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품질보증

삼성바이오로직스의 품질조직은 생산조직과 분리하여 운영되며, 품질보증 부서는 모든 cGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요구 사항을 충족시키도록 책임을 다합니다.

품질 시스템
모든 cGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요구사항을 충족시키도록 책임을 다합니다.
삼성바이오로직스의 품질 부서는 품질시스템을 통해 모든 장비와 시스템이 cGMP 생산기간 동안 유지되도록 하고, 높은 품질의 제품을 생산합니다.
The Quality System The Quality System
문서 시스템
문서관리 시스템의 도입
삼성바이오로직스는 모든 cGMP문서의 통제된 생성, 승인, 보관을 위한 문서관리시스템을 운영하고 있습니다.
Documentation System Documentation System

삼성바이오로직스의 품질 시스템은 모든 장비와 시스템이 cGMP 생산 전반에 걸쳐 철저하게 유지되도록 하며, 높은 품질의 제품을 생산합니다. 품질보증 부서는 원자재ㆍ중간체ㆍ제품ㆍ포장재 및 라벨링 자재의 적합성 여부를 관리하고, 주요 장비와 기기의 유지보수 활동을 감독하고 있습니다.

또한 품질보증 부서는 모든 규격서 (Specification), 표준작업절차서 (SOPs), 제조기록서 (MBRs)의 검토/승인은 물론, 제품과 시설에 관련해 발생한 모든 문제점을 조사, 검토하고 승인하는 역할을 맡고 있습니다. 뿐만 아니라 품질보증 부서에서는 cGMP 공정에 관련된 직무 수행에 충분한 자격을 갖출 수 있도록 교육 프로그램을 운영하고 있으며, 문서관리시스템을 통해 cGMP 문서의 생성ㆍ승인ㆍ보관을 통제합니다. 더불어 정기적으로 자체 감사와 관리검토를 시행하여 품질시스템을 보다 효과적으로 운영하고 있습니다.

삼성바이오로직스의 품질보증 부서는 시정 및 예방조치활동(CAPA)의 유효성 검사 및 평가, 품질위험분석 (QRA), 공급자 감사 프로그램, 공정 관리, 자체 감사 등 다양한 프로그램을 운영하며 품질을 완벽하게 관리하고 있습니다. 이러한 품질보증 부서의 활동을 통해 삼성바이오로직스는 cGMP 운영에 대한 국제 규정을 철저하게 준수하고 있습니다.

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