안녕하세요, 김충희 프로입니다.
품질 보증(QA, Quality Assurance) 업무를 담당하고 있어요.
제 업무를 요약하면 ‘기-승-전-문서’에요. 출근해서 가장 먼저 마주하는 것도, 퇴근할 때까지 손에서 놓지 못하는 것도 문서 묶음이거든요. 책상 한 켠에는 언제나 문서들이 가지런히 놓여 있어요.
품질 보증은 바이오의약품을 개발하고 생산하는 과정이 품질 기준과 규제 요구사항에 부합하는지 점검하고, 문서화, 공정 모니터링, 내부 심사, 최종 제품 검증 등 모든 단계에 걸쳐 바이오의약품의 일관된 품질과 안전성을 확보하는 역할을 합니다. 저는 그중에서도 품질 문서의 생애주기를 책임지는 일을 담당하고 있어요. 바이오의약품 공정에 관여하는 품질 문서를 발행하고, 여러 사람들의 손을 거쳐 ‘기록’으로 재탄생한 문서를 문서고에 저장하기까지 전 과정을 책임지는 일이죠.
QA 업무를 처음 맡았을 때 가장 인상 깊었던 건, ‘이 작은 문서 한 장이 이렇게 많은 영향을 미칠 수 있구나’라는 점이었어요. 하나의 문서가 발행되면 공장이 움직이고, 생산이 시작되고, 밸리데이션이 되고, 결국 제품이 만들어지거든요. 그 전 과정을 되짚어 보면, 출발점엔 늘 우리가 만든 문서가 있어요.
“만인의 연인”, 품질 보증(QA, Quality Assurance)을 한마디로 표현하자면 그래요.
생산과 관련된 모든 부서와 연락을 주고받거든요.
제가 담당하는 또 다른 일 중 하나는 단 한 장의 품질 문서도 놓치지 않고 관리하는 거예요. 의약품 생애주기에서 발생하는 모든 데이터의 정확성과 일관성을 지키기 위함이죠. 모든 부서와 연락을 주고받으면서 문서가 제대로 관리되어 있는지를 확인합니다.
문서고에는 우리 회사가 처음 생산한 바이오의약품부터 지금까지의 모든 기록이 보관되어 있어요. 삼성바이오로직스 바이오의약품 공정의 역사를 담은 장소라고 해도 과언이 아닐 정도예요. 매일 2시간 이상은 이곳에서 머무르는데, 수만 장이 넘는 문서들이 가지런히 열 맞춰 정돈된 모습을 볼 때면 사뭇 경건해지기까지 합니다. 문서 한 장에 담긴 많은 사람들의 노력과 땀을 누구보다 잘 아니까요.
왜 그렇게까지 기록 관리에 집착하느냐고 묻는다면, 이 기록의 끝에는 환자가 있기 때문입니다. 당연한 일이라고 생각해요. 수년 후에도 바이오의약품 생산 과정을 확인해야 하는 경우가 생길 수도 있어서 언제, 어디서, 누가 이 바이오의약품을 만들었는지 처음부터 끝까지 모든 기록이 추적 가능해야 합니다.
삼성바이오로직스의 문서 관리 체계는 더욱 고도화되고 있어요. 예를 들어 최근에는 새로 제정한 규칙 아래 기존 관리 대상이 아니었던 문서들도 추가해서 검토하고 저장하고 있습니다. 이 프로젝트로 저희 부서에서 공로상을 받았는데, 실제로 FDA와 고객사도 실사 과정에서 긍정적인 피드백을 남겨주셔서 뿌듯했어요.
인간 생존의 4요소를 선택할 수 있다면 ‘의·식·주’에 ‘운동’을 더하고 싶어요.
하나하나 꼼꼼하게 뜯어 보는 집중력,
동시에 긴 호흡으로 멀리 보는 역량을 기르는 데도 탁월하거든요.
제가 하는 일은 긴 호흡으로 앞을 내다보면서 페이스를 유지하는 스포츠와도 닮은 부분이 있어요. 당장의 스피드에 집중하기보다 큰 그림인 ‘완주’를 봐야 한다는 점에서 그렇죠. 퇴근 후 일주일에 두세 번은 5~10 km를 뛰는데, 목표 시간 내에 적절한 페이스로 완주하려면 멀리 보는 마음가짐이 큰 도움이 돼요. 마음이 조급하면 시야가 좁아지고 주변을 볼 수 없어서 실수를 유발하기 마련이잖아요. 순간에 얽매이지 않고 멀리 내다 보는게 러닝을 할 때도, 업무를 할 때에도 똑같이 적용되더라고요. 당장 급한 업무에만 몰두하다 보면 자칫 전체 공정의 흐름을 놓칠 수 있거든요.
러닝으로 생긴 습관 중 또 하나는 ‘생각을 줄이는 연습’이에요. 아무리 힘들어도 그 순간, 몸을 움직이면서 한 번에 하나의 일에만 집중하는 거죠. 그게 QA 업무에도 꽤 도움이 돼요. 문서를 검토할 땐 정말 그 순간에만 몰입해야 합니다. 작은 실수도 용납되지 않는 일이라서요. 수십, 수백 장의 문서들을 하나하나 검토하다 보면 단순 반복처럼 보일 수도 있는데, 거기서 실수가 생기면 고객사와의 신뢰에 금이 가요. 그러다 보니 단 한 글자, 한 숫자도 놓칠 수 없죠. ‘급한 상황에서도 실수 없이 처리하는 것’은 QA로서 갖춰야 할 필수 자질이라고 생각해요.
조금이나마 누구에게 도움 되는 사람,
조금이나마 사회에 기여할 수 있는 사람,
그런 사람으로 살고 싶은 마음이
저를 더 많은 가능성 앞으로 나아가게 하는 힘이에요.
예전엔 주로 혼자만의 힘으로 완주하면서 나 자신과의 경쟁에 집중했다면, 요즘은 런투유(사내 러닝 동호회)에서 여러 부서 프로님들과 함께 뛰면서 새로운 재미를 발견했어요. 조금이나마 잘 달리는 분들이 앞뒤에서 끌어주고, 기록 경신에 연연하지 않고 서로 응원하며 끝까지 완주하는 거요.
누군가에게 도움이 되는 게 참 저는 기분이 좋더라고요. 그래서 자연스럽게 후발 주자도 챙기고, 격려하며 뛰다 보니 어느새 러닝 동호회 회장까지 되어있네요. 생각해 보면 저를 다양한 경험으로 이끌고, 좀 더 나은 삶으로 이끌었던 힘이 바로 이 마음이었던 것 같아요.
의사나 간호사처럼 제가 직접 환자를 마주하며 치료하는 것은 아니지만, 누군가의 내일을 응원하는 마음은 하나로 이어진다고 생각해요. 우리가 거대한 우주에서, 그중에서도 지구라는 곳에서 만나 옹기종기 모여 사는 데에는 분명 어떤 뜻이 있지 않을까요? 조금이나마 누군가에게 도움이 되는 사람으로 살고 싶다는 다짐. 조금이나마 사회에 기여하고 싶은 이 마음이 저를 좀 더 많은 가능성 앞으로 나아가게 합니다.
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품질 보증(QA, Quality Assurance) 업무를 담당하고 있어요.
제 업무를 요약하면 ‘기-승-전-문서’에요. 출근해서 가장 먼저 마주하는 것도, 퇴근할 때까지 손에서 놓지 못하는 것도 문서 묶음이거든요. 책상 한 켠에는 언제나 문서들이 가지런히 놓여 있어요.
품질 보증은 바이오의약품을 개발하고 생산하는 과정이 품질 기준과 규제 요구사항에 부합하는지 점검하고, 문서화, 공정 모니터링, 내부 심사, 최종 제품 검증 등 모든 단계에 걸쳐 바이오의약품의 일관된 품질과 안전성을 확보하는 역할을 합니다. 저는 그중에서도 품질 문서의 생애주기를 책임지는 일을 담당하고 있어요. 바이오의약품 공정에 관여하는 품질 문서를 발행하고, 여러 사람들의 손을 거쳐 ‘기록’으로 재탄생한 문서를 문서고에 저장하기까지 전 과정을 책임지는 일이죠.
QA 업무를 처음 맡았을 때 가장 인상 깊었던 건, ‘이 작은 문서 한 장이 이렇게 많은 영향을 미칠 수 있구나’라는 점이었어요. 하나의 문서가 발행되면 공장이 움직이고, 생산이 시작되고, 밸리데이션이 되고, 결국 제품이 만들어지거든요. 그 전 과정을 되짚어 보면, 출발점엔 늘 우리가 만든 문서가 있어요.
“만인의 연인”, 품질 보증(QA, Quality Assurance)을 한마디로 표현하자면 그래요. 생산과 관련된 모든 부서와 연락을 주고받거든요.
제가 담당하는 또 다른 일 중 하나는 단 한 장의 품질 문서도 놓치지 않고 관리하는 거예요. 의약품 생애주기에서 발생하는 모든 데이터의 정확성과 일관성을 지키기 위함이죠. 모든 부서와 연락을 주고받으면서 문서가 제대로 관리되어 있는지를 확인합니다.
문서고에는 우리 회사가 처음 생산한 바이오의약품부터 지금까지의 모든 기록이 보관되어 있어요. 삼성바이오로직스 바이오의약품 공정의 역사를 담은 장소라고 해도 과언이 아닐 정도예요. 매일 2시간 이상은 이곳에서 머무르는데, 수만 장이 넘는 문서들이 가지런히 열 맞춰 정돈된 모습을 볼 때면 사뭇 경건해지기까지 합니다. 문서 한 장에 담긴 많은 사람들의 노력과 땀을 누구보다 잘 아니까요.
왜 그렇게까지 기록 관리에 집착하느냐고 묻는다면, 이 기록의 끝에는 환자가 있기 때문입니다. 당연한 일이라고 생각해요. 수년 후에도 바이오의약품 생산 과정을 확인해야 하는 경우가 생길 수도 있어서 언제, 어디서, 누가 이 바이오의약품을 만들었는지 처음부터 끝까지 모든 기록이 추적 가능해야 합니다.
삼성바이오로직스의 문서 관리 체계는 더욱 고도화되고 있어요. 예를 들어 최근에는 새로 제정한 규칙 아래 기존 관리 대상이 아니었던 문서들도 추가해서 검토하고 저장하고 있습니다. 이 프로젝트로 저희 부서에서 공로상을 받았는데, 실제로 FDA와 고객사도 실사 과정에서 긍정적인 피드백을 남겨주셔서 뿌듯했어요.
인간 생존의 4요소를 선택할 수 있다면 ‘의·식·주’에 ‘운동’을 더하고 싶어요. 하나하나 꼼꼼하게 뜯어 보는 집중력, 동시에 긴 호흡으로 멀리 보는 역량을 기르는 데도 탁월하거든요.
제가 하는 일은 긴 호흡으로 앞을 내다보면서 페이스를 유지하는 스포츠와도 닮은 부분이 있어요. 당장의 스피드에 집중하기보다 큰 그림인 ‘완주’를 봐야 한다는 점에서 그렇죠. 
퇴근 후 일주일에 두세 번은 5~10 km를 뛰는데, 목표 시간 내에 적절한 페이스로 완주하려면 멀리 보는 마음가짐이 큰 도움이 돼요. 마음이 조급하면 시야가 좁아지고 주변을 볼 수 없어서 실수를 유발하기 마련이잖아요. 순간에 얽매이지 않고 멀리 내다 보는게 러닝을 할 때도, 업무를 할 때에도 똑같이 적용되더라고요. 당장 급한 업무에만 몰두하다 보면 자칫 전체 공정의 흐름을 놓칠 수 있거든요.
러닝으로 생긴 습관 중 또 하나는 ‘생각을 줄이는 연습’이에요. 아무리 힘들어도 그 순간, 몸을 움직이면서 한 번에 하나의 일에만 집중하는 거죠. 그게 QA 업무에도 꽤 도움이 돼요. 문서를 검토할 땐 정말 그 순간에만 몰입해야 합니다. 작은 실수도 용납되지 않는 일이라서요. 수십, 수백 장의 문서들을 하나하나 검토하다 보면 단순 반복처럼 보일 수도 있는데, 거기서 실수가 생기면 고객사와의 신뢰에 금이 가요. 그러다 보니 단 한 글자, 한 숫자도 놓칠 수 없죠. ‘급한 상황에서도 실수 없이 처리하는 것’은 QA로서 갖춰야 할 필수 자질이라고 생각해요.
조금이나마 누구에게 도움 되는 사람,
조금이나마 사회에 기여할 수 있는 사람,
그런 사람으로 살고 싶은 마음이 저를 더 많은 가능성 앞으로 나아가게 하는 힘이에요.
예전엔 주로 혼자만의 힘으로 완주하면서 나 자신과의 경쟁에 집중했다면, 요즘은 런투유(사내 러닝 동호회)에서 여러 부서 프로님들과 함께 뛰면서 새로운 재미를 발견했어요. 조금이나마 잘 달리는 분들이 앞뒤에서 끌어주고, 기록 경신에 연연하지 않고 서로 응원하며 끝까지 완주하는 거요. 
누군가에게 도움이 되는 게 참 저는 기분이 좋더라고요. 그래서 자연스럽게 후발 주자도 챙기고, 격려하며 뛰다 보니 어느새 러닝 동호회 회장까지 되어있네요. 생각해 보면 저를 다양한 경험으로 이끌고, 좀 더 나은 삶으로 이끌었던 힘이 바로 이 마음이었던 것 같아요.
의사나 간호사처럼 제가 직접 환자를 마주하며 치료하는 것은 아니지만, 누군가의 내일을 응원하는 마음은 하나로 이어진다고 생각해요. 우리가 거대한 우주에서, 그중에서도 지구라는 곳에서 만나 옹기종기 모여 사는 데에는 분명 어떤 뜻이 있지 않을까요? 조금이나마 누군가에게 도움이 되는 사람으로 살고 싶다는 다짐. 조금이나마 사회에 기여하고 싶은 이 마음이 저를 좀 더 많은 가능성 앞으로 나아가게 합니다.
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