품질관리
삼성바이오로직스의 품질관리팀은 고객의 요구와 각종 규제요건을 충족하는 성공적인 CGMP 생산을 위해 생산부서, 품질보증 부서, 분석 개발/MSAT팀과 긴밀히 협력하고 있습니다. 또한 삼성바이오로직스는 최적화된 운영 시스템 및 프로세스를 통해 고품질 바이오 의약품 생산을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
품질관리팀은 생산 공정 전반에 걸쳐 원자재 검체, 공정 중 검체, DS/DP 검체, 안정성 시험 검체를 포함한 모든 검체에 대한 품질 시험을 진행합니다. 또한 고객사의 시험법 이전 역량을 갖추고 있으며 FDA, EMA 및 PMDA의 요구사항 및 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 시험법 검증을 수행합니다.
삼성바이오로직스의 품질관리팀 연구원들은 풍부한 GMP 시험실 경험과 검증된 최신 장비를 바탕으로 최고의 전문성을 제공하고 있습니다. 아래는 삼성바이오로직스 품질관리팀이 수행하는 시험법의 예시입니다.
- 이화학 시험
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- 1. HPLC불순물/순도시험
- 2. FT-IR 확인시험
- 3. 수분 함량 시험
- 4. 삼투압, 단백질 함량 (A280), 성상 및 pH 시험
- 생화학 시험
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- 1. 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)
- 2. 효소 면역 분석법 (ELISA)
- 3. 전기 영동법 (Gel 전기영동/ 모세관 전기영동)
- 4. 세포 기반 분석 시험
- 미생물 시험
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- 1. 무균 시험
- 2. 미생물 한도 시험(Bioburden)
- 3. 미생물 확인 시험(균동정)
- 4. 엔도톡신 시험
- 생물안전 시험
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- 1. 외래성 바이러스 검출 시험
- 2. 마이코플라즈마 검출 시험
- 3. 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)을 통한 마이코플라즈마 / MVM 검출 시험
삼성바이오로직스는 GMP 원료의약품과 완제의약품의 안정성 데이터 수집을 위해, 검증되고 지속적으로 모니터링 되는 안전성 챔버 설비를 갖춘 별도의 제한구역을 운영하고 있습니다. 물리적/역학적 안정성 데이터는 장기보존 조건 및 열이나 빛이 가속화된 조건에서 수집됩니다.
품질관리팀은 환경 모니터링, 수질 및 청정 스팀, 청정 가스 시스템 등 시설 관련 샘플들을 일상적으로 시험하여 고품질의 제품을 생산하는 최적의 작업 환경을 유지하고 있습니다. 모든 시험은 엄격한 CGMP 요건에 따라 실시됩니다. 환경 모니터링에서는 Viable / Non-Viable 공기 입자 및 표면에 대한 시험 등을 실시합니다. 청정 유틸리티 모니터링에서는 물, 압축 공기 및 청정 스팀에 대한 바이오버든, 엔도톡신, TOC (유기탄소), 전도도, 질산염, 성상과 pH 등을 시험하고 있습니다.