End-to-End CDMO Development Services for Biologics
Agile. Flexible.
Focused on You.
성공적인 신약 개발 과정을 함께하는 든든한 위탁개발 파트너.
삼성바이오로직스는 개발 전문성과 고객 중심 마인드로 최적화된
맞춤 서비스를 제공해 빠르고 효율적으로 신약 개발을 지원합니다.
최적화된 타임라인 제공
개발부터 임상허가 신청(IND)까지 단일 항체는 9개월, 이중항체는 11개월 이내로 신속한 개발을 지원합니다.
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Months 1
벡터 제작
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Months 2
세포주 개발
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Months 3
세포주 개발
공정 개발
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Months 4
MCB 제조
공정개발
Non-GMP DS(tox.) 생산
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Months 5
공정개발
Non-GMP DS(tox.) 생산
분석법 기술 이전
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Months 6
공정개발
MCB 조건부 출하
DP(Tox.)생산
분석법 기술 이전
CGMP DS 생산
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Months 7
분석법 기술 이전
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비
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Months 8
CGMP DS 배치 출하
CGMP DP 생산
규제기관 서류 준비
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Months 9
IND 제출까지 9개월 소요
CGMP DP 배치 출하
규제기관 서류 준비
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Months 1
벡터 제작
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Months 2
세포주 개발
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Months 3
세포주 개발
공정 개발
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Months 4
세포주 개발
공정 개발
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Months 5
MCB 제조
공정 개발
Non-GMP DS(tox.) 생산
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Months 6
공정 개발
Non-GMP DS(tox.) 생산
분석법 co-qualification
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Months 7
공정 개발
MCB 조건부 출하
DP(Tox.) 생산
분석법 co-qualification
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Months 8
분석법 co-qualification
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비
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Months 9
분석법 co-qualification
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비
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Months 10
CGMP DS 배치 출하
CGMP DP 생산
규제기관 서류 준비
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Months 11
IND 제출까지 11개월 이내 소요
CGMP DP 배치 출하
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Months 1
벡터 제작
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Months 2
세포주 개발
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Months 3
세포주 개발
공정 개발
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Months 4
MCB 제조
공정개발
Non-GMP DS(tox.) 생산
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Months 5
공정개발
Non-GMP DS(tox.) 생산
분석법 기술 이전
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Months 6
공정개발
MCB 조건부 출하
DP(Tox.)생산
분석법 기술 이전
CGMP DS 생산
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Months 7
분석법 기술 이전
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비
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Months 8
CGMP DS 배치 출하
CGMP DP 생산
규제기관 서류 준비
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Months 9
IND 제출까지 9개월 소요
CGMP DP 배치 출하
규제기관 서류 준비
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Months 1
벡터 제작
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Months 2
세포주 개발
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Months 3
세포주 개발
공정 개발
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Months 4
세포주 개발
공정 개발
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Months 5
MCB 제조
공정 개발
Non-GMP DS(tox.) 생산
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Months 6
공정 개발
Non-GMP DS(tox.) 생산
분석법 co-qualification
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Months 7
공정 개발
MCB 조건부 출하
DP(Tox.) 생산
분석법 co-qualification
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Months 8
분석법 co-qualification
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비
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Months 9
분석법 co-qualification
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비
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Months 10
CGMP DS 배치 출하
CGMP DP 생산
규제기관 서류 준비
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Months 11
IND 제출까지 11개월 이내 소요
CGMP DP 배치 출하
고객맞춤형 CMC 서비스
SelecTailor™
- 초기 개발단계부터 IND까지 맞춤형 솔루션 제공
SelecTailor™
SelecTailor™
삼성바이오로직스는 고객사만의 물질 특성과 개발 전략을 고려하는
맞춤형 CMC 솔루션을 제공합니다.
물질에 대한 깊은 이해와 개발 노하우, 자체 보유 플랫폼을 활용해
개발 과정에서의 위험 요소를 최소화하고, 고객의 의약품 개발 전략에 맞춘
유연한 접근으로 최적화된 타임라인을 제시합니다.
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Simplified IND
- 후보물질의 신속한 임상시험 승인을 위한 효율적인 타임라인의 서비스
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Comprehensive IND
- 개발 초기 단계에서부터 IND 승인, 임상, BLA까지 고려한 다면적 접근방식의 서비스
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Enhanced CMC
- 발현량(Titer) 등 후보물질의 주요 특성을 개선해 생산성을 높이는 서비스
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