'25년 1분기 CEO IR Newsletter

CEO MESSAGE

Driven. For Life.

Announcement

투자자 여러분 안녕하십니까,

삼성바이오로직스 대표이사 존림입니다.

항상 저희 삼성바이오로직스에 보내주시는 깊은 관심과 성원에 진심으로 감사드립니다.

Key Highlights

1분기 실적

• ● 4공장 매출 확대 및 환율 효과 등으로 호실적 달성 -연 결: 매출 12,983억, 영업이익 4,867억 (OPM: 37.5%) -로직스: 매출 9,995억, 영업이익 4,301억 (OPM: 43.0%) -에피스: 매출 4,006억, 영업이익 1,280억 (OPM: 31.9%)
• ● 연간 20~25% 매출 성장 가이던스 유지 *연결 기준

CDMO

• • 역대 최대 규모의 CMO 수주 계약 체결 (14억불) *유럽 제약사
• • Big pharma 고객사 포함 CDO 수주 확대 지속
• • CDMO Leadership Awards 12년 연속 수상
• • 수주 지속: 누적 수주 178억불, CMO 102건, CDO 137건

사업 확대

• • ADC 생산시설 가동 개시
• • 제2바이오캠퍼스 5공장 완공('25.4월 가동) *美C2N Diagnostics
• • Life Science Fund 투자를 통한 성장 동력 확보 계속
• • 일본 Sales Office 개소

바이오시밀러

• • SB17 (bStelara): 미국 시장 출시 ('25.2월)
• • SB12 (bSoliris): Teva社와 미국 파트너십 체결 ('25.1월) *'25.4월 미국 시장 출시
• • SB16 (bProlia, bXgeva): 미국 및 유럽 품목허가 승인 ('25.2월)

당사는 금일 2025년 1분기 실적을 발표하였습니다. 국내외 지정학적 리스크와 거시 경제 및 정책적 불확실성이 지속되는 불안정한 경영환경 속에서도, 당사는 Operational Excellence를 기반으로 내부 안정성을 강화하고 체계적인 운영과 일관된 실행력을 통해 호실적을 달성했습니다. 연결 매출은 4공장의 안정적 가동 확대, 바이오시밀러 제품의 판매 증가, 그리고 우호적인 환율 환경 등의 영향으로 12,983억 원을 기록하였습니다. 향후 환율 변동 가능성과 글로벌 경제 환경의 불확실성을 종합적으로 고려할 때, 당사는 연초에 제시한 연간 실적 가이던스를 유지하는 것이 합리적이라고 판단하고 있으며, 대외 환경 변화에 따라 사업 전망의 조정이 필요할 경우, 시장과 투명하고 적극적으로 소통하겠습니다. 정책 리스크와 관련하여, 미 행정부의 의약품에 대한 관세 부과 가능성에 대응하고자 당사는 관련 정책 변화와 그에 따른 리스크를 면밀히 검토하고 있습니다. 의약품에 대한 관세가 고객사들과 궁극적으로 환자들에게 영향을 미칠 수 있다는 점을 인지하고 있으며, 고객사들과의 긴밀한 협력을 통해 효과적인 대응책을 마련할 예정입니다. 앞으로도 당사는 안정적인 사업 구조와 견고한 운영 역량을 기반으로 투자자 여러분께 신뢰를 드릴 수 있는 성과를 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다.

탁월한 수주 실적과 고객 만족으로 입증된 글로벌 CDMO 리더십 고객 신뢰와 실행력으로 구축한 글로벌 경쟁력 당사는 뛰어난 품질 경쟁력과 고객 중심의 실행력을 바탕으로, 의미 있는 사업 성과를 이어가며 시장 내 입지를 견고히 해나가고 있습니다. 올해 1월, 당사는 유럽 소재 제약사와 약 14억 달러 (약 2조원) 규모의 CMO 계약을 체결하며, 전년 연간 수주 총액의 약 40%에 해당하는 창사 이래 최대 단일 수주 실적을 기록하였습니다. 이후로도 추가 수주를 위해 기존 고객사 뿐만 아니라 및 신규 고객사들과도 꾸준히 논의를 이어가고 있습니다. CDO 부문 또한 플랫폼 고도화와 서비스 품질 향상을 통해 꾸준히 성장하고 있습니다. 기존 파트너들과의 협업을 안정적으로 유지하는 동시에, 신규 고객사와도 협력을 확대하며, CMO와 CDO 간 시너지를 통해 CDMO 파트너로서의 경쟁력을 강화하고 있습니다. 또한, 당사는 올해도 'CDMO 리더십 어워즈 (Leadership Awards)'를 수상하며, 12년 연속 수상의 영예를 이어갔습니다. 올해부터는 시상 부문이 세분화된 가운데, 당사는 '생물의약품-글로벌' 부문에서 수상하며 생산 인프라, 품질, 전문성 전반에 대한 경쟁력을 종합적으로 인정받았습니다. 고객사의 평가를 기반으로 선정되는 이번 수상은, 글로벌 기업으로서 신뢰 기반의 파트너십을 일관되게 구축해온 당사의 운영 철학을 방증하는 결과입니다. 앞으로도 당사는 고객의 기대를 뛰어넘는 가치를 제공하며, CDMO 분야에서의 확고한 리더십을 지속적으로 강화해 나가겠습니다.

지속적인 투자와 실행력으로 성장을 견인하는 사업 기반 구축 3대축 확장으로 지속 가능한 글로벌 리더십 강화 1분기부터는 ADC 생산시설의 가동이 개시되었으며, 계획에 따라 차질 없이 운영되고 있습니다. 이로써 기존 항체 생산 역량과의 연계를 통해 고객들에게 보다 통합된 서비스를 제공할 수 있게 되었으며, 완제 생산 설비도 예정대로 건설 중입니다. 또한, 4월에는 5공장이 운영을 개시하였습니다. 해당 공장은 자동화와 시스템화를 도입해 생산 과정 전반에서 효율성과 안정성을 동시에 제고하였습니다. Digital Transformation의 일환으로 제조 실행 시스템 (MES)을 새롭게 구축하고 내재화함으로써 수작업 중심의 기존 프로세스를 디지털 기반으로 전환하였으며, 각종 자동화 설비를 도입해 공정의 효율성과 안전성을 강화하였습니다. 이를 통해 운영 효율과 품질 수준을 향상시키고, 중장기적 수익성 개선에도 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다. 향후 안정적인 Ramp-up을 통해 생산성을 높일 예정이며, 주요 글로벌 제약사들과의 수주 협의도 긍정적으로 전개되고 있습니다. 이에 따라, 차기 생산시설인 6공장에 대한 투자 또한 현재 최종 승인을 남겨두고 있습니다. 한편 당사가 삼성물산, 삼성바이오에피스와 함께 조성한 삼성라이프사이언스펀드는 최근 미국의 바이오 진단 기업 C2N Diagnostics에 투자하기로 결정하였습니다. C2N은 혈액 기반 진단 기술을 바탕으로 알츠하이머병의 조기 진단에 기여할 수 있을 것으로 기대되며, 향후 관련 분야에서의 기술 확장 가능성 또한 높게 평가되고 있습니다. 이번 투자는 바이오 헬스케어 분야의 장기적 성장 기회를 모색하는 데 있어 의미 있는 계기가 될 것이며, 당사는 앞으로도 유망 바이오 기업과의 전략적 협력 및 선제적 투자를 통해 미래 성장 기회를 적극 발굴해 나갈 예정입니다. 아울러, 글로벌 네트워크 확대도 이어가고 있습니다. 미국에 이어 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소하며 아시아 시장 내 고객 접점을 확대하였고, 이를 통해 글로벌 Top 20를 넘어 Top 40 제약사를 대상으로 한 수주 활동을 강화하고 있습니다. 당사는 앞으로도 기술력, 생산 역량, 글로벌 네트워크를 한층 고도화하며, 지속 가능한 글로벌 성장을 위한 기반을 견고히 다져 나가겠습니다.

경쟁력 있는 바이오시밀러 제품으로 글로벌 시장 확대 지속적인 성과로 증명하는 경쟁력 삼성바이오에피스는 1분기에도 주요 제품들의 출시와 품목허가를 통해 의미 있는 성과를 이뤄내며 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 입지를 한층 강화했습니다. 자가면역질환 치료제 SB17은 2월 마케팅 파트너사인 산도스 (Sandoz)를 통해 미국 시장에 출시되었으며, 희귀질환 치료제인 SB12는 1월 글로벌 제약사 테바 (Teva Pharmaceuticals)와 미국 내 상업화 파트너십 계약을 체결한 후, 4월 미국에 출시되었습니다. 또한, 골질환 치료제 SB16은 2월 미국 식품의약국 (FDA)와 유럽연합 집행위원회 (EC)로부터 각각 품목허가를 획득했으며, 4월에는 국내 식품의약품안전처로부터도 품목허가를 획득했습니다. 삼성바이오에피스는 앞으로도 다양한 질환 분야에서 경쟁력 있는 바이오시밀러를 꾸준히 개발하고 출시하여, 글로벌 환자들에게 보다 나은 치료 기회를 제공하고 헬스케어 산업의 지속 가능성에 기여해 나가겠습니다.

ESG 성과 지속가능한 미래를 위한 ESG 경영, 사회적 책임의 실천 업계를 선도하는 CDMO 기업으로서, 당사는 지속가능경영을 기업 운영의 핵심 가치 중 하나로 두고 있으며, 다양한 이해관계자들의 기대와 요구에 능동적이고 효과적으로 대응하고자 지속적으로 노력하고 있습니다. 당사는 투명한 이해관계자 커뮤니케이션을 위해 2025년 지속가능경영보고서 정식 발간에 앞서 Engagement Report를 공개하였습니다. 또한, 영국 찰스 3세 국왕 주관의 '지속 가능한 시장 이니셔티브 (Sustainable Markets Initiative, SMI)'에서 헬스케어 부문 공급망 분과 의장직을 수행하며, 글로벌 바이오·제약 산업의 탄소 중립 실현을 위해 협력과 논의를 이어가고 있습니다. 마지막으로, 글로벌 ESG 평가기관 서스테이널리틱스 (Sustainalytics)로부터 2년 연속'Low Risk' 등급을 획득했으며, 업계 내 최상위 ESG 리스크 관리 기업 (Top-Rated 기업)으로도 선정되었습니다. CDP (Carbon Disclosure Project) 로부터는 수자원 관리 (Water Security) 분야에서 '리더십 (A-)' 등급을 획득하며, 수자원 관리에 대한 당사의 노력을 국제적으로 인정받았습니다. 삼성바이오로직스는 앞으로도 글로벌 바이오 산업의 지속 가능한 발전을 위해 환경과 사회에 대한 책임 있는 경영을 실천해 나가겠습니다. 지속 가능한 미래를 향한 당사의 행보에 앞으로도 변함없는 관심과 성원을 부탁드립니다. 2025년 04월 23일 삼성바이오로직스 대표이사 사장 존 림