최적화된 타임라인 제공
개발부터 임상허가 신청(IND)까지 10개월 소요
표준 타임라인 (월)
-
1
세포주 개발 -
2
세포주 개발 -
3
공정 개발 -
4
공정 개발 -
5
공정 개발 -
6
공정 개발
Non-GMP DS/DP 생산 -
7
Non-GMP DS/DP 생산
분석법 기술 이전
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비 -
8
Non-GMP DS/DP 생산
분석법 기술 이전
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비 -
9
규제기관 서류 준비 -
10
규제기관 서류 준비
CGMP DS 배치 출하
CGMP DP 배치 출하
표준 타임라인 (월)
-
1
세포주 개발 -
2
세포주 개발 -
3
공정 개발 -
4
공정 개발 -
5
공정 개발 -
6
공정 개발
Non-GMP DS/DP 생산 -
7
Non-GMP DS/DP 생산
분석법 기술 이전
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비 -
8
Non-GMP DS/DP 생산
분석법 기술 이전
CGMP DS 생산
규제기관 서류 준비 -
9
규제기관 서류 준비 -
10
규제기관 서류 준비
CGMP DS 배치 출하
CGMP DP 배치 출하
고객맞춤형 CMC 서비스
SelecTailor™
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SelecTailor™ Customized CMC Solutions
- Enhanced CMC Package
- Productivity Improvement
- Comprehensive IND Package
- Multifaceted Approach
- Simplified IND Package
- Accelerated Timeline
삼성바이오로직스는 고객사만의 물질 특성과 개발 전략을 고려하는
맞춤형 CMC 솔루션을 제공합니다.
물질에 대한 깊은 이해와 개발 노하우, 자체 보유 플랫폼을 활용해
개발 과정에서의 위험 요소를 최소화하고, 고객의 의약품 개발 전략에 맞춘
유연한 접근으로 최적화된 타임라인을 제시합니다.
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- Simplified IND
- 후보 물질의 신속한 임상시험 승인을 위한 효율적인 타임라인의 서비스
-
- Comprehensive IND
- 개발 초기 단계에서부터 IND 승인, 임상, BLA까지 고려한 다면적 접근방식의 서비스
-
- Enhanced CMC
- 발현량(Titer) 등 후보 물질의 주요 특성을 개선해 생산성을 높이는 서비스