품질보증
삼성바이오로직스의 품질조직은 생산조직과 분리하여 운영되며, 품질보증 부서는 모든 CGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요구 사항을 충족시키도록 책임을 다합니다.
- 모든 CGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요구사항을 충족시키도록 책임을 다합니다.
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삼성바이오로직스의 품질 부서는 품질시스템을 통해 모든 장비와 시스템이 CGMP 생산기간 동안 유지되도록 하고, 높은 품질의 제품을 생산합니다.
Quality System- Materials system
- Production System
- Packaging & Labeling System
- Facilities & Equipment System
- Laboratory Control System
- 문서관리 시스템의 도입
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삼성바이오로직스는 모든 CGMP문서의 통제된 생성, 승인, 보관을 위한 문서관리시스템을 운영하고 있습니다.
- 01 Governance
- 02 Policy
- 03 Directive
- 04 Standard Operating Procedure
- 05 Forms and Worksheets
삼성바이오로직스의 품질 시스템은 모든 장비와 시스템이 CGMP 생산 전반에 걸쳐 철저하게 유지되도록 하며, 높은 품질의 제품을 생산합니다. 품질보증 부서는 원자재ㆍ중간체ㆍ제품ㆍ포장재 및 라벨링 자재의 적합성 여부를 관리하고, 주요 장비와 기기의 유지보수 활동을 감독하고 있습니다.
또한 품질보증 부서는 모든 규격서 (Specification), 표준작업절차서 (SOPs), 제조기록서 (MBRs)의 검토/승인은 물론, 제품과 시설에 관련해 발생한 모든 문제점을 조사, 검토하고 승인하는 역할을 맡고 있습니다. 뿐만 아니라 품질보증 부서에서는 CGMP 공정에 관련된 직무 수행에 충분한 자격을 갖출 수 있도록 교육 프로그램을 운영하고 있으며, 문서관리시스템을 통해 CGMP 문서의 생성ㆍ승인ㆍ보관을 통제합니다. 더불어 정기적으로 자체 감사와 관리검토를 시행하여 품질시스템을 보다 효과적으로 운영하고 있습니다.
삼성바이오로직스의 품질보증 부서는 시정 및 예방조치활동(CAPA)의 유효성 검사 및 평가, 품질위험분석 (QRA), 공급자 감사 프로그램, 공정 관리, 자체 감사 등 다양한 프로그램을 운영하며 품질을 완벽하게 관리하고 있습니다. 이러한 품질보증 부서의 활동을 통해 삼성바이오로직스는 CGMP 운영에 대한 국제 규정을 철저하게 준수하고 있습니다.