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Contract Manufacturing

개요

장기간의 세포 배양 과정이 필요한 동물세포 원제(drug substance) 생산과 달리 mRNA 백신 생산은 세포 배양 과정이 소요되지 않는 cell-free 공정으로 DNA의 선형화(linearization), 여러 단계의 효소 반응, 전사(transcription), mRNA 캡핑(capping) 등으로 이루어집니다.
※ mRNA 백신 원료의약품 생산 시설 증설은 2022년 상반기 내 완료 예정입니다.

제조공정

mRNA 백신 생산은 선형화된 DNA로부터 mRNA를 합성하는 in-vitro 전사 단계부터 시작됩니다. 이후 mRNA는 크로마토그래피(chromatography), 여과(ultrafiltration/diafiltration) 등의 단계를 통하여 정제되고, 정제 된 mRNA가 체내에서 분해되지 않고 오래 유지된 상태로 세포 내 전달이 가능하도록 정교한 압력 펌프 교반기술을 통해 지질나노입자(Lipid Nanoparticles)에 캡슐화 되어 완성됩니다.

보관

캡슐화 된 mRNA 백신은 온도 변화에 민감하기 때문에 엄격한 보관 조건을 요구합니다. 삼성바이오로직스에서는 최저 영하 70도까지, 다양한 온도에서 철저한 원제 및 완제 관리가 이루어지고 있습니다.

mRNA 백신 제조방법

How mRNA vaccines are made image
How mRNA vaccines are made image

삼성바이오로직스의 경쟁력

점차 글로벌 바이오의약품 시장의 경쟁이 치열해지면서, 시장의 불확실성과 수요는 나날이 증대되고 있습니다. 이에 따라 국제 규제 당국의 기준 또한 까다로워지고 있습니다. 이러한 상황일수록 믿고 맡길 수 있는, 검증된 파트너를 선택하는 것이 중요합니다.

더욱 안전하고 우수한 바이오의약품을 전 세계 환자들에게 조금이라도 빨리 전달하고자 하는 고객사들의 손발이 되어, 삼성바이오로직스는 고객의 귀중한 의약품이 안전하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 돕겠습니다.

임상 제품부터 상업 제품 생산까지 통합 솔루션 또는 단일 서비스, 그 어떤 것을 선택하더라도 당사는 항상 고객만족을 최우선으로 합니다. 진정한 바이오의약품 파트너로서 개별 고객의 니즈에 따라 맞춤형 제조 솔루션과 검증된 기술 전문성을 바탕으로 고객의 제품을 정해진 시간 안에 완전하게 생산할 것을 약속 드립니다.

개발부터 생산까지, 모두 한 곳에서
고객별 전용 QC 실험실 및 국제 규제기관 승인을 위한 지원 서비스 등, 임상에서부터 상업 제품 생산까지 통합된 서비스를 제공합니다.
세계 최고 수준의 생산 시설
cGMP 기준을 충족하는 최신 시설 및 설비를 바탕으로 고객에게 최고의 생산 환경을 제공합니다.
신속한 커뮤니케이션
고객의 시간을 소중히 여기는 마음으로 최대한 신속한 대응을 약속 드립니다.
유연한 생산 솔루션
1kL부터 15kL까지 다양한 규모에서의 생산 솔루션을 제공합니다.

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