UPDATE | October 23, 2024

'24년 3분기 CEO IR Newsletter

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CEO IR NEWSLETTER
Driven. For Life.

SAMSUNG BIOLOGICS
2024. 10

Announcement

투자자 여러분 안녕하십니까,
삼성바이오로직스 대표이사 존림입니다.
먼저, 저희 삼성바이오로직스에 보내주시는 관심과 성원에 진심으로 감사드립니다.

3분기 실적

• 3분기 누적 기준 매출 최초 3조원 초과 달성
24년 연결 매출 가이던스 전년비 +15~20%로 상향 *직전 가이던스 전년비 +10~15%
-연결: 매출 11,871억, 영업이익 3,386억 (OPM: 28.5%)
-별도: 매출 10,671억, 영업이익 4,447억 (OPM: 41.7%)
-에피스: 매출 3,303억, 영업이익 679억 (OPM: 20.6%)

CDMO

• 아시아 제약사와 역대 최대 규모 수주 계약 발표 및 Global Top 20 Big Pharma 고객사 17개사 확보
• CDO 플랫폼S-AfuCHOTM, S-OptiChargeTM, S-HiConTM 출시
• 누적 수주 142억 달러, CMO 95건, CDO 124건 달성
*24년 3분기 말 기준

Key Highlights

사업 확대

• ADC 생산시설 건설 (연내 완공)
• 제2 바이오캠퍼스 5공장 건설 (25.4월 가동)
• 삼성 라이프사이언스 펀드 투자 지속
-Flagship Pioneering 8호 펀드 * 인공지능 기반 신약 개발

바이오시밀러

• SB17 (bStelara) 한국 및 유럽 출시
* 독일, 스페인, 네덜란드 등 유럽 15개국 출시
• SB12 (bSoliris) 미국 품목허가 승인
•SB15 (bEylea) CHMP 품목허가 긍정의견 획득
*유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회

당사는 금일 '24년 3분기 재무 실적을 발표했습니다.

삼성바이오로직스는 이번 3분기에 누적 연결 매출 3조원을 처음으로 돌파하며 국내 제약바이오 산업 최초라는 자랑스러운 기록을 세웠습니다.
로직스와 에피스의 별도 기준 매출은 전년비 각각 21%와 26% 성장하였으며, 연결 기준 매출은 전년 동기 대비 15% 증가한 1조 1,871억원을, 영업이익은 3,386억원을 기록하는 등 견고한 실적을 달성했습니다. 당사는 이제 한국 제약바이오 업계 최초로 연매출 4조원 달성을 목전에 두고 있습니다.

이같이 견조한 성장세를 감안하여, 당사는 연간 매출 가이던스를 기존 10~15%에서 15~20%로 상향했습니다. 지난해에 이어 올해에도 '가이던스 상향'이라는 괄목할 만한 성과를 낼 수 있었던 것은, 시장의 니즈에 적시에 대응하기 위한 선제적 투자활동과 당사의 Speed 경쟁력 및 실행 능력, 그리고 탄탄한 CDMO 사업 기반 등을 당사만의 Operational Excellence를 통해 극대화한 결과입니다. 올해에도 투자자 여러분께 이런 긍정적인 소식을 전해드릴 수 있어 영광으로 생각합니다.

성장을 거듭하는 CDMO 사업
확고한 경쟁력을 기반으로 한 수주 계약 체결 지속

당사의 CDMO 사업은 언제나처럼 순조롭게 진행 중입니다. 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 기반으로 한 성공적인 계약 협상이 지속되고 있습니다.

올해 총 누적 수주 금액은 33억 달러로 역대 최고치를 기록했습니다. 당사의 뛰어난 경쟁력과 전략을 바탕으로, 글로벌 제약 업계에서 신뢰받는 파트너로 자리매김한 결과입니다. 당사는 어제 아시아 소재의 제약사와 당사 공시 기준 역대 최대 규모인 1.7조원의 초대형 계약을 체결했으며, 글로벌 Top 20 제약사들 중 1개사를 고객사로 추가 확보하여 총 17개사의 Top 20 제약사를 고객사로 보유하게 되었습니다. 이와 같은 성과를 바탕으로 당사는 이제 일본을 포함한 주요 지역에서 고객 기반을 더욱 확대하기 위해 전략적으로 움직이고 있습니다. 당사는 최근 BIO Japan 행사에서 일본 현지 고객들과의 긴밀한 관계를 강화하려는 의지를 표명하였습니다. 당사는 향후 글로벌 Top 40 제약사까지 고객군을 확대하려는 목표로 가지고 있으며, 이를 위해서는 일본 파트너들과의 긴밀하고 지속 가능한 관계를 구축하는 것이 핵심적인 역할을 수행할 것이라고 생각합니다. 당사는 앞으로도 검증된 전문성을 바탕으로 바이오 제약 산업의 변화하는 요구에 부응하며, 고객들에게 지속 가능한 가치를 제공하기 위해 최선을 다할 것입니다.

이와 더불어, 당사는 고객 맞춤형 솔루션 및 기술 플랫폼 역량을 강화하며, CDO 사업에서도 진일보해 나가고 있습니다. 9월에는 항체 의존성 세포독성 (ADCC)이 강화된 항체를 생산할 수 있는 어푸코실화 세포주 플랫폼인 '에스-에이퓨초 (S-AfuCHOTM)'와 단백질의 전하 변이를 정밀하게 조절하는 플랫폼인 '에스-옵티차지 (S-OptiChargeīTM)'를 공개했으며, 최근에는 고농도 의약품 시장 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 플랫폼인 '에스-하이콘 (S-HiConTM)'을 발표하기도 했습니다. 이로써 당사는 올해에만 총 4개의 플랫폼을 출시하였으며, 'Agile, Flexible, Focused on You'라는 CDO 사업 슬로건 하에 고객사의 다양한 수요에 신속하고 효과적으로 대응하면서 글로벌 경쟁력을 높여나가고 있습니다.

뿐만 아니라 당사는 최근 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했으며, 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준으로 유지하고 있습니다. 이는 당사의 전문 인력 양성 시스템, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등의 노력들이 빛을 발한 결과입니다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 생산과 관리 전반에 걸쳐 품질 기준이 충족되었음을 공식적으로 검증하는 절차로, 제조된 의약품을 유통하기 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이라는 점에서 매우 중요하다고 할 수 있습니다. 당사는 앞으로도 독보적인 속도, 품질, 신뢰를 기반으로 고객사들의 높은 만족도를 유지하고 업계에서 선도적인 입지를 다져나갈 것입니다.

선제적인 생산 능력 확대
미래를 위한 대비, 5공장과 ADC 투자 활동

제2바이오캠퍼스에 처음으로 들어설 5공장은 18만 리터의 대규모 첨단 시설로, 내년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 이와 관련한 선수주 활동도 활발하게 진행되고 있습니다. 현재까지 전체 공사의 82%가 완료되었으며, 건설 공정은 다양한 효율화 방안을 통해 계획에 따라 원활히 진행되고 있습니다.

ADC 관련 사업 확대도 순항 중입니다. ADC 생산시설은 500L 링커 접합 반응기와 정제 1개 라인으로 구성되어 있으며, 연내 완공을 목표로 건설되고 있습니다. 또한, 당사는 ADC 분야에서의 경쟁력 확보 및 선제적 시장 대응을 위해 삼성 라이프 사이언스 펀드를 통해 ADC 기술을 보유한 유수 기업들에 투자를 하고 있습니다. 더불어, ADC CDO toolbox를 구축함으로써 고객들에게 더 다양한 서비스를 제공하고자 합니다.

신규 모달리티에 대한 활발한 투자활동
삼성 라이프사이언스 펀드를 통한 AI 기반 신약 개발 지원 계획

당사는 7월 삼성물산, 삼성바이오에피스, 삼성벤처투자와 협력해 5,223만 달러 (약 720억원) 규모의 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 조성했으며, Flagship Pioneering 8호 펀드에 투자하기로 결정했습니다. Flagship Pioneering 8호 펀드는 총 26억 달러 규모로, 인공지능을 활용한 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 혁신적인 펀드입니다. 이를 통해 당사는 선도적인 바이오 혁신 기업을 지원하고, 유망한 기술을 보유한 기업들에 대한 우선 투자 기회를 확보하여 추가적인 투자도 진행할 계획입니다. 이러한 전략은 산업 내 신약 개발에 대한 투자활동을 더욱 활성화시키기 위한 것으로, 미래의 의학 발전에 기여하고자 하는 당사의 의지를 반영하고 있습니다.

계속되는 바이오시밀러 사업 확대
다양한 제품들의 글로벌 시장 출시 및 출시 준비로 제품 경쟁력 증명

삼성바이오에피스 또한 3분기에 몇 가지 의미 있는 성과들을 이뤄냈습니다. 먼저, 지난 7월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB12 (솔리리스 바이오시밀러)에 대한 품목허가를 획득했습니다. 이번 허가를 통해 에피스는 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.

이어, 유럽에서는 SB17 (스텔라라 바이오시밀러)를 성공적으로 출시하였습니다. 이는 유럽 시장에서 선보인 8번째 바이오시밀러로, 에피스는 기존의 종양괴사인자 알파 (TNF-a) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제인 SB17까지 출시함으로써 회사의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하였습니다.

또한, 9월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회 (CHMP)로부터 SB15 (아일리아 바이오시밀러)에 대한 품목허가 긍정의견을 획득했습니다. 해당 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회 (EC)가 제품을 승인하는 데에 결정적인 역할을 하며, 통상 품목허가 긍정 의견을 받은 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다는 점에서 의미가 있습니다.

ESG 성과
다양한 도전과 변화를 통한 ESG 고도화

삼성바이오로직스는 올해 ESG경영 측면에서 많은 도전과 변화를 준비함과 동시에, 내실을 다지기 위해서도 노력해왔습니다.

1월에는 에코바디스 (EcoVadis)의 ESG 평가에서 최고 등급인 플래티넘 (Platinum; 상위 1% 기업) 메달을 획득했습니다. 이는 당사가 작년에 수상한 골드(Gold; 상위 5% 기업) 등급에서 한 단계 격상된 것으로, 상당히 뜻깊은 성과라고 생각합니다.

5월에는 당사의 4번째 ESG 보고서를 발간했습니다. 올해는 유럽 및 미국의 ESG 공시 기준에서 요구하는 ESG 공시 규제 항목을 반영하여 작성한 것이 큰 특징 중 하나입니다. 해당 보고서에는 개선된 이중 중대성 평가를 적용해 탄소중립, 생물다양성, 정보보안, 공급망관리 등의 13가지 중대 이슈를 도출한 내용을 담았습니다. 2030년까지 사업장 내 온실가스 32% 감축, 공급망 온실가스 36% 감축 등의 목표를 공개했으며, 기후변화 이후 중요 ESG 주제로 부각되고 있는 자연자본에 대해서도 관련 글로벌 가이드라인인 TNFD에 부합하는 전략을 최초로 수립했습니다.

8월에는 국내 CDMO 기업 최초로 PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative)에 가입했습니다. PSCI는 지속 가능한 제약·바이오 산업 공급망을 위해 2013년 미국에 설립된 비영리기관으로, 현재 Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, AstraZeneca 등 글로벌 빅파마를 포함해 전 세계 84개 제약·바이오 기업이 가입해 활동하고 있습니다. PSCI 회원사들은 감사 이후, 자사의 ESG경영현황에 대한 상세자료를 회원사끼리 공유할 수 있기에, 당사는 앞으로 회원사들과 적극적으로 협력하여 ESG경영에 대한 투명성 및 대외 신뢰도 향상으로 ESG경영 고도화를 실천해 나갈 예정입니다.

당사는 CDMO 산업 내 글로벌 리더로서 국제사회의 요구 사항과 주요 현안들에 신속하고 주도적으로 대응함으로써 차별화된 ESG 경쟁력을 증명하며, 지속 가능한 사회를 구현하기 위해 전력을 다하고 있습니다. 삼성바이오로직스가 선도적 CDMO로서 사회적 가치를 창출하고 사회의 진보를 위해 더욱 기여할 수 있도록 앞으로도 여러분의 변함없는 성원과 지지를 부탁드립니다.

감사합니다.

2024년 10월 23일

삼성바이오로직스 대표이사 사장 존 림