마음을 위로하는 명화가 갤러리에 전시되기 위해서는 작품이 손상되지 않도록 온도와 습도가 일정하게 조절되는 특수 컨테이너가 필요합니다. 마찬가지로, 소중한 생명을 살리는 바이오의약품도 보관과 이동 과정에서 의약품별 특성에 맞는 특별 관리가 요구됩니다. 바이오의약품의 품질과 안전을 보장하기 위해 1년 365일 일정하게 낮은 온도를 유지하는 콜드체인 저장소(Cold Chain Storage)도 그중 하나입니다. 

 바이오의약품은 추운 곳을 좋아한다? 

인간은 영하의 온도에서 살아가기 어렵지만, 인간의 생명을 연장하는 바이오의약품은 대개 저온에서 보관됩니다. 글로벌 Top 10 항암제 중 절반은 2ºC에서 8ºC의 보관 온도 조건을 맞춰야 하고, 일부 mRNA 백신의 경우 생산 이후 환자에게 주입되기 전까지 최대 -80ºC에서 -60ºC 사이의 극저온 상태로 유지되어야 합니다.

바이오의약품은 분자 크기가 크고 복잡한 구조를 갖고 있어 온도 변화에 민감하게 반응합니다. 보관에 필요한 적정 온도를 유지하지 못하면 의약품의 안전성, 유효성, 안정성을 보장할 수 없기에 콜드 체인 관리는 바이오의약품의 품질을 보장하는 핵심 요소입니다.

 온도는 낮게, 안전도는 높게 

콜드 체인 저장소를 항상 일정하게 낮은 온도로 유지하기 위해 실시간 기록과 24시간 모니터링은 기본입니다. 대규모 저장소의 경우 저장소 내 모든 공간의 온도가 기준 범위 내로 관리되고 있음을 검증하기 위해 고정 센서와 이동 센서를 설치해 온도를 기록하기도 합니다. 온도는 바이오의약품 품질에 영향을 미치는 만큼 주기적인 밸리데이션(Validation)을 통해 의약품이 저장되는 모든 온도 제어 장비와 프로세스가 일관되게 의약품의 품질과 안정성을 유지할 수 있음을 입증해야 하죠.

(삼성바이오로직스의 콜드 체인 저장소)

기술 발전으로 의약품 모달리티(Modality, 치료제의 종류 및 약효 방식)가 다양해지면서 콜드 체인 저장소에서 관리하는 온도나 원료의약품 포장 형태 조건도 더욱 까다로워지고 있습니다. 

예를 들어 충전(Fill/Finish) 공정을 거치지 않은 원료의약품(Drug substance)은 물질 특성과 목적에 따라 출하 시 극저온 탱크(Cryogenic vessel)나 멸균 백(Aseptic bag) 등 다양한 용기에 포장되고, 차세대 바이오의약품 중 하나인 세포∙유전자 치료제의 경우 -150ºC의 온도 조건을 필요로 합니다. 이처럼 바이오의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 다양한 포장 형태와 온도 범위를 갖추는 것은 콜드 체인 저장소의 필수 요건입니다.

(-60도 이하로 유지되는 삼성바이오로직스의 콜드 체인 저장소 내부)

콜드 체인 저장소의 규모 또한 바이오의약품 생산에서 중요하게 고려되는 요소 중 하나입니다. 대규모 글로벌 수요를 가진 바이오의약품을 수용하고, 동일한 온도의 여유 공간을 두면서 생산 중 예기치 못한 운송 일정 변경이나 정전과 같은 비상 상황 등 공급망 리스크에 유연하게 대응할 수 있기 때문입니다. 

 진화하는 삼성바이오로직스의 콜드 체인 

“다양해지는 의약품 모달리티에 따라 콜드 체인 관리도 더욱 고도화 되는 추세로, 고객사 요청에 따라 실시간으로 운송 중인 제품의 온도와 위치를 추적관리하는 시스템도 지원합니다.” 삼성바이오로직스 제품물류파트 이승헌 프로는 최근 콜드 체인 환경의 변화를 언급하며, 운송 중 비정상적인 온도가 기록되거나 운송이 지연되는 경우 자동으로 담당자에게 알림을 보내는 등 실시간으로 대응하고 있다고 설명했습니다. 

“특히, 최근 글로벌 제약사 중심으로 콜드 체인에서도 포장재와 단열재를 재사용이 가능한 소재로 전환하는 등 지속가능성을 향한 움직임이 활발해지고 있다”며 삼성바이오로직스는 풍부한 밸리데이션 경험을 토대로 의약품의 품질과 안정성을 유지하면서 변화에 적극적으로 동참하고 있다고 밝혔습니다. 

한편, 삼성바이오로직스는 오는 2032년 완공 목표로 제2바이오캠퍼스의 중심에 콜드 체인 시설을 포함한 6만 2천 제곱미터 규모의 물류동을 새로 구축할 예정입니다. 제5공장부터 8공장까지 각 공장에서 원자재와 의약품이 물류동으로 이동하는 경로와 온도 조건을 동일하게 설계해 물류 관리 시스템의 효율성을 더욱 높인 것이 특징입니다. 

(바이오캠퍼스2 조감도)

콜드 체인은 바이오의약품이 개발되고 환자에게 닿기까지 공급망 가치 사슬 전 영역에 걸쳐 중요한 역할을 수행하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 전세계 환자에게 향하는 바이오의약품이 가장 안전하게 머무를 수 있도록 온도는 낮게, 안전도는 더욱 높게 콜드 체인 역량을 강화할 계획입니다.  

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