으로 품질 관리 성숙도(QMM, Quality management maturity) 도입을 발표했습니다. ICH 또한 ICH Q10 모델*을 기반으로 전통적인 의약품 품질 개념에서 나아가 품질을 향하는 문화적 우수성과 운영 우수성을 포함하는 가이드라인을 제시하고 있습니다. * 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH)가 개발한 의약품 산업을 위한 포괄적인 품질 관리 시스템 모델 품질 최우선 문화가 자연스럽게 스며들 수 있도록 삼성바이오로직스는 공정 중 일탈(deviation)이나 작업자의 오류(human error) 발생 시 자발적으로 공유하는 체계를 갖추고 있습니다. 품질 최우선 마인드와 견고한 시스템은 삼성바이오로직스가 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보할 수 있던 이유이기도 합니다. 정형석 팀장(Quality System&Compliance 팀)은 “삼성바이오로직스만의 품질 문화의 배경에는 함께 프로젝트를 수행하는 수많은 제약사들의 품질 시스템과 품질 마인드 셋을 경험하고 비교할 수 있는 글로벌 CDMO라는 특별한 위치가 있었다”고 설명하며, 품질은 우리 모두의 책임이고, 삼성바이오로직스의 존재 이유는 절대 타협할 수 없는 가치인 ‘품질’에 있다고 덧붙였습니다.GMP 규정은 앞 글자에 대문자 C(Current)를 추가해 CGMP라는 이름으로도 불리는데, 이는 GMP규정이 고정 불변하는 것이 아니라 시대가 요구하는 수준에 맞게 적용되며 스스로 진화한다는 뜻을 내포합니다. 바이오의약품 품질의 세계에 마침표는 없기에, 삼성바이오로직스 역시 고품질의 바이오의약품을 환자에게 전달한다는 목표로 마침표 없는 품질을 향해 전진합니다. 관련 콘텐츠Samsung BIO Insight 연속 생산을 위해 최적화된 운영 효율성, 품질 경쟁력을 강화하다Samsung BIO Insight ‘품질’의 본질, 누군가의 내일을 만드는 일

manufacturing with unmatched quality, speed, and agility. As the world’s leading CDMO with 784kL capacity, we’re expanding further with Plant 5 opening in Q2 2025 and groundbreaking innovations at Biocampus II. Key highlights include our cutting-edge N-1 perfusion technology launching in May 2025 and advanced prefilled syringe capabilities for streamlined fill-finish solutions. These advancements reflect our commitment to meeting the evolving needs of partners and leading in large molecule manufacturing.

manufacturing capacity expansion must be accompanied by enhanced technologies and capabilities to meet the evolving needs of complex molecules. The latest whitepaper highlights Samsung Biologics' key competitive advantages that a reliable CDMO possesses to enable the highest quality and accelerate success.

manufacturing. While enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is commonly used for overall HCP quantification, liquid chromatography–mass spectrometry (LC-MS) methods offer a complementary approach to profile individual HCPs, although they come with challenges. In this poster, we present case studies that highlights how we overcome challenges associated with LC-MS during downstream development.

manufacturing, addressing the limitations of traditional fed-batch (TFB) processes. This whitepaper discusses how our advanced IFB platform, S-Tensify™, enables faster and more efficient development cycles while maintaining high quality across various therapeutic modalities. Read more The new gold standard in cell culture technologyIntensified fed-batch (IFB) culture, an innovative approach that addresses the limitations of traditional fed-batch (TFB) culture, can improve the quality and titers for a cell culture process by incorporating perfusion processes into the workflow. Typically, this perfusion allows a process to achieve a higher density of viable cells during the N-1 step, prior to introduction to the production bioreactor, in turn enabling a higher inoculation cell density in the main culture. Optimizing for high cell densityIn this whitepaper, we detail how S-Tensify™, a groundbreaking IFB platform process developed by Samsung Biologics, takes this concept a step further to achieve optimal production efficiency. Using S-Tensify™, Samsung Biologics tailors cell culture processes to maximize productivity for different cell lines used in biopharmaceutical manufacturing, thereby supporting more efficient, streamlined biopharmaceutical production.

manufacturing, have high protein yields through several stages of screening; however, developing the final cell lines takes considerable time. In contrast, transient expression offers a rapid solution for early discovery, process development, and screening of large protein libraries. Faster drug development with a transient expression platform To support the degree of developability insight and potential for ultimate commercialization demanded by modern drug development, Samsung Biologics has established a novel transient gene expression platform called S-CHOsient™. The S-CHOsient™ transient expression platform offers a faster and more cost-effective solution for early drug discovery compared to traditional stable pool production. This technology delivers high-quality protein in just weeks, ideal for clients with strict timelines. This transient expression platform supports multiple phases of drug development, including:Rapid productionEarly drug discoverySeamless CDO transitionPreliminary data generation

manufacturing facilities. Read moreRegulatory compliance and support for biotech companiesThe regulatory landscape for biopharmaceuticals, especially novel modalities, is both complex and continually evolving. The repercussions of inadequate regulatory support can be severe, potentially jeopardizing patient safety and product viability. This makes it critical to partner with a CDMO experienced in supporting a wide range of biomolecules targeting various indications. They should also be adept at navigating diverse regulatory environments worldwide. Such partnerships can significantly enhance the efficiency of regulatory processes and expedite candidate progression and approval, sometimes making the difference between success and failure of a candidate biopharmaceutical. Anticipating regulatory hurdles prior to BLA submission Since its inception, Samsung Biologics has dedicated itself to delivering the highest quality services as effectively as possible, always striving to exceed regulatory expectations. We invest substantially in compliance, audit support, and nurturing strong relationships with regulatory authorities worldwide. At the beginning of each project, we proactively identify and address potential regulatory issues to prevent delays and accelerate the development timeline, aligning our strategy with client needs for efficiency and speed. This proactive approach has enabled Samsung Biologics to amass an impressive record of regulatory successes over the past decade. Since 2015, we have achieved more than 30 IND clearances and received approvals surpassing 300 products in over 50 countries within less than a decade. Our track record speaks to our ability to navigate complex regulatory pathways and deliver consistent results.

삼성바이오로직스가 추구하는 4가지 ‘탁월함’세계 최초와 최고의 기록을 쌓으며 고속 성장해 온 삼성바이오로직스. 단일 사이트 기준 세계 최대 규모의 생산 역량을 자랑하는 제1 바이오캠퍼스를 넘어 글로벌 CDMO 업계의 새로운 지평을 열게 될 제2 바이오캠퍼스 시대의 개막을 앞둔 가운데, 초격차 경쟁력을 강화하며 지속가능한 성장을 이어가기 위해 4 Excellence에 집중하고 있습니다. #고객만족 #운영효율성 #품질 #임직원삼성바이오로직스는 우리의 DNA에 내재된 ‘생명을 향한 의지’와 초격차를 만드는 ‘탁월함’으로 바이오 그 이상의 바이오를 향한 위대한 도약을 지속합니다. 멈추지 않는 혁신으로 누군가의 삶을 지키고, 세상의 가능성을 넓혀 나가는 일. 삼성바이오로직스 임직원들이 말하는 4 Excellence의 가치를 다음 영상에서 확인해 보세요. 우리 임직원들의 이야기가 궁금하다면? 🔽이번 영상은 2024년 우리가 추구해야 할 네 가지 주안점(4 Excellence)에 대한 임직원의 이야기를 담았습니다. 바로 고객 만족을 의미하는 'Customer Excellence’, 우수한 운영 효율을 뜻하는 'Operation Excellence’, 최고 품질을 추구한다는 뜻의 'Quality Excellence’, 그리고 뛰어난 임직원 역량을 의미하는 'People Excellence'인데요. 4E의 마지막 편, 임직원들이 생각하는 ‘Customer Excellence'가 무엇인지 들어봅니다. Hello. My name is Justin Kong. I'm from the project management team. One be part. Oh, my name is Beck and I'm with Sales Execution Group. What does ‘Customer Excellence’ mean to you? Customer excellence is the client’s satisfaction of the services and products our company provides It is making sure your customers’ desired outcomes are achieved. It’s about doing your utmost to maximize client satisfaction and deliver value. Why do you think ‘ Customer Excellence’ is important? Customer Excellence ensures customer loyalty and builds a reputation. By delivering Customer Excellence, we can continue and further expand our strategic relationship with our partners. In order to continue our company’s growth and maintain a stable operation, we have to ensure our clients are satisfied. How are you achieving ‘Customer Excellence’ in your role? Sales execution’s main role is to bring in new contracts. It can be new projects from new clients or expanding the partnership with the existing clients with new projects or expanding the scope for existing projects. To win new orders, it’s very important to understand the clients’ needs and come up with an optimal solution to address those needs. Customer Excellence is very important for us, as clients can award us new projects only if we are successful in meeting their needs and ensuring client My role in delivering Customer Excellence is to ensure that project timelines are maintained and milestones are achieved. As part of this, I am in close communication with the client to understand their needs and concerns before they become a risk to the project. Q. What factors are needed to achieve ‘Customer Excellence’? Transparent communication. Not always can we meet the clients’ needs, but transparently communicating what and why helps build the relationship and improve satisfaction. Agreed. Transparency and communication. Efficient and timely response to clients’ inquiries and requests are essential. Managing the client’s expectation with appropriate level of transparency on the project progress and status is a key piece to Customer Excellence. Having a customer-oriented mindset. Having the sense of ownership and willingness to go an extra mile to meet the client needs. Efficient operation and top quality delivery always helps. Proactively identifying clients’ needs, such as developing supply plans or providing accurate forecasts, means we are putting client satisfaction at the center of our attention. This leads to gaining clients’ trust and maintaining long-term business partnerships. Samsung Biologics has been proactive in accommodating the varying needs of clients by promoting capacity and geographic expansion. That way, we could accommodate clients' needs during the COVID-19 pandemic. Our global offices enabled us to work in closer proximity and support them better. These helped strengthen our competitiveness. I think it is important that we diversify our portfolio to address the evolving needs of clients and the market, too. One other key role Project Managers play is creating the right channels of communication between clients and our internal teams. Ensuring that client’s message reaches the right person or the SME is critical for efficient communication and strengthening th

Manufacturing Practice, 강화된 의약품 생산 및 품질관리 기준 바이오 플랜트에 숨겨진 비밀나무로 만든 구조물은 사용하지 않는다.건물 외부 경계면에는 자갈을 깐다.창문을 최소화하고, 가로등은 출입구와 일정 거리를 두고 설치한다.바이오 플랜트는 수백 개 이상의 가이드라인 위에 세워집니다. 건축물 원자재에서 발생할 수 있는 먼지 한 톨, 생산 현장으로 유입되는 기체 한 줌 등 작고 사소해 보이는 요소도 곧 의약품의 품질과 안전성에 연결되기 때문입니다. 바이오 의약품은 곧 생명과 직결되기에 미국 FDA*를 포함하는 세계 각국 규제기관은 설계 규정을 통해 건설 단계에서의 준수 사항을 제시하고 있습니다. *미국 FDA는 21 CFR(Code of federal regulations) 211에서 건물 설계 시 고려사항을 제시한다. 예를 들어, 무균 상태의 클린룸(Cleanroom)은 공정에 따라 각각 다른 기압으로 설계됩니다. 가장 높은 수준의 가우닝이 필요한 클린룸의 기압이 가장 높은데, 이는 클린룸에서 클린룸으로 이동할 때 외부 공기가 들어가지 않도록 해 혹시라도 전 단계의 물질이 유입되는 가능성을 차단하기 위함입니다. 클린룸은 청정도 관리를 위해 시간당 15~40회에 걸쳐 공기를 새로 교체하는데, 이때 깨끗한 공기만이 유입되도록 기류는 항상 위에서 아래로만 흐르도록 설계되어 있습니다.교차 오염 방지를 위해 사람, 자재, 폐기물 동선이 겹치지 않도록 명확하게 구분되어야 하는 것은 기본이고, 미생물 차단을 위해 내부에 목재 구조물을 사용할 수 없다거나, 해충이 접근할 수 없도록 잔디 대신 자갈을 사용하고 가로등은 출입구와 일정 거리를 두고 설치하는 등 수백 가지의 크고 작은 고려 사항이 반영되어 있죠. ADC 생산 시설에 적용된 설계 원리ADC 생산 시설은 항체 의약품 생산 시설과는 다르게 세포독성 약물(Payload)과 유기 용매까지 다루기 때문에 추가적인 설계 원리를 반영해야 합니다. 세포독성 약물의 확산을 방지하고 작업자를 보호하기 위한 음압 설계, 클린룸 간 차압과 에어락(airlock)을 고려한 세부 설계 사항이 추가되죠. 삼성바이오로직스는 단기간 내 세계 최대 규모의 바이오 플랜트를 설계하며 쌓은 역량과 노하우를 ADC 생산 시설에도 적용했습니다. 효율적이고 안전한 생산을 위해 2층에서 생산된 ADC 의약품 샘플이 곧바로 3층의 실험실로 이동해 분석 시험이 수행될 수 있도록 설계하고, ADC 의약품 특성에 기반해 의약품·사람·원자재·폐기물의 동선이 한 방향으로 흐르도록 HVAC(Heating ventilation and air conditioning)부터 토목, 배관, 전기 등도 종합적으로 고려했습니다. 4F Future Space3F 분석, 개발, 기술이전2F 세포독성약물 접합1F 원자재수급삼성바이오로직스의 ADC 생산 시설은 1-4공장이 모여있는 제1바이오캠퍼스와 초등학교 운동장 크기의 도로를 사이에 두고 위치합니다. 의약품 생산에서 '짧은 이동 경로'는 시간과 비용 단축을 가능하게 합니다. 의약품의 이동 여정이 길어질수록 규제 기관으로부터 '의약품의 단계별 운송 과정이 CGMP 규정을 준수하는지' 추가적으로 검증하는 절차가 이뤄지는데, 이 절차와 운송에 소요되는 시간과 비용이 줄어들기 때문입니다. 또한, 운송 과정 중 발생할 수 있는 공급망 리스크를 줄일 수 있다는 이점도 있습니다.작은 설계 요소가 모여 완성하는 ADC 생산 시설잘 설계된 건축물이 도시의 랜드마크가 되고 인간의 삶을 풍요롭게 만들 듯이, 건설 초기 단계부터 견고하게 설계된 의약품 생산 시설은 운영 효율성을 높여 더욱 안전하고 신속한 의약품 생산을 가능하게 합니다. 견고한 설계를 바탕으로, 삼성바이오로직스는 연내 ADC 생산 시설 가동을 향해 분주히 나아갈 방침입니다. 😀 관련 콘텐츠Media Focus ADC도 초격차 시동 건 삼바, 생산 최대 500리터로 첫발Samsung BIO Insight 똑똑, 공기 맛집 찾아왔는데요! (feat. 마스크)

manufacturing organization (CDMO), has expanded its capacity more than 20 times within just over a decade. Behind its unprecedented business growth strategy was a mission to become a trusted partner to those developing critical and life-saving drugs worldwide. Earning trust from global biopharmaceutical companies wasn’t easy. The CDMO needed to steadfastly nurture service flexibility and a quality mindset, as well as continuously enhance its operational excellence.

manufacturing processes.

A well-established analytical development method enables the safe and efficient development of molecules in compliance with regulatory requirements. This webinar, where Steven Lal, lead CDO analytical scientist, will share insights on our capabilities and case studies for our new offerings, Host Cell Protein (HCP) identification and Sequence Variant Analysis (SVA).

Manufacturing, Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 삼성바이오로직스는 2023년 8월 출시했던 ΄맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)΄을 새롭게 브랜딩해 출시했다. 새로운 형태의 치료제 등장 및 규제기관의 신속한 심사 제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지는 만큼, 삼성바이오로직스는 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약 개발을 지원하기 위한 개발 전략을 제안한다. 지난 2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화 생산 단계까지 원스톱 솔루션을 제공해 온 삼성바이오로직스는, CDO 경쟁력 강화를 위해 플랫폼 개발 및 서비스 영역을 지속적으로 확장해 나갈 계획이다. 지난해에는 바이오의약품의 초기 후보물질 생성을 지원하는 자체 임시발현 플랫폼 ΄에스-초지언트(S-CHOsient)΄와 물질의 핵심적인 품질 특성인 엔-글라이칸(N-Glycan)을 심도있게 분석 및 조절하여 물질 개발을 지원하는 플랫폼 ΄에스-글린(S-Glyn)΄을 출시했다. 앞서 지난 2022년에는 이중항체 개발 플랫폼 ΄에스-듀얼(S-Dual)΄, 자체 개발가능성 평가 플랫폼 ΄디벨롭픽(Developick)΄을 출시한 바 있다. 삼성바이오로직스는 올해 1분기까지 총 누적 116건의 CDO 계약을 체결했다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스와 ADC 개발을 위한 CDO 계약을 체결하며 CDO 서비스 영역을 확장시켰다.민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 "고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 고객사는 바이오의약품 개발 리스크를 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "고객사의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

manufacturing processes and the dynamic regulatory environment, effective tech transfer is essential for the on-time delivery of life-saving treatments. This whitepaper explores how we seamlessly execute tech transfers and scale-up processes, leveraging our robust MSAT expertise and advanced technologies, to ensure the success and quality of final products.

Manufacturing·Control) 솔루션은 위탁개발 서비스를 패키지화해 고객의 개발 전략에 따라 서비스를 제안하고자 했습니다. 자체 세포주 ‘에스초이스(S-CHOice®)’, 이중항체 플랫폼 ‘에스듀얼(S-DUAL™)’, 임시 발현 플랫폼 ‘에스초지언트(S-CHOsient™)’, 글리코실화 분석 기반 물질 -최적화 플랫폼 ‘에스글린(S-Glyn®)’ 등 고객의 선택지를 늘리기 위한 다양한 플랫폼을 갖추고 있고, 신규 플랫폼도 계속 출시할 예정입니다. ” – 정서일 프로 (CDO 지원팀)“모든 고객은 이 세상에 없는 바이오의약품을 개발하기 위해 험난한 여정을 걷는 진정한 혁신가(Innovator)입니다. 고객사와 우리는 ‘더 건강한 삶을 만든다’이라는 미션을 공유하고 있죠. 혁신을 향한 모든 고객의 도전이 현실이 되도록 지원하는 일이 위탁개발 파트너로서 삼성바이오로직스가 해야 할 중요한 역할이라고 생각합니다.” – 강자훈 상무 (CDO개발담당) 삼성바이오로직스 위탁개발 서비스가 더 궁금하다면? 🔗위탁개발 서비스 7문 7답을 확인해보세요 Related Content Samsung BIO Insight Client story | 삼성바이오로직스의 CDO 서비스를 다시 찾은 이유는? Samsung BIO Insight Client Story | Aronora에게 오후 4시는 삼성 타임!

manufacturing due to their complex structure. Samsung Biologics' S-DUAL™ platform tackles these hurdles by enhancing productivity and quality through innovative design. In this whitepaper, we explore how an upstream process optimization initiative led to increased productivity and improved commercialization readiness of bsAb programs, resulting in reduced development timeline and cost.

manufacturing organization, 의약품 위탁 개발 및 생산항체약물접합체(ADC) 시장 선점 위한 치열한 경쟁2000년에 첫 FDA 승인을 획득한 ADC는 항체에 세포독성 약물(Payload)을 링커(Linker)로 접합한 형태입니다. 기존 항체 의약품 대비 구조적 복잡성이 높아 개발 및 제조 과정이 까다롭지만, 상대적으로 높은 치료 효과와 낮은 부작용으로 차세대 바이오의약품으로 부상했습니다. 2019년부터 2022년 사이에 출시된 ADC는 8개로, 지난 한 해 동안 발생한 ADC 관련 기술 거래 규모는 430억 달러에 달합니다.1)ADC의 구조항체(Antibody)링커(Linker)세포독성약물(Payload)새로운 ADC의 임상 시험 진입 현황2018정확한 수치는 기밀사항으로 알려 드릴 수가 없습니다2019정확한 수치는 기밀사항으로 알려 드릴 수가 없습니다2020정확한 수치는 기밀사항으로 알려 드릴 수가 없습니다2021정확한 수치는 기밀사항으로 알려 드릴 수가 없습니다2022정확한 수치는 기밀사항으로 알려 드릴 수가 없습니다활발한 기술 거래 움직임에 발맞춰 글로벌 ADC 임상 시험 역시 꾸준히 증가하는 추세입니다. 2022년에는 총 57건의 신규 임상 시험이 진행됐는데, 이는 전년도 대비 약 90% 증가한 수치입니다. 높은 시장성 덕분에 글로벌 빅파마들의 ADC 시장 선점 경쟁은 더욱 가속화될 것으로 예측됩니다. ADC는 항체 구조를 기본으로 하기 때문에 링커, 페이로드 기술 외에도 항체의 안정적인 수급과 신속한 조달이 필수 조건으로 꼽힙니다. 삼성바이오로직스 Market Intelligence팀은 “항체, 링커, 세포독성 약물 등 다수의 원료가 동시에 다뤄지는 만큼, ADC 개발부터 생산 단계까지 단일 제조 시설에 위탁해 타임라인 지연과 공급 이슈를 예방하는 것은 제약사의 선호 전략 중 하나” 라고 설명했습니다. (삼성바이오로직스 ADC 플랜트 조감도)삼성바이오로직스는 올해 ADC 의약품 전용 생산시설을 완공해 연내 상업 생산에 나선다고 발표했습니다. 항체의약품 생산 역량을 토대로 ADC 시장에서도 차별화된 생산 경쟁력을 확보하는 한편, 삼성라이프사이언스펀드를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 유망 바이오 기업에 투자해 기술력을 강화한다는 계획입니다. 전략적 CDMO 파트너십 수요 증가올해 주목해야 하는 키워드 중 하나는 단연 GLP-1 계열 의약품입니다. 비만약 수요가 급증하면서 글로벌 제약사를 중심으로 비만약과 함께 당뇨병 치료제 연구개발 열기가 고조되고 있습니다. 또한 ADC, 세포유전자치료제(Cell and Gene Therapy) 등 신규 모달리티 의약품이 점차 확장되고 있는데요, 보스턴 컨설팅 그룹은 2024년 미국 헬스케어 전망을 다룬 보고서에서 의약품 모달리티(Modality, 치료제의 종류 및 약효 방식)가 다양해질수록 CDMO 수요는 더욱 확대될 것이라 언급했습니다.3) 글로벌 제약사들이 핵심 역량을 신약 연구 개발 강화에 집중함에 따라 바이오의약품을 안정적으로 위탁 생산할 수 있는 CDMO와의 전략적 파트너십 필요성은 더욱 높아질 것으로 전망됩니다. 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 CDMO 시장은 2023년부터 2028년까지 연평균 7.29% 성장할 것으로 예상됩니다.4) 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 총 60만 4천리터 규모의 제1바이오캠퍼스를 완공한데 이어 오는 2025년 4월 가동을 목표로 18만 리터 규모의 5공장을 건설하고 있습니다. 연면적 96,000 m2 규모의 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 원료의약품 총 생산능력은 78만 4천 리터에 달하는 만큼, 시장 수요와 고객사 신규 계약 물량 증가분에 더욱 유연하게 대응해 고객 만족도를 높이고 초격차 생산 역량을 확보한다는 방침입니다. 15KL X 46 690KL10KL X 6 60KLCombined Total 784KL Bio Campus / 604KL + plant 5 180KL1KL X 2(single-use), 1KL X 2(stainless steel) 4KL5KL X 6 30KLP5 to be Operational in April 2025바이오 업계의 미래를 함께 그리다희귀질환 치료의 시대를 열 신기술로 주목받는 유전자 가위 크리스퍼(CRISPR)를 활용한 치료제가 최초로 FDA 승인을 획득하고, 새로운 알츠하이머 치료제가 출시되는 등 제약∙바이오 업계의 혁신은 계속되고 있습니다. 더 건강한 내일을 향한 바이오 업계의 도전, 전략적 CDMO 파트너로서 삼성바이오로직스가 함께 합니다.______________________1) Fierce Pharma. 2024, Jan 8. JPM24 opens with ADCs the hottest ticket in San Francisco2) Clinical Leader. 2023, Mar 16. The clinical landscape of ADCs in 2023: Diverse technologies, narrow target3) BCG. 2024, Jan 8. The 2024 outlook for private equity in US health care4) Evaluate. 2023, Oct 3. Evaluate launches CDMO Intelligence solution to support rapidly expanding pharmaceutical CDMO market관련 콘텐츠 Samsung BIO Insight 2023 삼성바이오로직스 Year in ReviewSamsung BIO Insight 글로벌 빅파마와의 파트너십, 세계 최대 생산시설에서 신뢰를 스케일업(Scale Up)하다

manufacturing are effective in reducing contamination risks during the bulk fill stage. However, due to its complexity, streamlining a single-use system has a lot of challenges for validation.In this whitepaper, we share insights on optimizing a standardized single-use system for the bulk fill process to enhance reliability and cost-effectiveness.

manufacturing process. Given the complexity of their development and manufacturing, accelerating timelines becomes a pivotal success factor for the ADC market. In this whitepaper, Thomas Rohrer, Senior Director of Technical Support Bioconjugates, delves into how integrating development and production activities within a single outsourcing partner can dramatically streamline ADC development timelines and mitigate risks.

Manufacturing Practice: 우수의약품제조기준) 교육을 수강하며 품질 마인드를 갖추게 되죠. 삼성바이오로직스의 GMP 교육 프로그램은 기본적인 문서 작성법부터 규제 기관의 최신 가이드라인에 의거한 다양한 커리큘럼으로 구성되어 있어 보다 폭넓고 빠르게 GMP에 대한 이해를 넓힐 수 있다는 점이 특징입니다. 신입사원 입문교육 현장 더 나은 내일을 향해 내달리며, 배움을 채우다 바이오 유니버시티에서는 신입사원뿐만 아니라 바이오 인재로 거듭나고 있는 ‘프로’들의 커리어 개발을 지원하는 다양한 프로그램이 운영됩니다. 바이오 업계를 이끌어나갈 리더를 위한 ‘리더십 교육’, 기술 등급별 심화 직무 교육, 다양한 제조사의 공정 장비를 실습해 보는 ‘벤더 코스’ 과정 등이 진행되고 있습니다. 저녁이면 글로벌 역량을 강화할 수 있도록 비즈니스 회화 클래스도 열립니다. 시공간의 제약으로 오프라인 수강이 어려운 임직원들을 위해서는 온라인 교육 플랫폼도 운영하고 있죠. 한편, 1공장에 별도로 마련된 실습 교육장에서는 바이오의약품 생산 현장의 업무 절차와 매뉴얼을 그대로 재현한 가상 현실(VR) 콘텐츠를 통해 전 공정을 체험할 수 있습니다. 기존의 시청각 교육을 넘어 더욱 생동감 있고 흥미롭게 업무를 접하고, 최신 기술을 적용한 철저한 시뮬레이션을 통해 실제는 물론 가상 현실에서도 고품질 바이오의약품을 생산할 수 있는 환경을 마련했답니다. VR교육 실제 플레이 화 면 소통으로 지식을 채우다 대규모 인원 수용이 가능한 만큼, 바이오 유니버시티는 배움의 공간인 동시에 소통의 장으로 활용되기도 합니다. 다양한 연사를 초청해 진행하는 강의는 물론, 지난 10월에는 ‘가족초청행사’와 입사 1주년 기념행사인 ‘삼바페스타’가 진행되는 축제의 공간으로 변신했는데요. 가족, 또 동기들과 함께 삼삼오오 모여 성장의 순간을 되새기고, 색다른 추억을 남기며 유쾌한 시간을 즐길 수 있었습니다. 가족 초청 행사 ‘SAMBA FAMILY DAY’ 입사 1주년 행사 ‘SAMBA FESTA’ 글로벌 바이오 인재로 향하는 출발점, 바이오 유니버시티! 배움과 소통의 공간으로 자리매김한 이곳에서 더 나은 내일의 모습을 기대하는 구성원 모두를 위해 삼성바이오로직스의 성장 지원 프로그램도 나날이 진화하고 있습니다. 😎 오직 삼성바이오로직스라서 가능한 채움! #신체건강 , #마음챙김 , #즐거움 , #성장까지. 삼성바이오로직스에서 매일을 추억으로 채움 🥰 연관 콘텐츠 YouTube 삼성바이오로직스 입사 1주년 행사, 힐링과 소통의 현장에 초대합니다! YouTube 멀리서 찾지 말아요~ 여기 다 있어요! | 바이오플라자 Media Focus 직원 행복 위한 건강-복지-편의 ‘원스톱 서비스’… 삼성바이오로직스 ‘바이오플라자’

manufacturing process to help detect potential contaminants and to ensure the quality and safety of the biopharmaceuticals. In this whitepaper, we share insights on the advantages of in-house biosafety testing at a single site and the importance of maintaining stringent GMP conditions for virus control management.

manufacturing, and control (CMC) services are fundamental to ensure quality, safety, and efficacy standards. Therefore, clients search for CDMO companies that can provide this model to help improve and streamline their operations. This whitepaper introduces Samsung Biologics’ customized CMC solutions comprising three packages - Simplified IND package, Comprehensive IND package, and Enhanced CMC package, and how we can help clients to overcome hurdles during the development stage.

Manufacturing)’과 ‘세포 유전자 치료제(Cell and Gene Therapy)’가 화두로 떠오르며 관계자들의 높은 관심을 받았습니다. 지난 9월 18일부터 21일까지(미국 현 시각) 진행된 BPI 2023 현장을 포토뉴스로 들여다봅니다. △ BPI 2023 행사장 전경 과 삼성바이오로직스가 마련한 단독 부스. 이번 행사에는 약 2,700명 이상의 글로벌 바이오 업계 관계자가 참가했다. △ 행사 둘째 날인 19일(미국 현지 시각)에는 자넷 리( Lee) 세포주개발그룹장이 연사로 나서 스피킹 세션을 진행하고 있는 모습. 삼성바이오로직스 세포주 개발 플랫폼 S-CHOice®의 연구 사례를 기반으로 전이효소(Tranposase System)를 적용한 신속한 타임라인과 새롭게 구성한 고객 맞춤형 CMC 솔루션을 소개했다. △ 포스터 세션에서는 삼성바이오로직스 이중항체 플랫폼인 ▲에스듀얼(S-DUAL™)과, 고객 맞춤형 개발 플랫폼 ▲에스글라이칸(S-Glyn™)을 소개하며 위탁개발 경쟁력을 홍보했다. 에스글라이칸은 글리코실화(Glycosylation)에 영향을 미치는 배지 및 첨가물 조건 등을 분석해 후보물질 별로 최적화된 개발 방식을 도출하는 플랫폼이다. △ 삼성바이오로직스는 BPI 2023에서 스피킹 세션과 포스터 세션 외에도 현장에서 업계 관계자들과 활발한 비즈니스 미팅을 진행하며 글로벌 수주 확대에 총력을 기울였다. ​ 관련 콘텐츠 Press Release 삼성바이오로직스, 2023 바이오프로세스 인터내셔널 참가 Samsung BIO Insight 타임라인은 줄이고, 효율성은 높이고! 맞춤형 CMC 솔루션

Manufacturing, Control) 서비스를 구성했습니다. * FDA, Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2022, 2023,1.10. * 모달리티(Modality): 치료제의 종류 및 약효 방식을 일컫는 말 의약품 개발의 ‘큰 그림’을 그리는 CMC 전략 CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자입니다. 의약품 개발 과정에서 품질 관련 연구개발 및 제조 공정을 일관되게 관리하고 있음을 문서화해 입증하는 활동으로, 후보 물질이 안전하고 효과적인지를 확인할 수 있는 실험 방법, 제조 공정 및 특성 설정을 포함합니다. 신약 승인 허가를 받기 위해서는 후보물질의 안전성과 유효성을 입증하는 임상시험이 필요한데, 이 과정에서 필수적인 것이 바로 CMC입니다. 후보물질의 생애주기를 고려한 CMC 전략을 확립하지 못할 경우에는 규제 심사 과정이 원활하게 흘러가지 못할 뿐만 아니라 공정 개발 번복이나 의약품 품질 저하 가능성이 높아져 개발 지연 또는 임상시험 실패로 이어지기도 합니다. 한편, FDA는 이중항체, 세포 유전자 치료제 등과 관련된 CMC 가이드라인을 별도로 발표하고 있습니다. 기존 단일항체 기반 의약품은 하나의 항원에 해당 후보물질이 얼마나 잘 부착되는지를 보여주는 데이터만 필요하다면, 이중항체 기반 의약품의 경우는 여러 개의 항원을 대상으로 한 실험 데이터까지 준비해야 하는 것이죠. 이처럼 신규 모달리티에 따라 규제기관의 CMC 가이드라인도 계속 개정되면서 CMC 분야의 전문성이 더욱 요구되고 있습니다. 맞춤형 CMC 솔루션으로 개발 효율성 강화 “내부 프로젝트를 분석한 결과 IND 승인을 넘어 임상 2상, 임상 3상, 상업용 생산 단계까지 포괄적인 개발 전략을 원하는 고객사와 함께, 기존 공정의 재개발을 원하는 고객사가 지난해 대비 약 40% 이상 증가했습니다. 변화하는 신약 개발 환경과 고객사 전략에 따라 맞춤형 위탁개발 서비스를 제공할 필요성이 높아지면서 기존 서비스를 재구성해 새롭게 패키지화 것이 특징입니다.” 삼성바이오로직스 CDO 지원팀은 △Simplified IND, △Comprehensive IND, △Enhanced CMC 세 가지 패키지에 기반해, 고객사 요청에 따라 후보물질의 품질 특성 다면 분석 항목을 제공하며 맞춤형 CDO 서비스를 제공할 수 있다고 밝혔습니다. Simplified IND : 후보 물질의 신속한 임상시험 승인을 원하는 고객사를 위한 서비스로 단일클론항체 기준으로 세포주 개발부터 IND 제출까지 11개월이 소요됩니다. Comprehensive IND : 개발 초기 단계에서부터 IND 승인에 필요한 연구 및 데이터를 비롯해 △임상 2상, △임상 3상, △바이오의약품 사용승인신청(Biologics License Application, BLA)까지 고려해 선제적으로 연구 데이터를 확보합니다. 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험을 미리 방지할 수 있습니다. Enhanced CMC : 고객사가 보유한 기존 세포주, 공정, 제형을 교체해 후보물질의 발현량(Titer) 등 주요 특성을 개선, 생산성 향상을 목적으로 합니다. 퍼스트 무버를 향한 길을 함께 하다 바이오 업계의 특성상 신약을 처음 출시한 퍼스트 무버가 높은 시장 점유율을 차지하게 되므로 개발 일정 단축은 신약 개발의 관건 중 하나입니다. 삼성바이오로직스는 고객사의 후보물질이 더 빠르고 효율적으로 승인 받을 수 있도록 최적화된 서비스를 제공하며, 변화하는 개발 환경과 업계 트렌드에 맞춰 이중항체, 항체약물접합체 등 차세대 바이오의약품으로 포트폴리오를 확장하는 중입니다. 또한, 세포주 S-CHOice®, 이중항체 플랫폼 S-DUAL™, 후보물질발굴 플랫폼 DEVELOPICK™ 등 자체 기술 플랫폼을 기반으로 위탁개발 서비스를 계속해서 강화해 나가고 있습니다. 관련 콘텐츠 Technology & Science Optimizing Drug Development Through Samsung Biologics' Customized CMC Solutions Samsung BIO Insight Client Story | 삼성바이오로직스의 CDO 서비스를 다시 찾은 이유는? Samsung BIO Insight Client Story | Aronora에게 오후 4시는 삼성 타임!

Manufacturing Science and Technology, 제조공정기술)까지 확대해 사업 전 범위에 대한 리스크 관리 체계를 구축 했다. 삼성바이오로직스는 지난해 글로벌 공급망 ESG 평가 에코바디스(EcoVadis)에서 상위 5% 기업에게만 수여하는‘골드’등급 획득, 국내 최초로 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 위한‘지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)’의 일환인‘테라카르타씰(Terra Carta Seal)’수상, 한국ESG기준원 (KCGS) ESG 평가에서 2년 연속 통합 A등급을 받은 한편, 글로벌 ESG 평가인 다우존스 지속가능경영지수에서 전세계 시가총액 상위 2,500개 기업 중 ESG 경영 수준 상위 10% 기업에 주어지는 '다우존스 지속가능 경영지수(DJSI) World'에 2년 연속 편입되는 등 그 성과를 인정받고 있다. 특히 삼성바이오로직스가 2022년 창출한 사회적 가치 규모는 통합적 영향 측정 및 관리(TIMM)* 방법론으로 측정한 결과, 총 3조 원으로 2021년 1.6조원과 비교해 2배 규모로 증가했다. * TIMM(Total Impact Measurement & Management) : 영국 회계컨설팅기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)가 사업활동이 이해관계자들에게 미치는 영향 및 과정을 종합적으로 분석해 만든 사회적 가치 측정 방식 영역 별로 살펴보면, 경제적 영향은 글로벌 빅파마 고객사 확대, 삼성바이오에피스 자회사 편입 등으로 2조 9,000억원을 기록하며 전년 대비 큰 폭으로 증가했다. 복리후생·임직원 교육·사회문제 해결 기여·사회공헌 등의 활동을 통한 사회적 영향은 1,703억원으로 집계됐다. 한편, 탄소중립 선언 및 추진 활동의 결과로 온실가스 배출 등 환경적 영향은 전년대비 감소한 마이너스(-) 868억원을 기록했다. 존림 삼성바이오로직스 대표는“ESG 목표와 전략을 구체화하고 고도화함으로써 ESG 경영의 실효성을 높이는데 주력했다”며, “글로벌 No1. CDMO 기업으로서 ESG 선도 및 실질적 달성으로 인류의 지속 가능한 미래를 구현하는데 앞장 설 것”이라고 말했다.

Manufacturing and Control 담당) 성공적인 신약 개발과 고품질의 바이오의약품 생산을 위한 전략적 협업은 바이오제약 업계의 트렌드로 자리 잡았습니다. 생산 효율화를 추구하는 글로벌 빅파마뿐 아니라 후보물질을 갖고 있지만 신약 개발 노하우와 생산 인프라가 없는 신생 소규모 바이오테크들이 증가하면서 전문성과 생산 역량을 갖춘 위탁개발생산(CDMO)과의 파트너십도 주목받고 있습니다. 위탁개발 중 세포주 개발(Cell line development)은 바이오의약품 생산에 적합한 세포주를 식별하고 선택하는 단계입니다. 세포주는 바이오의약품의 품질, 수율 및 비용에 큰 영향을 미치기 때문에 고품질의 세포주를 선택하는 것이 중요한데요, 삼성바이오로직스에 세포주 개발을 의뢰한 혈전증 및 혈액 질환 신약 개발 기업 Aronora에게 삼성바이오로직스와의 파트너십을 물었습니다.안녕하세요, 삼성바이오로직스에 오신 것을 환영합니다!반갑습니다. 미국 포틀랜드에 위치한 아로노라는 2009년에 창립한 바이오 기업으로, 혈전증과 혈액 질환 신약을 개발하고 있습니다. 현재 8명의 직원이 함께 일하고 있어요. 혈전증 치료제 개발을 위해 삼성바이오로직스에 세포주 개발(Cell line development) 서비스를 의뢰하게 됐습니다. 혈전증은 혈관 속에서 피가 굳어진 덩어리(혈전)로 인해 발생하는 질환으로 전세계 주요 사망 원인 중 하나에요. 현재 존재하는 혈전증 치료제(항혈전제)는 출혈 위험을 증가시키는 부작용이 있습니다. 아로노라는 이 부작용을 줄일 수 있는 신약을 개발하고 있어요. 삼성바이오로직스와 함께 개발 중인 신약 후보물질을 설명해 주세요.아로노라에는 3개의 후보물질이 있습니다. 그중 삼성바이오로직스와 함께 개발하고 있는 AB-023은 혈액 응고인자 XI에 결합하는 항체로, 만성 혈액 투석과 관련된 다양한 혈전성 합병증을 예방하고 카테터*, 기타 혈관, 심장 내 또는 체외 의료 장치의 혈전 형성을 제한하기 위해 개발 중입니다. 현재 임상 단계에 있어요.*카테터: 병을 다루거나 수술을 할 때 인체에 삽입하는 의료용 기구 삼성바이오로직스에 세포주 개발을 의뢰하기 전에 다른 회사에도 세포주 개발을 의뢰했는데, 세포주 타이터(titer)가 낮은 이슈가 발생해서 재디자인(re-design)을 위해 삼성바이오로직스를 찾았습니다. 삼성바이오로직스 프로젝트 매니저들은 과거 데이터를 분석해서 우리의 모든 궁금증을 해소해주었습니다. 기존 데이터를 분석하는 작업은 삼성바이오로직스가 수행해야 하는 부분이 아니었는데도 말이에요. 정확한 분석력과 데이터에 대한 통찰로 명쾌하게 해답을 제시해주는 모습에서 삼성바이오로직스의 전문성을 느낄 수 있었어요. 그리고 우리는 삼성바이오로직스의 세포주 개발 플랫폼 S-CHOice®를 통해 기존 세포주보다 10배 이상의 세포 발현량을 달성할 수 있었죠. 삼성바이오로직스와의 세포주 개발 프로젝트에서 느낀 가장 큰 장점은요? 삼성바이오로직스에 가장 기대했던 점은 풍부한 경험과 전문성이었어요. 실제로 만족했죠. 삼성바이오로직스는 세포주 개발부터 상업화 물질 생산까지 입증된 수많은 경험을 보유하고 있었기 때문에 함께 프로젝트를 진행하면서 개발 단계부터 바이오의약품 상업화까지 단계별로 어떤 점이 필요한지를 미리 고려해 볼 수 있었습니다. 한 번에 한 걸음씩 작은 걸음을 내딛는 것이 아니라, 넓은 시야에서 바이오의약품 상업화 전체 프로세스 내에서 개발 중인 제품의 현황을 확인하고 향후 계획을 세울 수 있게 된 것은 우리에게도 새로운 경험이었어요. 또, 삼성바이오로직스는 소규모인 우리 회사의 상황과 자원을 이해하고 있을 뿐 아니라, 우리가 놓치고 있을지도 모르는 사항까지 꼼꼼하게 챙겨줬습니다. 그야말로 맞춤형 서비스라고 생각해요. 담당자와의 커뮤니케이션도 인상적이었다고 들었습니다.아로노라가 위치한 미국 포틀랜드와 한국은 시차가 무려 16시간입니다. 포틀랜드는 오후 4시인데 한국은 오전 8시였죠. 우리는 이 시간을 삼성 타임(Samsung Time)이라고 불렀어요. 미팅은 효율적으로 진행됐지만 한편으로 가벼운 스몰토크도 빠지지 않았죠. ‘우리는 곧 퇴근인데 당신들은 출근했겠네요.’ 라는 식으로요 (웃음). 이런 소소하고 친밀한 커뮤니케이션이 이뤄졌기 때문에 비록 물리적으로는 떨어져 있었지만 그 부분이 크게 느껴지지 않았어요. 특히 인상적이었던 부분은 삼성바이오로직스 프로젝트 매니저들의 대응이에요. 저는 관리자로서 이 프로젝트 외에도 생각해야 할 다른 것들이 넘쳤거든요. 그래서 종종 무언가를 잊어버릴 때가 있었는데, 삼성은 언제나 ‘00에 대해 잊지 마세요.’라고 리마인드를 해줬어요. 필요한 정보 공유도 즉각적으로 이루어졌고, 제가 이메일을 놓치거나 즉시 응답하지 않는 경우에도 바로 연락을 해줬죠. 굉장히 잘 관리 받는 느낌이었어요. 삼성바이오로직스 담당자들이 꼼꼼하게 챙겨줬기에 어떤 이슈도 없이 프로젝트가 진행됐다고 생각해요. 삼성바이오로직스와의 파트너십, 앞으로 기대되는 점이 있다면요?삼성바이오로직스가 세계 최대 규모의 생산시설을 갖췄다는 건 알고 있었지만, 직접 와서 보니 기대 이상이네요. 삼성바이오로직스와 함께하는 프로젝트에 대해 더욱 자신감을 가질 수 있었습니다. 아로노라는 우리가 개발 중인 물질에 매우 진심입니다. 이미 다양한 동물 모델에서 효과를 입증했고, 차근차근 신약 개발에 가까워지면서 더욱 동기를 얻고 있죠. 우리가 개발하는 신약이 전 세계의 혈전증 환자들의 희망이 되고, 많은 사람의 생명을 구할 수 있으리라 믿어요. 삼성바이오로직스와의 파트너십으로 새로운 희망을 함께 만들기를 기대합니다 :) 관련 콘텐츠Our Services CDO (위탁개발) 서비스Samsung BIO Insight 삼성바이오로직스 경쟁력 집중탐구 - 이중항체가 궁금해Posters Samsung Biologics Bispecific Antibody Platform

manufacturing can cause false-positive results on endotoxin tests. In this whitepaper, we identify new approaches to tackle the potential issues, including the removal of β-glucan and improving the endotoxin test qualification process.

manufacturing. At Samsung Biologics, we use algorithm modeling for near real-time monitoring of column packing quality and sensitive detection of column-integrity breaches, which has enabled us to mitigate risks early on, and in turn deliver consistent product quality and purity during manufacturing.Read more about our specific case studies in this recent whitepaper for BioProcess International here.

manufacturing mRNA vaccines and therapeutics. In this whitepaper, we discuss how Samsung Biologics can provide true end-to-end manufacturing support combined with effective material sourcing and distribution management strategies to accelerate project timelines while reducing risks.

To facilitate accelerated development, drug developers are increasing their outsourcing budget for critical services. In this whitepaper, we discuss what to consider when looking for a trusted CDMO partner and share how Samsung Biologics recognizes the market trends in the biopharma industry and continuously adopts them to serve clients’ needs.

A novel technology, mRNA has the potential to broaden treatment options for many diseases and disorders. As mRNA becomes a major focus of drug development, it is necessary to partner with a one-stop CDMO to eliminate the increased risk associated with multiple tech transfers, as well as the added time and cost. In this whitepaper, Esther Yoo, Head of Development Sales, offers insights on how Samsung has been exploring the possibilities of mRNA since before the pandemic and is now leveraging this expertise.

Manufacturing, and Huisub Lim, Lead Scientist in mRNA manufacturing, provide insights on how a one-stop solution provider like Samsung Biologics can help you overcome bottlenecks in the mRNA manufacturing process and successfully deliver your molecule to market.

manufacturing needs. In this whitepaper, we discuss key considerations for successful upstream manufacturing process scale-up and share how Samsung Biologics is providing the collaborative partnership at each step.

Manufacturing Science and Technology)’을 주제로 총 4건의 포스터 세션을 진행하며 업계 관계자들에게 사업 경쟁력을 홍보했습니다. 성공적인 신약 개발 여정 함께하는 파트너로 글로벌 입지 굳혀 삼성바이오로직스는 2018년 CDO 사업 진출 이후 약 4년 만에 100건 이상의 프로젝트를 수주하며 빠르게 시장에 안착했습니다. 세포주 공정 개발부터 전임상·임상 시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 엔드투엔드 원스톱 서비스 (end-to-end one stop service)를 제공하므로 개발 기간 단축 및 비용 절감이 가능하다는 점이 핵심 경쟁력입니다. 2020년 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 센터 개소, 2021년 자체 세포주 ‘에스초이스(S-CHOice®)에 이어 2022년 자체 플랫폼 ‘에스듀얼(S-DUALTM)’과 ‘디벨롭픽(DEVELOPICKTM)’을 연이어 공개하며 글로벌 CDMO 시장에서 입지를 굳히고 있습니다. 고객사의 성공적인 신약 개발과 고품질의 바이오의약품 생산을 위해, 삼성바이오로직스의 혁신은 계속됩니다. 관련 콘텐츠 Samsung BIO Insight 신약개발에서 '속도 경쟁력'은 왜 중요할까요? Samsung BIO Insight 삼성바이오로직스 경쟁력 집중탐구: 바이오의약품 위탁개발(CDO)이 궁금해

Manufacturing Science and Tehcnology)은 고객사로부터 공정 기술을 이전 받아 삼성바이오로직스 생산 공정에 최적화하는 일을 합니다. 그 외에도 생산 과정 모니터링, 공정 트렌드 분석, FDA와 같은 글로벌 규제기관 승인을 위한 문서작성 및 실사 대응 등을 담당하고 있습니다. MSAT 올래길 필수 역량은요? 고객사와의 의사소통이 많기 때문에 의견을 조율하고 협업하는 커뮤니케이션 역량이 가장 필요하다고 생각해요. 그 외에도 배양, 정제 공정 관련 지식이 있다면 업무 수행에 도움이 될 것 같습니다. Global IT에서는 어떤 일을 하나요? IT 기술을 활용해 업무 효율화를 진행하고 있습니다. 새로운 IT 시스템을 도입하거나 (기존 IT시스템을) 개선하고, 이 시스템들이 24시간 잘 운영될 수 있도록 지원하고 있어요. 또 전사 데이터 웨어하우스를 운영하며 데이터 가공 및 시각화 업무도 맡고 있습니다. Global IT 올래길 필요 역량은요? 대부분 프로젝트 단위로 일하기 때문에 인력이나 일정 관리가 중요한데요, 이런 측면에서 협업 능력이 필요하다고 생각합니다. (전공은) 컴퓨터 계열이면 유리하겠지만, 해당 전공이 아니더라도 여러 부서 및 업체와 원활히 커뮤니케이션 하는 능력, 논리적인 사고 역량이 있으면 좋을 것 같아요! 배양 직무는 어떤 일을 하나요? ‘배양’은 바이오의약품 생산 공정의 첫 단계로, (바이오의약품 생산에 필요한) 항체를 만들 수 있는 세포를 세포를 대량으로 키우는 일입니다. 플라스크 배양(Inculum) 공정부터 소형 바이오리액터, 대규모 바이오리액터로 규모를 확대하며 세포를 배양하고 수확하고 있습니다. 배양 올래길 필요 역량은요? 삼성바이오로직스는 세계 최고 수준의 생산 시설을 갖추고 있기 때문에 다양한 제품을 생산하는 경험을 할 수 있습니다. 여러 공정을 경험하면서 배울 수 있다는 게 큰 장점인 것 같아요. 배양 업무의 바탕이 되는 생물학, 화학 지식이 있으면 좋고, 대부분의 문서가 영어로 되어있다 보니 영어 능력도 도움이 될 것 같습니다. 하지만 배양 직무를 수행할 수 있는 역량은 입사 후 교육을 통해서도 충분히 습득하실 수 있습니다. SCM팀은 어떤 일을 하나요? SCM(Supply Chain Management)팀은 구매, 외주, 물류그룹으로 나뉘어져 있습니다. 구매 그룹은 생산에 필요한 원자재를 수급하고, 물류 그룹은 조달한 자재를 생산 라인까지 안전하게 전달하는 동시에, 고객사에게 바이오약품을 적시에 공급하는 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스를 제공합니다. 외주 그룹은 외주 업체 관리 및 계약을 담당하고 있습니다. SCM 올래길 필요 역량은요? SCM에서 필요한 원부자재를 적시에, 적합하게 공급해야 생산이 원활하게 진행될 수 있기 때문에 공급사와의 원활한 커뮤니케이션 역량이 필요합니다. 또, 수급한 자재를 관계 부서에 전달하기 위한 내부 커뮤니케이션도 중요합니다. 다양한 글로벌 업체와 일할 기회가 많기 때문에 영어 능력도 중요한 스킬 중 하나입니다. EPCV는 어떤 일을 하나요? EPCV(Engineering, Procurement, Construction, Validation)에서는 (4공장과 같은) 신규 공장 건설 및 기존 공장 유지 보수를 위한 설계, 기자재 조달, 건설, 그리고 공장 GMP(Good Manufacturing Practice: 의약품 제조 및 품질관리 기준) 밸리데이션*을 담당하고 있습니다. 공장 운영 업무와 건설 업무 간 순환이 자유로운 편이라 두가지 업무를 모두 경험하며 엔지니어로 성장할 수 있는 기회가 많습니다. 또 여러 분야의 전문가들이 모여 프로젝트를 수행하기 때문에 연관된 직무를 폭넓게 경험할 수 있다는 것도 장점입니다. *공장 GMP 밸리데이션: 신규 공장의 안정적인 생산 가동을 위한 장비/설비 검증 및 문서화 작업 EPCV 올래길 필요 역량은요? 전공 지식이 있다면 도움이 될 것 같습니다. 성장하는 회사인 만큼 지속적으로 새로운 기술이나 트렌드를 도입하는 경우가 많기 때문에 배우고자 하는 열정만 있다면 업무를 잘해낼 수 있다고 생각합니다. 삼성바이오로직스로 올래? '삼바올래길' Full 영상 보기 👀 관련 콘텐츠 Life at Samsung Biologics 채용설명회 최다 질문.ZIP

manufacturing to respond to increased demand, while maintaining the highest quality

Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 기준 용아: 저도 화학 전공인데 현재 채용 T/F에서 일하고 있습니다. 낯선 질문을 통해 선배 프로님들의 노하우를 배우는 한편, 공정/개발 지식을 채용 업무에 적용하면서 새로운 시너지 효과를 내보려고 하고 있습니다. 진솔: 저도 주위 프로님들을 관찰하면서 많이 배워요. 고객사 미팅에서 어떻게 발표하시는지, 어떻게 대화를 이끌어 가시는지 등을 관찰해서 제 것으로 만들려고 해요. 또, 다이어리를 쓰면서 목표를 달성하는 편인데, 올해는 자기계발을 하자는 목표를 세워서 얼마 전 화학분석기사 자격증을 땄습니다. 약 두 달 동안 퇴근 후에는 매일 2시간씩 공부했던 것 같아요. 요즘은 회사에서 지원해주는 전자책으로 재테크 공부도 하고 있고, 전화영어와 오픽 강의도 꾸준히 들으면서 영어 실력을 키우고 있어요. 양진솔 프로 발전하는 내 모습을 보면, 바쁘더라도 짬을 내서 계속 도전하게 되는 것 같아요. 우리 회사 슬로건이 Driven. For Life 인데, 프로님들의 원동력은 무엇인가요? 김진호 프로 저는 스스로에 대한 경잼싱이 있는 것 같아요. '어제의 나보다 나은 나'를 원한달까요? 김용아 프로 저는 관종이라고 생각하실 수도 있지만 많은 사람이 저를 알아줬으면 좋겠어요! 김예진 프로 저도 저에 대한 욕심이 큰 편이예요 하루 빨리 업무에 숙련된 바이오 전문가가 되고 싶어요 예진: 특히 전문성 있는 사람이고 싶어요. 저라는 사람을 떠올렸을 때 생각나는 분야가 있으면 좋겠거든요. 내 영역을 만들 때 뿌듯할 것 같아요. 물론 지금은 아직 부족하지만, 계속 노력하면서 제 분야에서 전문성이 생길 거라 믿고 있어요. 같이 일했을 때 시너지가 큰 사람이면 좋겠고, 더 나아가 누군가에게 도움이 되는 사람이 되고 싶어요. 진솔: 저도 발전해 나가는 제 모습이 좋은 게 가장 큰 것 같아요. 제가 좋아하는 명언 중 하나가 ‘점들은 이어진다’ 인데요, 지금 경험하는 것들 각각이 하나의 점이라면, 나중에는 (지금의 모든 경험이) 하나의 선으로 이어진다는 얘기입니다. 비록 당장은 어떻게 이어질지 모르더라도요 :) 진호: ‘이렇게 있으면 안 될 것 같은데’라는 불안감이 있는 편이에요. 좋게 보면, 더 나은 사람이 되고 싶은 욕심이라고 생각해요. 누군가에게 선한 영향을 주는 사람이고 싶어요. 특히 주변 사람들에게 좋은 사람으로 인식되고 싶은데, 제가 소중하게 생각하는 사람이 “진호 괜찮더라”고 하는 얘기가 돌고 돌아서 저한테 다시 닿을 때 너무 큰 행복을 느낄 것 같아요. 용아: 저는 항상 많은 사람이 저라는 사람을 알아줬으면 좋겠다고 생각했어요. 많은 사람들과 인사하는 게 좋고, 인맥을 넓히고 싶거든요. ‘왜 그럴까?’ 생각해보니 더 좋은 사람이 되어야만 다른 사람이 저를 알아봤을 때 부끄럼 없을 것 같더라구요. 가만히 정체되어 있으면 사람들이 저를 아는 게 큰 의미가 없을 테니까요. 김용아 프로 삼성바이오로직스에서 더 나은 사람이 되고 있다는 생각은 제 원동력 중 하나예요 김예진 프로 저도요. 우리 회사가 생산하는 제품은 아픈 사람들에게 꼭 필요한 '약'이니까 색다른 뿌듯함이 있는 것 같아요~ 양진솔 프로 맞아요. 삼성바이오로직스에서 일하면서 사람들에게 도움 되는 일에 기여할 수 있어서 보람을 느껴요. 김진호 프로 저는 생산 업무이다 보니 특히 이 약이 필요한 환자들을 생각하면서 일하게 되는 것 같아요. 진호: 할아버지가 암으로 돌아가신 이후부터 생명을 살리는 일과 관련된 일을 해야겠다고 생각하고 있었어요. 삼성바이오로직스에 입사했을 때 ‘할아버지, 나 성공했어’라고 말씀드리고 싶었죠. 제가 만드는 약이 어느 병원으로 가고, 누구에게 투여되는지까지는 알 수 없지만, 할아버지처럼 병으로 고생하시는 분들, 중환자실이나 응급실에 누워계신 분들께 도움이 된다고 생각하니까 그만큼 보람 있는 일은 없는 것 같아요. 일할 때 이 마음을 늘 되새기고 있어요. 예진: 저도 의약, 생명과학을 워낙 좋아해서 이쪽 공부를 해야겠다 생각하고 있었는데, 꼭 의사가 아니더라도 관련해서 할 수 있는 일이 많더라구요. 제가 공부한 것과 하고 싶은 일의 연결고리를 고민하다가 삼성바이오로직스에 지원하게 됐어요. 삼성바이오로직스에서 만드는 제품(바이오의약품)은 정말 필요한 분들에게 전달된다는 점이 큰 뿌듯함으로 다가옵니다. 진솔: 현재 업무는 동시다발적인 프로젝트가 많은데, 새로운 걸 좋아하고 도전적인 저의 성향과 잘 맞는 것 같아요. 하루 빨리 업무를 습득하고 싶다는 열정이 솟아납니다 :-) 용아: 얼마 전 초·중학생들이 교육차 삼성바이오로직스에 방문했을 때, 제가 바이오 업계를 선택한 이유에 대해 짧은 강연을 진행했습니다. 제가 일하는 곳이 미래 바이오 인재들의 꿈이 되는 회사라는 것에 큰 자부심을 느꼈고, 이 친구들 앞에서 삼성바이오로직스는 생명을 살리는 약을 만드는 회사라고 자랑스럽게 말하고 있는 스스로가 좋았고 뿌듯했습니다. 삼성바이오로직스에서의 갓생을 꿈꾸시는 분들께 한마디? 소소하게 나 자신을 위한 소비 어떨까요? 작은 의사결정이지만 스스로 이것저것 따져가는 과정에서 재미를 느껴보시길 바랍니다. 힘들 때는 산책을 추천해 드려요. 시야를 넓혀 이것저것 눈에 담다 보면 '잠깐 여유를 가져도 괜찮구나' 라는 걸 느낄 수 있거든요 취업 준비 기간이 길어져도 다 필요한 중요한 시간이니 조급해 하지 말고 본인의 페이스에 대한 믿을을 가졌으면 좋겠어요. 많은 기회와 영감은 의외로 독서실 밖에 있을 수도 있으니 가끔 환기하며 긴 레이스를 완주하시길 바라요. 일도 프로! 자기 계발도 프로! 성별도, 나이도, 전공도, 관심 분야도 모두 다르지만, 더 나은 세상을 만드는 일에 기여하고 싶다는 마음은 모두 같습니다. 오늘의 나보다 내일의 내가 더 나아질 수 있도록, 삼성바이오로직스가 함께 합니다. 찬란한, 여름이었다 Driven. For Life. 관련 콘텐츠 Life @ Samsung Biologics 프문프답 | "예비맘&대디" 프로님이 묻고 "워킹맘&대디" 프로님이 답한다! Life @ Samsung Biologics 삼성바이오로직스 키워드 인터뷰 #1 | '꾸준함'으로 쌓아가는 성장

Manufacturing pDNA 선형화 IVT 통한 mRNA 합성 정제 (UFDF Concentration) LNP 제조 및 캡슐화 무균 충전 라벨링 & 패키징 자동화 물류창고 특히, 삼성바이오로직스는 mRNA에 특화된 MSAT Lab을 통해 기술이전에서 상업생산으로 이어지는 전 과정을 지원하고 있습니다. 삼성바이오로직스의 mRNA 엔드 투 엔드 원스톱 서비스(end-to-end one stop service)를 활용하면 생산 단계별로 시설을 이동하지 않아도 되기 때문에 효율적이고 빠른 제품 생산이 가능합니다. 또한 송도 사업장 한 곳에서 모든 서비스가 가능한 만큼 이동에 수반되는 오염 리스크도 최소화할 수 있습니다. *시험관 내 전사(IVT: In Vitro Transcription): DNA에서 mRNA를 합성하는 과정 Leading mRNA Capabilities IVP / LNP Capacity 5L to 200L Single-Use Area Clean Roon 1,536m2 Capabilities temperature Controlled Process LNP Encapsulation Skid - T-mixer Explosion proof Room Scope mRNA and saRNA DS & DP Manufacturing Aseptic Fill/Finish Process Development Process Characterization 더 건강한 삶을 향해, 차세대 의약품으로 사업 영역 확대 코로나19 백신으로 주목받은 mRNA는 암, HIV*, 유전질환 등의 치료제로도 부상하고 있습니다. 만들고 싶은 단백질의 유전정보만 파악하면 이론적으로는 mRNA를 통해 모든 단백질을 만들 수 있는 만큼 차세대 의약품 개발에 획기적인 발전을 가져다 줄 것으로 기대됩니다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 mRNA 백신 및 치료제 시장은 연평균 16.8% 성장해 2026년에는 1,013억 달러(약 130조 원)에 달할 전망입니다. *HIV(Human Immunodeficiency Virus): 인간 면역 결핍 바이러스. 특정 백혈구를 파괴하고 후천적으로 면역 결핍 증후군을 일으킬 수 있다. 삼성바이오로직스는 mRNA 원스톱 생산 서비스를 구축하는 등 변화하는 시장 환경에 선제적으로 대응하며 사업 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 미래 성장 동력 마련에 속도를 내면서 항체의약품 위탁개발·생산을 통해 축적한 노하우와 기술력, 차별화된 서비스 역량을 기반으로 차세대 바이오의약품 시장도 선도한다는 방침입니다. 특히, 삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹 속에서 mRNA 백신 위탁생산을 성공적으로 수행하며 글로벌 백신 허브로의 기반을 마련했습니다. 지난해 국내 최초로 mRNA 백신 완제의약품(DP: Drug Product) 위탁 생산을 시작한 데 이어, 미국 그린라이트 바이오사이언스의 mRNA 백신 후보물질 임상용 원료의약품(DS: Drug Substance) 생산도 앞두고 있습니다. 삼성바이오로직스는 추가적인 팬데믹 발생에 대비해 바이오 주권을 확보하고, 아시아 태평양 지역의 백신 허브로 도약해 글로벌 백신 수급에 기여하고자 합니다. 우리의 오늘이 전 세계인의 더 많은 사람에게 희망을 선사할 수 있도록, 건강한 삶을 향한 삼성바이오로직스의 도전은 멈추지 않습니다. Driven. For Life. 관련 콘텐츠 Samsung BIO Insight 삼성바이오로직스 경쟁력 집중탐구: 바이오의약품 위탁생산(CMO)이 궁금해 Samsung BIO Insight 삼성바이오로직스 경쟁력 집중탐구: 바이오의약품 위탁개발(CDO)이 궁금해 Samsung BIO Insight 삼성바이오로직스, 지속가능한 성장을 그리다

manufacturing process, beta-glucan impurities can lead to batch recalls and other quality issues. In this whitepaper, Soonbin Kwon, our Senior Scientist in MSAT, explores the source of the beta-glucan impurity, its influence on manufacturing and patient safety, and strategies to detect and control its amounts in the final drug product.

manufacturing continues to grow, so too does the importance of engaging CDMO partners who harness the right capabilities and expertise to ensure product stability and patient safety. In this whitepaper, John Thomas, Director of Drug Product MSAT, details how Samsung Biologics’ dedicated and experienced DP MSAT team provides end-to-end F/F services, while maintaining business continuity and insulating clients against supply shortages.

manufacturing COVID-19 vaccines and treatments, the pharmaceutical industry in particular has had to rapidly overcome supply chain challenges concurrent with heightened demand. David King, our Director of Drug Product Operations discusses how CDMO partners and drug developers have embraced multi-sourcing strategy to ensure uninterrupted manufacturing and mitigate supply risks.

Manufacturing Operations, discusses in this whitepaper why advanced planning and hybrid-systems expertise are needed to adhere to the new and emerging requirements for single-use systems.

Manufacturing Practice, 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 양측은 이번 파트너십을 통해 저소득국을 시작으로 전 세계 그린라이트의 COVID-19 mRNA 백신 임상 시험, 상업 생산 및 현지 백신 보급 속도를 가속화할 계획이다. 그린라이트 바이오사이언스는 아프리카 내 연구 지역 및 임상파트너를 최종 확정한 후 규제 승인을 거쳐 2022년 1분기 해당 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상시험 1상을 시작할 것으로 예상하고 있다. 그린라이트 바이오사이언스는 지난 3월 ‘세계 백신 접종 청사진’을 발표를 통해 연간 수십억 명 분에 이르는 COVID-19 mRNA 백신 생산을 통해 전 세계 백신 보급의 형평성을 높이겠다는 비전을 제시했다. 안드레이 자루르(Andrey Zarur) 그린라이트 바이오사이언스 최고경영자(CEO)는 “삼성바이오로직스와 코로나 백신 임상 물질 생산을 협업하게 되어 기쁘다”며 “우리의 백신 임상은 선진국뿐 아니라 모든 사람들이 백신을 충분히 공급받을 수 있는 길을 열 것”이라고 말했다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 “전 세계 모든 지역에서 인류의 지속 가능한 보건 환경을 구축하고자 하는 그린라이트의 비전을 전적으로 지지하며, 글로벌 백신 접종 확대를 위한 그린라이트의 노력이 실현될 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.

manufacturing process. In this whitepaper, Calvin Kim, our Head of IT Quality Systems and Validation, discusses various controls required to tackle DI-related challenges and to create a holistic framework of data-driven governance. As a CDMO service provider, Samsung Biologics strives to set an industry-leading standard in DI practices, supported by innovative technology, conscientious corporate policy, and efficient quality systems for consistent delivery of products and services.

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Manufacturing Organization·CMO) 사업으로 입지를 굳힌 삼성바이오로직스가 위탁개발(Contract Development Organization·CDO) 사업의 글로벌 확장에도 박차를 가하고 있다. 작년 10월 미국 서부(샌프란시스코)에 위탁개발(CDO) R&D 센터를 개소한 삼성바이오로직스는 미국 동부(보스턴)의 추가적인 R&D센터 개소를 추진 중이다. 이후 유럽, 중국 등에 순차적으로 진출하며 글로벌 CDO 사업을 본격화할 방침이다. 연구(CRO)-개발(CDO)-생산(CMO)으로 이어지는 원스톱 서비스 모델을 구축하는 전략이다. 기사 더 보기 All rights are reserved by the media that published this article.

Manufacturing Science and Technology)’ 직무에 대해 알아봅니다. MSAT은 Manufacturing Science And Technology의 약자로, ‘공정기술’을 뜻합니다. 삼성바이오로직스는 고객사의 바이오의약품을 위탁생산(CMO)하는데, 이를 위해서는 먼저 고객사에서 개발한 바이오의약품의 생산기술을 삼성바이오로직스에 맞게 최적화하는 과정이 필요합니다. MSAT은 크게 MT(Manufacturing Technology)와 PD(Process Development) 그리고 분석 업무로 나뉘어지는데요, MT 업무는 기본적으로 기술 이전을 담당하고 허가 기관의 승인을 받기 위한 지원을 하며 공정 밸리데이션(Process Validation)을 통한 상업 생산 전 공정을 검증합니다. 한편, PD 업무는 공정 특성화 (Process Characterization) 및 공정 최적화, 공정 조사를 통해 규정 품질에 적합한 바이오의약품이 일관적으로 생산될 수 있도록 관리하고, 생산 과정에서도 공정변수들이 잘 제어되는지 관찰합니다. 마지막으로 분석 업무는 PD에서 생산하는 모든 샘플들과 생산의 non-routine 샘플들, Process characterization 샘플, 그리고 생산에서 발생하는 이슈들에 대해 조사합니다. 프로젝트가 시작되게 되면 고객사의 분석법을 이전 받거나 혹은 새로운 분석법을 개발하기도 합니다.쉽게 말해서, 고객사의 바이오의약품 공정기술을 삼성바이오로직스에 최적화시키고, 고품질의 바이오의약품 생산을 위해 지속적으로 관리하는 업무라고 이해하시면 됩니다.고객사 대부분이 해외에 있다 보니, 시차로 인해 새벽에 쌓인 고객사의 메일을 확인하고 대응하는 것으로 하루를 시작합니다. 또, 수시로 고객사와 회의를 하며 진행 상황을 확인하고, 프로젝트 마일스톤(Project Milestone)을 정리해요. 이렇게 고객사에서 받은 정보를 바탕으로 공정제어 전략 등 기술 문서들을 작성하고, 공유할 내용이 있는 경우 생산팀, 구매팀, PM팀, QA팀, QC팀 등과 함께 논의합니다. 이 외에도 매일 ‘공정 모니터링’을 진행하는데, 모니터링 중 공정변수나 세포 생존도(Cell Viability) 등에 이상 상황 발견 시에는 그 내용을 조사하고, 고객사와 협의를 거친 후, 생산 현장에 해당 내용을 전달하는 역할도 담당하고 있습니다.어느 날, 고객사로부터 메일을 받은 적이 있습니다. 여행 중이던 고객사 직원이 비행기에서 만난 사람과 가벼운 대화를 하게 되었는데, 알고 보니 그 사람은 고객사의 바이오의약품을 투약 중인 환자였고, 치료를 통해 상태가 많이 호전되어 인생이 바뀌었다는 일화를 담은 내용이었습니다. 해당 바이오의약품은 삼성바이오로직스로 기술 이전되어 생산되고 있었기에, 이곳에서 보내는 저의 하루가 누군가의 인생에 보탬이 될 수 있다는 사실에 큰 보람을 느꼈습니다. 삼성바이오로직스에서 일하는 의미를 환자의 입장에서 다시 생각해 볼 수 있는 계기가 되었고, 그 이후로 힘든 순간이 찾아올 때마다 고객사에서 보내준 "Remember why we do what we do everyday." 라는 문구를 떠올립니다. MSAT 직무 내에도 배양, 정제 관련 업무가 따로 있는데, 배양에는 주로 생명공학, 정제에는 화학공학 관련 전공자들이 많은 편입니다. 연구실 경험이 있다면 MSAT 업무를 폭넓게 이해하실 수 있을 것 같아요. 저는 MT 배양 업무 담당으로 Cell Metabolism에 대한 지식이 중요하다고 말씀드리고 싶습니다.모든 문서가 영어로 작성되고, 주로 서양권 고객사가 많다 보니 영어 실력과 원활한 커뮤니케이션 능력은 필수라고 생각합니다. 또한, 기술 이전 중 또는 실제 공정 중 발생하는 문제들에 대해 해결책을 찾고 빠르게 대응해야 하는 경우가 많아 유연한 사고와 대처 능력도 필요합니다. 선배와 동료, 그룹장님과 그룹원들 모두 존중하며 일하고, 수직적인 지시보다는 서로 활발하게 소통하며 편하게 의견을 낼 수 있는 수평적인 분위기입니다. 자율출퇴근제와 휴가 사용도 자유로워서 특히 해외여행 시에 공항과 가까운 송도의 장점을 만끽할 수 있답니다 :) ‘석사 진학’과 ‘취업’이라는 갈림길에서 고민하다 최종적으로 삼성바이오로직스를 선택했는데, 이곳에서 바이오·제약 산업의 일원으로서 실무 경험을 쌓는 것이 상당히 만족스럽습니다. 특히 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 특성상 다양한 바이오제약사를 고객으로 접하면서 여러 회사의 전략과 기술을 경험할 수 있는 점이 좋아요. 대규모 생산 설비를 갖추고, 수많은 글로벌 고객사와 함께 일할 수 있다는 ‘큰 회사’로서의 메리트와 함께, 빠르게 발전하는 회사 속에서 함께 성장할 수 있다는 것도 장점이라 생각합니다. 자신이 선택한 길, 처음 설정한 목표를 잃지 않고 더욱 뚜렷하게 앞으로 나아갈 수 있도록, 스스로에 대한 믿음을 끝까지 가지길 바랍니다. 응원합니다!관련 콘텐츠Life @ Samsung Biologics [V-Log] 삼성바이오로직스 JOB 돋보기│공정/개발 : MSAT편Life @ Samsung Biologics [신입사원 인터뷰] 삼성바이오로직스, 나는 이렇게 합격했다 | 공정/개발 : MSAT편

Technology transfer is a critical step along the path to the large-scale production of COVID-19 therapeutics, but its highly complex nature makes it time-consuming. In this whitepaper, Andrew Kim, our Associate Director of Downstream MSAT, explains how accelerating tech transfer without sacrificing quality demands strong communication, operational agility, early investment in critical path items, and continuous risk management. As a trusted CDMO partner, Samsung Biologics has successfully accelerated tech transfer down to three to five months for clients developing COVID-19 therapies.

Manufacturing Execution System)팀에서 삼성바이오로직스의 새로운 IT 시스템 운영 및 개발을 담당하고 있습니다. Q. Live Virtual Tour이란 무엇이고, 어떤 특징이 있나요?실시간 가상 투어(LVT: Live Virtual Tour)란, 쉽게 말해 일종의 ‘화상 회의 플랫폼’을 활용한 비대면 시스템입니다. 코로나19 팬데믹으로 국가 간 이동에 제약이 생긴 상황에서, 고객사 실사(Audit) 및 FDA, EMA 등의 글로벌 규제기관들로부터 시설점검(Inspection)을 진행하기 위해 작년 6월부터 시작한 서비스입니다.클라우드 서비스를 활용해 전 세계 어디에서나 안정적으로 접속할 수 있는 시스템을 구축했고, 실시간 Full HD 고화질 영상, 문서 공유, 오디오 채팅 등의 기능을 더해 생동감과 편의성을 크게 강화한 것이 특징입니다. 또한, 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산기지인 만큼 실제 실사를 다닐 때 장소 간 이동에 상당한 시간이 소요됐는데, LVT를 통해 시간을 줄이면서 효율성을 높일 수 있었죠. Q. LVT 오픈 1년이 지났는데, 어떤 성과가 있었나요?1년 동안 약 50여 건 이상의 가상 실사 및 시설점검을 성공적으로 진행했습니다. 특히 지난해에는 LVT를 활용해 FDA로부터 3개월 만에 고객사의 코로나19 항체치료제를 긴급승인 받아 코로나19로 고통 받는 전 세계의 환자들에게 신속하게 치료제를 공급할 수 있었습니다.최근 진행한 EMA와의 가상 실사는 7일이라는 짧은 기간 동안 총 6건의 승인 전 실사(PAI: Pre Approval Inspection)를 주요 관찰사항(Critical Observation) 없이 성공적으로 잘 마무리했습니다.LVT를 경험한 고객사와 글로벌 규제기관으로부터 긍정적인 피드백을 지속적으로 받고 있는데, 여기에 멈추지 않고 품질과 서비스 경험을 개선할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. Q. 포스트 코로나 시대, 삼성바이오로직스는 LVT를 어떻게 활용할 계획인가요?비대면이 새로운 뉴노멀이 된 만큼, 팬데믹 종식 여부와 상관없이 삼성바이오로직스는 온라인과 오프라인 모두 실사가 가능한 듀얼 프로세싱 체제를 유지할 것입니다. 고객사에게 더 많은 옵션을 제공해 만족도를 높이고자 합니다.기존 Full HD 영상, 실시간 채팅 기능 외에 추가 기능을 도입해 사용자 편의성을 강화하고 ‘실사 특화 시스템’으로 발전시킬 장기 플랜을 갖고 있습니다.또한, LVT를 활용해 원격으로 장비 문제를 해결할 수도 있습니다. 까다로운 절차를 거쳐 바이오의약품 생산 시설에 직접 들어가는 대신 작업자와 실시간으로 커뮤니케이션하며 원격으로 지원할 수 있죠. 외부 오염 리스크 최소화 및 비용 측면에도 큰 이점이 있습니다. Q. 삼성바이오로직스의 디지털 트랜스포메이션은 어떻게 진행되고 있나요?클라우드 기술의 유연성, 확장성, 민첩성 등은 디지털 트랜스포메이션의 핵심입니다. 삼성바이오로직스는 클라우드를 활용해 LVT 외에도 문서 및 품질 레코드 관리 통합 시스템인 EQUIS(Enterprise Quality Unified Information System), 가상 홍보관 등을 속속 도입해 차별화된 디지털 경험을 제공하고 있습니다.한편, AI 기술은 비즈니스 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소인 만큼 AI 기술에도 관심을 기울이고 있습니다. 바이오제약 업계의 새로운 트렌드와 고객사의 요구를 파악하고, 혁신적인 IT 기술을 적극적으로 도입해 디지털 트랜스포메이션을 통한 고객 만족을 높이는 것이 목표입니다. Q. 삼성바이오로직스만의 독특한 문화는 무엇인가요?삼성바이오로직스는 새로운 환경과 도전에 직면했을 때 모든 가능성을 열어놓고 방법을 찾으며 성장해왔습니다. 자신이 맡은 일에 최선을 다하는 분위기와 열정적인 임직원들이 있었기에 가능했죠. 우리는 어떤 상황에도 민첩하게 적응하면서 자신감과 희망을 갖고 앞으로 나아가고 있습니다. 이런 문화를 바탕으로 10년이라는 짧은 시간 동안 비약적인 성장을 일구어낸 삼성바이오로직스는 굉장히 특별한 회사라고 생각합니다. Driven. For Digitalization. 어떤 상황에도 비즈니스는 계속되어야 하기에-. 삼성바이오로직스는 혁신적인 솔루션으로 비즈니스 연속성을 강화해 바이오의약품을 안정적으로 공급하고, 고객 만족도를 높이며, 뉴노멀 시대 속 초격차를 이끌고 있습니다. 관련 콘텐츠 Samsung BIO Insight 언택트(Untact) 시대 속 '디지털 혁신'을 주도하다Webinar Innov-daptation: Shifting Challenges to Opportunity in BioManufacturingWhitepapers Embracing Necessary Digital Transformation in Biomanufacturing

Manufacturing Organization글로벌 바이오의약품 시장 규모가 확대되면서 ‘위탁생산(CMO)’에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 바이오의약품을 개발한 제약사에서 직접 생산하지 않고 위탁하는 이유는 무엇일까요? 바이오의약품 위탁생산이란 무엇이고, 삼성바이오로직스 CMO 서비스의 경쟁력은 무엇인지에 대해 살펴보며, 바이오의약품 위탁생산에 대한 궁금증을 해소해드립니다. ‘효율성’과 ‘전문성’이 강점인 위탁생산(CMO)제약사에서 신약 후보물질을 개발한 후, 그 약이 환자들에게 전달되기 위해서는 바이오의약품의 원활한 생산이 뒷받침되어야 합니다. 즉, 바이오의약품의 ‘대량 생산’이 가능해야만 최종적으로 전 세계의 환자들이 그 약의 효능을 누릴 수 있는 것이죠. 그러나 바이오의약품은 살아있는 세포로 만드는 만큼 제조 및 품질 관리 과정이 매우 까다롭기 때문에, 각국 규제 기관의 인허가 기준을 충족하고 GMP(Good Manufacturing Practice)에 맞는 생산 시설을 확보하는 일은 또 하나의 중요한 과제입니다.(*바이오의약품이 궁금하다면? '바이오의약품이란 무엇인가요' 기사 읽으러 가기) 후보물질 개발바이오의약품 생산자체생산위탁생산환자에게 전달바이오의약품 위탁생산(CMO:Contract Manufacturing Organization)은 이처럼 바이오의약품을 고객사로부터 의뢰받아 ‘위탁 생산’하는 사업입니다. 글로벌 제약사들이 자체 보유하고 있는 생산 시설에서 모든 약을 신속하게 생산하기 어렵고, 자체 생산 역량이 부족하거나 생산 시설이 없는 글로벌 바이오테크나 제약사도 있기 때문에 바이오의약품 위탁생산에 대한 수요는 점차 증가하고 있습니다. 또한 바이오의약품 시장이 지속 성장함에 따라 글로벌 제약사들이 막대한 투자가 필요한 생산 설비 증설 대신 연구개발과 마케팅에 집중하는 전략을 구사하고, 공급 안정성 확보를 위해 생산 시설을 복수로 분산시키는 것도 위탁생산 수요가 증가하는 원인 중 하나입니다. 프로스트 & 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 글로벌 CMO 시장은 연평균 13.7% 성장해 2025년에는 253억 달러(약 28조)를 기록할 전망입니다. 바이오의약품의 성공적인 생산을 위한 여정CMO 계약체결Tech TransferEngineeringProcess Validation Run규제기관 승인 신청고객사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 나면 바이오의약품의 성공적인 생산을 위한 긴 여정이 시작됩니다. 먼저 ‘기술 이전(Tech Transfer)’ 단계로, 고객사에서 개발한 바이오의약품을 생산하기 위해 해당 의약품의 공정, 분석법, 시험법 등의 기술을 이전하는 절차를 진행합니다. 이후 ‘엔지니어링 런(Engineering Run)’과 ‘공정 밸리데이션 런(Process Validation Run)’을 통해 생산공정 변수와 설비 등을 최적화시키고, 단계별로 시험 생산하며 바이오의약품의 안정성 검증을 진행합니다. 이렇게 자체 생산 준비 과정을 마치고 난 후에야 국제 규제기관(FDA, EMA 등)에 인증용 생산제품과 생산공정에 대한 제조 승인을 신청할 수 있습니다.CELL LINEINOCULUM SEED BIOREACTORPRODUCTION BIOREACTORHARVESTCHROMATOGRAPHYUF & DF, Bulk FillFormulationFill & Finish 바이오의약품 위탁생산 절차제조 승인을 받은 후에는 본격적으로 대량 생산에 들어가게 됩니다. ‘배양(Cell Culture)’ 공정에서 고품질의 목적 단백질을 생산하고, ‘정제(Purification)’ 공정에서 원하는 항체만을 추출해 원료의약품(DS: Drug Substance)을 생산하고 나면, ‘무균 충전(Aseptic Fill)’ 공정을 거쳐 비로소 환자에게 제공될 수 있는 완제의약품(DP: Drug Product)으로 거듭나게 되는 것이죠. 이때 모든 생산 과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수해 이뤄집니다. 삼성바이오로직스의 CMO 경쟁력은?인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스는 36만 4천 리터의 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 시설을 자랑합니다. 오는 2023년 4공장이 완공되면 총 62만 리터의 생산 능력을 갖추게 됩니다.삼성바이오로직스는 어떤 생산 단계든, 어떤 생산 규모든 고객사의 모든 요구 사항에 유연하게 대응할 수 있는 다양한 생산 설비를 갖추고 있어 고객 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있습니다.Plant 1 Cell culture capacity 5K x 6 = 30,000LPlant 1 Capability Liquid & Lyo vialsPlant 1 CGMP ready Jun. 2013Plant 1 Laboratories QC LaboratoryPlant 2 Cell culture capacity (1.5K x 10) + (1K x 2 SUS) + (1K x 2 SS) = 154,000LPlant 2 Capability Liquid & Lyo vialsPlant 2 CGMP ready Fed. 2013Plant 2 Laboratories PD LaboratoriesPlant 3 Cell culture capacity 15K x 12 = 180,000LPlant 3 Capabillity Fed-batch with N-1 perfusion capabilityPlant 3 CGMP ready Oct. 2018Plant 3 Laboratories QC Laboratory, PD LaboratoriesPlant 4 Cell culture capacity (15K x 12) + (10K + 6) + (2K + 8) = 256,000LPlant 4 Capabillity Multi-scale, digitalizations, automation, eco-friendlyPlant 4 CGMP ready Expercted by. 2023Plant 4 Laboratories QC Laboratory, PD Laboratories최고의 전문성을 바탕으로 최첨단 설비와 N-1 Perfusion*, EQUIS** 등의 첨단 기술로 고객 만족도를 높인 것은 물론, 2020년 초에는 코로나 상황에 선제대응하며 전 세계 어디에서나 온라인으로 접속해 진행할 수 있는 ‘실시간 가상투어 시스템(LVT: Live Virtual Tour)’을 도입해 글로벌 제약사를 비롯하여 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관과 가상 실사를 진행하며 변화하는 환경에도 능동적으로 대응하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 단기간에 국제 인증기관으로부터 총 92건*** 의 글로벌 제조 승인을 획득하며 세계 최고 수준의 품질 경쟁력도 입증했습니다.* N-1 Perfusion: 첨단 세포배양기술로, 제품 생산기간을 단축해 생산성을 향상시킨다.* EQUIS(Enterprise Quality Unified Information System): 실시간으로 문서와 품질 레코드를 기록하고 관리할 수 있는 시스템.** 총 92건: 2021년 5월 기준또한 삼성바이오로직스는 위탁생산뿐 아니라 위탁개발(CDO)과 바이오의약품 분석 시험(Biosafety Testing)까지 포함하는 ‘원스톱 서비스’를 제공하며 편의성을 강화했습니다. 고객이 필요로 하는 모든 서비스를 삼성바이오로직스 한 곳에서 제공하기 때문에 제품 생산 기간 단축과 가격 경쟁력 확보가 가능합니다. End-to-endDrug SubstanceDrug ProductQC/BTSFaster Release고객사는 단계별로 다른 업체를 찾을 필요가 없는 만큼 업체를 새로 찾을 때마다 드는 수고와 시간 지연, 기술 유출 등의 우려에서도 벗어날 수 있습니다.끊임없는 혁신으로 새로운 길을 만들다지난 2011년 창립 이후, 삼성바이오로직스는 끊임없는 혁신으로 고품질의 바이오의약품 생산을 위해 진화를 거듭하며, 유수의 글로벌

Manufacturing drugs at scale – what are the concerns of the CDMO side? • What are the key factors that will be shaping the future of the CDMO service market?

Manufacturing and Practice) 마인드를 바탕으로 원팀(One Team)으로 협력하면서, 고객사의 성공을 위해 한마음 한뜻으로 매진하고 있기 때문에 우수한 품질과 속도 경쟁력을 동시에 갖추고 있죠! Q. 어떻게 까다로운 품질 조건을 충족하면서도 속도 경쟁력을 갖출 수 있나요?DP Operations 그룹을 포함해 삼성바이오로직스의 모든 부서는 고객이 원하는 타임라인에 맞춰 고품질의 바이오의약품을 생산하는 일에 매진하고 있습니다. 예를 들어 제품 생산에 영향을 미칠 수 있는 요소들을 미리 파악하고, 이런 경험들을 데이터베이스에 축적해 통합 관리하고 있죠.또한 규제 관련 새로운 요구와 업데이트에도 선제적으로 대응하면서, 신규 사항이 발생할 경우 즉각적으로 그 내용이 반영되도록 합니다. Q. 삼성바이오로직스가 자랑하는 ‘유연성(Flexibility)’은 왜 중요한가요?완제 공정은 의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만드는 공정이고, 제품별로 제조 공정이 모두 다른 만큼, 더욱 엄격하고 까다로운 공정 관리가 필요합니다. 즉, 완제 공정의 ‘유연성’은 전 세계의 다양한 제품을 정해진 기간 내에 생산하기 위한 핵심 요소입니다.삼성바이오로직스는 기존의 스테인리스 스틸(Stainless Steel) 시스템 외에도 일회용 생산 설비인 싱글유즈(Single Use) 시스템을 갖추고 있고, 주사제로 투여되는 액체(Liquid) 형태 또는 수분을 제거해 안정성을 높인 동결건조(Lyophilized) 형태로도 충전할 수 있습니다. 작은 사이즈의 바이알부터 큰 사이즈의 바이알까지도 모두 생산 가능하구요.이런 유연성을 바탕으로 고객사의 어떤 요구라도 충족시킬 수 있기에, 궁극적으로 고객 만족도를 높일 수 있다고 생각합니다. Q. 나에게 ‘Driven. For Life.’란 어떤 의미인가요?삼성바이오로직스는 CDMO 회사로서 고객사의 제품들을 생산하고 있지만, 우리가 이곳에서 만드는 ‘제품’은 곧 환자들이 더 나은 삶을 사는 데 도움이 되는 ‘약’입니다. 고객사, 환자를 넘어 궁극적으로는 인류를 위한 가치를 창출하고 있다는 걸 한 번 더 떠올리게 되죠.예기치 못하게 발생한 문제의 근본 원인을 찾고, 다시는 해당 문제가 발생하지 않도록 시정 및 예방조치 계획을 수립하는 게 저의 주요 업무인데요, 이를 통해 일탈(Deviation)을 줄이고, 품질을 강화하는 일은 환자의 안전과 직결되어 있으므로, 저는 더 안전하고 건강한 세상을 만드는 일에 기여하고 있다고 생각합니다. 그러니까 저의 일 역시, Driven. For Life.의 일부인 셈이죠.특히 글로벌 팬데믹으로 전 인류가 어려움을 겪고 있는 상황 속에서, 삼성바이오로직스에서 보내는 매일의 ‘하루’를 통해 사람들의 생명을 구하는 일에 동참할 수 있다는 사실에 큰 자부심을 느낍니다. Driven. For Flexibility. 삼성바이오로직스는 최근 모더나와의 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결하며, mRNA 백신 완제 생산 설비 확충을 시작으로 오는 2022년 중반에는 ‘아시아의 백신 허브’가 되겠다는 포부를 밝혔습니다. 우수한 품질과 속도 경쟁력은 물론, 더 나은 세상을 위해 매일같이 노력하는 임직원들이 함께 있기에 삼성바이오로직스는 더 많은 사람들에게 ‘삶’을 선물하는 기업으로 거듭날 것입니다. 관련 콘텐츠 Whitepapers Establishing Turnkey Tech Transfer Processes For Drug ProductYouTube DP 홍보영상

manufacturing process to start off on the right foot. As a trusted CDMO partner, Samsung Biologics drives its clients’ development and commercialization efforts through a diverse toolkit and operational agility, accommodating projects of varying scale with speed and flexibility in ensuring a sterile final product. In this whitepaper, Brian Bayly, our Head of DP MSAT, presents how our end-to-end capability provides clients with the expertise, experience, and infrastructure to support aseptic production, all while maintaining top quality and full regulatory compliance.

Manufacturing Science and Technology) 팀 DSP 그룹 김연하 프로입니다 . 올해 1 월에 삼성바이오로직스에 새로 합류한 신입사원입니다 . 지난 3 개월 동안 직무 교육을 받았고 , 이제 막 정제 공정 기술 이전 (Tech Transfer) 과 관련된 실무를 시작하게 되었어요 . Q. 삼성바이오로직스의 첫인상은 어땠나요?김: 지난 2020 년 여름 글로벌 인턴으로 삼성바이오로직스와 첫 인연을 맺게 되었습니다 . 삼성바이오로직스에 처음 출근하던 날 , 어마어마한 규모와 곳곳마다 반짝거리는 깔끔한 회사를 보고 놀랐던 기억이 나요 . ( 심지어 화장실까지도 반짝거렸습니다 ) 또 , 삼성바이오로직스의 프로님들이 저를 따뜻하게 맞이해주셨고 , 저의 어떤 질문에도 친절하게 답변해주셨던 점도 인상 깊었습니다 . 인턴으로 근무하면서 깨달았어요 . 이곳이 바로 , 제가 바이오 전문가로서 , 또 개인으로서 성장할 수 있는 회사라는 걸요 . 최: 제가 갖고 있는 첫인상과는 사뭇 다르네요 ( 웃음 ). 삼성은 10 년 전에도 최고의 회사였지만 , 제가 입사하던 2011 년 당시에는 바이오 사업 분야에 처음 진입한 시기였고 , 그때는 아직 공장도 제대로 지어지지 않았을 때였습니다 . 허허벌판의 갯벌이 제가 접한 첫 모습이었죠 . 아무것도 없던 이곳 송도에서 삼성바이오로직스는 10 년이란 시간 동안 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산기지로 거듭났고 , 사업 분야도 기존의 위탁생산 (CMO) 에서 위탁개발 (CDO), 바이오의약품 시험 서비스 등으로 확장했습니다 . CMO 라는 개념조차 생소하던 한국에서 삼성바이오로직스의 성장 스토리를 돌이켜보면 굉장히 놀랍습니다 . Q. 삼성바이오로직스에 합류하게 된 계기는 무엇인가요?최: 해외에서 학위를 마치고 한국으로 돌아왔을 당시에는 , 바이오 관련 전공자가 한국에서 취업할 기회가 극히 드물었습니다 . 삼성이 바이오 산업에 진출한다는 이야기를 들었을 때 이곳에서 저의 길을 만들어가야겠다고 생각했죠 . 김: 삼성바이오로직스는 인간의 가치를 중시하는 회사이기 때문입니다 . 더 나은 삶 , 더 건강한 삶 , 나아가 행복한 삶을 향해 언제나 도전하며 앞으로 나아가고 있습니다 . 더 나은 삶은 ‘ 건강 ’ 에서 비롯된다고 생각해요 . 삼성바이오로직스의 이런 비전과 노력에 저 역시 크게 공감했고 , 입사를 꿈꾸게 되었습니다 . Q. 삼성바이오로직스에서 일하면서 인상 깊은 점은 무엇인가요?김: 모르는 것에 대해 질문하고 , 서로로부터 배우는 게 당연하다는 점이요 . 궁금한 게 있으면 언제든지 물어보고 함께 답을 찾을 수 있어 좋습니다 . 성장을 독려하는 분위기 속에서 저도 더 많이 배우고 , 전문가로 성장해 팀에 기여하고 싶다는 동기부여를 받아요 . 또 , 이곳이 저의 첫 번째 회사이기는 하지만 , 주변으로부터 이야기를 들어봐도 이렇게 수평적인 분위기의 회사는 없는 것 같아요 . 서로를 ‘ 프로 ’ 로 존중하는 문화 속에서 더 성숙한 방식으로 일할 수 있는 것 같습니다 . 최: 동료 , 선후배들과 함께하는 ‘ 매일 ’ 속에서 바이오산업을 더 잘 이해하게 되고 , 더 열심히 일할 동기를 얻으며 , 세상에 의미 있는 변화를 이끌어내는 집단의 일원이 될 수 있다는 점입니다 . 삼성바이오로직스에서 함께 일하면서 하루하루 , 일 년 일 년 쌓아가다 보면 , 언젠가 돌아봤을 때 세상에 기여하며 더 많은 사람들에게 선한 영향력을 미치고 있는 스스로를 발견하게 됩니다 . 때로는 평범한 하루처럼 느껴지기도 하지만 , 그렇게 쌓인 순간들이 모여 가치 있는 삶을 살아가고 있다는 점이 좋아요 . Q. 지난 10년간 삼성바이오로직스가 이룬 가장 큰 업적은 무엇이라고 생각하시나요?최: 의약품 위탁생산 (CMO) 서비스와 의약품 위탁개발 (CDO) 서비스를 통해 수많은 제약사에게 임상시험용 의약품 (Clinical materials), 상업용 의약품 (Commercial materials) 을 공급하고 , 세포주 개발부터 임상시험 승인 신청 절차를 지원하면서 , 궁극적으로 환자들이 고품질의 바이오의약품을 더 빠르게 받아볼 수 있도록 기여해 온 점입니다 .예를 들어 , 바이오의약품 후보물질이 아무리 효과적이더라도 상업 생산단계에서 생산되지 못하면 환자들은 최종적으로 그 약의 혜택을 누릴 수가 없습니다 . 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 시설을 갖추고 , 위탁개발 / 위탁생산 / 바이오의약품 안정성 테스트를 아우르는 원스톱 서비스 (One Stop Service) 제공을 통해 제약사의 바이오의약품 개발과 생산을 도움으로써 , 궁극적으로 환자들에게 꼭 필요한 일을 해왔다고 생각합니다 . Q. 10 년 후의 삼성바이오로직스는 또 어떤 모습일까요?김: 삼성바이오로직스는 사람들이 건강한 일상을 되찾는 일을 돕고 있습니다. 특히 코로나19로 인한 팬데믹 상황 속에서 항체치료제 공급을 통해 글로벌 불확실성을 해결하는 일에도 기여하고 있죠. 앞으로 송도를 넘어 글로벌 전역으로 뻗어 나가는 삼성바이오로직스의 새로운 역사를 함께 만들 수 있다는 점이 기대됩니다 . 더 나은 삶을 향한 삼성바이오로직스의 여정에 함께할 수 있어서 굉장히 벅차고, 인류의 한 일원으로서 생명을 구하는 데 책임을 다할 수 있다는 점에서 자부심을 느낍니다.최: 삼성바이오로직스는 ‘인류의 더 나은 삶(Better Life)’을 위해 지난 10년 동안 고객사들이 필요로 하는 바이오의약품을 생산하고, 필요한 환자에게 공급되도록 하면서 인류의 건강 증진에 도움을 주었습니다. 앞으로의 10년은 지금까지와는 다른 차원의 변화가 있을 거라고 믿습니다. 하지만 솔직히 어떤 변화가 있을지 예측하기 어렵네요(웃음). 2011년에 오늘과 같은 규모의 바이오의약품 생산 기지가 될 줄은 상상도 하지 못했던 것처럼, 삼성바이오로직스는 앞으로 인류가 필요로 하는 방향으로 학습하고 변화하면서 사업영역을 넓혀 성장할 것이라고 생각합니다. Driven. For A Better Tomorrow. 가보지 않은 길 , 해보지 않은 시도 - 삼성바이오로직스는 지난 10 년 동안 묵묵하게 앞을 향해 나아왔습니다 . 도전 정신과 멈추지 않는 혁신으로 쌓아온 10 년의 역사를 발판 삼아 , 삼성바이오로직스는 새로운 미래를 만들기 위해 다시 힘차게 도약합니다 . 관련 콘텐츠 YouTube 10 Years StrongYouTube Samsung Biologics | Our Vision, 10 Years in the Making

manufacturing business highly depends on agile operation and transparency across the value chain. Preparing for digital transformation in advance can eliminate possible risks when faced with unexpected crises. Samsung Biologics quickly enabled innov-daptation (digital transformation) to overcome various challenges amid the pandemic. In this session, learn more about Samsung Biologics’ innovative efforts of digital transformation to enhance data integrity and process innovation to achieve client satisfaction.

manufacturing

manufacturing strategy.

Manufacturing Science and Technology)팀에서 바이오의약품의 첫 제조 공정인 ‘배양 공정(Upstream Cell Culture Process)’의 기술 이전(Tech Transfer) 업무를 맡고 있는 권애리 프로입니다. 고객사 제품의 배양 공정을 분석하고, 해당 요구사항들을 삼성바이오로직스의 생산 환경에 최적화시켜 배양팀으로 기술을 이전해주는 일을 하고 있는데요, 고객사와의 기술 이전을 시작으로 해당 공정이 규정된 품질에 적합한 제품을 일관적으로 생산할 수 있다는 것을 증명하는 ‘공정 밸리데이션(Process Validation)’, 그리고 상업생산 과정에서도 지속적으로 공정변수들이 잘 제어되는지 관찰하는 ‘공정 모니터링’ 등을 포함해 삼성바이오로직스에서 생산하는 제품들의 모든 생산 과정을 함께하고 있습니다. 지난 2014년에 삼성바이오로직스에 입사 후 지금까지 7년째 일하고 있고, 올해부터는 Bio Women’s Club의 매니저로 함께하게 됐습니다. Q. 삼성바이오로직스는 여성이 일하기 좋은 문화를 위해 어떻게 지원하고 있나요? 삼성바이오로직스는 이미 유연근무제, 모성보호실 및 사내 어린이집 운영 등 다양한 제도와 복지를 갖추고 있습니다. 또한 그 제도와 복지를 실제로 접하는 임직원들의 여러 의견과 애로사항 등에 더욱 귀 기울여 개선하기 위해 Bio Women’s Club을 운영하고 있죠. Bio Women’s Club은 임직원들의 의견 청취 외에도 주니어/시니어 멘토링, 리더십 강의 등을 통해 임직원들이 회사 내에서 성장하는 기회를 제공합니다. Q. 삼성바이오로직스만의 독특한 문화는 무엇이라고 생각하시나요? 삼성바이오로직스의 여성 임직원 비율은 약 40%로, 국내 600대 기업 여성 임직원 비율인 24%에 비해 1.6배 이상 높습니다. 또한 평균 연령은 약 29세로 매우 젊고 역동적인 문화를 갖고 있죠. 젊다는 건 앞으로 삶에서 경험해야 하는 일들이 많다는 뜻이기도 합니다. 예를 들면 결혼과 출산일 수도 있고, 회사에서의 성장과 커리어 고민일 수도 있습니다. 저 역시 지난 7년 동안 ‘어떻게 하면 회사에서 더 배우고 성장할 수 있을까?’, ‘어떻게 개인 역량을 더 높일 수 있을까?’ 등을 고민했고, 다양한 경험과 지식을 갖춘 삼성바이오로직스의 훌륭한 선배님들과 동료들로부터 크고 작은 도움을 많이 받았습니다. 또 한 가지를 꼽자면, 굉장히 빠르게 성장하는 회사라는 점입니다. 처음 입사했을 때는 약 500여 명의 임직원이 있었는데, 지금은 그보다 약 6배 많은 3,000여 명의 임직원들이 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산기지에서 “Driven. For Life.”라는 목적 달성을 위해 함께 일하고 있습니다. 7년 동안 삼성바이오로직스에서 일하면서 이런 변화와 성장을 온몸으로 느끼고 있어요. Q. 나에게 영감을 준 여성이 있다면요? 아주 많은 리더분들로부터 영감을 받았는데요, 그 중에서 입사해 처음으로 만난 팀장님이 특히 기억에 남습니다. 부드러운 카리스마로 팀원들에게 동기를 부여하고, 지속적으로 성장할 수 있도록 이끌어주셨어요. 회사에서는 카리스마 넘치는 팀장님이셨지만, 가정에서는 사랑 넘치는 어머니이기도 했는데, 일과 삶의 모든 영역에서 닮고 싶은 부분이 많았습니다. 삼성바이오로직스에는 훌륭한 여성 리더분들이 많습니다. 이런 분들과 함께 일하면서 닮기 위해 노력하고, 또 스스로의 미래를 그려볼 수 있다는 건 정말 행운이라고 생각해요. 저 역시도 커리어 우먼이자 미래의 워킹맘으로서 일과 삶의 균형을 잘 유지하면서, 후배들에게 영감을 주고, 비전을 제시하는 여성 리더가 되고 싶습니다. Q. 앞으로 삼성바이오로직스에서 어떻게 성장하고 싶나요? 계속 도전하면서 성장하고 싶어요. 기존에 해보지 않았던 일에 도전하는 건, 때로는 당황스러움과 어려움을 동반하기도 하지만, 도전을 받아들이는 태도가 ‘오늘의 나’를 만든다고 생각합니다. 제가 되고 싶은 ‘미래의 나’로 나아가는 길이기도 하죠. 삼성바이오로직스는 세상을 더 좋은 곳으로 만들기 위해 계속해서 변화하고 움직입니다. 그래서 삼성바이오로직스에서 일하다 보면 새로움에 도전하는 상황과 수도 없이 마주하게 됩니다. 끊임없는 변화와 도전이 일상인 이곳에서, 저는 앞으로도 더 나은 삶을 위해 꾸준히 나아가고자 합니다. 삼성바이오로직스에서 만난 다양하고 멋진 사람들과 함께 말이죠. Driven. For Inclusion. 다양한 문화, 국적, 경험, 지식을 가진 사람들로 가득한 삼성바이오로직스. 각자의 배경은 모두 다르지만 ‘더 나은 삶’이라는 하나의 목표를 위해 매일같이 도전하고, 성장하는 삶을 살아가고 있습니다. 3,000여 명의 다채로움으로 빛나는 삼성바이오로직스는 오늘도 한 발 또 앞을 향해 내딛습니다. 관련 콘텐츠 YouTube Benefits and Amenities at Samsung BiologicsYouTube Seahee Kim | Principal Scientist in Cell Line Development YouTube Jo Beth DeFreitas | Principal Specialist & Team Leader in QA

Manufacturing Practice)에 부합하는 초기 물량 생산을 완료했습니다. 이는 기존 기술 이전에 소요되던 6개월을 약 3개월로 대폭 단축했기에 가능한 일이었습니다. ‘기술 이전(Technology Transfer)’이란, 고객사에서 개발한 바이오의약품을 위탁 생산하기 위해 해당 의약품의 공정 및 분석법, 시험법 등의 기술을 이전하는 것으로 제품 승인 및 원활한 의약품 생산을 위한 첫 번째 단계입니다. 기술 이전 기간을 단축하면 그만큼 바이오의약품 생산과 상업화 기간을 앞당길 수 있어 전체 생산 일정과 비용 절감이 가능합니다. 하지만 원자재 수급, 설비 등 여러 기술적인 요소들을 종합적으로 고려하고 최적의 프로세스를 구축하는 일은 결코 쉽지 않은데요, 삼성바이오로직스에서 기술 이전을 담당하고 있는 라두현 프로(PM3그룹)를 만나 프로세스 혁신을 위한 이야기를 들어봤습니다. Q. 현재 하고 있는 업무에 대해 설명해주세요. 안녕하세요, 저는 프로젝트 매니저(PM: Project Manager)로서 ‘기술 이전(Technology Transfer)’을 담당하고 있습니다. 고객사와 계약을 체결한 후부터 저의 본격적인 업무가 시작됩니다. 프로젝트 시작일, 작업 기간, 연관 관계 등을 고려해 프로젝트의 전체 일정과 크리티컬 패스(Critical Path)를 계산하고, 프로젝트에서 발생할 수 있는 위험요소들을 파악해 위기관리 계획(Contingency Risk Mitigation Plan)을 세우며, 유관부서 담당자들과 함께 팀을 꾸려 프로젝트를 준비합니다. 또한 고객사와의 커뮤니케이션도 담당하고 있습니다. 매일 프로젝트에 대해 논의하고, 매주 함께 회의하는 등 성공적인 기술 이전을 위해 긴밀하게 소통합니다. 그 외에도 고객이 필요한 곳이라면 언제든지 함께하고 있죠. Q. 어떻게 기술 이전 기간을 약 3개월로 단축할 수 있었나요? 삼성바이오로직스는 지난 2020년 한 해 동안 진행된 기술 이전 프로젝트 중 약 75%에 대해 기간 단축을 이뤄냈습니다. 릴리社의 COVID-19 중화치료제 역시 기간 단축을 달성한 프로젝트 중 하나입니다. 기간 단축을 위해서 여러 가지가 필요했지만 크게 3가지 덕분에 가능했다고 생각합니다. 첫 번째는 ‘크리티컬 패스(Critical Path) 관리’, 두 번째는 ‘위기관리 계획과 위기 대응’, 세 번째는 ‘협업과 소통’입니다. 먼저 일정 관리 측면에서, ‘시간’에 신경을 썼습니다. 원자재와 설비 투자 등 긴 리드 타임(Lead Time)이 필요한 사항들이 제시간 내에 준비될 수 있도록 했죠. 만약 계획한 대로 이뤄지지 않은 경우에도 위기관리 계획을 적극적으로 활용해 결국 대안을 생각해냈습니다. 공정기술팀, 생산팀, 품질운영팀, 공정지원팀 등 다양한 관계부서에서도 불철주야로 노력해주셨는데, 이처럼 프로젝트를 진행하는 과정에서 고객사와 삼성바이오로직스의 여러 전문가들, 다양한 관계자들과 머리를 맞대고 함께 협업했기 때문에 대안을 ‘현실’로 만들 수 있었다고 생각해요. Q. 진행하면서 어려웠던 점은 없었나요? 당연히 있었습니다. (웃음). 촉박한 시간이 가장 힘들었어요. 평균적으로 소요되는 기술이전 기간과 비교해 훨씬 짧은 시간 내에 프로젝트를 완료해야 했으니까요. 특히 COVID-19 장기화로 인해 원자재 확보가 쉽지 않은 상황이라 더 어려운 일이었습니다. 하지만 고객사와 정말 수시로 소통하면서 수급 일정을 챙기고, 새로운 방법을 찾아내 어떻게든 시간을 단축했습니다. 예를 들어 촉박한 일정을 맞추기 위해 고객사에서 다른 프로젝트용으로 이미 발주한 원자재를 삼성바이오로직스가 먼저 받도록 조율하거나, 수급 상황이 더 원활한 대체 자재를 찾았습니다. 이렇게 고객사의 긴밀한 협조가 있었고, 벤더와의 커뮤니케이션, 그리고 우리가 취할 수 있는 모든 옵션들을 계속 찾으려는 노력이 뒷받침되었기에 가능했던 일이라고 생각합니다. Q. 삼성바이오로직스에서의 기술 이전은 어떤 특징이 있나요? 일반적으로 삼성바이오로직스에서의 기술 이전은 약 6개월이 걸립니다. 6개월도 업계 표준과 대비하면 굉장히 빠른 속도로, 고객사들은 15,000L 배양기(Bioreactor)를 갖춘 상업 생산 공장에서 6개월 안에 기술 이전이 가능하다고 하면 놀랄 정도입니다. 약 3개월 만에 기술 이전을 진행한 건 그러니까… 엄청난 일이었습니다. 하지만 이렇게 엄청난 기간 단축을 이끌어내면서도 품질은 그대로 유지했다는 게 특히 자랑스럽습니다. ‘시간’과 ‘품질’이라는 두 마리 토끼를 모두 잡은 건데, 포기하지 않고 계속해서 도전하는 삼성바이오로직스이기에 해낼 수 있던 일이라고 생각합니다. Q. 기간 단축을 이뤄낸 ‘혁신’에 대해서 어떻게 생각하시나요? ‘혁신’은 모든 산업 분야에서 중요한 키워드이지만, 바이오 업계에서는 더 조심스럽게 접근해야 하는 키워드로 여겨지기도 합니다. 인간의 생명을 다루는 만큼 바이오산업은 그 어떤 분야보다 규제와 제약도 많고 보수적일 수밖에 없기 때문입니다. 하지만, 삼성바이오로직스는 바이오 업계의 규제를 철저하게 준수하면서도 새로운 방식에 계속 도전하며 혁신을 만들고 있습니다. 품질은 높이고, 시간은 줄이고, 유연한 대응으로 고객 만족도를 높이는 것. 규제 내에서도 계속해서 개선할 수 있는 부분들을 찾아 새로운 표준이 되고, 나아가 더 나은 삶에 기여하는 것이 삼성바이오로직스의 ‘혁신’이라고 생각합니다. Q. 삼성바이오로직스에서 일하면서 가장 좋은 점은 무엇인가요? 조금 진부한 답변일 수 있지만, 삼성바이오로직스에서 일하면서 세상에 선한 영향력을 미칠 수 있다는 점입니다. 물론 힘들고 어려운 부분도 있지만, 프로젝트를 성공적으로 마치면 COVID-19나 질환으로 어려움을 겪는 사람들에게 조금이나마 도움을 줄 수 있고, 누군가에게 희망이 될 수 있다는 생각으로 힘을 낼 수 있는 것 같습니다. 이처럼 삼성바이오로직스에서 보내는 저의 하루, 제가 하는 일, 담당하는 프로젝트에는 ‘삶(Life)’이 있습니다. 제가 매일 하는 일이 누군가의 생명을 구할 수 있고, 더 건강한 삶을 만드는 데 기여할 수 있고, 도움이 필요한 사람들에게 힘이 될 수 있다는 점이 삶을 살아가는 데 가장 큰 원동력이 됩니다. Driven. For Innovation. 보수적이기로 유명한 바이오·제약업계. 삼성바이오로직스는 바이오 업계의 규제는 철저히 준수하면서도 새로운 시도와 다양한 도전을 통해 혁신을 이끌며 고객 만족도를 높이고 있습니다. 삼성바이오로직스에서 일한다는 것. 그것은 곧 더 나은 미래를 위해 계속해서 도전하고, 새로운 방법을 찾아내고, 그리하여 더 건강한 삶에 기여한다는 뜻입니다. 혁신을 향한 삼성바이오로직스의 노력은 앞으로도 계속됩니다. 관련 콘텐츠 YouTube Our Story: Driven. For Innovation. Press Release 삼성바이오로직스, 美릴리社와 손잡고 COVID-19 치료제 생산개시 Webinars BIO Digital 2020 | Key Considerations for a Successful Technology Transfer Whitepapers Best Practices for Bio

manufacturing organization, and their future expansion plans.

manufacturing with single-use systems.

Manufacturing Practice)에 부합하는 의약품 초기 물량을 생산하고 릴리社에 전달하는데 성공했다. 뿐만 아니라 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 생산에 필수적인 기술 이전 기간을 약 3개월로 대폭 단축했다. 이는 삼성바이오로직스와 릴리社의 기술·품질·글로벌 승인 획득과 관련한 전문가들이 지속적으로 긴밀하게 소통하며 진행한 덕분이었다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "고객 만족을 극대화하고자 하는 당사 목표와, COVID-19의 종식을 앞당기겠다는 사명감을 바탕으로 고품질의 치료제를 역대 최단 기간에 생산해 릴리社에 제공할 수 있었다"며 "삼성바이오로직스는 릴리社의 파트너로서 지속적인 협력을 통해 전 세계 환자들에게 안정적이고 신속하게 COVID-19 치료제를 공급하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

Manufacturing Organization) 장기공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이 계약은 지난 6월 체결한 의향서(LOI, Letter Of Intent)에 대한 본 계약이다. 이번 계약 범위는 원제(DS) 생산 및 완제(DP) 바이오의약품 생산이 포함되어 진행되었다. 계약 금액은 향후 고객사의 수요증가에 따라 5억 4,560만 달러(6,349억원) 규모로 증가할 수 있다. 삼성바이오로직스는 계약에 따라 아스트라제네카의 원제(Drug Substance)·완제(Drug Product) 바이오의약품에 대한 대규모 상업 생산을 진행한다. 삼성바이오로직스는 해당 바이오의약품을 단일 공장 기준 세계 최대 생산 CAPA인 제3공장에서 생산할 예정이다. 아스트라제네카는 삼성바이오로직스가 보유한 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산 전문성 덕분에 아시아태평양 지역으로 생산 역량을 확장했다고 평가했다. 아울러 아스트라제네카가 이번 계약을 시작으로 한국 바이오·헬스 전문 기업과의 협력을 본격화함에 따라, K바이오 기업들이 글로벌 바이오의약품 생산 분야에서 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 김태한 사장은 "삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 새로운 파트너가 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며, "삼성바이오로직스가 보유한 세계적인 최첨단 생산시설과 혁신적인 솔루션을 통해 고객 만족을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 아스트라제네카 팸 쳉(Pam Cheng) 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 "삼성바이오로직스와의 새로운 장기 파트너십을 통해 우리의 생산 역량을 강화함으로써, 전 세계 환자들에게 기존 바이오의약품뿐만 아니라 새로운 바이오의약품을 고품질로, 더욱 신속하게 공급할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편, 이번 계약에 앞서 지난 6월 25일 송도 삼성바이오로직스 본사에서 진행된 체결식에는 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장, 김태한 삼성바이오로직스 사장을 비롯해 김재준 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 정태길 보건복지부 보건산업진흥과장 등 정부 관계자들이 참석했다. 레이프 요한손(Leif Johansson) 회장, 아태지역 제품공급 총괄 마가리타 오졸린스 노드벌(Margareta Ozolins Nordvall) 부사장을 포함한 아스트라제네카 본사 임원진은 COVID-19로 인해 온라인으로 참석했다.

manufacturing space. In this white paper, Samsung Biologics shares on how embracing innovation in biopharmaceutical digital integration and data analytics can help us to improve our manufacturing processes and quality of our decision-making, especially as we navigate a radically and rapidly changing landscape. As your CDMO partner responsible for helping your formulation reach market, Samsung Biologics is excited to lead the way in data integration and utilization for biopharmaceutical manufacturing.

Manufacturing Organization: 위탁생산) ※ 2020년 삼성바이오로직스 수주현황 NO. 계약상대 금액(M$) 원화(억원) 계약일자 1 Vir Biotechnology(美) 362 4,418 2020-04-09 2 Immunomedics(美) 133 1,499 2020-04-23 3 GSK(英) 231 2,839 2020-05-21 4 미국 소재 제약사 150 1,842 2020-05-21 5 스위스 소재 제약사 202 2,462 2020-06-06 6 스위스 소재 제약사 36 433 2020-06-06 7 유럽 소재 제약사 314 3,810 2020-06-23 8 Cilag GmbH International 29 344 2020-07-06 9 H. Lundbeck 6 72 2020-07-20 합 계 17,718 2) 품질 관리 및 위기대응에 대한 고객의 신뢰 확보 삼성바이오로직스는 현재까지 총 60건의 글로벌 제조승인을 획득했다. 글로벌 제조승인은 FDA(미국식품의약국), EMA(유럽의약품청), PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) 등 각국의 규제기관으로부터 바이오의약품 생산을 위해 필수적으로 획득해야 하는 것으로 특히 CMO사업에 있어서는 무엇보다 중요한 경쟁력이다. 삼성바이오로직스는 2015년 첫 FDA 인증을 획득한 이후 2019년에는 한 해 동안 27개의 제조승인을 획득하며 품질관리 분야에서 세계 최고의 경쟁력을 인정받고 있다. 뿐만 아니라 삼성바이오로직스는 2018년 4월 국내 바이오제약 기업 최초로 비즈니스연속성경영시스템(BCMS:Business Continuity Management System)에 대한 국제 표준인 ISO22301인증을 획득했다. BCMS인증은 위기상황에서도 비즈니스의 연속성을 유지하기 위한 프로세스를 정립하고 이를 인증 받는 것으로 중증환자들에게 공급되는 바이오의약품을 생산하는 CMO기업에게는 필수적인 인증이다. 삼성바이오로직스의 국내 업계 최초로 BCMS 국제인증 획득은 위기대응에 대한 고객사의 신뢰도를 높인 것은 물론 COVID-19상황에서고객들과 신뢰를 유지하는 또 하나의 비결이 되었다. 글로벌 인증평가기관인 영국왕립표준협회(BSI)도 "전세계적 유행병인 COOVID-19과 같은 감염병에 대한 전사적 대응체계 및 고객사와의 실시간 커뮤니케이션에 대해 높게 평가한다"고 이야기 한 바 있다. 3) COVID-19 상황에 선제적 대비 삼성바이오로직스는 COVID-19이 이슈화 된 직후부터 언택트 상황을 예상하고 언택트 상황에서도 비즈니스를 지속할 수 있는 시스템을 신속하게 도입했다. 규제기관 검사(Inspection)와 고객사 실사(audit)가 어려운 상황을 타개하기 위해 라이브 가상투어 시스템(Virtual Live Tour)을 도입하고, 고객사 인력이 출입국 제한으로 방문이 어려워질 것에 대비해 공장 전체를 온라인으로 둘러 볼 수 있는 가상현실(VR) 견학 시스템도 구축했다. 또한 웨비나(Webinar)를 활용해 언택트 상황에서도 당사의 사업 현황을 고객사들이 지속적으로 확인할 수 있도록 조치했다. 또한 COVID-19상황에서 발생할 수 있는 공급망 차질에 대비해 공급망 관리를 위한 워룸(War Room)을 준비하고 고객사와 지속적인 커뮤니케이션을 통해 공급망 관리 및 생산에 차질이 발생하지 않도록 원천차단 했다. 4) COVID-19 유입 방지를 위한 발 빠른 대응 삼성바이오로직스는 임직원과 가족의 건강과 안전을 최우선적으로 생각해 코로나19 대응 T/F를 구성 보건당국이 발표하는 최신 가이드라인에 따라 적절하고 빠르게 대응하고 있다. 코로나19 감염 및 확산 방지를 위해 전 임직원의 마스크 착용을 의무화했으며 사업장에 대한 주 3회 방역을 실시하고 있다. 회사의 모든 게이트에 열감지 화상카메라를 설치 운영 중이며, VIP 방문을 포함한 모든 내방객에 대해 발열 여부를 체크 후 입문을 허락하고 있다. 또한 발열 또는 인후통 초기 증상이 의심되는 임직원에 한해 선별적 재택근무를 시행 중에 있다. 해외 출장 및 임직원들의 개인여행도 자제를 요청하고 있으며 사내 공지를 통해 단체 회식, 워크숍, 특별활동 등 부서 모임을 자제시키고 있다. 5) 끊임없는 혁신을 통한 'Super Value Company' 도약 비전 삼성바이오로직스는 이미 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산시설을 효율적으로 운영하고 있지만 여전히 끊임없는 혁신을 시도하고 있다. 회사내부에 혁신전담 부서를 별도로 두고 임원부터 직원까지 모두 혁신에 동참하고 있다. 현재 활동중인 혁신 셀만 약 500개에 달하고, 진행 중인 프로젝트와 스터디를 합칠 경우 약 200건이 진행 중에 있다. 전임직원들이 '혁신의 마인드'로 무장해 모든 업무에 임하고 있다. 나아가 김태한 사장은 지난 3월 주총 당시 '3P혁신'을 통해 '초가치기업(Super Value Company)'으로 도약한다는 비전을밝혔다. 3P 혁신전략은 사람(People), 프로세스(Process), 사업포트폴리오(Portfolio) 혁신을 통해 서비스 품질은 높이고 원가와 속도 경쟁력은 더욱 강화해 고객만족도를 극대화한다는 전략이다. 김태한 사장은 이러한 3P혁신 전략을 바탕으로 초격차 경쟁력 (Super Gap)을 확보하고 CMO/CDO/ CRO 분야의 글로벌 챔피언과 초가치기업(Super Value Company)으로 거듭나겠다는 비전을 제시했다.

MANUFACTURING SUMMIT 2020 WEBINAR SESSION Key Considerations When Outsourcing an Aseptic Fill/Finish Project to a CMO Partner July 21, 12:30 ~ 13:05 EST David King - Director, Drug Product Operations 삼성바이오로직스는 오는 7월 21일부터 23일까지 3일간 열리는 "American Biomanufacturing Summit" 온라인 행사에 참여한다. 업계 저명한 인사들이 초청되어 진행되는 이 행사에서 바이오 제조 산업에 대한 이해도를 높일 수 있는 의미있는 시간이 될 것으로 기대되고 있다. 삼성바이오로직스에서는 DP부분 David King 수석연구원이 7/21 12:30분부터 35분간 'Quality and Compliance: CMO DP(fill/finishi) 아웃소싱시 고려해야할 주요 point' 주제로 강연 예정이다. 삼성바이오로직스 'Quality and Compliance' 등록하기

Manufacturing John Gill Director, Cell Line Development Justin Carbungco Associate Director, sCMO Operations 삼성바이오로직스는 7/8~7/9 양일간 진행되는 BIO Encore 2020 행사에서 BPI Theater를 통해 온라인 강연을 진행한다. 삼성바이오로직스에서는 5명의 연사가 강연, On-demand 패널 토론 및 인터뷰를 진행 할 예정이다. 7/8 (1일차) 오후 3시 15분 부터 Justin Carbungco sCMO 팀장이 "Economics of Stainless Steel and Single-Use Systems" 주제로, 4시 15분 부터는 John Gill CLD파트장이 "Accelerated and High-Performance Cell Line Development" 주제로 강연 예정이고, 7/9 (2일차) 오후 2시30분부터는 Richard Lee DP사업부장이 "Securing Your Manufacturing Capacity During the Pandemic" 주제로 강연 할 예정이다. On-demand session으로는 Daniel Slone, Downstream Manufacutring 상무가 "The Evolving Role of the Outsourcing Manufacturer: Why CDMO Is the New Normal" 주제로 패널 토론에 참여할 예정이며, Kevin Sharp BD팀장이 "How Samsung Biologics is expanding its capabilities & improving business resilience in COVID-19" 주제로 인터뷰 참가 예정이다. 행사 웹사이트: http://bpi.bioprocessintl.com/agenda-bioprocess-international-theater-at-bio-2020-encore

Manufacturing Asia 2020 WEBINAR SESSIONS A Strategy for Minimizing Lactate and pCO2 Accumulation in CHO Cell CUlture Process July 7, 11:40 ~ 12:05 Yongho Ahn - VP and Head of CDO R&D Team Application of Large Scale N-1 Bioreactor Perfusion July 7, 14:20 ~ 14:45 SeungSun Lee - Associate Director, MSAT USP 삼성바이오로직스는 7/7~7/8 양일간 온라인으로 진행되는 "Biologics Manufacturing Asia"에 참여한다. 해당 행사는 아시아 최대 규모로 기존 2월 싱가폴에서 진행 예정>이었으나 코로나19 영향 7월 온라인으로 대체될 예정으로, 바이오제조/바이오분석/세포치료 바이오프로세싱 주요 세가지 분야로 진행된다. 이번 행사에는 삼성바이오로직스에서 2명의 연사가 초청되어 강연 예정으로, 안용호 CDO 개발 팀장이 7/7 오전 11시 40분부터 "A Strategy for Minimizing Lactate and pCO2 Accumulation in CHO Cell Culture Process:CHO세포 배양 공정에서 젖산과 pCO2 축적 최소를 위한 전략" 주제로, 이승선 CMO DS부문 파트장이 7/7 오후 2시 20분부터 "Application of Large Scale N-1 Bioreactor Perfusion:대규모 N-1 Bioreactor Perfusion 연구" 주제로 각각 25분간 강연 예정이다. 행사 웹사이트 바로가기

manufacturing programs.

manufacturing organization (CDMO), a strong and sustainable supply network is essential. Product businesses often have stockpiles that can take the company through years of business, should a disruption to production occur. But CDMOs have more complex supply chains – they must respond to a wide range of client demands and adjust quickly to market dynamics, new raw materials, new regulatory requirements, multiple product portfolios, etc. So, CDMOs cannot simply rely on safety stocks as a risk management strategy, especially when facing a situation like the current coronavirus pandemic.

Manufacturing Organization)을 대상으로 추가로 이루어진 것이다. 삼성바이오로직스 3공장은 18만리터 규모의 생산설비를 갖추고 있으며 'N-1 Perfusion' 등의 첨단기술을 갖춘 단일 공장 기준 세계 최대규모의 바이오의약품 생산공장이다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 고객사 신뢰 제고를 위해 기존 1∙2공장 외 3공장에 대한 사업연속성 관리시스템 구축에 돌입했다. 이를 위해 32개 부서 총 39명으로 구성된 태스크포스(Task Force)를 통해 발생할 수 있는 모든 리스크를 점검하고 그에 대비한 가상훈련을 실시하며 위기상황 사전방지 및 신속 복구를 위한 프로세스를 완벽하게 수립했다. 특히 삼성바이오로직스는 BSI로부터 전세계적 유행병인 COVID-19와 같은 감염병에 대한 전사적 대응체계 및 고객사와의 실시간 커뮤니케이션에 높은 평가를 받았다. 삼성바이오로직스는 이번 추가 인증으로 기존 1∙2공장을 비롯한 전 생산시설에 대한 안정적 제품 생산 및 위기대응 능력을 국제적으로 공인 받으며 글로벌 고객사로부터 더 많은 신뢰를 확보할 수 있게 됐다. 축사에 나선 주한영국대사관의 마크 버티지(Mark Buttigieg) 경제참사관은 "CMO기업은 환자들의 생명과 직결되는 의약품을 생산하는 만큼 의약품을 안정적으로 공급하는 능력이 중요하다고 생각한다"며 "전세계적으로 위기관리의 중요성이 대두되고 있는 시점에 국제표준인 ISO22301 취득을 통해 위기관리 체계를 공식적으로 인증 받은 것을 축하한다"고 말했다. 또한 "ISO22301 취득은 미국과 유럽 등 글로벌 제약 고객사의 만족도에 긍정적 효과를 줄 것으로 기대한다"며 "삼성바이오로직스 뿐만 아니라 전세계에 있는 환자들에게도 희소식이 될 것"이라고 말했다. 이어 "영국과의 지속적 교류를 통해 우호관계를 이어나가며 필요 시 협력할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "우리회사가 생산하는 고객사의 제품은 환자의 소중한 생명과 직결되는 만큼 어떠한 위기상황 속에서도 안정적인 수급을 보장할 수 있어야 한다"며 "1, 2, 3공장 등 전 생산시설을 비롯해 BTS, sCMO에 대한 ISO22301 획득을 통해 고객사로부터 가장 신뢰받는 파트너로 인정받으며 양질의 수주를 통한 사업경쟁력 제고에 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

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Manufacturing Organization) 계약을 추가 체결했다고 5일 밝혔다.이번 CMO 계약은 지난 2018년 6월 양사간 체결한 100억 원 규모의 기존 계약에 63억 원 규모의 추가생산 계약물량을 반영해 체결한 것이다.삼성바이오로직스가 수주한 이번 계약의 최소 보장금액은 163억 원(1,510만 달러)이고 2020년으로 예상되는 고객사의 제품개발 성공 시에는 715억 원(6,644만 달러)으로 최소보장 계약규모가 증가한다.삼성바이오로직스는 아토피 피부염 치료제(ISB 830) 개발을 위한 임상 3상 진행용 제품을 생산할 계획이다.미국 뉴저지에 본사를 둔 아이크노스 사이언스는 신약개발을 선도 하고 있는 혁신적인 기업으로 높은 시장성과 우수한 경쟁력을 갖춘 후보물질 연구를 통해 가파른 성장세를 보이고 있는 글로벌 생명공학기업이다.삼성바이오로직스와 아이크노스 사이언스는 2017년 위탁생산계약 의향서를 체결하며 처음으로 파트너십을 맺었다.삼성바이오로직스는 이후 고객사 신약의 빠른 출시를 위한 맞춤형 서비스 제공과 고객만족을 위한 임직원들의 노력을 통해 2018년 6월 본 계약 후 이번 추가 생산계약을 체결하는데 성공했다.삼성바이오로직스는 또한 이번 계약을 통해 고객사 제품개발 성공 시 최소보장 금액 증가관련 조항도 새롭게 이끌어냈다.영국의 데이터 분석 및 컨설팅 회사인 글로벌데이터(Global Data) 에 따르면 미국 등 7개 주요국의 아토피 피부염 치료제 시장은 연간 약 11.1%씩 빠르게 성장하고 있으며 2027년까지 약 20조 원 (183억 달러) 규모로 커질 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 향후 고객사의 개발성공에 따른 수요 증가에 맞춰 상업생산을 위해 단일공장 기준 세계 최대 규모인 3공장까지 생산공정을 확장할 수 있으며 최소보장 계약금액은 추가로 증가할 수 있다.아이크노스 사이언스 CEO인 Alessandro Riva (알레산드로 리바)는 "글로벌 CMO 기업인 삼성바이오로직스와 우리회사의 가장 혁신적이고 진보된 후보물질의 생산을 위한 파트너십을 확대할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "아토피 피부염을 포함해 자가면역질환 치료제 개발에 있어서도 상호 유익한 협력관계를 이어갈 수 있기를 기대한다"고 말했다.삼성바이오로직스 김태한 사장은 "아토피 피부질환 환자들을 위한 치료제 개발에 있어 고객사의 임상 초기단계부터 함께 참여해 파트너십을 발전시켜온 것에 큰 자부심을 느낀다"며 "고품질의 바이오의약품 생산에 있어 삼성바이오로직스에 신뢰를 보내준 고객사의 믿음에 진심으로 감사하다"고 덧붙였다. 또한 "앞으로도 고객만족을 최우선으로 고객사에 우수한 제품을 안정적으로 공급해 나갈 것이며 차별화된 품질경쟁력을 바탕으로 활발한 수주활동을 지속할 것"이라고 밝혔다.

Manufacturing Organization) 업계에서도 찾아보기 힘들다. 고농도 세포배양을 위해 'N-1' 단계의 배양기간이 늘어나는 만큼 배양기 내부의 단백질변이와 세포오염 등의 리스크도 함께 증가하기 때문이다. 삼성바이오로직스는 기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 미국 FDA 워닝레터 수신 '0(제로)'에 빛나는 품질경쟁력을 바탕으로 첨단 세포배양기술의 상업생산 적용에 성공할 수 있었다. 삼성바이오로직스는 세계 최대의 생산시설을 갖춘 양적 경쟁력에 제품생산을 앞당기는 최신 배양기술 적용에 성공한 질적 경쟁력을 확보했다는 강점을 바탕으로 더욱 적극적인 수주활동을 펼친다는 계획이다. 삼성바이오로직스 3공장의 총괄 책임자인 존 림 부사장은 "생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을 적용하고 있는 고객사들에게 삼성바이오로직스가 스케일업 (Scale-up)을 통한 상업생산의 길을 열어준 것"이라며 "고객이 원하는 배양방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 지속적으로 확장할 것" 이라고 덧붙였다.

Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 본 계약 건은 지난 5월 17일 공시를 통해 유럽 소재 제약사와의 계약으로 공시되었으나 금일 양사 협의를 통해 고객사 명을 공개하기로 결정하고 정정공시한 건이다. 삼성바이오로직스와 UCB간의 세 번째 제품계약은 2017년 12월 체결된 첫 번째와 두 번째 제품계약 이후 불과 17개월 만이다. 삼성바이오로직스가 보수적 분위기의 바이오의약품시장에서 UCB와 같은 글로벌 탑티어 제약사와 단기간에 세 가지 제품의 계약을 잇따라 체결한 것은 매우 이례적으로 평가된다. 제약사들이 바이오의약품의 개발과 생산을 함께할 파트너사를 결정하는 일은 제품의 성패는 물론 자사의 신뢰와도 직결되기 때문에 아주 신중하고 전략적인 경영판단이 요구된다. 따라서 바이오의약품 업계에서는 기업간에 처음 파트너십을 맺는 것 이상으로 추가 계약을 성사시켜 사업적 관계를 지속하는 것이 더 어렵다고 평가한다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 중추신경계질환과 알츠하이머 발병의 핵심요인으로 알려진 타우(tau)단백질 축적 억제를 목표로 하는 UCB의 후보물질을 생산할 계획이다. UCB는 신경학과 면역학 분야의 신약개발에서 선도적인 역할을 수행하고 있는 기업으로 브뤼셀 증권거래소에 상장 중이며 지난해에는 46억 유로(6조 원)의 매출을 달성하기도 했다. UCB의 Partnerships&Alliances(대외협력) 총괄인 Scott Russell (스캇 러셀)은 "UCB는 만성질환으로 고통 받는 전세계의 환자들을 위한 치료제 개발에 힘쓰고 있다"며 "세계 최고 수준의 바이오의약품 제조능력과 훌륭한 트랙레코드를 보유한 삼성바이오로직스와 함께 일하게 되어 기쁘다"고 말했다. 또한 "이번 세 번째 제품계약을 통해 양사 간의 파트너십이 더욱 공고해졌음이 입증되었다"고 덧붙였다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "UCB와의 세 번째 제품계약을 통해 오랜 역사를 바탕으로 헬스케어 분야의 혁신을 이끌어온 UCB와 삼성바이오로직스의 파트너십이 더욱 공고해졌다"며 "3공장의 최신 시설을 바탕으로 고객사 신약의 빠른 출시를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.