서비스 범위
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유전자부터
임상 허가신청까지의
개발 경로 -
삼성바이오로직스의 개발 전문가들은 고객에게 안정적이고 지속적으로 임상/상업용 의약품을 공급하기 위해 확장 가능하고 안정적인 프로세스를 개발하고 최적화합니다.
삼성바이오로직스는 세포주 배양 / 정제 공정, 분석법 개발 및 제형 개발이 모두 포함된 CDO (위탁개발) 서비스를 제공하며, 개발의 모든 요소를 임상 및 상업적 생산과 연계하여 통합 프로세스를 구축 합니다.
유전자부터 임상 허가신청까지의 개발 과정


- 세포주 개발
- MCB 제조 및 특성 분석
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배양공정 개발
정제공정 개발
제형공정 개발
분석법 개발 -
Non-GMP DS & 생산
DS & DP IND 안정성 연구(Tox. lot) -
cGMP DS 생산
cGMP DS 안정성 연구 -
cGMP DP 생산
cGMP DP 안정성 연구 - 임상 허가신청 지원