Development삼성바이오로직스는 ICH Q2 (R1) 가이드라인을 준수해 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 보장합니다. 특성 분석부터 안정성 테스트까지 모든 과정에서 고객의 요구사항을 반영해 효율적이고 신속한 개발을 지원합니다.Analytical Method (Release)Extended CharacterizationCell-based Assay물질 작용 기전을 기반으로 다양한 세포 기반 분석(Cell-based assay)을 수행하며, ADCC* / CDC** 분석 플랫폼을 보유하고 있습니다.DoE Approach to ADCC/CDC ModulationN-글리칸 프로파일과 관련 항체 이펙터 기능 평가는 실험계획법(Design of Experiment)을 활용하며, 공정개발 및 임상 시료 생산과 동시 진행해 효율성을 높입니다.Characterization & Comparability Studies물질의 구조적, 물리화학적 특성을 분석해 공정개발 과정에서 제품 품질을 모니터링합니다. 제품 특성화 및 비교 가능성 연구에도 적용할 수 있습니다.Stability StudiesICH* 관련 가이드라인을 따라 안정성 시험을 수행하며, 다양한 최신 단백질 분석 기법을 사용해 결과의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.Non-GMP Stability Testing표준품(reference standard), 원료의약품, 완제의약품의 안정성 평가를 위해 장기보존시험(long-term test), 가속시험(accelerated test), 가혹시험(stressed test)을 수행합니다.In-use Stability사용 중 안정성을 보장하기 위해 규제기관의 가이드라인에 따라 의약품의 물리화학적 특성과 생물학적 활성 연구를 진행합니다.De-risking Product Development서열 변이 분석(sequence variant analysis), 숙주 세포 단백질 식별(host cell protein identification) 등을 사전 모니터링해 초기 개발 단계의 위험 요소를 완화합니다.Sequence Variant Analysis (SVA)서열 변이 분석을 통해 부정확한 단백질 서열을 식별합니다. 액체크로마토그래프 질량분석기(LC-MS/MS)는 SVA를 조기에 발견해 제품의 구조적/제조적 일관성을 보장하며, 세포주 안정성에 관한 인사이트를 제공합니다.Host Cell Protein (HCP) Identification잔류 숙주세포 단백질은 효능에 큰 영향을 미쳐 면역원성을 유발할 수 있습니다. ICH Q6B는 공정 관련 불순물 검출 및 정량화가 필요합니다.

Development, QC, MSAT 실험 서비스고효능 원료의약품(HPAPI) 관리 시설적정노출한계(OEL) 목표 5ng/m³ ADC 서비스항체약물접합체 의약품 생산에 필요한 항체, 접합(Conjugation) 개발 및 생산을 아우르는 서비스 제공 개발 공정ADC 의약품의 성공적인 IND 제출을 위한 일정 최적화 생산 공정고객의 다양한 니즈에 부합하는 유연한 생산 옵션

DevelopmentFeb 20, 2023In this webinar in collaboration with Contract Pharma, Jina Kim, our Senior Scientist at our Bio R&D Center, shares insights about new approaches in bispecific antibody development while introduciSamsung BIO InsightExploring Samsung Biologics’ CDO capabilities | Bispecific antibodiesNov 29, 2022 Driven by advances in biotechnology, biopharmaceuticals are among the most sophisticated achievements of modern science and have become central to the industry. Antibody therapies, making up the largPostersSamsung Biologics Developability Assessment Plaform: DEVELOPICK™ for Rapid and Accurate Evaluation of Thermal and Chemical StabilitySep 16, 2022WhitepapersFundamental Considerations for Bispecific Antibody-based Cell Line DevelopmentJun 21, 2022 WHITE PAPER Fundamental Considerations for Bispecific ntibody-based Cell Line Development Seahee Kim Head of Cell Line Development The innovative dual specificity of bPostersSamsung Biologics Bispecific Antibody PlatformMay 26, 2022 Bispecific Antibody Platform A Novel Asymmetrical Structure for Therapeutic Antibodies An emerging class of next-generation antibody therapy, bispecific antibWebinarsAccelerated High-performing Platform Process of Monoclonal Antibody: Upstream Optimization Case StudyMay 17, 2021Selecting the right CDMO partner is critical for any institution as the decision can impact product quality, cost and timeline. This presentation will delve into the CDO Upstream Process at Samsung BicloseAsymmetrical StructureBispecific Antibodies (BsAb) exhibit poor manufacturability and challenging analyticsS-DUAL™ addresses these issues through its unique structure and propertiesThe Problem of BsAbs: MispairingsStandard BsAb - Desired BsAb8 Possible BsAb Combinations - Probability of correct pairing: 1/8Mispairings > Poor peak separation > Process & Analytical issuesSimilar physiochemical properties of mispaired BsAb result in difficult peak separationChallenging purification, analytics and poor productivityS-DUAL™: Address BsAb MispairingsS-DUAL™ BsAb Platform StructureAsymmetric antibody structure, along with knob-and-holes at the CH3 regions, assures that only your desired BsAb is produced without mispairings.S-DUAL™ platform expresses BsAb from a single cell line, reducing operational complexity.Correctly Paired bsAbImpurities are removed with ease through standard purification methodsSEC-HPLC: Consistent purities in excess of 98%Reducing CE-SDS: Main peak is comprised of the expected ratio of LC/HC, demonstrating correct LC/HC pairing of intact BsAbSEC-HPLC (%)S-DUALHMWMainLMW(VEGF x HER2)0.698.50.9CE-SDS (%)S-DUAL1H1L2H1LMain(VEGF x HER2)0.82.696.6CE-SDS - After 3-step purification, Correct hetero-dimerization >96%*CE-SDS : Capillary Electrophoresis Sodium Dodecyl SulfateSEC-HPLC - Transient expression, after 3-step purification, Monomer purity >98%*SEC-HPLC : Size Exclusion-High-Performance Liquid ChromatographyLow Immunogenicity RiskS-DUALTM consists of components derived from human immunoglobulinIn silico models support the low immunogenicity of BsAb resulting from the S-DUALTM platform*In silico assessment of Immunogenicity : Performed by Abeza using their iTope™ and T Cell Epitope Database (TCED™) platformclose