보도자료
타임라인은 줄이고, 효율성은 높이고! 맞춤형 CMC 솔루션
2022년 한 해 동안 FDA는 총 15개의 바이오의약품 사용을 승인했습니다.* 이중 이중항체(Bispecific), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 바이오의약품이 차지하는 비중은 60%로, 신규 모달리티* 기반 바이오의약품은 꾸준히 증가하는 추세입니다.
새로운 형태의 치료제가 등장하고 규제기관의 신속 심사 제도가 활성화됨에 따라 탄탄한 개발 전략 수립이 더욱 중요해지는 만큼, 삼성바이오로직스는 고객사의 성공적인 신약 개발을 지원하기 위해 새롭게 고객 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 서비스를 구성했습니다.
* FDA, Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2022, 2023,1.10.
* 모달리티(Modality): 치료제의 종류 및 약효 방식을 일컫는 말
의약품 개발의 ‘큰 그림’을 그리는 CMC 전략
CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자입니다. 의약품 개발 과정에서 품질 관련 연구개발 및 제조 공정을 일관되게 관리하고 있음을 문서화해 입증하는 활동으로, 후보 물질이 안전하고 효과적인지를 확인할 수 있는 실험 방법, 제조 공정 및 특성 설정을 포함합니다.
신약 승인 허가를 받기 위해서는 후보물질의 안전성과 유효성을 입증하는 임상시험이 필요한데, 이 과정에서 필수적인 것이 바로 CMC입니다. 후보물질의 생애주기를 고려한 CMC 전략을 확립하지 못할 경우에는 규제 심사 과정이 원활하게 흘러가지 못할 뿐만 아니라 공정 개발 번복이나 의약품 품질 저하 가능성이 높아져 개발 지연 또는 임상시험 실패로 이어지기도 합니다.
한편, FDA는 이중항체, 세포 유전자 치료제 등과 관련된 CMC 가이드라인을 별도로 발표하고 있습니다. 기존 단일항체 기반 의약품은 하나의 항원에 해당 후보물질이 얼마나 잘 부착되는지를 보여주는 데이터만 필요하다면, 이중항체 기반 의약품의 경우는 여러 개의 항원을 대상으로 한 실험 데이터까지 준비해야 하는 것이죠. 이처럼 신규 모달리티에 따라 규제기관의 CMC 가이드라인도 계속 개정되면서 CMC 분야의 전문성이 더욱 요구되고 있습니다.
맞춤형 CMC 솔루션으로 개발 효율성 강화
“내부 프로젝트를 분석한 결과 IND 승인을 넘어 임상 2상, 임상 3상, 상업용 생산 단계까지 포괄적인 개발 전략을 원하는 고객사와 함께, 기존 공정의 재개발을 원하는 고객사가 지난해 대비 약 40% 이상 증가했습니다. 변화하는 신약 개발 환경과 고객사 전략에 따라 맞춤형 위탁개발 서비스를 제공할 필요성이 높아지면서 기존 서비스를 재구성해 새롭게 패키지화 것이 특징입니다.”
삼성바이오로직스 CDO 지원팀은 △Simplified IND, △Comprehensive IND, △Enhanced CMC 세 가지 패키지에 기반해, 고객사 요청에 따라 후보물질의 품질 특성 다면 분석 항목을 제공하며 맞춤형 CDO 서비스를 제공할 수 있다고 밝혔습니다.
Simplified IND : 후보 물질의 신속한 임상시험 승인을 원하는 고객사를 위한 서비스로 단일클론항체 기준으로 세포주 개발부터 IND 제출까지 11개월이 소요됩니다.
Comprehensive IND : 개발 초기 단계에서부터 IND 승인에 필요한 연구 및 데이터를 비롯해 △임상 2상, △임상 3상, △바이오의약품 사용승인신청(Biologics License Application, BLA)까지 고려해 선제적으로 연구 데이터를 확보합니다. 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험을 미리 방지할 수 있습니다.
Enhanced CMC : 고객사가 보유한 기존 세포주, 공정, 제형을 교체해 후보물질의 발현량(Titer) 등 주요 특성을 개선, 생산성 향상을 목적으로 합니다.
퍼스트 무버를 향한 길을 함께 하다
바이오 업계의 특성상 신약을 처음 출시한 퍼스트 무버가 높은 시장 점유율을 차지하게 되므로 개발 일정 단축은 신약 개발의 관건 중 하나입니다. 삼성바이오로직스는 고객사의 후보물질이 더 빠르고 효율적으로 승인 받을 수 있도록 최적화된 서비스를 제공하며, 변화하는 개발 환경과 업계 트렌드에 맞춰 이중항체, 항체약물접합체 등 차세대 바이오의약품으로 포트폴리오를 확장하는 중입니다.
또한, 세포주 S-CHOice®, 이중항체 플랫폼 S-DUAL™, 후보물질발굴 플랫폼 DEVELOPICK™ 등 자체 기술 플랫폼을 기반으로 위탁개발 서비스를 계속해서 강화해 나가고 있습니다.
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2022년 한 해 동안 FDA는 총 15개의 바이오의약품 사용을 승인했습니다.* 이중 이중항체(Bispecific), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 바이오의약품이 차지하는 비중은 60%로, 신규 모달리티* 기반 바이오의약품은 꾸준히 증가하는 추세입니다.
새로운 형태의 치료제가 등장하고 규제기관의 신속 심사 제도가 활성화됨에 따라 탄탄한 개발 전략 수립이 더욱 중요해지는 만큼, 삼성바이오로직스는 고객사의 성공적인 신약 개발을 지원하기 위해 새롭게 고객 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 서비스를 구성했습니다.
* FDA, Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2022, 2023,1.10.
* 모달리티(Modality): 치료제의 종류 및 약효 방식을 일컫는 말
의약품 개발의 ‘큰 그림’을 그리는 CMC 전략
CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자입니다. 의약품 개발 과정에서 품질 관련 연구개발 및 제조 공정을 일관되게 관리하고 있음을 문서화해 입증하는 활동으로, 후보 물질이 안전하고 효과적인지를 확인할 수 있는 실험 방법, 제조 공정 및 특성 설정을 포함합니다.
신약 승인 허가를 받기 위해서는 후보물질의 안전성과 유효성을 입증하는 임상시험이 필요한데, 이 과정에서 필수적인 것이 바로 CMC입니다. 후보물질의 생애주기를 고려한 CMC 전략을 확립하지 못할 경우에는 규제 심사 과정이 원활하게 흘러가지 못할 뿐만 아니라 공정 개발 번복이나 의약품 품질 저하 가능성이 높아져 개발 지연 또는 임상시험 실패로 이어지기도 합니다.
한편, FDA는 이중항체, 세포 유전자 치료제 등과 관련된 CMC 가이드라인을 별도로 발표하고 있습니다. 기존 단일항체 기반 의약품은 하나의 항원에 해당 후보물질이 얼마나 잘 부착되는지를 보여주는 데이터만 필요하다면, 이중항체 기반 의약품의 경우는 여러 개의 항원을 대상으로 한 실험 데이터까지 준비해야 하는 것이죠. 이처럼 신규 모달리티에 따라 규제기관의 CMC 가이드라인도 계속 개정되면서 CMC 분야의 전문성이 더욱 요구되고 있습니다.
맞춤형 CMC 솔루션으로 개발 효율성 강화
“내부 프로젝트를 분석한 결과 IND 승인을 넘어 임상 2상, 임상 3상, 상업용 생산 단계까지 포괄적인 개발 전략을 원하는 고객사와 함께, 기존 공정의 재개발을 원하는 고객사가 지난해 대비 약 40% 이상 증가했습니다. 변화하는 신약 개발 환경과 고객사 전략에 따라 맞춤형 위탁개발 서비스를 제공할 필요성이 높아지면서 기존 서비스를 재구성해 새롭게 패키지화 것이 특징입니다.”
삼성바이오로직스 CDO 지원팀은 △Simplified IND, △Comprehensive IND, △Enhanced CMC 세 가지 패키지에 기반해, 고객사 요청에 따라 후보물질의 품질 특성 다면 분석 항목을 제공하며 맞춤형 CDO 서비스를 제공할 수 있다고 밝혔습니다.
Simplified IND : 후보 물질의 신속한 임상시험 승인을 원하는 고객사를 위한 서비스로 단일클론항체 기준으로 세포주 개발부터 IND 제출까지 11개월이 소요됩니다.
Comprehensive IND : 개발 초기 단계에서부터 IND 승인에 필요한 연구 및 데이터를 비롯해 △임상 2상, △임상 3상, △바이오의약품 사용승인신청(Biologics License Application, BLA)까지 고려해 선제적으로 연구 데이터를 확보합니다. 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험을 미리 방지할 수 있습니다.
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바이오 업계의 특성상 신약을 처음 출시한 퍼스트 무버가 높은 시장 점유율을 차지하게 되므로 개발 일정 단축은 신약 개발의 관건 중 하나입니다. 삼성바이오로직스는 고객사의 후보물질이 더 빠르고 효율적으로 승인 받을 수 있도록 최적화된 서비스를 제공하며, 변화하는 개발 환경과 업계 트렌드에 맞춰 이중항체, 항체약물접합체 등 차세대 바이오의약품으로 포트폴리오를 확장하는 중입니다.
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