분석시험 역량 (Analytical Testing Capabilities)
삼성바이오로직스는 GxP 기반의 풍부한 경험과 첨단 분석 플랫폼을 바탕으로, 원자재부터 최종 제품까지 전 공정에 걸쳐 분석 서비스를 제공합니다. 분석법 이전부터 밸리데이션, 자격 시험에 이르기까지의 모든 과정은 ICH Q2(R1), FDA, EMA, PMDA 등 국제 규제 가이드라인에 따라 수행되며, 정확하고 일관된 결과를 통해 배치의 적시 출하(on-time release)를 지원합니다.
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원자재 시험
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공정 중 시험
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제품 출하 시험
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안정성 시험
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밸리데이션
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환경 모니터링
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공정 중 시험 및 제품 출하 시험
(IPC & Release Testing)제조 전반에 걸쳐 의약품의 품질과 규제 요건 충족을 확인하기 위해 공정 중 시험(IPC) 및 의약품 원료/제품(DS/DP)에 대한 출하 시험을 수행합니다.더 알아보기- Compendial Testing
- Protein Concentration
- Titer
- N-glycan Profile
- Identification Test (Peptide Mapping / iCIEF)
- Flow Cytometry
- Bioassay
- Purity
- CE-SDS (Reduced / Non-reduced)
- Residual Host Cell DNA (qPCR)
- Residual Host Cell Protein (ELISA)
- Residual Protein A (ELISA)
- Potency (Binding ELISA)
- Sterility
- Endotoxin
- Bioburden
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안정성 시험 및 연구
(Stability Study & Testing)GMP 환경에서 검증된 안정성 챔버를 운영하며, 실시간, 가속, 스트레스 조건 (온도·광 등)에 따른 물리적 및 동역학적 안정성 데이터를 생성합니다. 모든 시험은 ICH 가이드라인에 기반해 설계·운영됩니다.더 알아보기- Stability study under ICH conditions (real-time, accelerated, stressed)
- Potency (ELISA, Bioassay)
- Endotoxin
- Bioburden
- Sterility
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환경 모니터링
(Environmental Monitoring)시설 내 환경, 수질, 클린 스팀/가스 등을 정기적으로 점검해 언제나 CGMP 기준에 부합하는 제조 환경을 유지합니다.더 알아보기Environmental Monitoring includes testing for:- Viable/Non-viable air particles
- Surface Monitoring
Clean Utilities Monitoring includes testing of:- Water System
- Clean Steam
- Compressed Gases
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바이오안전성 시험
(Biosafety Testing)CDMO 프로젝트 전반을 아우르는 바이오안전성 시험 서비스를 통해 개발 초기부터 마이코플라스마 및 바이러스 검출 등 주요 항목을 신속하고 정확하게 수행합니다.더 알아보기- Mycoplasma Testing
- In Vitro Adventitious Virus Assay
- MVM DNA Detection