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Driven.
For Quality. -
삼성바이오로직스에게 품질은 절차가 아니라 약속입니다.
삼성바이오로직스는 모든 CGxP 공정이 글로벌 규제기관 가이드라인과 업계의 기대 수준을 충족하도록 체계적으로 관리합니다. 세계 최대 규모의 생산 역량과 통합 품질 시스템을 기반으로 고품질의 바이오의약품을 생산하며 더 건강한 삶을 만들어 나갑니다.
품질 시스템 (Quality System)
삼성바이오로직스는 전사적 품질 시스템을 운영하여 모든 생산 시설에서 동일한 품질 기준을 적용하고 있습니다. 디지털화된 품질 시스템은 실시간 데이터 기반의
사전 예방적 품질 관리를 가능하게 하며, CGMP 운영에 참여하는 인원이 필요한 자격을 갖출 수 있도록 표준화된 교육 프로그램을 운영하고 있습니다.
사전 예방적 품질 관리를 가능하게 하며, CGMP 운영에 참여하는 인원이 필요한 자격을 갖출 수 있도록 표준화된 교육 프로그램을 운영하고 있습니다.
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EQUIS
Enterprise Quality Unified
Information System -
품질 이슈 대응,
변경 사항 및 문서 관리까지 통합하는
전자 품질 관리 시스템
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LMS
Learning
Management System -
임직원의 교육 이력, 자격 인증,
개인별 역량을 체계적으로 관리하는
교육 플랫폼
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LIMS
Laboratory Information
Management System -
시험실 데이터와 품질 시험 활동을
24시간 정확하게 처리하고 관리하는
시험실 정보 시스템
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품질 문화 (Quality Culture)
품질 부서는 생산 부서와 독립적으로 분리되어 모든 CGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 업계의 기대 수준을 충족시킬 수 있도록 지원합니다. 삼성바이오로직스는 품질 중심 문화를 바탕으로 CGMP 공정 전반을 모니터링하며 규제 지침을 철저히 준수합니다. 또한, 글로벌 인허가를 전담하는 전문 실사 대응(Regulatory Affairs)팀을 통해
품질 기반의 공정 관리부터 IND/IMPDs, BLA/MAAs 등 허가 문서 제출까지 고객 맞춤 서비스를 제공합니다.
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- 품질관리 (QC)
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- 분석 시험 수행
- 분석법 이전
- 설비 모니터링
- 샘플 관리
- 안정성 연구
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- 품질보증 (QA)
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- GMP 설비 관리
- 교육 및 품질 시스템 관리
- 분석·공정 개발 리뷰
- 내부 감사 및 외부 실사 대응
- 데이터 무결성(DI) 관리 체계 운영
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- 규제 대응 (Regulatory Affairs)
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- CTD 문서 작성
- 규제기관 질의 대응
- 글로벌 인허가 전략 수립 및 컨설팅
- 규제 동향 모니터링 및 전략 반영
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규제 기관 승인
(FDA, EMA, PMDA 등)
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- 99%
- 배치 성공률