하나의 의약품이 세상에 등장하기까지는 결코 짧지 않은 시간이 필요합니다. 작은 가능성이 실제 치료제로 이어지기까지 수많은 연구와 데이터, 그리고 오랜 시간 축적된 경험이 쌓여야 하기 때문입니다. 우리가 접하는 바이오의약품 산업의 변화 역시 결국 긴 시간을 지나온 사람들의 노력 위에서 만들어지고 있는 셈이죠. 그 오랜 시간 동안 바이오의약품 제조 현장과 환자를 연결해 온 삼성바이오로직스의 리더들. Leaders in Focus 시리즈에서 그들이 각자의 자리에서 업을 바라보는 시선을 전합니다. |
| 삼성바이오로직스 브람 텐 카터(Bram ten Cate) 상무
기술 이전(Technology Transfer), 공정 검증(Process Validation)과 의약품 생애주기 관리(Lifecycle Management) 등을 수행하는 MSAT(Manufacturing Science and Technology) 부문을 이끌고 있습니다.
과학 기술의 발전으로 새로운 모달리티가 계속 등장하며 의약품의 복잡성은 더욱 높아지고 있습니다. 성공적인 위탁생산의 출발점인 기술 이전(Technology Transfer)의 중요성도 그렇고요.
바이오의약품의 대부분을 차지하던 단일 클론 항체(Monoclonal Antibody) 기반의 의약품들은 다중 항체(Multi-specific Antibody), 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), mRNA, 펩타이드 기반 의약품 등 복잡한 모달리티(Complex Modality)로 확장되고 있습니다.
이렇게 분자의 종류가 다양해질수록 의약품 개발과 생산의 교차점에 있는 MSAT 팀은 더 높은 수준의 과학적 전문성과 공정 이해도를 요구받고 있어요. 개별 의약품마다 특성과 변수는 모두 다르지만, 어떤 모달리티를 다루더라도 일관되고 신뢰할 수 있는 방식으로 공정을 운영하는 역량은 MSAT 팀의 핵심이니까요.
의약품의 복잡성과 난이도가 증가하는 동시에, 바이오의약품 생산의 패러다임이 ‘안정적인 공정 운영’을 넘어 일관된 수율(Yield) 등 ‘예측 가능한 생산(Predictable Outcomes)’으로 전환되고 있다고요.
고객은 언제나 바이오의약품이 CDMO로 효율적으로 기술 이전되고, 이 의약품이 일관된 품질로 생산되어 궁극적으로는 환자에게 제때 전달되기를 원합니다. 의약품의 복잡성이 높아지고 생산 조건이 까다로워질수록 예측 가능한 생산이 중요해지는 건 어떻게 보면 당연한 일이라고 할 수 있죠.
삼성바이오로직스의 강점은 예측 가능성(Predictability)으로 뒷받침하는 생산 역량입니다. 신속하고 예측 가능한 기술 이전의 배경에는 ‘표준화(Standardization), 디지털화(Digitalization), 공정 이해도(Process Understanding)’가 있어요.
예측 가능성을 높이는 표준화와 디지털화, 공정 이해도에 대해 조금 더 설명 부탁드립니다.
표준화(Standardization)는 삼성바이오로직스의 모든 생산 공장에 걸쳐 기술 이전, 공정 검증, 의약품 생애주기 관리 전반에 동일한 운영 체계를 구축하는 것을 의미합니다. 매 프로젝트마다 완전히 새로운 방식으로 접근하는 것이 아니라, 축적된 경험을 기반으로 보다 효율적인 공정을 운영하는 거죠.
디지털화(Digitalization) 역시 중요한 요소입니다. 삼성바이오로직스는 공정 데이터와 분석 시험 결과를 하나의 통합 시스템 안에서 관리하고 있습니다. 하나의 시스템 안에서 공정 현황을 실시간으로 파악하기 때문에 신속하게 데이터 기반의 의사결정을 내릴 수 있어요.
공정 이해도(Process Understanding)는 단순히 ‘무엇을 해야 하는가(What)’를 넘어, ‘왜 이러한 결과가 나타나는가(Why)’까지 깊이 이해하는 과정입니다. 공정에 대한 깊은 이해가 있어야만 생산 과정에서 발생할 수 있는 변동성을 미리 예측하고, 보다 선제적으로 대응할 수 있으니까요.
계속해서 발전하는 산업만큼 변화도 끊임없이 이루어지고 있는데요, 오랜 시간 동안 이 업계에서 리더십을 발휘하게 하는 원동력은 무엇일까요?
제 동력은 ‘호기심’에서 비롯되는 것 같아요. 어떻게 하면 복잡한 시스템을 더 예측 가능하게 만들 수 있는지에 대한 호기심이죠. 새로운 의약품의 개발, 촌각을 다투는 타임라인, 시시각각 변화하는 규제까지. 바이오의약품 생산은 본질적으로 불확실성이 큰 일입니다. 누군가에게는 스트레스 높은 환경일 수도 있겠지만 저에게 늘 짜릿한 도전이었습니다. 모든 공정 변수와 데이터 흐름을 면밀히 분석하면서 내용을 깊이 이해해야 하거든요. 어렵고 복잡한 만큼 해냈을 때의 성취감은 이루 말할 수 없죠.
조직을 이끄는 리더로서는, 팀원들이 어려운 문제를 함께 풀 수 있는 환경을 만드는 데에 책임을 느껴요. 기술 집약적인 산업일수록 ‘모든 질문에 대한 답을 찾는 것’이 아니라 ‘옳은 질문을 하는 것’이 더더욱 중요합니다. 그러기 위해서는 어떤 질문이라도 서로 편하게 나누고, 데이터를 검증하고, 실패를 통해 배울 수 있는 환경이 필요하죠.
혁신은 한 명의 천재로부터 비롯되는 것이 아니라 함께 머리를 맞대 협업할 때 비롯된다고 믿기 때문에 팀원들이 정확한 데이터 기반으로 의사결정을 내리고, 주도적으로 행동할 수 있는 구조를 만드는 데에 집중하고 있어요. 그 과정 속에서 팀원들이 성장하는 모습을 보는 게 리더로서 얻는 큰 보람이에요.
새로운 의약품(Molecule), 촉박한 타임라인, 시시각각 변화하는 규제 환경까지. 바이오의약품 생산이 본질적으로 불확실성이 큰 일이라고 해 주셨는데, 리더로서 수많은 변수와 불확실성 속 예측 가능한 결과를 위해 중요하게 여기는 가치는 무엇인가요?
첫째로는 명확성(Clarity)입니다. 기술 이전과 공정 개발에서 가장 큰 리스크는 ‘모호함(Ambiguity)’이기 때문이에요. 이런 모호함을 없애기 위해서는 모든 것들을 ‘명확’하게 해야 하기에, 팀원들이 처음부터 핵심 공정 변수를 명확하게 정의하고, 변동성을 이해하고, 데이터 기반으로 의사결정을 내리도록 합니다. MSAT 팀이 공정을 제대로 이해하지 못하면 기술 이전과 생산은 진행될 수 없으니까요.
일관성(Consistency)도 중요합니다. 제약·바이오 업계는 생명과 연관되어 있는 만큼 까다롭고 다양한 규제 기준을 충족해야 하는 규제 산업입니다. 동시에 민첩하고 신속하게 시장에 진입해야 하죠. ‘규제 준수’와 ‘속도 경쟁력’이라는 두 마리 토끼를 다 잡기 위해서는 ‘표준화된 운영 체계’가 필요합니다. 모든 생산 과정 전반에 일관성을 갖춘 운영 체계가 마련되어 있어야 다양한 종류의 의약품 생산 공정에서도 보다 신속하고 유연하게 대응할 수 있기 때문입니다.
마지막으로 장기적인 관점(Long-term Thinking)입니다. 스스로에게 항상 이런 질문을 던집니다. ‘지금 설계한 의약품 생산 공정이 과연 5년 뒤에도 유효하게 적용될 수 있을까?’, ‘훗날 대량으로 생산 규모를 키웠을 때도 이 공정이 여전히 효과적일까?’ MSAT 팀이 늘 이런 의문을 염두에 두고 공정을 설계해야 속도와 품질 모두를 강화하는 공정을 설계할 수 있다고 봅니다.
수많은 변수와 불확실성 속에서도 ‘예측 가능한 공정’을 실현하는 삼성바이오로직스 MSAT 팀의 리더로서 마지막 한 마디 부탁드립니다.
우리가 설계하는 하나의 공정, 제조하는 하나의 배치가 결국 환자에게 닿는다는 사실을 생각하면 고객사와의 신뢰(Reliability), 환자와의 신뢰는 절대 타협할 수 없는 가치입니다.
바이오의약품 산업에서 불확실성은 완전히 사라지지 않겠지만, 공정에 대한 깊은 이해와 데이터 기반 의사결정, 그리고 표준화된 운영 체계를 통해 그 범위를 계속 줄여 나갈 수는 있다고 믿습니다.
이런 과정을 통해 궁극적으로는 어떤 의약품이 개발되더라도 “삼성바이오로직스라면 예측 가능한 방식으로 생산될 것”이라는 믿음을 주는 것. 삼성바이오로직스 MSAT 팀은 그 역할을 해내기 위해 끊임없이 고민하고, 움직이고 있습니다. 오늘 당장의 결과만을 위해서가 아니라, 먼 미래에도 지속적으로 환자에게 고품질의 의약품을 전달하기 위해서요.
하나의 의약품이 세상에 등장하기까지는 결코 짧지 않은 시간이 필요합니다. 작은 가능성이 실제 치료제로 이어지기까지 수많은 연구와 데이터, 그리고 오랜 시간 축적된 경험이 쌓여야 하기 때문입니다. 우리가 접하는 바이오의약품 산업의 변화 역시 결국 긴 시간을 지나온 사람들의 노력 위에서 만들어지고 있는 셈이죠.
그 오랜 시간 동안 바이오의약품 제조 현장과 환자를 연결해 온 삼성바이오로직스의 리더들. Leaders in Focus 시리즈에서 그들이 각자의 자리에서 업을 바라보는 시선을 전합니다.
| 삼성바이오로직스
브람 텐 카터(Bram ten Cate) 상무
기술 이전(Technology Transfer), 공정 검증(Process Validation)과 의약품 생애주기 관리(Lifecycle Management) 등을 수행하는 MSAT(Manufacturing Science and Technology) 부문을 이끌고 있습니다.
과학 기술의 발전으로 새로운 모달리티가 계속 등장하며 의약품의 복잡성은 더욱 높아지고 있습니다. 성공적인 위탁생산의 출발점인 기술 이전(Technology Transfer)의 중요성도 그렇고요.
바이오의약품의 대부분을 차지하던 단일 클론 항체(Monoclonal Antibody) 기반의 의약품들은 다중 항체(Multi-specific Antibody), 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), mRNA, 펩타이드 기반 의약품 등 복잡한 모달리티(Complex Modality)로 확장되고 있습니다.
이렇게 분자의 종류가 다양해질수록 의약품 개발과 생산의 교차점에 있는 MSAT 팀은 더 높은 수준의 과학적 전문성과 공정 이해도를 요구받고 있어요. 개별 의약품마다 특성과 변수는 모두 다르지만, 어떤 모달리티를 다루더라도 일관되고 신뢰할 수 있는 방식으로 공정을 운영하는 역량은 MSAT 팀의 핵심이니까요.
의약품의 복잡성과 난이도가 증가하는 동시에, 바이오의약품 생산의 패러다임이 ‘안정적인 공정 운영’을 넘어 일관된 수율(Yield) 등 ‘예측 가능한 생산(Predictable Outcomes)’으로 전환되고 있다고요.
고객은 언제나 바이오의약품이 CDMO로 효율적으로 기술 이전되고, 이 의약품이 일관된 품질로 생산되어 궁극적으로는 환자에게 제때 전달되기를 원합니다. 의약품의 복잡성이 높아지고 생산 조건이 까다로워질수록 예측 가능한 생산이 중요해지는 건 어떻게 보면 당연한 일이라고 할 수 있죠.
삼성바이오로직스의 강점은 예측 가능성(Predictability)으로 뒷받침하는 생산 역량입니다. 신속하고 예측 가능한 기술 이전의 배경에는 ‘표준화(Standardization), 디지털화(Digitalization), 공정 이해도(Process Understanding)’가 있어요.
예측 가능성을 높이는 표준화와 디지털화, 공정 이해도에 대해 조금 더 설명 부탁드립니다.
표준화(Standardization)는 삼성바이오로직스의 모든 생산 공장에 걸쳐 기술 이전, 공정 검증, 의약품 생애주기 관리 전반에 동일한 운영 체계를 구축하는 것을 의미합니다. 매 프로젝트마다 완전히 새로운 방식으로 접근하는 것이 아니라, 축적된 경험을 기반으로 보다 효율적인 공정을 운영하는 거죠.
디지털화(Digitalization) 역시 중요한 요소입니다. 삼성바이오로직스는 공정 데이터와 분석 시험 결과를 하나의 통합 시스템 안에서 관리하고 있습니다. 하나의 시스템 안에서 공정 현황을 실시간으로 파악하기 때문에 신속하게 데이터 기반의 의사결정을 내릴 수 있어요.
공정 이해도(Process Understanding)는 단순히 ‘무엇을 해야 하는가(What)’를 넘어, ‘왜 이러한 결과가 나타나는가(Why)’까지 깊이 이해하는 과정입니다. 공정에 대한 깊은 이해가 있어야만 생산 과정에서 발생할 수 있는 변동성을 미리 예측하고, 보다 선제적으로 대응할 수 있으니까요.
계속해서 발전하는 산업만큼 변화도 끊임없이 이루어지고 있는데요, 오랜 시간 동안 이 업계에서 리더십을 발휘하게 하는 원동력은 무엇일까요?
제 동력은 ‘호기심’에서 비롯되는 것 같아요. 어떻게 하면 복잡한 시스템을 더 예측 가능하게 만들 수 있는지에 대한 호기심이죠. 새로운 의약품의 개발, 촌각을 다투는 타임라인, 시시각각 변화하는 규제까지. 바이오의약품 생산은 본질적으로 불확실성이 큰 일입니다. 누군가에게는 스트레스 높은 환경일 수도 있겠지만 저에게 늘 짜릿한 도전이었습니다. 모든 공정 변수와 데이터 흐름을 면밀히 분석하면서 내용을 깊이 이해해야 하거든요. 어렵고 복잡한 만큼 해냈을 때의 성취감은 이루 말할 수 없죠.
조직을 이끄는 리더로서는, 팀원들이 어려운 문제를 함께 풀 수 있는 환경을 만드는 데에 책임을 느껴요. 기술 집약적인 산업일수록 ‘모든 질문에 대한 답을 찾는 것’이 아니라 ‘옳은 질문을 하는 것’이 더더욱 중요합니다. 그러기 위해서는 어떤 질문이라도 서로 편하게 나누고, 데이터를 검증하고, 실패를 통해 배울 수 있는 환경이 필요하죠.
혁신은 한 명의 천재로부터 비롯되는 것이 아니라 함께 머리를 맞대 협업할 때 비롯된다고 믿기 때문에 팀원들이 정확한 데이터 기반으로 의사결정을 내리고, 주도적으로 행동할 수 있는 구조를 만드는 데에 집중하고 있어요. 그 과정 속에서 팀원들이 성장하는 모습을 보는 게 리더로서 얻는 큰 보람이에요.
새로운 의약품(Molecule), 촉박한 타임라인, 시시각각 변화하는 규제 환경까지. 바이오의약품 생산이 본질적으로 불확실성이 큰 일이라고 해 주셨는데, 리더로서 수많은 변수와 불확실성 속 예측 가능한 결과를 위해 중요하게 여기는 가치는 무엇인가요?
첫째로는 명확성(Clarity)입니다. 기술 이전과 공정 개발에서 가장 큰 리스크는 ‘모호함(Ambiguity)’이기 때문이에요. 이런 모호함을 없애기 위해서는 모든 것들을 ‘명확’하게 해야 하기에, 팀원들이 처음부터 핵심 공정 변수를 명확하게 정의하고, 변동성을 이해하고, 데이터 기반으로 의사결정을 내리도록 합니다. MSAT 팀이 공정을 제대로 이해하지 못하면 기술 이전과 생산은 진행될 수 없으니까요.
일관성(Consistency)도 중요합니다. 제약·바이오 업계는 생명과 연관되어 있는 만큼 까다롭고 다양한 규제 기준을 충족해야 하는 규제 산업입니다. 동시에 민첩하고 신속하게 시장에 진입해야 하죠. ‘규제 준수’와 ‘속도 경쟁력’이라는 두 마리 토끼를 다 잡기 위해서는 ‘표준화된 운영 체계’가 필요합니다. 모든 생산 과정 전반에 일관성을 갖춘 운영 체계가 마련되어 있어야 다양한 종류의 의약품 생산 공정에서도 보다 신속하고 유연하게 대응할 수 있기 때문입니다.
마지막으로 장기적인 관점(Long-term Thinking)입니다. 스스로에게 항상 이런 질문을 던집니다. ‘지금 설계한 의약품 생산 공정이 과연 5년 뒤에도 유효하게 적용될 수 있을까?’, ‘훗날 대량으로 생산 규모를 키웠을 때도 이 공정이 여전히 효과적일까?’ MSAT 팀이 늘 이런 의문을 염두에 두고 공정을 설계해야 속도와 품질 모두를 강화하는 공정을 설계할 수 있다고 봅니다.
수많은 변수와 불확실성 속에서도 ‘예측 가능한 공정’을 실현하는 삼성바이오로직스 MSAT 팀의 리더로서 마지막 한 마디 부탁드립니다.
우리가 설계하는 하나의 공정, 제조하는 하나의 배치가 결국 환자에게 닿는다는 사실을 생각하면 고객사와의 신뢰(Reliability), 환자와의 신뢰는 절대 타협할 수 없는 가치입니다.
바이오의약품 산업에서 불확실성은 완전히 사라지지 않겠지만, 공정에 대한 깊은 이해와 데이터 기반 의사결정, 그리고 표준화된 운영 체계를 통해 그 범위를 계속 줄여 나갈 수는 있다고 믿습니다.
이런 과정을 통해 궁극적으로는 어떤 의약품이 개발되더라도 “삼성바이오로직스라면 예측 가능한 방식으로 생산될 것”이라는 믿음을 주는 것. 삼성바이오로직스 MSAT 팀은 그 역할을 해내기 위해 끊임없이 고민하고, 움직이고 있습니다. 오늘 당장의 결과만을 위해서가 아니라, 먼 미래에도 지속적으로 환자에게 고품질의 의약품을 전달하기 위해서요.
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