보도자료
삼성바이오로직스는 오는 6월 세계 최대 규모의 4공장을 전면 가동하며 바이오 제1캠퍼스의 성공적인 완성을 알립니다. 약 100여 개 이상의 글로벌 제약사와 파트너십을 구축하고, 전 세계의 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 제공할 수 있던 배경에는 품질 경쟁력이 있었습니다.
4공장 전면 가동을 앞두고 글로벌 규제기관 실사*로 바쁜 나날을 보내고 있는 QA(Quality Assurance)팀 홍연진 팀장에게 ‘속도’와 ‘품질’이 양립할 수 있게 하는 삼성바이오로직스만의 품질 시스템과 노하우를 물었습니다.
*실사(inspection): 회사가 규제 내용에 따라 업무를 진행하는지의 여부를 주요 규제 기관에서 직접 방문하여 조사하는 행위
신속성, 투명성은 품질 경쟁력의 핵심
삼성바이오로직스는 창립 이후 빠르게 성장하며 여러 프로젝트를
수행했어요.
100여개가 넘는 전 세계 고객사 뿐 아니라 미국 FDA, 유럽 EMA,
브라질, 멕시코, 러시아 등 각국 규제기관의 다양한 기준을 맞추면서
삼성바이오로직스만의 견고한 품질 체계를 갖추게 됐죠. 
홍 팀장은 삼성바이오로직스는 바이오의약품 생산 공정 전 과정을 품질 중심으로 운영하고 감독한다고 설명하며, 디지털 기술을 활용해 모든 품질 문서를 고객사에게 실시간으로 투명하게 공유하는 것이 삼성바이오로직스 품질 경쟁력 중 하나라고 소개했습니다.
“삼성바이오로직스는 디지털화된 ‘Person-in-Plant’ 컨셉을 차용하고 있어요. 통합 품질 시스템인 EQUIS를 통해 고객사는 시간과 장소에 구애 받지 않고 공정 관련 기록을 확인할 수 있고, 프로젝트 문서의 열람과 승인도 가능하죠. 실제로 고객사는 빠른 협업과 품질 데이터의 투명성에 높은 신뢰와 만족감을 보이고 있어요. 시스템 접근 권한을 요청하는 고객사도 점점 느는 추세에요.”
4공장, 축적된 품질 노하우를 담다
총 200여회 이상. 2023년 5월 기준으로 삼성바이오로직스가 지난 12년간 받은 글로벌 규제기관 및 고객사 실사 횟수입니다.
“전 세계 어느 곳에서도 이렇게 단기간 내 많은 횟수의 실사를 경험할 수는 없을 거예요. 거의 매주 실사가 진행되는 편입니다. 또, 공장 증설이 계속 이뤄지다 보니 개선사항을 반영할 기회도 굉장히 빨리 와요. 지속적으로 경험을 쌓고 개선하면서 삼성바이오로직스만의 유일무이한 품질 시스템으로 거듭나고 있다고 생각합니다.”
1공장부터 4공장까지 생산 규모를 계속 증설하다 보니 기존 공장에서 쌓은 품질 관리 노하우와 최신 규제사항을 반영한 프로세스를 신규 공장에 빠르게 적용할 수 있는 것도 주요 경쟁력입니다.
한편, 엄격한 품질 관리를 위해 삼성바이오로직스는 품질 조직을 중앙화/일원화하고 있습니다. 하나의 QA팀이 전체 공장의 품질을 책임지는 셈이죠. 신규 공장에도 이슈 없이 견고한 품질관리 시스템이 적용될 수 있는 이유입니다.
첫 FDA 승인부터 mRNA 백신 출하까지
실사를 위해 회사를 방문하시는 고객사와 규제기관 심사관 분들이
공통으로 하시는 이야기가 있어요.
정말 크고 깨끗한 데다, 모든 게 새것처럼 관리돼서 놀랍다고요. 
삼성바이오로직스에서 2011년부터 품질 업무를 담당해 온 홍 팀장에게 가장 인상적인 경험을 물었더니 2015년 1공장 첫 FDA 실사와 2020년 모더나 mRNA 백신 긴급 승인이라는 답변이 돌아왔습니다.
“지금의 품질 시스템과 2015년 당시의 시스템은 비교도 할 수 없는 수준이에요. 모든 게 처음이라 직접 하나하나 몸으로 부딪치며 배우는 단계였는데도, 까다롭고 어려운 FDA 첫 실사를 무결점(Zero 483)으로 통과했기에 더 기억에 남는 것 같아요. 2020년에는 모더나 mRNA 백신 긴급 승인을 위해 3개월 동안 DP팀과 함께 식약처를 거의 매일같이 드나들었어요. 코로나 백신은 저희도, 식약처에도 처음이었기 때문에 많은 우여곡절을 겪었죠. 정말 고생했지만 결과적으로 우리나라 백신 수급난 해소에 기여할 수 있어서 뜻깊었다고 생각해요”
데이터 기반, 능동적인 품질 시스템으로
지난해 FDA는 제조 시설의 문화, 태도, 품질관리 등을 평가하는 ‘품질관리 성숙도(QMM, Quality Management Maturity)’ 파일럿 프로그램을 실시하며 규제 패러다임의 변화를 예고했습니다. 이슈가 발생하면 ‘사후 대응(reactive)’하던 방식에서 이슈가 발생하기 전에 감지하고, 미리 예방하는 ‘사전 방지(proactive)’ 방식을 통해 바이오의약품 품질을 향상하려는 목적이죠. 삼성바이오로직스는 삼성의 강점인 IT 기술을 활용해 이런 변화에 선제적으로 대응하고 있습니다. 데이터를 축적하고 실시간으로 트렌드를 파악할 수 있는 것은 물론, 의사결정까지 원스톱으로 최단 시간 내에 마무리할 수 있는 시스템을 개발하고 있어요.
“사전에 이슈를 감지하기 위한 핵심은 ‘데이터’에요. 품질 시스템 디지털화의 범위를 확장하면 실시간 공정 데이터 공유까지 가능해집니다. 더 많은 데이터를 쌓을 수 있다는 건, 곧 더 능동적인 품질 활동을 할 수 있게 된다는 뜻이기도 해요.” 능동적인 품질 활동이 중시되는 이유는 무엇일까요? 홍 팀장은 이렇게 답했어요. “바이오의약품을 필요로 하는 환자의 생명과 삶의 질 향상이라는 고귀한 가치를 생각해 보면, 품질은 GMP 규정 준수가 전부일 수는 없습니다.”
전 임직원의 품질 마인드셋 강화가 있을 때 능동적인 품질 시스템이 더 강한 추진력을 갖게 되기에 품질 교육의 범위를 넓히고 있다는 설명도 덧붙였습니다. 제조와 출하 영역뿐 아니라, 개발부터 임상, 생산, 출하 및 단종될 때까지의 바이오의약품 전체 생애주기에 걸쳐 직무별 교육 프로그램을 론칭할 계획이라 밝혔죠. 삼성바이오로직스의 품질 시스템은 계속해서 발전할 것이라는 확신과 함께요.
우리가 하는 일은 우수한 의약품을 시장에 빠르게 투입해
전 세계 수많은 환자의 생명을 구하는 일이잖아요.
생명을 향한 전 임직원의 Quality Mindset을 중심으로
축적한 품질 노하우와 디지털 혁신을 기반 삼아
규제 기관과 업계 전반에 영향력을 행사할 수 있는 오피니언 리더로 발돋움하고자 합니다.
더 발전할 삼성바이오로직스의 모습, 기대해주세요 😊
삼성바이오로직스는 오는 6월 세계 최대 규모의 4공장을 전면 가동하며 바이오 제1캠퍼스의 성공적인 완성을 알립니다. 약 100여 개 이상의 글로벌 제약사와 파트너십을 구축하고, 전 세계의 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 제공할 수 있던 배경에는 품질 경쟁력이 있었습니다.
4공장 전면 가동을 앞두고 글로벌 규제기관 실사*로 바쁜 나날을 보내고 있는 QA(Quality Assurance)팀 홍연진 팀장에게 ‘속도’와 ‘품질’이 양립할 수 있게 하는 삼성바이오로직스만의 품질 시스템과 노하우를 물었습니다.
*실사(inspection): 회사가 규제 내용에 따라 업무를 진행하는지의 여부를 주요 규제 기관에서 직접 방문하여 조사하는 행위
신속성, 투명성은 품질 경쟁력의 핵심
“삼성바이오로직스는 창립 이후 빠르게 성장하며 여러 프로젝트를 수행했어요.
100여개가 넘는 전 세계 고객사 뿐 아니라 미국 FDA, 유럽 EMA,
브라질, 멕시코, 러시아 등 각국 규제기관의 다양한 기준을 맞추면서
삼성바이오로직스만의 견고한 품질 체계를 갖추게 됐어요.”
홍 팀장은 삼성바이오로직스는 바이오의약품 생산 공정 전 과정을 품질 중심으로 운영하고 감독한다고 설명하며, 디지털 기술을 활용해 모든 품질 문서를 고객사에게 실시간으로 투명하게 공유하는 것이 삼성바이오로직스 품질 경쟁력 중 하나라고 소개했습니다.
“삼성바이오로직스는 디지털화된 ‘Person-in-Plant’ 컨셉을 차용하고 있어요. 통합 품질 시스템인 EQUIS를 통해 고객사는 시간과 장소에 구애 받지 않고 공정 관련 기록을 확인할 수 있고, 프로젝트 문서의 열람과 승인도 가능하죠. 실제로 고객사는 빠른 협업과 품질 데이터의 투명성에 높은 신뢰와 만족감을 보이고 있어요. 시스템 접근 권한을 요청하는 고객사도 점점 느는 추세에요.”
4공장, 축적된 품질 노하우를 담다
총 200여회 이상. 2023년 5월 기준으로 삼성바이오로직스가 지난 12년간 받은 글로벌 규제기관 및 고객사 실사 횟수입니다.
“전 세계 어느 곳에서도 이렇게 단기간 내 많은 횟수의 실사를 경험할 수는 없을 거예요. 거의 매주 실사가 진행되는 편입니다. 또, 공장 증설이 계속 이뤄지다 보니 개선사항을 반영할 기회도 굉장히 빨리 와요. 지속적으로 경험을 쌓고 개선하면서 삼성바이오로직스만의 유일무이한 품질 시스템으로 거듭나고 있다고 생각합니다.”
1공장부터 4공장까지 생산 규모를 계속 증설하다 보니 기존 공장에서 쌓은 품질 관리 노하우와 최신 규제사항을 반영한 프로세스를 신규 공장에 빠르게 적용할 수 있는 것도 주요 경쟁력입니다.
한편, 엄격한 품질 관리를 위해 삼성바이오로직스는 품질 조직을 중앙화/일원화하고 있습니다. 하나의 QA팀이 전체 공장의 품질을 책임지는 셈이죠. 신규 공장에도 이슈 없이 견고한 품질관리 시스템이 적용될 수 있는 이유입니다.
첫 FDA 승인부터 mRNA 백신 출하까지
“실사를 위해 회사를 방문하시는 고객사와 규제기관 심사관 분들이
공통으로 하시는 이야기가 있어요.
정말 크고 깨끗한 데다, 모든 게 새것처럼 관리돼서 놀랍다고요.”
삼성바이오로직스에서 2011년부터 품질 업무를 담당해 온 홍 팀장에게 가장 인상적인 경험을 물었더니 2015년 1공장 첫 FDA 실사와 2020년 모더나 mRNA 백신 긴급 승인이라는 답변이 돌아왔습니다.
“지금의 품질 시스템과 2015년 당시의 시스템은 비교도 할 수 없는 수준이에요. 모든 게 처음이라 직접 하나하나 몸으로 부딪치며 배우는 단계였는데도, 까다롭고 어려운 FDA 첫 실사를 무결점(Zero 483)으로 통과했기에 더 기억에 남는 것 같아요. 2020년에는 모더나 mRNA 백신 긴급 승인을 위해 3개월 동안 DP팀과 함께 식약처를 거의 매일같이 드나들었어요. 코로나 백신은 저희도, 식약처에도 처음이었기 때문에 많은 우여곡절을 겪었죠. 정말 고생했지만 결과적으로 우리나라 백신 수급난 해소에 기여할 수 있어서 뜻깊었다고 생각해요”
홍 팀장은 세계 최대 규모의 바이오 생산 기지에서 품질 보증 업무를 담당하다 보니 필연적으로 새로운 경험을 하게 된다며, 매 순간이 소중한 성장의 발판이 되는 것 같다고 웃어 보였습니다.
데이터 기반, 능동적인 품질 시스템으로
지난해 FDA는 제조 시설의 문화, 태도, 품질관리 등을 평가하는 ‘품질관리 성숙도(QMM, Quality Management Maturity)’ 파일럿 프로그램을 실시하며 규제 패러다임의 변화를 예고했습니다. 이슈가 발생하면 ‘사후 대응(reactive)’하던 방식에서 이슈가 발생하기 전에 감지하고, 미리 예방하는 ‘사전 방지(proactive)’ 방식을 통해 바이오의약품 품질을 향상하려는 목적이죠. 삼성바이오로직스는 삼성의 강점인 IT 기술을 활용해 이런 변화에 선제적으로 대응하고 있습니다. 데이터를 축적하고 실시간으로 트렌드를 파악할 수 있는 것은 물론, 의사결정까지 원스톱으로 최단 시간 내에 마무리할 수 있는 시스템을 개발하고 있어요.
“사전에 이슈를 감지하기 위한 핵심은 ‘데이터’에요. 품질 시스템 디지털화의 범위를 확장하면 실시간 공정 데이터 공유까지 가능해집니다. 더 많은 데이터를 쌓을 수 있다는 건, 곧 더 능동적인 품질 활동을 할 수 있게 된다는 뜻이기도 해요.” 능동적인 품질 활동이 중시되는 이유는 무엇일까요? 홍 팀장은 이렇게 답했어요. “바이오의약품을 필요로 하는 환자의 생명과 삶의 질 향상이라는 고귀한 가치를 생각해 보면, 품질은 GMP 규정 준수가 전부일 수는 없습니다.”
전 임직원의 품질 마인드셋 강화가 있을 때 능동적인 품질 시스템이 더 강한 추진력을 갖게 되기에 품질 교육의 범위를 넓히고 있다는 설명도 덧붙였습니다. 제조와 출하 영역뿐 아니라, 개발부터 임상, 생산, 출하 및 단종될 때까지의 바이오의약품 전체 생애주기에 걸쳐 직무별 교육 프로그램을 론칭할 계획이라 밝혔죠. 삼성바이오로직스의 품질 시스템은 계속해서 발전할 것이라는 확신과 함께요.
우리가 하는 일은 우수한 의약품을 시장에 빠르게 투입해
전 세계 수많은 환자의 생명을 구하는 일이잖아요.
생명을 향한 전 임직원의 Quality Mindset을 중심으로
축적한 품질 노하우와 디지털 혁신을 기반 삼아
규제 기관과 업계 전반에 영향력을 행사할 수 있는 오피니언 리더로 발돋움하고자 합니다.
더 발전할 삼성바이오로직스의 모습, 기대해주세요
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