'25년 2분기 CEO IR Newsletter

CEO MESSAGE

Driven. For Life.

Announcement

SAMSUNG

BIOLOGICS

투자자 여러분 안녕하십니까,

삼성바이오로직스 대표이사 존림입니다.

항상 저희 삼성바이오로직스에 보내주시는 깊은 관심과 성원에 진심으로 감사드립니다.

2분기 실적

• 4공장 180KL 가동 확대로 연결 매출 11%, 영업이익 9% 성장 연결: 매출 12,899억, 영업이익 4,756억 (OPM: 36.9%) -로직스: 매출 10,142억, 영업이익 4,770억 (OPM: 47.0%)

-에피스: 매출 4,010억, 영업이익 898억 (OPM: 22.4%)

• 4공장의 Ramp-up 확대로 '25년 연간 가이던스 상향

*기존 YoY+20~25%→ 변경+25~30%

CDMO

• CDMO 사업 상반기 기준 최초 매출 2조원 돌파 상반기 기준 역대 최대 수주액 3.4조원 달성

- 전년 연간 수주 실적의 약 60% 수준

• Global Pharma를 포함하여 신규 CDO 계약 9건 체결

• 수주 지속: 누적 수주 187억불, CMO 104건, CDO 146건

Key Highlights

바이오시밀러

사업 확대

• 제2바이오캠퍼스 5공장 가동 (25.4월 가동)

•CRO 포트폴리오 확장을 위한 Samsung Organoids 출시

• 삼성바이오로직스/삼성에피스홀딩스 인적분할 결정

• SB17 (bStelara) 등 일본 NIPRO와 파트너십 체결

• SB12 (bSoliris): 미국 시장 출시 (25.4월)

- Pure CDMO로의 개편을 통한 Conflict 리스크 해소 - 각 회사별 최적화된 사업 전개에 따른 성장성 제고

• SB16 (bProlia, bxgeva): 국내 품목허가 승인

2025.7

당사는 금일 2025년 2분기 실적을 발표하였습니다.

2분기에도 당사는 4공장의 매출 기여 확대, 바이오시밀러 제품의 판매 호조 등에 힘입어 긍정적인 흐름을 이어갔으며, 연결기준 매출은 전년 동기 대비 약 11% 성장한 1조 2,899억원을 기록하였습니다. 특히, 전년 동기에 일회성으로 발생한 바이오시밀러 사업의 마일스톤 수익을 제외하면, 경상적 매출 성장률은 약 37%에 달하는 매우 의미 있는 성과를 거두었습니다. 또한, 삼성바이오로직스 별도 기준으로도 사상 최초로 상반기 매출이 2조원을 돌파하였으며, 이는 당사의 견조한 사업 역량과 글로벌 고객들의 지속적인 신뢰에 기반한 결과라고 판단합니다.

변동성이 지속되는 시장 환경 속에서도, 당사는 안정적인 실적과 더불어 4공장의 성공적인 Ramp-up 등 주요 성장 동인을 종합적으로 고려하여, 연간 매출 성장 가이던스를 기존의 20~25%에서 +25~30% 로 상향조정하였습니다. 이는 당사의 사업 안정성과 성장 가능성을 다시 한번 입증하는 결과입니다. 다만, 여전히 대내외 불확실성이 상존하는 만큼, 당사는 철저한 실행력과 경쟁력 강화를 통해 지속적인 성과 창출에 최선을 다하겠습니다.

글로벌 경쟁력과 신뢰를 기반으로 한

지속적인 CDMO 사업 성장

고객 중심 가치와 탁월한 실행력으로 실현된 성과

2025년에도 당사의 수주 성과는 견조한 흐름을 보이고 있습니다.

상반기 기준 누적 수주 금액은 역대 최대 수준인 약 3.4조원 (24억 달러)을 달성하며, 전년 연간 수주 실적의 약 60%에 해당하는 의미 있는 성과를 기록하였습니다. 현재 다수의 고객사들과 추가 수주를 위한 논의가

긍정적으로 전개 중으로, 하반기에도 주요 고객사와의 협업 관계를 공고히하며 안정적인 수주 기반을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.

CMO 외 다양한 사업부문에서도 의미 있는 진전이 이어졌습니다.

CDO 사업 부문은 글로벌 빅파마를 포함한 다수의 고객사들과 9건의 신규 계약을 체결하며 꾸준히 사업 역량을 확장해 나가고 있으며,

ADC (항체약물 접합체) 분야에서도 Full Scope 과제에 대한 업무협약을 체결하는 등 신규 Modality 기반의 바이오 의약품 생산 및 개발 역량을 입증해 나가고 있습니다.

미래 성장을 위한 전략적 변화와 사업 기반 확장

사업 확대와 전략적 재편을 통한 사업 안정성 강화

4월부터 본격 가동한 5공장은 원활한 Ramp-up을 위해 초기 운영을 안정적으로 이어가고 있으며, 글로벌 제약사들과의 수주 협의도 순조롭게 진행되고 있습니다. 자동화와 디지털화를 기반으로 운영 효율성과 품질 수준을 동시에 강화하고 있으며, 이를 통해 향후 수익성 개선 등의 긍정적 효과를 기대하고 있습니다.

또한, 당사는 CRO 분야로의 서비스 영역 확장을 위해 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드 (Samsung Organoids)'를 신규 론칭하였습니다. 이를 통해 신약 후보물질 발굴 초기 단계부터 고객사와의 협업을 강화하며, 조기 Lock-in과 장기적 파트너십 구축을 도모하고자 합니다. 당사가 제공할 '암 환자 유래 오가노이드 (Cancer-derived Organoid)'를 활용한 항암 신약 후보물질 스크리닝 서비스는 기존의 세포·동물 모델 기반 대비 환자 유사성과 비용 효율성이 높으며, 앞으로도 지속적인 서비스 고도화를 통해 고객사의 개발 리스크를 경감하고 신속한 개발 진행을 지원하겠습니다.

한편, 당사는 5월 이사회 결의를 통해 인적 분할을 결정하였습니다. 이번 분할로 삼성바이오로직스의 CDMO 사업 부문은 존속법인으로 유지되고, 삼성바이오로직스로부터 분할 신설되는 지주회사는 바이오시밀러 사업을 전담하는 삼성바이오에피스의 지분 100%를 승계할 예정입니다.

이번 분할은 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 완전 분리하여 CDMO

고객사들의 이해상충 가능성에 대한 우려를 선제적으로 해소하고,

대외 정책 불확실성이 확대되는 상황 속에서도 사업의 안정성과 대응력을

강화하기 위한 전략적 조치입니다. 이와 더불어, 수익구조와 성장전략이 상이한 양 사업을 명확히 구분함으로써, 투자자 여러분께서도 보다 명확하고 정교한 가치 판단에 기반한 선별적인 투자 결정을 내리실 수 있을 것으로 기대합니다.

분할 이후, 각 법인은 고유의 사업 특성과 전략에 따라 독립적으로 성장 기회를 확대해 나갈 계획입니다. 삼성바이오로직스는

'순수 CDMO 기업으로의 정체성을 확립하고, 글로벌 파트너십 확대와 고수익 기반의 사업 포트폴리오 강화를 통해 주주가치 제고를 추진하겠습니다. 신설법인인 삼성에피스홀딩스는 투자지주회사로서 자회사에 대한 전략적 관리와 투자를 통해 장기적 성장 기반을 마련할 계획이며, 삼성바이오에피스는 지속적인 신제품 출시와 기술 역량 고도화를 통해 글로벌 Top-tier 바이오시밀러 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 다져나가겠습니다.

지속적인 제품 출시와 파트너십 확장을 통한

바이오시밀러 시장 내 입지 강화

글로벌 시장 접근성 확대를 통한 영향력 제고

삼성바이오에피스는 2분기에도 주요 제품의 글로벌 출시, 품목 허가,

신규 파트너십 체결 등을 통해 바이오시밀러 시장 내 입지를 한층 더

공고히 하였습니다.

희귀질환 치료제 SB12는 지난 4월 마케팅 파트너사인

테바(Teva Pharmaceuticals)를 통해 미국에 출시되며,

글로벌 희귀질환 환자들의 치료 접근성 확대에 기여하고 있습니다.

골질환 치료제 SB16은 국내에서 지난 4월과 5월 각각 프롤리아

바이오시밀러 및 엑스지바 바이오시밀러 품목 허가를 획득하며,

미국·유럽에 이어 국내 시장에서도 데노수맙 성분 의약품 2종에 대한 품목 허가를 확보하게 되었습니다.

추가적으로, 지난 6월에는 일본 니프로 코퍼레이션 (NIPRO Corporation)과

상업화 파트너십 계약을 체결하여, SB17 등 당사 제품의 일본 시장 진출

기반을 마련하였습니다. 이번 파트너십 계약은 바이오시밀러

시장 잠재력이 큰 일본에서 삼성바이오에피스의 입지를 확대하는 데

중요한 역할을 할 것입니다.

앞으로도 삼성바이오에피스는 치료 영역을 지속적으로 확장하며

고품질 바이오시밀러를 개발하고 안정적으로 공급함으로써

전세계 환자들의 치료 접근성 향상에 기여하겠습니다.

ESG 성과, 지속가능한 미래로의 발걸음

더 건강한 삶, 더 건강한 지구를 위한 글로벌 ESG 리더십 실현

삼성바이오로직스는 ESG를 기업 경영의 본질로 삼고, 그 가치를

실질적으로 구현하고자 지속적인 노력을 기울이고 있습니다.

5월에 발간된 ESG 보고서는 글로벌 규제와 가이드라인을 적극 반영하여 보고 수준과 완성도를 한층 높였습니다. 환경 부문에서는 TNFD LEAP 방법론을 기반으로 자연자본 위험과 기회 및 전략방향을 공시하였고, 사회 부문에서는 공급망 평가 참여 확대, 인권 평가 대상 확대 및 고위험 리스크에 대한 대응 활동을 포함하였습니다. 거버넌스 부문에서는 이사회 및 사외이사 평가체계와 고도화된 품질시스템 운영 내용을 담았습니다. 이러한 정보는 글로벌 ESG 규제 및 MSCI, DJSI, EcoVadis 등 글로벌 평가

기준에 부합하도록 구성되었습니다.

탄소중립을 향한 노력도 가시적인 성과로 이어지고 있습니다.

2024년 말 기준 온실가스 배출량은 전년 배출량 대비 약 24%

감소하였으며, 전체 사용 전력의 약 29%를 재생에너지로 전환하였습니다.

또한, 2026년 연간 에너지 사용량의 약 11%에 해당하는 태양광

재생에너지 직접전력구매계약 (PPA)을 추가로 체결함으로써,

신재생에너지로의 전환을 더욱 가속화하고 있습니다.

ESG 이니셔티브에서도 지속적인 성과가 나타나고 있습니다.

삼성바이오로직스는 글로벌 기후변화 대응을 위한 '지속 가능한 시장

이니셔티브(SMI)'에서 헬스케어 부문 공급망 분야 의장으로서 제약·바이오 산업 공급망 전반의 탄소중립 달성을 위한 글로벌 협력을

주도하고 있습니다. 주요 글로벌 기업 CPO (최고 구매 책임자)를 대상으로 SMI를 설명하는 포럼 및 공급망 대상 참여 촉구 Webinar 등을 개최하기도 하였습니다. 올해는 특히 저탄소 플라스틱 활동에도 참여하여, 원부자재 사용과 제품 생산에서 발생하는 플라스틱을 저탄소 제품으로 전환하는

계획을 수립할 예정입니다.

이러한 꾸준한 노력의 결과로, 당사는 중앙일보와 서스틴베스트가

공동 주관한 '2025 중앙 ESG 경영 대상'에서 3년 연속 제약·바이오 및

헬스케어 분야 우수기업으로 선정되었으며, 최근 MSCI의 ESG 평가에서는 기존의 BB 등급에서 BBB 등급으로 한 단계 상향되어 처음으로 BBB 등급을 획득하였습니다. MSCI는 글로벌 투자자들이 참고하는 중요한

지표 중 하나로, 이번 등급 상향은 당사의 ESG 경영 체계에 대한 외부의

신뢰가 한층 강화되었음을 보여주는 결과입니다. 당사는 글로벌 기준에

부합하는 지속가능경영을 실천하며 ESG 평가 등급을 지속적으로

높여가겠습니다.

앞으로도 삼성바이오로직스는 업계를 선도하는 기업으로서 사회적 책임을

다하고, 지속 가능한 미래를 위해 최선을 다하겠습니다. 항상 변함없는

신뢰와 지원에 감사 드리며, 앞으로도 투자자 여러분과 함께 성장하며 더 큰 가치를 만들어 나가겠습니다.

2025년 07월 23일

삼성바이오로직스 대표이사 사장 존 림