Contract Manufacturing Service

위탁 생산 서비스 한 눈에 보기

어느 제약회사의 팀원이 되었다고 상상해봐요. 세상을 놀라게 할 신약이나, 전세계 환자가 기다리고 있는 의약품을 생산해야 하는 지금, 어떤 점들이 가장 궁금할까요?

1. 빠른 의약품 시장 선점이 중요해!

   고품질의 바이오의약품을 빠른 속도로 생산 가능한곳 없나?

   글로벌 제약사

2. 바이오의약품 개발은 성공적으로 완료했는데....

   전 세계 환자들에게 투여할 수 있도록 대량생산은 어느 회사에 맡겨야할까?

   떠오르는 바이오텍

3. 개발 단계부터 도움을 줄 수 있는 곳이면 더 좋겠어.

   공정 데이터가 실시간으로 잘 공유되면서, 믿고 맡길 수 있는 곳이 어딜까?

   임상시험을 앞둔 제약 회사 얼마나 풍부한

'환자에게 투여될 의약품을 직접 만드는 곳인데 아무데나 맡길 수 없지. 삼성바이오로직스의 위탁 생산 서비스, 차근차근 자세히 알아보자."

얼마나 풍부한 위탁 생산 경험이 있을까?

• 17 삼성바이오로직스는 단일항체 의약품은 물론이고, 이중항체를 비롯한 다중항체, mRNA, 융합 단백질 등의 차세대 의약품 생산 경험을 바탕으로 글로벌 Top 20 제약사 중 17곳과 함께 프로젝트를 수행하고 있어요.
• 339+ 총 2,500 배치 이상의 바이오의약품 생산 경험으로 고품질의 바이오의약품을 빠르게 생산하는 한편, FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽 의약품청)를 포함해 50개 이상 국가에서 총 339건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했습니다. *2024년 11월 기준

  누적승인 건수

  2020

  94

  2021

  143

  2022

  215

  2023

  278

  2024

  339

우리 의약품을 원하는 타임라인에 맞춰 생산할 수 있을까?

• 784 KL 의약품 시장 선점은 빠르게, 변화하는 수요에는 유연하게. 탁월한 플랜트 건설 기술과 연이은 증설로 축적한 노하우를 바탕으로 확장 속도를 더욱 가속화하며 대규모 생산 수요에 대응하고 있습니다. '25년 4월 완공 예정인 5공장을 포함, 총 784 KL의 생산 규모를 자랑합니다.
• 기술이전 & 운영 효율성
  업계 평균 대비 빠른 기술 이전 속도는 삼성바이오로직스의 경쟁력 중 하나입니다. 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 기술이전 기간을 지속적으로 단축했으며, '셧다운(shut down)'대신 '슬로우 다운 (Slow down)'으로 공장의 비가동 시간을 줄여 생산 중단 없이 더욱 신속한 프로젝트 기간을 확보하고 있습니다.

  •탁월한 기술 이전 역량, 더 자세히 보고싶다면?

  •운영 효율성, 더 자세히 보고싶다면?

삼성바이오로직스에서 생산하는 의약품의 품질, 얼마나 우수할까?

Batch Success Rate 98%
삼성바이오로직스는 100여개 이상의 글로벌 제약사와 협업하며 프로젝트 성공 사례를 습득하고, 98% 이상의 높은 배치 성공률을 기록하고 있습니다. 연간 21만 시간의 GMP 교육 체계를 갖추고, 보다 높은 배치 성공률을 향해 품질 전문인력 확보에도 노력을 기울이고 있는데요.

550+ 설립 직후부터 실사 전문 팀을 구성해 인력을 양성, 현재 글로벌 제조 승인 대응 인력은 약 550명 입니다. 빠르게 성장하며 연 50회 이상 규제기관, 고객사와 실사를 진행하고 있어요.

SBL Client Portal 숫자만으로 알 수 없는 이야기도 있습니다. 고객사 전용 온라인 포털 'Client Portal'에서는 고객사가 직접 의약품의 생산 현황과 공정 데이터, 시험 결과, 품질 기록을 실시간으로 열람할 수 있어 고객 편의성을 대폭 높였습니다.

의약품 공정 데이터가 얼마나 철저하게 관리되는지 알고 싶어

ALCOA++

의약품 생산에 관련된 모든 데이터는 '데이터 완전성(Data integrity)'의 원칙* 아래 철저하게 관리됩니다. 삼성바이오로직스는 데이터 완전성과 관련한 최신 규제기관의 요구사항을 모니터링하며 데이터 거버넌스(Data governance)**를 지속 강화하는 중입니다.

*ALCOA++: 의약품 제조 산업에서의 데이터 무결성을 위해 FDA가 제안한 ALCOA 원칙을 기반으로 WHO, EMA 등 국제 규제 기관이 확장한 글로벌 기준

**데이터를 효과적이고 안전하게 관리하기 위한 전반적인 체계와 규칙

스마트 랩 시스템 (Smart lab system) & eMBR (Electronic master batch record)

공정 문서의 디지털화를 통해 데이터 기록 중 발생하는 작업자 오류(Human error) 최소화

통합 품질관리 정보 시스템 EQUIS (Enterprise quality unified information system)

디지털화된 Person-in-plant 컨셉을 바탕으로 품질 기록을 고객사에게 실시간으로 투명하게 공유

최신 디지털 기술이나 공정 기술을 프로젝트에 적용할 수 있을까?

SBL AI Excellence

품질 관리 강화를 위해 자체 개발한 AI 시스템 'SBL AI Excellence'를 활용해 작업자와 품질 담당자의 데이터 검색 시간을 40% 이상 단축, 공정 운영 효율성을 크게 높이고 있습니다.

삼성바이오로직스는 세포배양기간을 단축하는 N-1 Perfusion, 오염 위험도를 낮추는 싱글 유즈(Single-use) ATF 등 최첨단 설비와 기술을 바탕으로 운영 효율성을 높였습니다.

또한 공정 최적화를 위해 공정 중 유체 흐름을 3D 시뮬레이션으로 구현한 CFD(computational fluidic dynamics), 원료의약품의 샘플을 채취하지 않고도 실시간으로 공정 지표를 분석하는 기술 등도 단계별로 도입하고 있습니다.

삼성바이오로직스의 확장 계획이 궁금해

1,324 KL 삼성바이오로직스는 2025년 4월 가동 예정인 Plant 5를 포함, 오는 2032년 바이오캠퍼스 제2캠퍼스(5~8공장)를 통해 총 132만 4천 리터의 생산 역량을 확보할 •계획입니다. 최대 500L 규모의 최신 설비를 갖춘 항체약물접합체(ADC) 생산 시설도 25년 2월 완공 예정입니다. 새로운 모달리티로의 확장 계획도 적극 검토 중에 있습니다.

• 제 1 바이오캠퍼스
• ADC 생산 시설 *2025년 2월 완공 예정
• Plant 5 *2025년 4월 완공 예정
• 제 2 바이오캠퍼스*2032년 완공 예정

삼성바이오로직스는 풍부한 경험과 생산 노하우를 바탕으로 신기술과 트렌드를 빠르게 반영, 운영 효율성과 규제 기관의 최신 동향에 최적화된 시설을 갖추며 고객사와의 신뢰 관계를 더욱 단단히 쌓아가고 있습니다.

"좋아, 이제 전문가를 만나러 가볼까?'

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