Non-GMP / CGMP 생산
삼성바이오로직스는 고객의 개발 전략에 맞춰 유연한 생산 서비스를 제공합니다. 단일 사이트 기준 세계 최대 규모의 생산 시설, 우수한 운영 효율성, 분석 역량 및 규제 관련 전문성을 바탕으로 IND 이후의 과정까지 고려하는 통합 솔루션을 제안합니다. 소규모 파일럿 생산부터 대규모 상업 생산까지 아우르는 삼성바이오로직스의 서비스를 경험해보세요.
Non-GMP 생산능력
독성학 연구 물질의 생성을 활성화하고 GMP 생산 시설로의 스케일업을 위한 프로세스를 평가합니다. 위험을 최소화하면서 타임라인을 가속화하기 위해 Pool 기반 독성학 물질 생성 서비스도 제공합니다.
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- 원료의약품
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- Material production in 50L/200L single-use bioreactor
- AKTA process and UF/DF equipment to confirm scale-up and robustness of the entire downstream process
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- 완제의약품
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- Aseptic manual filing for pre-clinical studies 2R-50R with flip-cap crimping
CGMP 생산능력
삼성바이오로직스 CGMP 생산 시설은 대규모 상업 생산 시설과 동일한 운영 효율성과 우수성을 보장합니다.
원료의약품
- sP1
- FlaskCulture
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- 20L (N-3) (nominal volume) Wave bioreactor
- 40L (N-2) (w.v) Seed bioreactor
- 200L (N-1) (w.v) Seed bioreactor
- 1000L (N) (w.v) Production bioreactor
- sP2
- FlaskCulture
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- 20L (N-3) (nominal volume) Wave bioreactor
- 40L (N-2) (w.v) Seed bioreactor
- 200L (N-1) (w.v) Seed bioreactor
- 1000L (N) (w.v) Production bioreactor
- sP1
- FlaskCulture
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- 20L (N-3) (nominal volume) Wave bioreactor
- 40L (N-2) (w.v) Seed bioreactor
- 200L (N-1) (w.v) Seed bioreactor
- 1000L (N) (w.v) Production bioreactor
- sP2
- FlaskCulture
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- 20L (N-3) (nominal volume) Wave bioreactor
- 40L (N-2) (w.v) Seed bioreactor
- 200L (N-1) (w.v) Seed bioreactor
- 1000L (N) (w.v) Production bioreactor
완제의약품
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- • Filling rate: up to 600 vials/hr for DP#3 (up to 12,000 vials/hr for DP#1, up to 18,000 vials/hr for DP#2)
- • Filling range: 0.2 ml - 100 ml for DP#3 (0.1 ml - 100 ml for DP#1&2)
