기술 이전이란 고유한 기술을 가지고 있는 주체가 다른 주체에게 그 기술을 전달하는 것을 의미합니다. 제약 업계에서 ‘기술 이전’은 흔히 License In, License Out을 의미하는데, 이는 신약 개발 관련 핵심 기술이나 신약 후보 물질을 보유한 개발사와 그를 인수하려는 기업 간의 거래를 뜻합니다.
바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 산업에서의 ‘기술 이전(Technology Transfer)’이란 의약품을 개발한 제약사가 의약품의 제조 공정과 분석 시험법(=기술)을 CDMO에 전달하는 과정을 말합니다. 쉽게 말해 CDMO가 전 세계 환자에게 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하기 위해 반드시 거쳐야 하는 단계입니다.
항암제 임상 시험의 35%를 차지하는 ‘차세대 의약품’
항체 약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates), 이중 항체(Bispecific Antibodies), 세포 유전자 치료제(Cell and Gene Therapies) 등 차세대 의약품 시장이 빠르게 성장하는 가운데, 글로벌 헬스케어 리서치 기업 IQVIA는 2025년 글로벌 항암제 트렌드(Global Oncology Trends 2025) 보고서에서 이러한 흐름이 가속화될 것으로 전망했습니다.
보고서에 따르면 전체 항암제 임상 시험에서 차세대 의약품의 비중은 35%에 달하고, 적응증 확대와 병용 요법의 확산에 따라 성장세는 한층 뚜렷해질 것으로 예측됩니다.
특히 차세대 의약품과 같이 새롭고 복합적인 작용 기전을 지닌 신약은 환자에게는 기존 의약품 대비 혁신적인 치료 대안을 제공하고, 제약사에게는 시장 리더십을 확보할 기회를 열어주기 때문에 빠른 시장 선점이 더욱 중요합니다.
▲ 매일 다양한 프로젝트의 기술 이전이 진행되는 삼성바이오로직스의 MSAT 실험실
“차세대 의약품을 개발하는 제약사의 경우, 기술 이전을 진행할 때 빠른 시장 진입을 위해 신속한 타임라인을 강조하는 편입니다. 각 임상 단계에서 요구되는 물량을 적시에 생산하는 것이 환자와 제약사 모두를 위해 매우 중요합니다. 삼성바이오로직스 MSAT팀은 표준화된 프로세스를 기반으로, 프로젝트별 전담팀을 구성해 초기 공정부터 임상, 상업 생산까지의 전 과정을 관리하고 있어 업계 평균 대비 신속한 기술 이전을 구현하고 있습니다.”
삼성바이오로직스 김도호(MSAT 팀)프로는 “차세대 의약품은 아직 시장에 출시된 제품이 많지 않고, 제품 특성에 따른 공정 다양성이 크다 보니 참고할 수 있는 플랫폼화된 공정이 적습니다. 이로 인해 리스크 예측이 쉽지 않아 기술 이전 난이도가 매우 높은 편”이라고도 설명했습니다.
차세대 의약품이 안은 과제
의약품의 작용 기전이 고도화되면 공정은 더욱 복잡해지고, 기술 이전 난이도도 크게 증가합니다. 예를 들어 다중 항체 공정에서는 여러 개의 단일 항체를 결합할 때 결합에 실패한 항체 조각들을 모두 걸러내는 정제 공정이, 항체 약물 접합체(ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic Payload)을 연결하는 공정 등이 추가되면서 전통적인 단일 항체 의약품보다 다층적인 생산 단계와 정교한 품질 관리가 필요합니다.
또한, 차세대 의약품은 공정별 특수성이 높아 생산 과정에서 사용되는 원자재와 설비 역시 높은 수준의 특수성을 가집니다. 단일 항체 의약품 대비 짧은 역사를 가지고 있어 대부분 범용 자재가 아닌 전용 자재에 의존하는 경우가 많기에, 기술 이전을 진행하며 대량 생산 공정을 구축하는 과정에서 공정 최적화된 원자재 확보와 자재 특이성 평가에 따른 제약사의 비용 부담이 증가하기도 합니다.
이에 삼성바이오로직스는 
차세대 의약품의 기술 이전 과정에서 CFD(Computational Fluid Dynamics) 시스템을 활용해 공정 중 유체 흐름을 미리 시뮬레이션하고, 이를 통해 불필요한 원자재와 시간 낭비를 최소화하고 있습니다. 또한 축적된 바이오의약품 생산 경험을 기반으로 확보한 다양한 원자재 데이터베이스를 활용해, 각 공정에 가장 적합한 자재를 제안하며 고객사의 비용 부담을 줄이고 공정 안정성을 높이고 있습니다.
데이터 기반으로 진화하는 삼성바이오로직스의 기술 이전
차세대 의약품의 기술 이전을 더 정밀하게 수행하는 데에는 ‘데이터 기반 툴’도 활용됩니다. 삼성바이오로직스는 다양한 경우의 수를 시뮬레이션하는 설비 적합성 평가(Facility Fit)를 통해 고객사의 공정이 실제 생산 설비에서 원활히 구현될 수 있는지 사전에 확인하고, 다변수 데이터 분석(MVDA, Multivariate Data Analysis) 도구를 활용해 수많은 공정 변수를 동시에 모니터링하며 품질 특성을 사전에 예측하고 있습니다.
이렇게 실시간으로 축적된 데이터들은 데이터 공유 플랫폼 Client Portal을 통해 고객사와 공유되어 기술 이전 전 과정에 걸쳐 투명하고 신속한 커뮤니케이션이 이루어집니다.
▲ 삼성바이오로직스의 바이오의약품 생산 현장
삼성바이오로직스는 글로벌 톱 20 제약사 중 17곳을 고객사로 확보하고, 차세대 의약품으로 활발하게 포트폴리오를 확장하며 바이오의약품 위탁 개발∙생산의 새로운 표준을 만들어가고 있습니다. 축적된 경험과 데이터 기반 접근으로 차세대 의약품 기술 이전의 새로운 기준을 제시합니다.
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기술 이전이란 고유한 기술을 가지고 있는 주체가 다른 주체에게 그 기술을 전달하는 것을 의미합니다. 제약 업계에서 ‘기술 이전’은 흔히 License In, License Out을 의미하는데, 이는 신약 개발 관련 핵심 기술이나 신약 후보 물질을 보유한 개발사와 그를 인수하려는 기업 간의 거래를 뜻합니다.
바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 산업에서의 ‘기술 이전(Technology Transfer)’이란 의약품을 개발한 제약사가 의약품의 제조 공정과 분석 시험법(=기술)을 CDMO에 전달하는 과정을 말합니다. 쉽게 말해 CDMO가 전 세계 환자에게 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하기 위해 반드시 거쳐야 하는 단계입니다.
항암제 임상 시험의 35%를
차지하는 ‘차세대 의약품’
항체 약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates), 이중 항체(Bispecific Antibodies), 세포 유전자 치료제(Cell and Gene Therapies) 등 차세대 의약품 시장이 빠르게 성장하는 가운데, 글로벌 헬스케어 리서치 기업 IQVIA는 2025년 글로벌 항암제 트렌드(Global Oncology Trends 2025) 보고서에서 이러한 흐름이 가속화될 것으로 전망했습니다.
보고서에 따르면 전체 항암제 임상 시험에서 차세대 의약품의 비중은 35%에 달하고, 적응증 확대와 병용 요법의 확산에 따라 성장세는 한층 뚜렷해질 것으로 예측됩니다.
특히 차세대 의약품과 같이 새롭고 복합적인 작용 기전을 지닌 신약은 환자에게는 기존 의약품 대비 혁신적인 치료 대안을 제공하고, 제약사에게는 시장 리더십을 확보할 기회를 열어주기 때문에 빠른 시장 선점이 더욱 중요합니다.
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삼성바이오로직스의 MSAT 실험실
“차세대 의약품을 개발하는 제약사의 경우, 기술 이전을 진행할 때 빠른 시장 진입을 위해 신속한 타임라인을 강조하는 편입니다. 각 임상 단계에서 요구되는 물량을 적시에 생산하는 것이 환자와 제약사 모두를 위해 매우 중요합니다. 삼성바이오로직스 MSAT팀은 표준화된 프로세스를 기반으로, 프로젝트별 전담팀을 구성해 초기 공정부터 임상, 상업 생산까지의 전 과정을 관리하고 있어 업계 평균 대비 신속한 기술 이전을 구현하고 있습니다.”
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차세대 의약품이 안은 과제
의약품의 작용 기전이 고도화되면 공정은 더욱 복잡해지고, 기술 이전 난이도도 크게 증가합니다. 예를 들어 다중 항체 공정에서는 여러 개의 단일 항체를 결합할 때 결합에 실패한 항체 조각들을 모두 걸러내는 정제 공정이, 항체 약물 접합체(ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic Payload)을 연결하는 공정 등이 추가되면서 전통적인 단일 항체 의약품보다 다층적인 생산 단계와 정교한 품질 관리가 필요합니다.
또한, 차세대 의약품은 공정별 특수성이 높아 생산 과정에서 사용되는 원자재와 설비 역시 높은 수준의 특수성을 가집니다. 단일 항체 의약품 대비 짧은 역사를 가지고 있어 대부분 범용 자재가 아닌 전용 자재에 의존하는 경우가 많기에, 기술 이전을 진행하며 대량 생산 공정을 구축하는 과정에서 공정 최적화된 원자재 확보와 자재 특이성 평가에 따른 제약사의 비용 부담이 증가하기도 합니다.
이에 삼성바이오로직스는 차세대 의약품의 기술 이전 과정에서 CFD(Computational Fluid Dynamics) 시스템을 활용해 공정 중 유체 흐름을 미리 시뮬레이션하고, 이를 통해 불필요한 원자재와 시간 낭비를 최소화하고 있습니다. 또한 축적된 바이오의약품 생산 경험을 기반으로 확보한 다양한 원자재 데이터베이스를 활용해, 각 공정에 가장 적합한 자재를 제안하며 고객사의 비용 부담을 줄이고 공정 안정성을 높이고 있습니다.
데이터 기반으로 진화하는
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차세대 의약품의 기술 이전을 더 정밀하게 수행하는 데에는 ‘데이터 기반 툴’도 활용됩니다. 삼성바이오로직스는 다양한 경우의 수를 시뮬레이션하는 설비 적합성 평가(Facility Fit)를 통해 고객사의 공정이 실제 생산 설비에서 원활히 구현될 수 있는지 사전에 확인하고, 다변수 데이터 분석(MVDA, Multivariate Data Analysis) 도구를 활용해 수많은 공정 변수를 동시에 모니터링하며 품질 특성을 사전에 예측하고 있습니다.
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