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Driven.
For Quality. -
삼성바이오로직스에게 품질은 절차가 아니라 약속입니다.
삼성바이오로직스는 모든 CGxP 공정이 글로벌 규제기관 가이드라인과 업계의 기대 수준을 충족하도록 체계적으로 관리합니다. 세계 최대 규모의 생산 역량과 통합 품질 시스템을 기반으로 고품질의 바이오의약품을 생산하며 더 건강한 삶을 만들어 나갑니다.
사전 예방적 품질 관리를 가능하게 하며, CGMP 운영에 참여하는 인원이 필요한 자격을 갖출 수 있도록 표준화된 교육 프로그램을 운영하고 있습니다.
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EQUIS
Enterprise Quality Unified
Information System -
품질 이슈 대응,
변경 사항 및 문서 관리까지 통합하는
전자 품질 관리 시스템
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LMS
Learning
Management System -
임직원의 교육 이력, 자격 인증,
개인별 역량을 체계적으로 관리하는
교육 플랫폼
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LIMS
Laboratory Information
Management System -
시험실 데이터와 품질 시험 활동을
24시간 정확하게 처리하고 관리하는
시험실 정보 시스템
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- 품질관리 (QC)
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- 분석 시험 수행
- 분석법 이전
- 설비 모니터링
- 샘플 관리
- 안정성 연구
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- 품질보증 (QA)
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- GMP 설비 관리
- 교육 및 품질 시스템 관리
- 분석·공정 개발 리뷰
- 내부 감사 및 외부 실사 대응
- 데이터 무결성(DI) 관리 체계 운영
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- 규제 대응 (Regulatory Affairs)
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- CTD 문서 작성
- 규제기관 질의 대응
- 글로벌 인허가 전략 수립 및 컨설팅
- 규제 동향 모니터링 및 전략 반영
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규제 기관 승인
(FDA, EMA, PMDA 등)
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- 99%
- 배치 성공률