World Quality Week | 품질을 새롭게

한 병의 바이오의약품이 세상 밖으로 나오기까지, 그 과정에는 수천 번의 결정이 쌓입니다. 바이오의약품 생산 과정 중 맞닥뜨리는 수많은 결정의 근거는 바로 ‘품질(Quality)’인데요, 세계 품질 주간(World Quality Week)을 맞이해 삼성바이오로직스는 다 함께 ‘품질’의 의미를 생각하고, 우리가 매 순간 내리는 결정의 의미를 되새기는 시간을 마련했습니다. 

품질, 일상에 녹아있는 가치

“올해 세계 품질 주간 테마는 ‘Think Differently(다르게 생각하기)’로, 전통적인 품질 경영의 개념에서 벗어나 더 넓고 유연한 사고로 품질의 의미를 이해하는 데 그 의의가 있습니다. 이번 프로그램은 이 테마와 연관해 삼성바이오로직스 임직원 한 명 한 명이 규정을 준수하고 해야 하는 일을 옳은 방식으로 하는 매일의 일상이 곧 완벽한 품질을 만드는 일이라는 사실을 자연스럽게 느낄 수 있도록 준비했습니다.” 

이우상 프로(QA Innovation 그룹)는 “99% 배치 성공률, 규제기관 제조 승인 건수 등 삼성바이오로직스의 ‘품질’을 설명할 수 있는 숫자가 많은데, 이를 뒷받침하는 건 결국 눈에 보이지 않는 품질 ‘문화’”라며, “삼성바이오로직스에서 품질은 단순히 지켜야 하는 규정이 아니라 일상에서 자연스럽게 인식하고 공감하는 가치”라고 설명했습니다. 

품질과 관련한 다양한 상황 속, 동료와 의견을 나누며 결정하는 밸런스 게임

임직원이 생각하는 품질의 의미와 가치를 적은 모자이크 월

바이오플라자 한 켠에는 각자 떠올린 ‘품질’의 의미를 적은 작은 카드들이 벽면을 가득 채웠습니다. 낱장의 여러 카드가 모여 하나의 글자를 완성하듯 각자의 역할이 모여 품질을 만든다는 사실을 자연스럽게 되짚어보는 순간이었습니다. 

바이오의약품 생산 공정에 빗대어 구성한 인형 만들기는 작업 지시서에 따라 제조 기록을 작성하고, 완성 후에는 오류를 찾아 원인을 분석하고 예방책을 세우는 과정을 녹였습니다. 인형 만들기와 밸런스 게임을 비롯한 오프라인 프로그램과 함께 온라인으로는 *ALCOA++ 유형 테스트, 방 탈출 게임, 가로세로 낱말 퍼즐 등 품질을 일상에서 고민할 수 있는 다채로운 체험이 이어졌습니다.

▶ 온라인 방 탈출 게임과 ALCOA++ 유형 테스트

* ALCOA++: 의약품 제조 산업에서의 데이터 무결성(Data Integrity)을 위해 FDA가 제안한 ALCOA 원칙을 기반으로, WHO, EMA 등 국제 규제 기관이 확장한 글로벌 기준

제도를 넘어 우리만의 ‘문화’로 

올해 품질 주간 행사에서는 *GDP(Good Documentation Practices) 코치로 활동 중인 임직원의 시상도 진행됐습니다. 현재 약 90명의 임직원이 활약 중인 GDP 코치 제도는 생산 현장에서 동료에게 적시에 문서 작성 가이드를 제공하고, 데이터 무결성과 우수한 문서 작성 문화를 강화하기 위해 출발했습니다.

* GDP(Good Documentation Practices): GMP(Good Manufacturing Practices)를 위해 문서 작성 시 따라야 할 규범

 GDP 코치 김원주 프로 | Plant 4 배양 

생산 공정 중에는 사소한 행동도 바이오의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있어요. GDP 코치는 후배 프로님들이 이런 시행착오를 줄이고, 모든 작업에 담긴 의미를 수월하게 이해할 수 있도록 잘 알려주고 싶다는 책임감으로 시작했던 것 같습니다. 

GDP 코치들이 모인 워크샵에서 매달 새로운 주제와 최신 트렌드를 서로 공유하는데, 품질과 관련된 어떤 것이든 그 자리에서 활발하게 이야기를 나눠요. 명확한 ‘정답’이 있는 건 아니지만, 어떻게 하면 더 잘할 수 있을까 모두가 같은 마음으로 고민하다 보면 이상적인 ‘해답’이 나오거든요. ‘품질’을 단순한 절차 준수에 그치지 않고, 조금 더 포착해 보고, 이건 어떨까, 저건 어떨까 고민하는 과정에서 서로 다른 역할을 맡고 있어도 결국 더 나은 품질을 위한 같은 방향을 바라보고 있다는 생각이 들어요. 

GDP 코치 나상우 프로 | Plant 2 정제

보통 큰 조직에서 변화나 혁신, 그런 거창한 단어들은 좀 더 무거운 책임을 가진 리더들로부터 시작하는 탑-다운 방식으로 이뤄진다고 생각하잖아요. GDP 코치 활동을 하면서 그 ‘변화’가 작은 의문을 던지는 한 사람 한 사람에게서 시작된다고 다시 한번 느낍니다. 

많은 분들이 GDP 코치에게 문서 작성 시 애매한 부분들, 공정상 품질 이슈로 이어질 가능성이 있는 케이스를 발견하고 먼저 묻습니다. 오퍼레이터(Operator)가 문제점이나 의문을 자유롭게 공유하면서 절차도 개선되고, 품질에 관한 논의도 활발하게 이뤄지는 열린 분위기가 더 활성화되는 게 큰 변화라고 느껴요. 

우리가 만드는 품질 문화

세계 품질 주간을 주관하는 CQI(The Chartered Quality Institute)는 오늘날 빠르게 변화하는 비즈니스 환경에서 품질 문화(Quality Culture)의 역할을 강조하며, 견고한 품질 문화가 조직의 변화와 혁신을 이끄는 기반이 된다고 설명했습니다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 백서를 통해 ‘강한 품질 문화가 곧 지속 가능한 품질경영과 의약품 공급망 안정의 핵심’임을 명시하며, 품질이 조직의 전략과 의사결정 전반에 스며들어야 함을 강조했습니다.

사전적 정의의 ‘문화(culture)’는 시간이 흐르며 구성원들의 생각과 행동이 쌓여 만들어지는 집단의 고유한 양식을 뜻합니다. 절차와 규정을 너머, 임직원 한 명 한 명이 각자의 자리에서 매일 품질을 고민하고 실천하는 매일의 선택이 모여 삼성바이오로직스만의 품질 문화를 만들어갑니다.