삼성바이오로직스는 개발부터 임상시험용 의약품 생산 및 IND 신청까지
모든 과정을 고객사와 함께합니다.
우리는 고객에게 신뢰받는 견고한 프로세스를 구축합니다. 바이오의약품 개발 및 선정 단계부터 임상 및 상업 생산까지 -
상업화를 최우선 목표로 프로젝트별 전담 팀을 투입하여 고객사 의약품의 임상 단계 뿐 아니라, 나아가 장기적이고 안정적인 상업 생산을 적극 지원합니다.
삼성바이오로직스는 물질에 최적화된 생산성과 품질 및 안정성을 달성하여 신뢰할 수 있는 임상시험용 의약품을 공급합니다.
- 후보물질
개발 및 선정 -
- S-DUAL™ -
이중항체 플랫폼 - DEVELOPICK™ -
개발가능성 평가 플랫폼
- S-DUAL™ -
- 세포주 개발
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- S-CHOice® 및 CHOZN® 플랫폼
- 최대 7.0g/L에 이르는 뛰어난 생산성
- 공정개발
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- 배지 스크리닝과 공정 최적화
- 버퍼 및 첨가제 스크리닝
- 분석 개발 및 특성 분석
- Non-GMP DS/DP 생산
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- 50L 또는 200L 규모의 바이오리액터
- Non-GMP 원료의약품/완제의약품 안정성 데이터를 통해 cGMP 원료의약품/완제의약품 안정성 지원
- cGMP
DS/DP 생산 -
- 200L와 1,000L 규모의 바이오리액터
- 원료의약품/완제의약품 안정성 시험
- In-house, 임상규모의 원료의약품/완제의약품 생산
- IND 신청 지원
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- IND/IMPD CMC documentation 지원
- CTD (국제공통기술문서) 및 Type V Drug Master File 작성 및 IND 신청 지원
- IND 신청 관련 컨설팅 지원
Clinical
