대량 생산

삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁 개발 및 생산 서비스 제공기업(CDMO)으로서, 다양한 규모와 역량을 활용해 원료 의약품을 대량 생산할 수 있습니다. 정제 공정은 광범위한 풀 볼륨을 관리하기 위해 200 ~15,000리터의 제품 풀 적재 수용력뿐만 아니라, 크로마토그라피 스키드, 칼럼, UF/DF 스키드, 바이러스 여과 스키드, Grade A 벌크 충전 역량을 갖추고 있습니다.

소량 생산

삼성바이오로직스는 혁신적인 생산 기술 연구 개발은 물론 다양한 크기의 바이오리액터를 갖추고 있으며, 고객이 원하는 규모로 제품을 생산할 수 있도록 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(CGMP)을 준수하는 최신 기술 및 시설이 갖춰진 생산 설비를 갖추고 있습니다. 삼성바이오로직스의 소량 생산 시설은 대규모 공장과 마찬가지로 1,000리터 규모의 스테인리스 스틸과 싱글유즈 바이오리액터 및 바이러스 전후 단계가 분리 되어있는 정제 스위트 등 최고 수준의 장비와 역량을 갖추고 있습니다.

mRNA 백신

개요

장기간의 세포 배양 과정이 필요한 동물세포 원제(drug substance) 생산과 달리 mRNA 백신 생산은 세포 배양 과정이 소요되지 않는 cell-free 공정으로 DNA의 선형화(linearization), 여러 단계의 효소 반응, 전사(transcription), mRNA 캡핑(capping) 등으로 이루어집니다.
※ mRNA 백신 원료의약품 생산 시설 증설은 2022년 상반기 내 완료 예정입니다.

제조공정

mRNA 백신 생산은 선형화된 DNA로부터 mRNA를 합성하는 in-vitro 전사 단계부터 시작됩니다. 이후 mRNA는 크로마토그래피(chromatography), 여과(ultrafiltration/diafiltration) 등의 단계를 통하여 정제되고, 정제 된 mRNA가 체내에서 분해되지 않고 오래 유지된 상태로 세포 내 전달이 가능하도록 정교한 압력 펌프 교반기술을 통해 지질나노입자(Lipid Nanoparticles)에 캡슐화 되어 완성됩니다.

보관

캡슐화 된 mRNA 백신은 온도 변화에 민감하기 때문에 엄격한 보관 조건을 요구합니다. 삼성바이오로직스에서는 최저 영하 70도까지, 다양한 온도에서 철저한 원제 및 완제 관리가 이루어지고 있습니다.