보도자료

Press Releases

삼성바이오로직스와 위탁개발 NOV & 유틸렉스, FDA 임상 1∙2상 개시 승인

- NOV 선정 항암신약 후보물질 유틸렉스社 항체치료제 'EU101(NOV1801)'
- 지난달 IND 제출 후 한달 만…FDA 임상 1∙2상 동시 진행 예정
- 기존 고객사 경험 바탕 효율적 지원…"Faster&Better" 서비스 제공 약속

삼성바이오로직스(대표이사: 존림)가 위탁개발(CDO: Contract Development Organization) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV: National Onco Venture, 보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 유틸렉스社가 美 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 면역항암제 후보물질('EU101(NOV1801)')에 대한 임상1∙2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스社가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T 세포(*)의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.
* 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종

삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다.

이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스社는 연구∙개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 'EU101(NOV1801)'의 임상1∙2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND: Investigational New Drug)을 제출했다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'의 IND 제출을 효과적으로 지원했다.

삼성바이오로직스의 지원을 통해 NOV는 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'에 대한 공정개발 및 비임상∙임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었다.

이달 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스社는 'EU101(NOV1801)'에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다.

임상 1∙2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 EMA(European Medicines Agency) CTA(Clinical Trial Application) 승인을 지원했다.

국가항암신약개발사업단의 박영환 단장은 "'EU101(NOV1801)'의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다. 

유틸렉스社의 최수영 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 'EU101(NOV1801)'의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 존림 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1∙2상 개시 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.
- NOV 선정 항암신약 후보물질 유틸렉스社 항체치료제 'EU101(NOV1801)'
- 지난달 IND 제출 후 한달 만…FDA 임상 1∙2상 동시 진행 예정
- 기존 고객사 경험 바탕 효율적 지원…"Faster&Better" 서비스 제공 약속

삼성바이오로직스(대표이사: 존림)가 위탁개발(CDO: Contract Development Organization) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV: National Onco Venture, 보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 유틸렉스社가 美 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 면역항암제 후보물질('EU101(NOV1801)')에 대한 임상1∙2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스社가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T 세포(*)의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.
* 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종

삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다.

이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스社는 연구∙개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 'EU101(NOV1801)'의 임상1∙2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND: Investigational New Drug)을 제출했다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'의 IND 제출을 효과적으로 지원했다.

삼성바이오로직스의 지원을 통해 NOV는 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'에 대한 공정개발 및 비임상∙임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었다.

이달 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스社는 'EU101(NOV1801)'에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다.

임상 1∙2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 EMA(European Medicines Agency) CTA(Clinical Trial Application) 승인을 지원했다.

국가항암신약개발사업단의 박영환 단장은 "'EU101(NOV1801)'의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다. 

유틸렉스社의 최수영 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 'EU101(NOV1801)'의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 존림 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1∙2상 개시 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.

SITE MAP

close
Close

Your download is ready

아래 다운로드 버튼을 클릭하시면 바로 다운로드 하실 수 있습니다.

Close

Subscribe to Our Newsletter

뉴스레터 구독 서비스를 등록하시면 당사 뉴스룸에서 제공되는
삼성바이오로직스의 최신 소식과 관심 분야별 유용한 정보를 받아 보실 수 있습니다.

Subscribe to Our Newsletter
    • - 개인정보 수집 목적 : 이메일 발신서비스 제공
    • - 개인정보 수집 항목 : 이메일 주소, 회사명, 이름, 직급, 국가
    • - 이용 및 보관 기간 : 이메일 발신서비스 해지 시까지

    개인정보 수집에 동의하지 않을 시, 뉴스레터 서비스를 이용할 수 없습니다.

    삼성바이오로직스 개인정보 보호정책에 따라 개인정보는 안전하게 관리됩니다.

Close

Fill out the form and learn more

Please sign up to view the post...
* 필수
닫기

이메일무단수집거부

초점받기 링크 이메일무단수집거부

본 홈페이지에서 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나 그 밖의 기술적인 장치를 통해 무단으로 수집되는 것을 거부하며, 이를 위반시 「정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 의해 형사처벌 됨을 유념하시기 바랍니다.

닫기

보안신고

귀하의 소중한 한마디는
삼성바이오로직스의 핵심기술 및 경영정보 보호는 물론
국내 산업의 경쟁력을 강화하고 경제 발전에 이바지하는데 초석이 됩니다.

  • 본 페이지는 핵심기술 및 경영정보 유출 제보를 위해 제작되었습니다.
  • 신고내용은 보안이 유지되며, 제보자의 신원 또한 철저히 보장됩니다.
보안신고 제보방법
닫기

웹접근성도움말

초점받기 링크 웹접근성도움말
웹 접근성

삼성바이오로직스는 누구나 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 웹 접근성을 준수했습니다. 장애인(시각ㆍ청각), 노인 등 어떤 플랫폼에서도 불편없이 사용할 수 있도록 제작됐습니다.

반응형 웹

다양한 장치에서 동일한 삼성바이오로직스 사이트를 볼 수 있습니다.

웹접근성 안내
  • 1. 다양한 웹브라우저 / 운영체제

    다양한 웹 브라우저와 운영체제에서 누구나 모든 서비스를 이용할 수 있습니다.

  • 2. 이미지 대체 텍스트 제공

    시각적 정보에 취약한 시각장애인을 위해 이미지를 음성 등의 청각적인 정보로 대체 될 수 있도록 했습니다. 청각적 정보에 취약한 청각장애인을 위해 동영상에 자막 등의 시각적 정보를 제공합니다.

  • 3. 키보드만으로 조작

    마우스 사용이 불편한 장애인을 위해 키보드 사용만으로도 정보에 접근이 용이합니다. 키보드 Tab 또는 Shift+Tab을 통해 순서대로 조작할 수 있습니다.

  • 4. 가독성을 위한 명도대비

    시력이 좋지 않은 노인 및 시각 장애인을 위해 콘텐츠의 명도대비를 4.5 : 1 이상으로 제공합니다.