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지난 해 4월, FDA는 의약품 개발 과정에서 동물 실험의 단계적 축소 로드맵을 발표했습니다. 이에 오가노이드를 포함해 동물 실험을 대체하는 새로운 접근 방법론(NAM, New Approach Methodologies)이 크게 주목받으면서, 실제 지난 10월에는 동물 실험 대신 오가노이드 데이터만으로 항암제 분야 임상시험이 승인되며 신약 발굴(Drug Discovery)의 패러다임 변화를 예고했습니다.
오가노이드, 항암제 연구에서 특히 많이 사용되는 이유
오가노이드가 항암제 연구에서 특히 주목받는 이유는 암이 가진 본질적인 특성인 ‘높은 이질성(Heterogeneity)’에 있습니다. 쉽게 말해 동일한 진단명을 가진 암이라도 환자마다 유전적·생물학적 특성이 크게 다르기 때문에 치료 반응 역시 매우 다양하게 나타나는 것입니다.
이 때 오가노이드는 개별 환자의 종양에서 유래한 조직/세포를 직접 채취하고, 또 환자의 신체 밖에서 종양미세환경(Microtumor Environment)을 구현합니다. 이에 동물 실험과 비교했을 때 실제 환자 반응과 훨씬 유사한 약물 반응을 확인할 수 있어, 항암제 개발 과정에서 치료 반응 예측의 정확도를 높이고 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하는 데 있어 높은 가치를 지닙니다.
차세대 항암제 개발 방향을 제시하는 2026 AACR
최근 삼성바이오로직스는 암 연구를 전문으로 하는 세계 최대 규모의 학회 중 하나인 AACR(American Association for Cancer Research)에 참석해 삼성 오가노이드 기술 성과를 알렸습니다. AACR Annual Meeting은 전 세계 제약·바이오 기업과 연구기관이 참여해 초기 연구부터 임상 단계에 이르기까지 최신 항암 연구 데이터를 공유하는 자리로, 향후 항암제 개발의 방향성과 기술 트렌드를 가늠할 수 있는 핵심 무대로 평가받고 있습니다.
삼성바이오로직스는 이번 AACR에서 실제 환자 임상 반응을 85% 이상 예측하는 '삼성 오가노이드' 플랫폼과 고순도·고수율 이중항체 플랫폼 'S-DUAL®'을 주제로, 신약 후보물질의 발굴부터 임상 성공 가능성 극대화까지 아우르는 엔드 투 엔드(End-to-End) 역량을 알렸습니다.
삼성 오가노이드, 85%로 증명한 신약개발의 새로운 지표
▲ 알렉시스 산타나 프로(Sales & Operation 담당)는 ‘삼성 오가노이드: 항암제 개발에서의 전임상·임상 연계성 강화(Samsung Organoids: Enhancing Translational Relevance in Oncology Drug Development)’를 주제로, 김지나 그룹장(ADC Platform Discovery 그룹)은 ‘S-DUAL®: In vivo 항암 효능으로 입증된 고수율·고안정 이중항체 플랫폼(Functional Validation of S-DUAL® Demonstrating a High-Yield, Stable Bispecific Antibody Platform with Robust In Vivo Anti-Tumor Activity)’을 주제로 발표를 진행했습니다.
항암제 개발은 여전히 10% 미만의 낮은 임상 성공률이라는 한계를 안고 있습니다. 수많은 후보물질이 임상 단계에서 고배를 마시는 주요 원인 중 하나는 전임상 단계에서 확보한 데이터가 ‘사람의 몸’에서 나타나는 생체 반응을 충분히 반영하지 못한다는 점입니다.
이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로, 최근 업계에서는 인간 생체 반응을 정밀하게 구현하는 오가노이드와 인간 유래 모델 기반 데이터 확보에 주목하고 있습니다. 특히 동물실험 의무 규정을 완화하고, 인간 유래 기반 시험법 활용을 허용한 미국 FDA 현대화법 2.0 (Modernization Act 2.0) 이후 비동물 기반 데이터의 활용 가능성이 확대되는 흐름입니다. 알렉시스 산타나 프로는 이번 스피킹 세션에서 신약 개발의 성패를 가르는 신뢰할 수 있는 인체 관련(Human-relevant) 데이터의 중요성을 설명하며, 삼성 오가노이드의 데이터 확보 전략과 그 활용 방향을 소개했습니다.
▲ 김세희 그룹장(Organoids Technology 그룹)은 ‘삼성 오가노이드: 임상·멀티 오믹스 기반 GxP 환자 유래 종양 오가노이드 서비스 검증(Samsung Organoids: Validation of a GxP-Aligned Patient-Derived Tumor Organoid Services for Drug Screening with Clinical and Multi-Omics Data)’를 주제로 발표를 진행했습니다.
삼성바이오로직스는 이번 AACR에서 삼성 오가노이드의 약물 반응 예측 데이터도 공개했습니다. 환자 유래 조직을 3D로 배양한 삼성 오가노이드의 약물 반응 결과는 실제 환자 임상 결과와의 일치도 85%로, 통상 신약 개발에 적용 가능한 유효 모델로 평가받는 임상 예측 일치도 70% 를 상회하는 수치입니다. 삼성바이오로직스 김세희 그룹장(Organoids Technology그룹)은 “85%라는 일치율은 삼성 오가노이드가 환자의 종양 환경을 유전적ㆍ기능적으로 상당히 모사하고 있으며, 후보 물질의 단순한 효능 평가를 넘어 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용할 수 있는 바이오마커* 발굴까지 확장 가능한 플랫폼임을 시사한다”고 설명했습니다.
* 바이오마커(Biomarker): 질병의 발생, 진행 상태 또는 치료 반응을 객관적으로 나타내는 생물학적 지표로, 환자 맞춤 치료 전략 수립에 활용된다.
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발굴(Discovery)에서 개발(Development)까지, 든든한 원스톱 파트너로
삼성바이오로직스는 오가노이드 기반 스크리닝 역량을 통해 신약 후보물질의 발굴 단계에서부터 보다 높은 임상 성공 가능성을 확보할 수 있도록 지원하고 있습니다. 특히 삼성서울병원과의 협업을 통해 환자 유래 데이터를 기반으로 한 정밀한 약물 반응 분석은, 기존 전임상 모델의 한계를 보완하며 보다 신뢰도 높은 의사결정을 가능하게 합니다.
앞으로도 삼성바이오로직스는 오가노이드를 포함한 인간 유래 기반 기술을 통해 신약 개발의 불확실성을 줄이고, 보다 빠르고 정밀한 의약품 개발을 지원하는 전략적 파트너로서의 역할을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.
지난 해 4월, FDA는 의약품 개발 과정에서 동물 실험의 단계적 축소 로드맵을 발표했습니다. 이에 오가노이드를 포함해 동물 실험을 대체하는 새로운 접근 방법론(NAM, New Approach Methodologies)이 크게 주목받으면서, 실제 지난 10월에는 동물 실험 대신 오가노이드 데이터만으로 항암제 분야 임상시험이 승인되며 신약 발굴(Drug Discovery)의 패러다임 변화를 예고했습니다.
오가노이드가 항암제 연구에서 특히 주목받는 이유는 암이 가진 본질적인 특성인 ‘높은 이질성(Heterogeneity)’에 있습니다. 쉽게 말해 동일한 진단명을 가진 암이라도 환자마다 유전적·생물학적 특성이 크게 다르기 때문에 치료 반응 역시 매우 다양하게 나타나는 것입니다.
이 때 오가노이드는 개별 환자의 종양에서 유래한 조직/세포를 직접 채취하고, 또 환자의 신체 밖에서 종양미세환경(Microtumor Environment)을 구현합니다. 이에 동물 실험과 비교했을 때 실제 환자 반응과 훨씬 유사한 약물 반응을 확인할 수 있어, 항암제 개발 과정에서 치료 반응 예측의 정확도를 높이고 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하는 데 있어 높은 가치를 지닙니다.
차세대 항암제 개발 방향을 제시하는 2026 AACR
최근 삼성바이오로직스는 암 연구를 전문으로 하는 세계 최대 규모의 학회 중 하나인 AACR(American Association for Cancer Research)에 참석해 삼성 오가노이드 기술 성과를 알렸습니다. AACR Annual Meeting은 전 세계 제약·바이오 기업과 연구기관이 참여해 초기 연구부터 임상 단계에 이르기까지 최신 항암 연구 데이터를 공유하는 자리로, 향후 항암제 개발의 방향성과 기술 트렌드를 가늠할 수 있는 핵심 무대로 평가받고 있습니다.
삼성바이오로직스는 이번 AACR에서 실제 환자 임상 반응을 85% 이상 예측하는 '삼성 오가노이드' 플랫폼과 고순도·고수율 이중항체 플랫폼 'S-DUAL®'을 주제로, 신약 후보물질의 발굴부터 임상 성공 가능성 극대화까지 아우르는 엔드 투 엔드(End-to-End) 역량을 알렸습니다.
삼성 오가노이드, 85%로 증명한 신약개발의 새로운 지표
▲ 알렉시스 산타나 프로(Sales & Operation 담당)는 ‘삼성 오가노이드: 항암제 개발에서의 전임상·임상 연계성 강화(Samsung Organoids: Enhancing Translational Relevance in Oncology Drug Development)’를 주제로, 김지나 그룹장(ADC Platform Discovery 그룹)은 ‘S-DUAL®: In vivo 항암 효능으로 입증된 고수율·고안정 이중항체 플랫폼(Functional Validation of S-DUAL® Demonstrating a High-Yield, Stable Bispecific Antibody Platform with Robust In Vivo Anti-Tumor Activity)’을 주제로 발표를 진행했습니다.
항암제 개발은 여전히 10% 미만의 낮은 임상 성공률이라는 한계를 안고 있습니다. 수많은 후보물질이 임상 단계에서 고배를 마시는 주요 원인 중 하나는 전임상 단계에서 확보한 데이터가 ‘사람의 몸’에서 나타나는 생체 반응을 충분히 반영하지 못한다는 점입니다.
이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로, 최근 업계에서는 인간 생체 반응을 정밀하게 구현하는 오가노이드와 인간 유래 모델 기반 데이터 확보에 주목하고 있습니다. 특히 동물실험 의무 규정을 완화하고, 인간 유래 기반 시험법 활용을 허용한 미국 FDA 현대화법 2.0 (Modernization Act 2.0) 이후 비동물 기반 데이터의 활용 가능성이 확대되는 흐름입니다. 알렉시스 산타나 프로는 이번 스피킹 세션에서 신약 개발의 성패를 가르는 신뢰할 수 있는 인체 관련(Human-relevant) 데이터의 중요성을 설명하며, 삼성 오가노이드의 데이터 확보 전략과 그 활용 방향을 소개했습니다.
▲ 김세희 그룹장(Organoids Technology 그룹)은 ‘삼성 오가노이드: 임상·멀티 오믹스 기반 GxP 환자 유래 종양 오가노이드 서비스 검증(Samsung Organoids: Validation of a GxP-Aligned Patient-Derived Tumor Organoid Services for Drug Screening with Clinical and Multi-Omics Data)’를 주제로 발표를 진행했습니다.
삼성바이오로직스는 이번 AACR에서 삼성 오가노이드의 약물 반응 예측 데이터도 공개했습니다. 환자 유래 조직을 3D로 배양한 삼성 오가노이드의 약물 반응 결과는 실제 환자 임상 결과와의 일치도 85%로, 통상 신약 개발에 적용 가능한 유효 모델로 평가받는 임상 예측 일치도 70% 를 상회하는 수치입니다. 삼성바이오로직스 김세희 그룹장(Organoids Technology그룹)은 “85%라는 일치율은 삼성 오가노이드가 환자의 종양 환경을 유전적ㆍ기능적으로 상당히 모사하고 있으며, 후보 물질의 단순한 효능 평가를 넘어 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용할 수 있는 바이오마커* 발굴까지 확장 가능한 플랫폼임을 시사한다”고 설명했습니다.
* 바이오마커(Biomarker): 질병의 발생, 진행 상태 또는 치료 반응을 객관적으로 나타내는 생물학적 지표로, 환자 맞춤 치료 전략 수립에 활용된다.
- 유전적 재현성: - 분석의 정량화: - 바이오마커 확장성: 발굴함으로써, 바이오마커(Biomarker) 발굴 플랫폼으로서의 활용 가능성을 입증 |
발굴(Discovery)에서 개발(Development)까지, 든든한 원스톱 파트너로
삼성바이오로직스는 오가노이드 기반 스크리닝 역량을 통해 신약 후보물질의 발굴 단계에서부터 보다 높은 임상 성공 가능성을 확보할 수 있도록 지원하고 있습니다. 특히 삼성서울병원과의 협업을 통해 환자 유래 데이터를 기반으로 한 정밀한 약물 반응 분석은, 기존 전임상 모델의 한계를 보완하며 보다 신뢰도 높은 의사결정을 가능하게 합니다.
앞으로도 삼성바이오로직스는 오가노이드를 포함한 인간 유래 기반 기술을 통해 신약 개발의 불확실성을 줄이고, 보다 빠르고 정밀한 의약품 개발을 지원하는 전략적 파트너로서의 역할을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.
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