(Japanese) Platform strategy for improving manufacturability and efficacy in bispecific antibodies

Bispecific antibodies (bsAbs) offer significant therapeutic potential, but their complex molecular architecture introduces greater manufacturability and developability challenges than conventional monoclonal antibodies. Balancing manufacturability with critical quality attributes (CQAs) remains a central challenge in bsAb development. 

This whitepaper explores how Samsung Biologics' S-DUAL® platform integrates molecular engineering strategies to improve heavy chain-heavy chain (HC-HC) and heavy chain-light chain (HC-LC) assembly fidelity, enabling high product purity, robust expression yields, favorable stability, and compatibility with scalable manufacturing while preserving biological performance. 

Key highlights include:

• An integrated engineering strategy that improves HC-HC and HC-LC assembly fidelity 

• High product purity, robust expression yields, and favorable stability supporting scalable manufacturing 

• Preserved target-binding activity and HER2-associated signaling inhibition 

• Meaningful antiproliferative activity across multiple HER2-positive cell models 

• An antibody engineering framework that integrates developability and functionality within a single platform 

Discover how integrated antibody engineering strategies can improve manufacturability while preserving therapeutic performance for next-generation bispecific antibody development.

二重特異性抗体（bsAb）は著しい治療潜在力を提供するものですが、その複雑な分子構造により、従来のモノクローナル抗体に比べて製造上・開発上の困難性が大きくなります。製造し易さと重要品質特性（CQA）とのバランスを取ることはbsAb開発における中心的な懸案になっています。 本白書では、Samsung BiologicsのS-DUAL® プラットフォームが、長鎖－長鎖（HC-HC）、長鎖－短鎖（HC-LC）を設計通りに組み上げ、生物学的性能を保ちながら、高い製品純度、堅実な発現効率、良好な安定性、製造プロセスのスケールアップ適合性を確保するために、どのように分子工学戦略を統合したかについて詳述しています。 主要トピックの概要： －HC-HCおよびHC-LCを設計通りに組み上げる統合型エンジニアリング戦略 －高い製品純度、堅実な発現効率の実現、良好な安定性確保が製造プロセスのスケールアップをサポート －標的結合活性とHER2関連シグナル伝達阻害能を保存 －複数のHER2陽性細胞モデルにおける有意な抗増殖活性 －単一のプラットフォーム内で開発適性と機能性を統合する抗体工学フレームワーク 統合型抗体工学戦略がどれだけ次世代の二重特異性抗体開発のための治療パフォーマンスを維持しつつ製造し易さを向上しているか詳細をご覧ください。