서로 다른 배경과 역할 속에서
같은 목표를 향하는 사람들
Expert Interview에서
각자의 방식으로 바이오의약품이 가진 가능성을 현실로 만드는 이들을 만납니다.
에리카스: 삼성바이오로직스 PM2C 파트의 에리카스 프로입니다. PM(Project Management)은 고객사와 내부 조직 간 협업을 조율하며 프로젝트를 이끄는 역할을 합니다. 저는 *기술 이전부터 의약품이 상업 생산되어 실제 환자에게 전달되기까지 고객사 프로젝트의 전 과정을 전담하고 있어요. 원료의약품(Drug substance)부터 완제의약품(Drug product)까지 아우르는 우리 생산 시설에서 다양한 팀과 협업하며 프로젝트의 목표를 함께 달성해 나가는 역할이기도 합니다.
* 기술 이전(Technology Transfer): 의약품을 개발한 제약사가 의약품의 제조 공정과 분석 시험법 등의기술을 CDMO에 전달하는 과정
아비게일: AAV(Adeno-Associated Virus) 그룹의 아비게일입니다. AAV 벡터는 치료 유전자를 세포에 전달하는데 활용되는데요. 삼성바이오로직스 AAV 그룹은 벡터 생산과 함께 유전자치료제 분야의 제조 공정 고도화(Intensified manufacturing), 벡터 엔지니어링(Vector engineering), 세포주 개발(Cell line development), 분석 기술 등 다양한 연구·개발 과제를 수행하고 있어요. 저는 우리 그룹에서 진행하는 다양한 과제를 총괄하고 있습니다.
데릭: 저는 Formulation Development 1파트를 이끌고 있습니다. 제형 개발은 쉽게 말해 의약품의 안정성을 유지하면서 환자에게 가장 적절한 형태와 방식으로 투여할 수 있도록 최적의 조건을 찾는 일이에요. 제형 개발 연구원이 담당하는 업무의 범위는 상당히 넓습니다. 개발 초기에는 고객사의 신약 후보 물질을 대상으로 개발 적합성 평가(Developability assessment)를 수행하고, 개발 후반에는 투여 방식에 맞춰 약물의 농도를 조절하는 등 제형을 최적화하거나 기존 제형을 재개발하는 업무도 진행하고 있습니다.
What’s Next?: 변화하는 바이오의약품, 진화하는 전문성
에리카스: 생명과학 기술이 발전하면서 의약품의 모달리티(Modality, 치료제의 종류 및 작용 방식)가 점차 다양해지고 있습니다. 그 속에서 가장 크게 체감하는 변화 중 하나는 ‘속도’입니다. 프로젝트를 함께하는 제약사들은 새로운 치료제를 하루라도 빨리 의료 현장에 공급하길 원하고, CDMO가 그 과정에서 신속하고 유연한 파트너가 되어주기를 기대합니다.
그만큼 의약품 생산 파트너로서 삼성바이오로직스의 역할도 더 중요해지고 있습니다. 여러 팀의 업무를 원활하게 연결하고, 품질 기준을 지키면서도 때로는 도전적인 일정에 대응해야 하죠. 속도가 더욱 중요해지는 이 시점에도 삼성바이오로직스의 PM팀의 목표는 늘 같습니다. 고객사가 원하는 성과를 이룰 수 있도록 프로젝트의 전 과정을 지원하고, 환자들이 필요한 의약품을 안정적으로 제때에 공급받을 수 있도록 기여하는 거예요.
아비게일: 유전자치료제(Gene therapies) 분야는 아직 해결해야 할 과제가 많습니다. 그중 하나는 복잡한 화학·제조·품질 관리(CMC) 요건에 대응하면서 생산 재현성을 확보하는 일이에요. ‘생산 재현성’이란 의약품을 생산할 때마다 일관된 품질 특성을 유지하고 정해진 품질 기준을 충족하는 것을 의미합니다. 현재 유전자 치료제는 높은 치료 비용으로 인해 환자들의 접근성이 제한적이라는 과제도 안고 있는데요. 생산 재현성을 높이고 제조 공정의 효율성을 개선하는 일은 보다 안정적이고 효율적인 생산을 위해 중요합니다. 장기적으로는 이러한 기술의 발전이 유전자치료제의 접근성을 넓혀가는 데에도 기여할 수 있을 거라 생각합니다. 또, 치료제가 유발할 수 있는 면역반응인 면역원성(immunogenicity)을 관리하고, 치료 유전자를 목표 세포에 정확하게 전달할 수 있도록 하는 특이성(Specificity)을 높이는 것도 중요한 과제입니다.
삼성바이오로직스 역시 높은 생산성을 갖춘 견고한 공정 플랫폼을 개발하며 이러한 과제를 해결하기 위해 노력하고 있어요. 최근에는 벡터 엔지니어링 분야에서 AAV 생산에 필요한 플라스미드 DNA의 투입량을 줄이면서 생산 수율(Titer)에 초점을 둔 미니 헬퍼 플라스미드(Mini Helper Plasmid)를 개발했습니다. 더 효율적이고 일관된 생산 공정을 구현하기 위한 연구인데요. 이러한 기술적 진전이 쌓이면 유전자치료제의 생산 효율을 높이고, 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 거라고 기대합니다.
데릭: 앞서 에리카스가 이야기한 것처럼, 의약품 모달리티가 다양해지면서 제형 개발에도 많은 변화가 일어나고 있어요. 특히 고농도 제형에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 고농도 제형은 동일한 양의 약물을 더 적은 부피로 투여할 수 있도록 하는데요. 약물의 안정성을 유지하면서도 환자의 투여 부담을 줄이고 편의성을 높일 수 있다는 점에서 중요성이 커지고 있어요. 제형 개발은 의약품의 품질과 안정성 확보를 넘어, 환자가 실제 치료받는 과정까지 고려하는 방향으로 발전하고 있는 거죠.
의약품의 종류와 특성이 다양해질수록 제형 개발 과제도 더욱 복잡해지고 있지만, 우리 연구진은 신약 후보물질의 초기 개발부터 상업화에 이르기까지 각 단계별로 물질과 특성과 투여 방식을 고려해 적합한 제형 개발 전략을 설계하고 있어요.
What’s Inside: 매일 하는 일의 의미를 아는 것
에리카스: 처음부터 진행해 온 프로젝트가 여러 단계를 거쳐 마침내 고객사에, 그리고 의료 현장에서 환자에게 전달될 때 가장 큰 뿌듯함을 느낍니다. 프로젝트 매니저로서 의약품 생산 현장에 직접 투입되진 않지만, 여러 팀의 의사결정을 조율하고 예상치 못한 문제들을 해결하며 프로젝트가 차질없이 진행되도록 돕습니다. 때로는 작은 결정 하나가 프로젝트 전체에 영향을 미치기도 하죠. 그렇게 매 순간 쌓아온 노력들이 모여 결국 누군가 필요할 때 치료를 받을 수 있도록 돕는다고 생각해요.
아비게일: 유전자치료제가 다른 치료제와 가장 다른 점은 질환의 근본 원인에 접근하는 치료 방식이라는 거예요. 기존 치료법이 제한적이거나 치료 옵션이 없었던 질환에도 새로운 가능성을 제시할 수 있습니다. 이런 새로운 분야에서 일할 수 있다는 것을 큰 자부심으로 여기고 있어요. 물론 아직 해결해야 할 과제도 많습니다. 하지만 생산 기술을 발전시키고, 그 과정에서 마주하는 문제들을 하나씩 풀어나가는 일이 결국 유전자치료제의 가능성을 넓혀가는 과정이라고 생각해요. 더 많은 치료제가 더 많은 환자에게 도달할 수 있기를 늘 바랍니다.
데릭: 제형 개발 업무에서 가장 보람을 느끼는 순간은 바이오의약품이 성공적으로 개발되는 과정을 경험할 때예요. 그 과정에 우리가 기여했다는 걸 실감할 때요. 개발 중인 후보물질의 안정성이 낮아 어려움을 겪는 경우도 있는데요. 이럴 때는 지금까지 쌓아온 경험을 바탕으로 다양한 가능성을 검토하고, 후보물질이 성공적으로 개발될 수 있는 방안을 찾아갑니다. 하나의 문제를 해결하기 위해 여러 조건을 검토하고 최적의 해법을 찾는 과정이 쉽지만은 않습니다. 그래도 그 노력이 의약품 개발의 다음 단계로 이어지고, 궁극적으로 환자들의 건강한 삶에 보탬이 될 수 있다는 점이 제형 개발 업무를 계속해 나가는 원동력입니다.
서로 다른 배경과 역할 속에서
같은 목표를 향하는 사람들
Expert Interview에서
각자의 방식으로 바이오의약품이 가진 가능성을 현실로 만드는 이들을 만납니다.
에리카스: 삼성바이오로직스 PM2C 파트의 에리카스 프로입니다. PM(Project Management)은 고객사와 내부 조직 간 협업을 조율하며 프로젝트를 이끄는 역할을 합니다. 저는 *기술 이전부터 의약품이 상업 생산되어 실제 환자에게 전달되기까지 고객사 프로젝트의 전 과정을 전담하고 있어요. 원료의약품(Drug substance)부터 완제의약품(Drug product)까지 아우르는 우리 생산 시설에서 다양한 팀과 협업하며 프로젝트의 목표를 함께 달성해 나가는 역할이기도 합니다.
* 기술 이전(Technology Transfer): 의약품을 개발한 제약사가 의약품의 제조 공정과 분석 시험법 등의기술을 CDMO에 전달하는 과정
아비게일: AAV(Adeno-Associated Virus) 그룹의 아비게일입니다. AAV 벡터는 치료 유전자를 세포에 전달하는데 활용되는데요. 삼성바이오로직스 AAV 그룹은 벡터 생산과 함께 유전자치료제 분야의 제조 공정 고도화(Intensified manufacturing), 벡터 엔지니어링(Vector engineering), 세포주 개발(Cell line development), 분석 기술 등 다양한 연구·개발 과제를 수행하고 있어요. 저는 우리 그룹에서 진행하는 다양한 과제를 총괄하고 있습니다.
데릭: 저는 Formulation Development 1파트를 이끌고 있습니다. 제형 개발은 쉽게 말해 의약품의 안정성을 유지하면서 환자에게 가장 적절한 형태와 방식으로 투여할 수 있도록 최적의 조건을 찾는 일이에요. 제형 개발 연구원이 담당하는 업무의 범위는 상당히 넓습니다. 개발 초기에는 고객사의 신약 후보 물질을 대상으로 개발 적합성 평가(Developability assessment)를 수행하고, 개발 후반에는 투여 방식에 맞춰 약물의 농도를 조절하는 등 제형을 최적화하거나 기존 제형을 재개발하는 업무도 진행하고 있습니다.
What’s Next?: 변화하는 바이오의약품, 진화하는 전문성
에리카스: 생명과학 기술이 발전하면서 의약품의 모달리티(Modality, 치료제의 종류 및 작용 방식)가 점차 다양해지고 있습니다. 그 속에서 가장 크게 체감하는 변화 중 하나는 ‘속도’입니다. 프로젝트를 함께하는 제약사들은 새로운 치료제를 하루라도 빨리 의료 현장에 공급하길 원하고, CDMO가 그 과정에서 신속하고 유연한 파트너가 되어주기를 기대합니다.
그만큼 의약품 생산 파트너로서 삼성바이오로직스의 역할도 더 중요해지고 있습니다. 여러 팀의 업무를 원활하게 연결하고, 품질 기준을 지키면서도 때로는 도전적인 일정에 대응해야 하죠. 속도가 더욱 중요해지는 이 시점에도 삼성바이오로직스의 PM팀의 목표는 늘 같습니다. 고객사가 원하는 성과를 이룰 수 있도록 프로젝트의 전 과정을 지원하고, 환자들이 필요한 의약품을 안정적으로 제때에 공급받을 수 있도록 기여하는 거예요.
아비게일: 유전자치료제(Gene therapies) 분야는 아직 해결해야 할 과제가 많습니다. 그중 하나는 복잡한 화학·제조·품질 관리(CMC) 요건에 대응하면서 생산 재현성을 확보하는 일이에요. ‘생산 재현성’이란 의약품을 생산할 때마다 일관된 품질 특성을 유지하고 정해진 품질 기준을 충족하는 것을 의미합니다. 현재 유전자 치료제는 높은 치료 비용으로 인해 환자들의 접근성이 제한적이라는 과제도 안고 있는데요. 생산 재현성을 높이고 제조 공정의 효율성을 개선하는 일은 보다 안정적이고 효율적인 생산을 위해 중요합니다. 장기적으로는 이러한 기술의 발전이 유전자치료제의 접근성을 넓혀가는 데에도 기여할 수 있을 거라 생각합니다. 또, 치료제가 유발할 수 있는 면역반응인 면역원성(immunogenicity)을 관리하고, 치료 유전자를 목표 세포에 정확하게 전달할 수 있도록 하는 특이성(Specificity)을 높이는 것도 중요한 과제입니다.
삼성바이오로직스 역시 높은 생산성을 갖춘 견고한 공정 플랫폼을 개발하며 이러한 과제를 해결하기 위해 노력하고 있어요. 최근에는 벡터 엔지니어링 분야에서 AAV 생산에 필요한 플라스미드 DNA의 투입량을 줄이면서 생산 수율(Titer)에 초점을 둔 미니 헬퍼 플라스미드(Mini Helper Plasmid)를 개발했습니다. 더 효율적이고 일관된 생산 공정을 구현하기 위한 연구인데요. 이러한 기술적 진전이 쌓이면 유전자치료제의 생산 효율을 높이고, 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 거라고 기대합니다.
데릭: 앞서 에리카스가 이야기한 것처럼, 의약품 모달리티가 다양해지면서 제형 개발에도 많은 변화가 일어나고 있어요. 특히 고농도 제형에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 고농도 제형은 동일한 양의 약물을 더 적은 부피로 투여할 수 있도록 하는데요. 약물의 안정성을 유지하면서도 환자의 투여 부담을 줄이고 편의성을 높일 수 있다는 점에서 중요성이 커지고 있어요. 제형 개발은 의약품의 품질과 안정성 확보를 넘어, 환자가 실제 치료받는 과정까지 고려하는 방향으로 발전하고 있는 거죠.
의약품의 종류와 특성이 다양해질수록 제형 개발 과제도 더욱 복잡해지고 있지만, 우리 연구진은 신약 후보물질의 초기 개발부터 상업화에 이르기까지 각 단계별로 물질과 특성과 투여 방식을 고려해 적합한 제형 개발 전략을 설계하고 있어요.
What’s Inside: 매일 하는 일의 의미를 아는 것
에리카스: 처음부터 진행해 온 프로젝트가 여러 단계를 거쳐 마침내 고객사에, 그리고 의료 현장에서 환자에게 전달될 때 가장 큰 뿌듯함을 느낍니다. 프로젝트 매니저로서 의약품 생산 현장에 직접 투입되진 않지만, 여러 팀의 의사결정을 조율하고 예상치 못한 문제들을 해결하며 프로젝트가 차질없이 진행되도록 돕습니다. 때로는 작은 결정 하나가 프로젝트 전체에 영향을 미치기도 하죠. 그렇게 매 순간 쌓아온 노력들이 모여 결국 누군가 필요할 때 치료를 받을 수 있도록 돕는다고 생각해요.
아비게일: 유전자치료제가 다른 치료제와 가장 다른 점은 질환의 근본 원인에 접근하는 치료 방식이라는 거예요. 기존 치료법이 제한적이거나 치료 옵션이 없었던 질환에도 새로운 가능성을 제시할 수 있습니다. 이런 새로운 분야에서 일할 수 있다는 것을 큰 자부심으로 여기고 있어요. 물론 아직 해결해야 할 과제도 많습니다. 하지만 생산 기술을 발전시키고, 그 과정에서 마주하는 문제들을 하나씩 풀어나가는 일이 결국 유전자치료제의 가능성을 넓혀가는 과정이라고 생각해요. 더 많은 치료제가 더 많은 환자에게 도달할 수 있기를 늘 바랍니다.
데릭: 제형 개발 업무에서 가장 보람을 느끼는 순간은 바이오의약품이 성공적으로 개발되는 과정을 경험할 때예요. 그 과정에 우리가 기여했다는 걸 실감할 때요. 개발 중인 후보물질의 안정성이 낮아 어려움을 겪는 경우도 있는데요. 이럴 때는 지금까지 쌓아온 경험을 바탕으로 다양한 가능성을 검토하고, 후보물질이 성공적으로 개발될 수 있는 방안을 찾아갑니다. 하나의 문제를 해결하기 위해 여러 조건을 검토하고 최적의 해법을 찾는 과정이 쉽지만은 않습니다. 그래도 그 노력이 의약품 개발의 다음 단계로 이어지고, 궁극적으로 환자들의 건강한 삶에 보탬이 될 수 있다는 점이 제형 개발 업무를 계속해 나가는 원동력입니다.
Share article
Related Content