올해 4월 미국 FDA는 단일 항체 치료제를 포함한 일부 의약품 개발에서 동물 실험 데이터를 요구하던 기존 관행을 단계적으로 폐지하겠다고 발표하며 규제의 패러다임 전환을 알렸습니다. 모든 신약이 반드시 동물 실험을 거쳐야 임상 단계에 진입한다는 지난 100년 간의 규정에서 벗어나, 더 효과적이고 인간 중심적인 새로운 시험법을 도입하겠다는 의미입니다. 이러한 변화에 발맞춰 삼성바이오로직스는 동물 실험을 대체하는 대표 기술 중 하나인 오가노이드를 활용해 신약 후보 물질을 스크리닝하는 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)' 론칭을 알렸습니다.
오가노이드, AI, 장기 칩(Organ-on-a-chip) 등 새로운 접근 방법론(NAM: New Approach Methodologies)에 대한 관심이 높아지는 가운데, 삼성바이오로직스 신호영 그룹장과 안미선 프로(Regulatory Affairs 그룹)에게 진화하는 규제 트렌드를 물었습니다.
삼성바이오로직스 안미선 프로와 신호영 그룹장 (Regulatory
Affairs 그룹)
새로운 접근 방법론(NAM)이란 무엇인지 그 개념과 도입 배경이 궁금합니다.
NAM은 동물 실험을 대체하거나 보완할 수 있는 과학적으로 검증된 기술입니다. 대표적으로 △인간 세포로 만드는 장기 유사 모델, △약물의 흡수, 분포, 대사, 배출을 예측하는 PBPK(Physiologically-Based Pharmacokinetic) 모델링, △AI와 머신 러닝 기반의 독성 예측 모델, △실제 인간 조직을 활용한 인체 조직 실험 등이 있습니다. 특히 단일 항체 의약품은 인간 특이적인 작용*을 가지는 경우가 많아 동물 기반 시험의 한계가 큰 편인데, NAM이 이러한 한계를 극복하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.
* 인간 특이적(Human Specific) 작용: 인간에게만 존재하는 특정 단백질이나 항원을 인식하는 현상
FDA는 실제 동물 실험을 진행한 90% 이상의 약물이 안전성과 유효성 문제로 실제 인간에게 투여하기 위한 승인 절차를 통과하지 못한다고 지적하며 NAM 기술이 약물의 안정성과 예측 정확도를 개선할 것이라고 밝혔어요. 규제 변화와 함께 NAM 기술이 상용화되면 반복적이고 소모적인 동물 실험을 줄여 신약 개발 속도를 가속화해 빠른 IND 승인과 개발 비용 절감 효과가 기대됩니다.
FDA가 NAM만으로 IND 승인을 허용하는 '케이스 바이 케이스' 접근을 도입한다고 밝혔습니다. 규제 전문가로서 이러한 정책이 어떤 변화를 불러올 것이라고 예상하시나요?
규제기관에서 언급하는 ‘케이스 바이 케이스’라는 말은 사실상 까다로운 의미를 내포하고 있습니다. FDA가 향후 3년 이내 동물 실험을 줄이겠다고 발표했지만, 세부 내용을 살펴보면 동물 실험 면제를 위한 강력한 근거 자료가 준비되어야 한다는 점이 몇 차례 강조되고 있습니다.
예를 들어 단일 항체 의약품의 경우 제약사가 NAM 데이터를 제출하면 6개월간 반복 수행해야 하는 영장류 독성 실험을 3개월로 줄일 수 있다고 명시했지만, 한 달간 NAM 데이터와 동물 실험 모두에서 우려 요소가 발생하지 않는 케이스로만 한정하고 있습니다. 결국 NAM 데이터와 동물 실험 데이터 모두 철저히 준비해서 제출하기를 권장하고 있는 것으로도 해석됩니다.
또 눈여겨 볼 점은 규제 기관도 NAM의 본격적인 도입이 처음이라는 점이에요. 규제 기관도 새로 발표한 내용에 대해 충분한 시범 기간이 필요하기 때문에 글로벌 제약사들과 파일럿 프로그램을 함께 운영하면서 실적(Track Record)을 쌓고 로드맵과 실제 실현까지의 간극을 점차 좁혀나갈 것으로 보입니다. FDA가 밝힌 장기 비전도 꽤 흥미로운데요, NAM 기반 전임상 독성 시험이 ‘기본’이 되는 환경을 구축하고, 오히려 예외적 상황에서만 동물 실험을 허용하겠다는 계획입니다.
NAM 도입 등 규제 변화가 바이오의약품 업계와 CDMO에 어떤 영향을 줄까요?
세계 의약품 시장의 약 40%를 차지하는 미국의 정책 변화는 글로벌 제약사와 CDMO를 포함한 모든 밸류 체인에 강력한 영향을 미치는데요. NAM 기반 시험 서비스 수요 증가에 따라 기술 거래 또는 관련 기술을 보유한 기업과의 전략적 파트너십이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
글로벌 제약사는 자체적으로 연구 개발 과정에서 동물을 사용하지 않는 세포 기반 실험법을 갖추거나, NAM 기반 후보 물질 스크리닝 시스템을 보유한 검증된 외부 파트너와의 협업 체계를 구축할 것으로 보입니다. 이에 발맞춰 CDMO 역시 글로벌 제약사의 IND 전략 수립을 위한 NAM 데이터 구축 방식부터 결과 해석에 이르기까지 전반적인 지원 능력을 갖춰야 할 거예요.
특히 NAM 기술 중 오가노이드는 실제 환자 종양의 이질성, 및 유전자 발현 양상과 종양 미세 환경까지 재현할 수 있어 환자 반응 예측의 정확도를 획기적으로 향상하는 기술로 평가받습니다. 또 항암제처럼 환자별 반응 편차가 큰 치료제는 오가노이드를 활용한 후보 물질 스크리닝을 진행할 경우 조기에 임상 실패 가능성을 줄일 수 있어 주목받고 있습니다.
데이터가 NAM의 주요 키워드로 떠오르고 있다고요.
의약품 세계에서 절대적으로 지켜야 하는 원칙이 데이터 무결성(Data Integrity)이죠. AI 기반 예측과 디지털 기반 제조 환경이 확대되면서 데이터 중심 의사결정은 의약품의 안전성을 설명하는 핵심 언어가 됐습니다. NAM의 신뢰도를 높이는 데에도 품질의 일관성을 보장하는 데이터는 필수 조건이에요.
예를 들어 삼성바이오로직스의 오가노이드는 데이터에 기반한 임상시험 설계와 대량 생산 체계를 갖추고 있어요. GMP를 준수하는 CDMO 역량을 바탕으로 오가노이드 서비스를 통해 리드 물질 선정부터 전임상, 임상, 생산까지 전 과정을 통합 지원합니다. 특히 삼성의 강점인 품질 관리 체계와 생산 인프라, 임상∙허가 지원 경험을 결합해 실험 경과를 실제 임상과 상업 생산 단계로 수월하게 연결할 수 있습니다.
디지털 기술 발전에 따라 AI 규제 가이드라인도 점차 확대되고 있습니다.
FDA가 2025년 발표한 AI 활용 가이드라인이 업계에 미치는 영향은 무엇인가요?
FDA CDER은 2016년부터 2023년까지 AI와 머신 러닝 기술을 활용한 500건 이상의 규제 제출 건수를 검토했고, 이는 점차 증가하는 추세라고 밝혔습니다. FDA에서 발표한 가이드라인 초안에 따르면, 의약품 생애주기에서 AI 모델이 데이터를 생성할 경우 안전성, 유효성, 품질 평가 등에서 신뢰를 확보하기 위해 리스크 기반 평가를 권장하고 있습니다. 전 세계에서 다발적으로 AI 모델을 활용한 데이터가 생성되자 그 활용성에 대해 FDA 역시 다각도로 고민한 결과로 보입니다.
실제 의약품 제조 공정에서도 충전량 검사, 공정 이상 탐지, 품질 예측과 같이 제조 공정 자동화에 AI 모델을 도입해 공정 최적화와 생산성 향상에 크게 기여할 것으로 기대하고 있으며, 앞으로는 AI 모델 도입에 따른 검증, 변경 관리 역량(Change Control Capability)이 주목받을 것으로 전망합니다. 삼성바이오로직스도 진화하는 기술에 발맞춰 AI 기술 전담 조직을 운영하는 한편, 자체 개발한 AI 시스템 ‘SBL AI Excellence’를 품질 데이터 검색에 활용하고, AI 솔루션 도입으로 생산 공정의 미세한 변화를 실시간으로 감지하는 등 공정 운영 효율성을 높이고 있습니다.
규제의 패러다임 변화 속에서 CDMO 파트너십의 중요성은 무엇인가요?
바이오의약품 규제 환경은 NAM 도입, 디지털 혁신, AI 활용을 중심으로 빠르게 변화하고 있습니다. 특히 바이오 물질의 복잡성과 다양성이 증가하면서 등장하는 새로운 기술과 규제 변화에 대응하기 위해서는 규제 전문성, 전략적 개발 지원, 규제 당국과의 원활한 소통 역량을 갖춘 CDMO와의 협력이 필수적일 거예요.
기술의 발전은 곧 규제 과학 또한 혁신하고 있음을 의미합니다. 기술과 규제는 떼려야 뗄 수 없는 관계거든요. 기술로 인해 규제가 완화된다기보다는 오히려 더욱 정교하고 전문화된다고 봐야 할 것 같아요. 많은 경험을 가진 파트너와의 협업은 규제 프로세스의 효율성을 높이고 후보 물질의 승인 속도를 가속화하는 데 결정적 역할을 할 것으로 기대합니다.
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오가노이드, AI, 장기 칩(Organ-on-a-chip) 등 새로운 접근 방법론(NAM: New Approach Methodologies)에 대한 관심이 높아지는 가운데, 삼성바이오로직스 신호영 그룹장과 안미선 프로(Regulatory Affairs 그룹)에게 진화하는 규제 트렌드를 물었습니다.
삼성바이오로직스 안미선 프로와 신호영 그룹장 (Regulatory
Affairs 그룹)
새로운 접근 방법론(NAM)이란 무엇인지 그 개념과 도입 배경이 궁금합니다.
NAM은 동물 실험을 대체하거나 보완할 수 있는 과학적으로 검증된 기술입니다. 대표적으로 △인간 세포로 만드는 장기 유사 모델, △약물의 흡수, 분포, 대사, 배출을 예측하는 PBPK(Physiologically-Based Pharmacokinetic) 모델링, △AI와 머신 러닝 기반의 독성 예측 모델, △실제 인간 조직을 활용한 인체 조직 실험 등이 있습니다. 특히 단일 항체 의약품은 인간 특이적인 작용*을 가지는 경우가 많아 동물 기반 시험의 한계가 큰 편인데, NAM이 이러한 한계를 극복하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.
* 인간 특이적(Human Specific) 작용: 인간에게만 존재하는 특정 단백질이나 항원을 인식하는 현상
FDA는 실제 동물 실험을 진행한 90% 이상의 약물이 안전성과 유효성 문제로 실제 인간에게 투여하기 위한 승인 절차를 통과하지 못한다고 지적하며 NAM 기술이 약물의 안정성과 예측 정확도를 개선할 것이라고 밝혔어요. 규제 변화와 함께 NAM 기술이 상용화되면 반복적이고 소모적인 동물 실험을 줄여 신약 개발 속도를 가속화해 빠른 IND 승인과 개발 비용 절감 효과가 기대됩니다.
FDA가 NAM만으로 IND 승인을 허용하는 '케이스 바이 케이스' 접근을 도입한다고 밝혔습니다. 규제 전문가로서 이러한 정책이 어떤 변화를 불러올 것이라고 예상하시나요?
규제기관에서 언급하는 ‘케이스 바이 케이스’라는 말은 사실상 까다로운 의미를 내포하고 있습니다. FDA가 향후 3년 이내 동물 실험을 줄이겠다고 발표했지만, 세부 내용을 살펴보면 동물 실험 면제를 위한 강력한 근거 자료가 준비되어야 한다는 점이 몇 차례 강조되고 있습니다.
예를 들어 단일 항체 의약품의 경우 제약사가 NAM 데이터를 제출하면 6개월간 반복 수행해야 하는 영장류 독성 실험을 3개월로 줄일 수 있다고 명시했지만, 한 달간 NAM 데이터와 동물 실험 모두에서 우려 요소가 발생하지 않는 케이스로만 한정하고 있습니다. 결국 NAM 데이터와 동물 실험 데이터 모두 철저히 준비해서 제출하기를 권장하고 있는 것으로도 해석됩니다.
또 눈여겨 볼 점은 규제 기관도 NAM의 본격적인 도입이 처음이라는 점이에요. 규제 기관도 새로 발표한 내용에 대해 충분한 시범 기간이 필요하기 때문에 글로벌 제약사들과 파일럿 프로그램을 함께 운영하면서 실적(Track Record)을 쌓고 로드맵과 실제 실현까지의 간극을 점차 좁혀나갈 것으로 보입니다. FDA가 밝힌 장기 비전도 꽤 흥미로운데요, NAM 기반 전임상 독성 시험이 ‘기본’이 되는 환경을 구축하고, 오히려 예외적 상황에서만 동물 실험을 허용하겠다는 계획입니다.
NAM 도입 등 규제 변화가 바이오의약품 업계와 CDMO에 어떤 영향을 줄까요?
세계 의약품 시장의 약 40%를 차지하는 미국의 정책 변화는 글로벌 제약사와 CDMO를 포함한 모든 밸류 체인에 강력한 영향을 미치는데요. NAM 기반 시험 서비스 수요 증가에 따라 기술 거래 또는 관련 기술을 보유한 기업과의 전략적 파트너십이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
글로벌 제약사는 자체적으로 연구 개발 과정에서 동물을 사용하지 않는 세포 기반 실험법을 갖추거나, NAM 기반 후보 물질 스크리닝 시스템을 보유한 검증된 외부 파트너와의 협업 체계를 구축할 것으로 보입니다. 이에 발맞춰 CDMO 역시 글로벌 제약사의 IND 전략 수립을 위한 NAM 데이터 구축 방식부터 결과 해석에 이르기까지 전반적인 지원 능력을 갖춰야 할 거예요.
특히 NAM 기술 중 오가노이드는 실제 환자 종양의 이질성, 및 유전자 발현 양상과 종양 미세 환경까지 재현할 수 있어 환자 반응 예측의 정확도를 획기적으로 향상하는 기술로 평가받습니다. 또 항암제처럼 환자별 반응 편차가 큰 치료제는 오가노이드를 활용한 후보 물질 스크리닝을 진행할 경우 조기에 임상 실패 가능성을 줄일 수 있어 주목받고 있습니다.
데이터가 NAM의 주요 키워드로 떠오르고 있다고요.
의약품 세계에서 절대적으로 지켜야 하는 원칙이 데이터 무결성(Data Integrity)이죠. AI 기반 예측과 디지털 기반 제조 환경이 확대되면서 데이터 중심 의사결정은 의약품의 안전성을 설명하는 핵심 언어가 됐습니다. NAM의 신뢰도를 높이는 데에도 품질의 일관성을 보장하는 데이터는 필수 조건이에요.
예를 들어 삼성바이오로직스의 오가노이드는 데이터에 기반한 임상시험 설계와 대량 생산 체계를 갖추고 있어요. GMP를 준수하는 CDMO 역량을 바탕으로 오가노이드 서비스를 통해 리드 물질 선정부터 전임상, 임상, 생산까지 전 과정을 통합 지원합니다. 특히 삼성의 강점인 품질 관리 체계와 생산 인프라, 임상∙허가 지원 경험을 결합해 실험 경과를 실제 임상과 상업 생산 단계로 수월하게 연결할 수 있습니다.
디지털 기술 발전에 따라 AI 규제 가이드라인도 점차 확대되고 있습니다. FDA가 2025년 발표한 AI 활용 가이드라인이 업계에 미치는 영향은 무엇인가요?
FDA CDER은 2016년부터 2023년까지 AI와 머신 러닝 기술을 활용한 500건 이상의 규제 제출 건수를 검토했고, 이는 점차 증가하는 추세라고 밝혔습니다. FDA에서 발표한 가이드라인 초안에 따르면, 의약품 생애주기에서 AI 모델이 데이터를 생성할 경우 안전성, 유효성, 품질 평가 등에서 신뢰를 확보하기 위해 리스크 기반 평가를 권장하고 있습니다. 전 세계에서 다발적으로 AI 모델을 활용한 데이터가 생성되자 그 활용성에 대해 FDA 역시 다각도로 고민한 결과로 보입니다.
실제 의약품 제조 공정에서도 충전량 검사, 공정 이상 탐지, 품질 예측과 같이 제조 공정 자동화에 AI 모델을 도입해 공정 최적화와 생산성 향상에 크게 기여할 것으로 기대하고 있으며, 앞으로는 AI 모델 도입에 따른 검증, 변경 관리 역량(Change Control Capability)이 주목받을 것으로 전망합니다. 삼성바이오로직스도 진화하는 기술에 발맞춰 AI 기술 전담 조직을 운영하는 한편, 자체 개발한 AI 시스템 ‘SBL AI Excellence’를 품질 데이터 검색에 활용하고, AI 솔루션 도입으로 생산 공정의 미세한 변화를 실시간으로 감지하는 등 공정 운영 효율성을 높이고 있습니다.
규제의 패러다임 변화 속에서 CDMO 파트너십의 중요성은 무엇인가요?
바이오의약품 규제 환경은 NAM 도입, 디지털 혁신, AI 활용을 중심으로 빠르게 변화하고 있습니다. 특히 바이오 물질의 복잡성과 다양성이 증가하면서 등장하는 새로운 기술과 규제 변화에 대응하기 위해서는 규제 전문성, 전략적 개발 지원, 규제 당국과의 원활한 소통 역량을 갖춘 CDMO와의 협력이 필수적일 거예요.
기술의 발전은 곧 규제 과학 또한 혁신하고 있음을 의미합니다. 기술과 규제는 떼려야 뗄 수 없는 관계거든요. 기술로 인해 규제가 완화된다기보다는 오히려 더욱 정교하고 전문화된다고 봐야 할 것 같아요. 많은 경험을 가진 파트너와의 협업은 규제 프로세스의 효율성을 높이고 후보 물질의 승인 속도를 가속화하는 데 결정적 역할을 할 것으로 기대합니다.
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