보도자료
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빠르게 변모하는 바이오 시장 추세에 발맞춰 삼성바이오로직스는 지난 6월 17일, 기존 위탁 개발과 생산을 넘어 맞춤형 연구 서비스 영역의 확장을 알리며 오가노이드* 기반의 약물 분석 서비스를 새롭게 공개하였습니다. 초기 발굴부터 임상시험까지의 전 과정에 걸쳐 고객의 임상 성공을 지원하는 삼성 오가노이드(Samsung Organoids)의 주요 경쟁력을 담당자에게 물었습니다.
*‘Organ(장기)’과 접미사 ‘noid(유사하다)’를 결합하여 ‘유사 장기’ 혹은 ‘미니 장기’로 불리는 생체 모사 기술
삼성바이오로직스가 새롭게 오가노이드 서비스를 론칭하며 연구(Research) 분야로의 확장을 알렸습니다.
오가노이드(Organoids)란 무엇인가요?
오가노이드는 암 환자의 조직이나 줄기세포 등 조직 유래 세포를 3차원으로 응집·배양해 만든 ‘미니 장기’ 모델입니다.
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암환자의 암조직으로부터 유래된 오가노이드 제작 과정
제약사들은 신약 개발 단계에서 이러한 오가노이드를 활용해, 후보 물질이 인체 내에서 어떤 반응을 유도하는지 또는 어떤 독성을 유발하는지를 실험실 환경에서 확인합니다. 실체 인체를 대신해 배양된 세포에 약물을 적용해 효능과 안전성을 평가하며, 이때 사용되는 오가노이드 모델이 인체 생리와 얼마나 유사한지를 기반으로 신약 개발의 성공률이 크게 달라집니다.
인간 조직과 유사한 오가노이드는 인체 내 세포 간의 물리적·화학적 상호작용을 재현합니다. 종양 내에 존재하는 혈관 세포, 면역 세포 등 세포 집단과 이 세포 집단이 존재하는 환경인 종양 미세환경까지 모방할 수 있어 기존 2D 세포 배양 대비 후보 물질의 효능과 독성을 더욱 정확하게 평가할 수 있습니다.
오가노이드는 특히 항암제 개발에서 두각을 나타내고 있습니다. 환자 유래암 오가노이드(Patient-Derived Organoids, PDO)는 신약 항암제 개발에 어떤 강점이 있으며, 삼성바이오로직스는 왜 이 기술에 주목하나요?
오가노이드는 약물 효능 평가 및 스크리닝 모델로서 탁월한 강점을 가지고 있습니다. 특히 85%의 환자 유사성을 갖는 암환자 유래 오가노이드는 환자 특이적인 다양한 유전자 변이를 보유하고 있어, 제약사가 개발 중인 후보 물질 중 가장 효과가 뛰어난 선도 물질을 선별하는 데 효과적으로 활용됩니다.
약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실험실 환경에서 배양되는 2D 세포와 3D 세포(오가노이드)
기존의 2D 세포 배양은 단일 세포층 위주로 구성되어 실제 약물 반응을 충분히 재현하기 어려웠던 반면, 환자 유래 암 오가노이드는 종양 내 혈관세포, 면역세포 등 다양한 세포군과 미세환경까지 함께 구현할 수 있어, 약물의 종양 침투 능력 등 보다 정교한 약물 반응 평가가 가능합니다. 임상시험 성공을 위해 정확한 예측력과 이를 위한 정밀한 데이터 확보가 더욱 중요해지는 가운데 오가노이드는 사람에 더 가까운 데이터를 확보할 수 있는 실용적 기술로 떠오르고 있습니다. 삼성바이오로직스는 신약 개발의 효율성을 높이기 위해 PDO기반의 오가노이드 서비스를 새롭게 출시하며 연구 서비스로 확장하게 되었습니다.
삼성 오가노이드(Samsung Organoids)를 통한 연구 서비스로의 확장은 어떤 의미를 갖나요?
바이오의약품 개발은 크게 4가지 단계로 구분합니다. 연구 및 초기 발굴 단계, 후기 발굴 및 위탁개발(CDO), 임상용 의약품 생산, 상업용 의약품 단계로 나누는데, 기존에 삼성바이오로직스의 서비스 영역은 2단계부터 4단계까지였습니다. 삼성 오가노이드를 통해 신약 개발의 가장 앞 단에 있는 ‘연구 및 초기 발굴 단계’ 서비스를 지원할 수 있게 된 것이 가장 큰 특징이라고 할 수 있습니다.
초기 발굴 단계(Early Discovery)에서는 신약 후보물질의 탐색과 발굴에 중점을 두는데요, 이 단계에서는 질병 관련 타깃을 탐색하고 선도물질을 발굴해 최적화합니다. 다양한 물질을 넓게 탐색하기에 성공 확률이 낮은 편이고, 많은 후보물질이 이 단계를 넘지 못하고 탈락하게 되죠. 이후, 이렇게 발굴한 후보물질의 개발 가능성과 상업적 성공 가능성을 평가해 임상시험을 진행할 후보를 최종적으로 선정하는 단계가 후기 발굴(Late Discovery) 단계입니다.
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삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드를 통해 연구/초기 발굴 단계로의 서비스 영역을 확장했다.
선도물질은 신약 개발의 첫 단추이자 모든 개발 단계의 성패를 좌우하는 만큼, 성공적인 신약 개발을 위해서는 무엇보다 좋은 물질 선별이 중요한데요, 삼성 오가노이드를 통해 초기 발굴 단계에서부터 고객과 함께할 수 있기에 성공 가능성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
삼성 오가노이드가 어떻게 고객의 성공적인 신약 개발을 제공할 수 있는지 단계별로 설명 부탁드립니다.
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삼성 오가노이드는 타깃 발굴, 선도물질 선정, 비임상 개발, 임상시험 단계의 서비스로 구성되어 있습니다. 먼저, 타깃 발굴 단계에서는 치료 타깃 검증과 질환 관련 오가노이드 모델 개발을 통해 신약 후보물질 탐색을 가속화합니다. 선도물질 선정 단계에서는 후보물질의 효능 평가와 선도물질 선별을 통해 개발 가능성이 높은 물질을 빠르고 정확하게 찾아냅니다. 이어지는 전임상 개발 단계에서는 약물이 잘 듣는 환자군을 구별해낼 수 있는 바이오마커*를 찾아내고, 유전자 분석, 단백질 분석, 환자 병력 데이터 등 다양한 정보를 종합해 약물 후보의 가능성을 높입니다. 마지막으로, 임상 시험 단계에서는 약물이 사용될 수 있는 질환 범위를 확장하고, 환자의 유전자 정보나 병력에 따라 환자군을 세분화해 임상 설계와 환자 모집 전략까지 최적화할 수 있도록 지원합니다. 이렇게 고객의 여정에 맞춘 단계별 지원을 통해 신약 개발의 효율성을 높여 성공 가능성을 한층 더 끌어올립니다.
*바이오마커: 특정 질병의 진행 상태가 약물 반응을 예측하고 평가할 수 있는 생물학적 지표
FDA의 동물실험 단계적 폐지 발표 이후, 대체 기술 중 하나인 오가노이드에 대한 관심도 높아지고 있는데요,
삼성 오가노이드만의 차별점은 무엇일까요?
삼성 오가노이드의 가장 큰 강점은 바로 ‘품질’과 ‘데이터’에 있습니다. 삼성바이오로직스는 오가노이드 전용 실험실을 구축해 GMP 수준의 품질 시스템으로 관리하고 있습니다. 지금까지 축적한 품질 관리 노하우를 기반으로 오가노이드 배양부터 약물 반응 분석까지 표준화된 실험 절차를 준수하며 일관성과 재현성이 높은 고품질의 데이터를 생성합니다.
또한, 암세포의 유전자 변이를 분석하는 WES(Whole Exome Sequencing), 유전자 발현량을 살펴보는 RNA-seq, 환자 병력 및 치료 이력 등 다양한 데이터를 통합해 암의 특성과 약물 반응을 종합적으로 분석하기 때문에 데이터 기반의 의사결정이 가능합니다. 신뢰할 수 있는 데이터를 중심으로 규제기관 요구에도 효과적으로 대응할 수 있다는 점도 삼성 오가노이드 서비스의 장점 중 하나입니다. 삼성 오가노이드는 단순한 실험 모델이 아니라, 고품질의 데이터, 다양한 데이터를 통합한 차별화된 분석, 규제 대응까지 한 번에 원스톱으로 지원한다는 점에서 고객의 만족도가 높을 것으로 기대하고 있습니다.
오가노이드 기술, 그리고 삼성 오가노이드가 열어갈 미래는 어떤 모습일까요?
오가노이드 기술은 정밀 의료와 개인 맞춤 치료의 핵심 플랫폼으로 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2024년부터 2031년까지 연평균 22.8%* 성장할 것으로 전망되죠.
* Grand View Research, Human Organoids Market Size, Share & Trends Analysis Report, March 2025
최근에는 미국 식품의약국(FDA)이 동물 실험의 단계적 축소를 목표로 하는 ‘NAM* (New Approach Methodologies)’ 전략을 제시하면서, AI 독성 예측모델, 오가노이드 등 대체 기술에 관한 관심이 더욱 높아지고 있습니다. 특히 오가노이드의 경우 단순히 동물 실험의 대안을 넘어, 동물 실험의 한계를 보완하며 임상 성공률을 높이는 새로운 전략적 접근으로 부상하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드와 함께 고객의 성공적인 신약 개발 여정을 함께하는 CDMO 파트너로의 역할을 더욱 강화해 나갈 계획입니다.
*미국 FDA가 제시한 동물 실험을 대체할 수 있는 보다 효율적이고 윤리적인 독성 평가 전략.
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빠르게 변모하는 바이오 시장 추세에 발맞춰 삼성바이오로직스는 지난 6월 17일, 기존 위탁 개발과 생산을 넘어 맞춤형 연구 서비스 영역의 확장을 알리며 오가노이드* 기반의 약물 분석 서비스를 새롭게 공개하였습니다. 초기 발굴부터 임상시험까지의 전 과정에 걸쳐 고객의 임상 성공을 지원하는 삼성 오가노이드(Samsung Organoids)의 주요 경쟁력을 담당자에게 물었습니다.
*‘Organ(장기)’과 접미사 ‘noid(유사하다)’를 결합하여 ‘유사 장기’ 혹은 ‘미니 장기’로 불리는 생체모사 기술
삼성바이오로직스가 새롭게 오가노이드 서비스를 론칭하며 연구(Research) 분야로의 확장을 알렸습니다. 오가노이드(Organoids)란 무엇인가요?
오가노이드는 암 환자의 조직이나 줄기세포 등 조직 유래 세포를 3차원으로 응집·배양해 만든 ‘미니 장기’ 모델입니다.
암환자의 암조직으로부터 유래된 오가노이드 제작 과정
제약사들은 신약 개발 단계에서 이러한 오가노이드를 활용해, 후보 물질이 인체 내에서 어떤 반응을 유도하는지 또는 어떤 독성을 유발하는지를 실험실 환경에서 확인합니다. 실체 인체를 대신해 배양된 세포에 약물을 적용해 효능과 안전성을 평가하며, 이때 사용되는 오가노이드 모델이 인체 생리와 얼마나 유사한지를 기반으로 신약 개발의 성공률이 크게 달라집니다.
인간 조직과 유사한 오가노이드는 인체 내 세포 간의 물리적·화학적 상호작용을 재현합니다. 종양 내에 존재하는 혈관 세포, 면역 세포 등 세포 집단과 이 세포 집단이 존재하는 환경인 종양 미세환경까지 모방할 수 있어 기존 2D 세포 배양 대비 후보 물질의 효능과 독성을 더욱 정확하게 평가할 수 있습니다.
오가노이드는 특히 항암제 개발에서 두각을 나타내고 있습니다. 환자 유래암 오가노이드(Patient-Derived Organoids, PDO)는 신약 항암제 개발에 어떤 강점이 있으며, 삼성바이오로직스는 왜 이 기술에 주목하나요?
오가노이드는 약물 효능 평가 및 스크리닝 모델로서 탁월한 강점을 가지고 있습니다. 특히 85%의 환자 유사성을 갖는 암환자 유래 오가노이드는 환자 특이적인 다양한 유전자 변이를 보유하고 있어, 제약사가 개발 중인 후보 물질 중 가장 효과가 뛰어난 선도 물질을 선별하는 데 효과적으로 활용됩니다.
약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실험실 환경에서 배양되는 2D 세포와 3D 세포(오가노이드)
기존의 2D 세포 배양은 단일 세포층 위주로 구성되어 실제 약물 반응을 충분히 재현하기 어려웠던 반면, 환자 유래 암 오가노이드는 종양 내 혈관세포, 면역세포 등 다양한 세포군과 미세환경까지 함께 구현할 수 있어, 약물의 종양 침투 능력 등 보다 정교한 약물 반응 평가가 가능합니다. 임상시험 성공을 위해 정확한 예측력과 이를 위한 정밀한 데이터 확보가 더욱 중요해지는 가운데 오가노이드는 사람에 더 가까운 데이터를 확보할 수 있는 실용적 기술로 떠오르고 있습니다. 삼성바이오로직스는 신약 개발의 효율성을 높이기 위해 PDO기반의 오가노이드 서비스를 새롭게 출시하며 연구 서비스로 확장하게 되었습니다.
삼성 오가노이드(Samsung Organoids)를 통한 연구 서비스로의 확장은 어떤 의미를 갖나요?
바이오의약품 개발은 크게 4가지 단계로 구분합니다. 연구 및 초기 발굴 단계, 후기 발굴 및 위탁개발(CDO), 임상용 의약품 생산, 상업용 의약품 단계로 나누는데, 기존에 삼성바이오로직스의 서비스 영역은 2단계부터 4단계까지였습니다. 삼성 오가노이드를 통해 신약 개발의 가장 앞 단에 있는 ‘연구 및 초기 발굴 단계’ 서비스를 지원할 수 있게 된 것이 가장 큰 특징이라고 할 수 있습니다.
초기 발굴 단계(Early Discovery)에서는 신약 후보물질의 탐색과 발굴에 중점을 두는데요, 이 단계에서는 질병 관련 타깃을 탐색하고 선도물질을 발굴해 최적화합니다. 다양한 물질을 넓게 탐색하기에 성공 확률이 낮은 편이고, 많은 후보물질이 이 단계를 넘지 못하고 탈락하게 되죠. 이후, 이렇게 발굴한 후보물질의 개발 가능성과 상업적 성공 가능성을 평가해 임상시험을 진행할 후보를 최종적으로 선정하는 단계가 후기 발굴(Late Discovery) 단계입니다.
삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드를 통해 연구/초기 발굴 단계로의 서비스 영역을 확장했다.
선도물질은 신약 개발의 첫 단추이자 모든 개발 단계의 성패를 좌우하는 만큼, 성공적인 신약 개발을 위해서는 무엇보다 좋은 물질 선별이 중요한데요, 삼성 오가노이드를 통해 초기 발굴 단계에서부터 고객과 함께할 수 있기에 성공 가능성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
삼성 오가노이드가 어떻게 고객의 성공적인 신약 개발을 제공할 수 있는지 단계별로 설명 부탁드립니다.
삼성 오가노이드는 타깃 발굴, 선도물질 선정, 비임상 개발, 임상시험 단계의 서비스로 구성되어 있습니다. 먼저, 타깃 발굴 단계에서는 치료 타깃 검증과 질환 관련 오가노이드 모델 개발을 통해 신약 후보물질 탐색을 가속화합니다. 선도물질 선정 단계에서는 후보물질의 효능 평가와 선도물질 선별을 통해 개발 가능성이 높은 물질을 빠르고 정확하게 찾아냅니다. 이어지는 전임상 개발 단계에서는 약물이 잘 듣는 환자군을 구별해낼 수 있는 바이오마커*를 찾아내고, 유전자 분석, 단백질 분석, 환자 병력 데이터 등 다양한 정보를 종합해 약물 후보의 가능성을 높입니다. 마지막으로, 임상 시험 단계에서는 약물이 사용될 수 있는 질환 범위를 확장하고, 환자의 유전자 정보나 병력에 따라 환자군을 세분화해 임상 설계와 환자 모집 전략까지 최적화할 수 있도록 지원합니다. 이렇게 고객의 여정에 맞춘 단계별 지원을 통해 신약 개발의 효율성을 높여 성공 가능성을 한층 더 끌어올립니다.
*바이오마커: 특정 질병의 진행 상태가 약물 반응을 예측하고 평가할 수 있는 생물학적 지표
FDA의 동물실험 단계적 폐지 발표 이후, 대체 기술 중 하나인 오가노이드에 대한 관심도 높아지고 있는데요, 삼성 오가노이드만의 차별점은 무엇일까요?
삼성 오가노이드의 가장 큰 강점은 바로 ‘품질’과 ‘데이터’에 있습니다. 삼성바이오로직스는 오가노이드 전용 실험실을 구축해 GMP 수준의 품질 시스템으로 관리하고 있습니다. 지금까지 축적한 품질 관리 노하우를 기반으로 오가노이드 배양부터 약물 반응 분석까지 표준화된 실험 절차를 준수하며 일관성과 재현성이 높은 고품질의 데이터를 생성합니다.
또한, 암세포의 유전자 변이를 분석하는 WES(Whole Exome Sequencing), 유전자 발현량을 살펴보는 RNA-seq, 환자 병력 및 치료 이력 등 다양한 데이터를 통합해 암의 특성과 약물 반응을 종합적으로 분석하기 때문에 데이터 기반의 의사결정이 가능합니다. 신뢰할 수 있는 데이터를 중심으로 규제기관 요구에도 효과적으로 대응할 수 있다는 점도 삼성 오가노이드 서비스의 장점 중 하나입니다. 삼성 오가노이드는 단순한 실험 모델이 아니라, 고품질의 데이터, 다양한 데이터를 통합한 차별화된 분석, 규제 대응까지 한 번에 원스톱으로 지원한다는 점에서 고객의 만족도가 높을 것으로 기대하고 있습니다.
오가노이드 기술, 그리고 삼성 오가노이드가 열어갈 미래는 어떤 모습일까요?
오가노이드 기술은 정밀 의료와 개인 맞춤 치료의 핵심 플랫폼으로 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2024년부터 2031년까지 연평균 22.8%* 성장할 것으로 전망되죠.
* Grand View Research, Human Organoids Market Size, Share & Trends Analysis Report, March 2025
최근에는 미국 식품의약국(FDA)이 동물 실험의 단계적 축소를 목표로 하는 ‘NAM* (New Approach Methodologies)’ 전략을 제시하면서, AI 독성 예측모델, 오가노이드 등 대체 기술에 관한 관심이 더욱 높아지고 있습니다. 특히 오가노이드의 경우 단순히 동물 실험의 대안을 넘어, 동물 실험의 한계를 보완하며 임상 성공률을 높이는 새로운 전략적 접근으로 부상하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드와 함께 고객의 성공적인 신약 개발 여정을 함께하는 CDMO 파트너로의 역할을 더욱 강화해 나갈 계획입니다.
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