The Power of One
삼성바이오로직스는 탁월한 위탁개발 생산 역량과 최첨단 기술을 바탕으로
원스톱 mRNA 솔루션을 제공합니다.
바이오 연구소를 통한 mRNA-LNP(지질나노입자) 연구개발 등 차세대 첨단제조, 공정기술을 신속하게 지원하며 세계 최고 수준의 기술경쟁력을 바탕으로 고객 만족을 향해 나아갑니다.
mRNA 서비스
CGMP 기준을 충족하는 최신 시설에서 개발, 제품 특성 분석 및 다양한 규모의 생산 솔루션 제공
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- Scope
- mRNA / saRNA / circRNA
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- IVT* Batch Capacity
- 0.1 L to 200 L Single-use
*In vitro transcription
성공적인 IND를 위한 최적화된 타임라인
- 공정
- mRNA 공정 개발
- Non GMP mRNA 원료의약품
- 분석법
- 분석법 개발
- QC로 분석법 이전
CGMP mRNA / LNP DS
신속하고 유연한 기술 이전
mRNA 특화 기술 이전
mRNA 시장이 빠르게 성장하면서 초기 임상 연구를 위한 소규모 생산의 중요성이 높아지고 있습니다. 삼성바이오로직스는 신속하고 유연한 기술 이전을 통해 실험실 규모에서 생산 규모로의 스케일업(scale up)을 지원합니다.
원스톱 mRNA 위탁 생산
pDNA 선형화부터 완제의약품 제조까지 유연한 솔루션 제공
- pDNA 선형화
- mRNA 합성(IVT C/T)
- mRNA 정제(UFDF, 크로마토그래피)
- LNP 형성
- LNP 정제
- 무균 mRNA 충전
- 라벨링 & 패키징
- 보관
바이오분석 서비스 내재화
인 하우스 분석 서비스를 통한 mRNA IVT, 지질나노입자(LNP), 완제의약품 제조(Fill & Finish) 공정 맞춤형 품질 관리
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IPC* Testing
*In-process control
- • Physical chemistry based assay
- • Mass based assay
- • Plate reader based assay
- • Cell based assay
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- Release Testing
- • In-process control
- • Compendial
- • Microbial identification
- • Sterility
- • CCIT/Extractable volume
- • Particulate
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- Biosafety Testing
- • Bioburden
- • Endotoxin
*In-process control
최신 mRNA 기술 지원
비번역 영역(UTR)부터 Poly(A) 꼬리까지 독자적인 서열 디자인으로 고객 맞춤형 서비스를 지원하며 mRNA 고유 구조와 기능 최적화
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- mRNA 서열 디자인
- • AI 기반 플랫폼 (In silico) 기반 최적 설계 및 In virto 효능 검증
- • 단백질 발현량 및 RNA 안정성 향상 위한 맞춤 설계
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- Poly(A) 꼬리 보호
- • 높은 수준의 단백질 발현량 유지
- • 엑소뉴클리아제 차단 통한 안정성 향상
- • pDNA 재조합 차단 및 QC 용이성 등으로 탁월한 공정 편의 제공
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- circular RNA (circRNA)
- • RNA의 안정성 강화한 새로운 플랫폼
- • cirRNA 제조 서비스 개발
- • 높은 효율의 선형화 기술과 정제기술 보유