보도자료

Life @ Samsung Biologics

바이오의약품 생산 여정, 협업을 통해 시너지를 만드는 사람들


가로 40cm, 세로 90cm의 작은 팩에 담긴 원료의약품 (DS) 배치* 하나는 수백 명 이상의 환자에게 전달될 희망을 담고 있습니다. 고품질의 바이오의약품을 생산하며 바이오 업계 우수 수준(90~95%)을 뛰어 넘는 배치 성공률 99프로를 기록하고 있는 삼성바이오로직스. 하나의 바이알(Vial)이 희망으로 거듭날 수 있도록 서로의 다양한 전문성을 연결하며 협업을 통해 시너지를 만들어 가는 사람들의 이야기를 전합니다. 

* 바이오의약품 1회분 생산 단위이며, 배치성공률 99%는 100 배치 중 불량이 1배치에 불과하다는 뜻으로서, 바이오의약품의 전체 생산 과정에서 높은 품질 관리 수준을 보여주는 지표.



바이오의약품은 생산부터 출하까지 모든 팀이 유기적으로 움직여야 하는 하나의 여정(Journey)입니다. 바이오의약품 생산 여정 (Biomanufacturing Journey)에서 어떤 역할을 맡고 계시나요?

 

Plant 4 MSAT 이서희 프로

 

🔽이서희 프로 | PLANT 4 MSAT 그룹

MSAT(Manufacturing Science and Technology)은 바이오의약품 위탁 생산을 위한 첫 과정을 담당하는 부서로, 고객사로부터 공정기술을 이전 받아 삼성바이오로직스의 생산 공정에 최적화하는 일을 합니다. 

고객사 커뮤니케이션과 기술 이전과 공정 밸리데이션에 필요한 기술 문서를 작성하고 검토하는 일이 중심입니다. 저는 그 중에서도 공정에 사용되는 제조기록서를 작성하고, 실제 사용되는 장비들이 알맞은 특성값 (파라미터, Parameter)과 설계 순서대로 자동화되어 운용될 수 있도록 레시피를 제작하는 업무를 맡고 있어요. 


🔽 김대위 직장 | Plant 3 배양 그룹

MSAT으로부터 이전 받은 공정기술을 생산 현장에 적용하여 항체를 만들 수 있는 세포를 대량 증식하는 배양 공정 전반을 담당하고 있습니다. 세포의 생존율 변화, 대사산물 농도, 각 단계에서 수집되는 데이터 등을 면밀히 분석하고, 모니터링을 통해 상황을 관리합니다.


🔽 이진우 프로 | Plant 4 정제 그룹

배양 공정에서 생산한 세포 배양액에서 목표로 하는 항체 단백질만을 분리하고 정제해 최종 원료의약품(DS)을 만들어내는 ‘정제 공정’ 업무를 맡고 있습니다. 그 중에서도 바이러스 여과 이후의 UF(Ultra filtration)/DF(Diafiltration) 공정과 벌크필(Bulk-fill) 작업 등을 주로 맡아서 진행하는데요. 바이오의약품 농축 및 버퍼 교환을 통해 목표 농도로 제품을 정제하고, 이를 최종적으로 적절한 용기(Bottle 혹은 Bag)에 충전(Filling)해 물류팀에 이관합니다. 


🔽전지원 프로 | MFG Investigation QA 그룹

우리 회사에서 생산하는 모든 제품의 제조 기록서 검토, 품질 이벤트 발생 시 조사 및 검토·승인, 제품 출하 검토까지 바이오의약품의 품질을 보장하기 위한 다양한 업무를 담당하면서 품질 향상을 위한 여러 프로젝트를 진행하고 있습니다. 원료의약품(DS), 완제의약품(DP), 제조(MFG), 품질관리(QC) 등 관련 부서와 매일 협업하는 게 주요 업무죠.



안전한 의약품을 환자에게 전달하는 것은 바이오의약품 생산 여정의 궁극적인 목표입니다. 

살아 있는 세포를 다루기 때문에 예상치 못한 변수가 많은데, 그 속에서도 배치 성공률 99%를 달성하게 만드는 나의 동력은 무엇인가요?

 

Plant 4 정제 이진우 프로

 

🔽 이진우 프로 | Plant 4 정제 그룹

바이오의약품이 환자들의 건강에 직접적인 영향을 미친다는 사명감입니다. 사소한 실수라도 제품에 심각한 영향을 미칠 수 있기 때문에 반드시 두 번, 세 번씩 철저한 점검이 필요하죠. 이를 뒷받침하기 위해 체력과 집중력은 기본이고, 의사소통 오류나 누락으로 인한 이슈 발생이나 안전사고가 없게끔 동료 간의 원활한 의사소통과 조별 업무 인수인계에 특히 신경 쓰고 있습니다. 


🔽 전지원 프로 | MFG Investigation QA 그룹

데이터 무결성 (Data Integrity)을 향한 끊임없는 노력이라고 생각합니다. 바이오의약품은 환자한테 바로 투약이 되기 때문에 어떤 이슈도 없도록 정말 마지막으로 검토하고 내보낸다는 책임감이 큽니다. 삼성바이오로직스에서는 ‘전자 제조 기록시스템(eMBR)’을 단계적으로 도입하는 등 바이오의약품의 품질을 보장하기 위한 시스템을 계속 개선하고 있어요. 디지털로 기록이 남다 보니 기존의 종이 방식에 비해 데이터의 실시간 기록과 추적이 가능해 데이터의 완결성을 더욱 보장할 수 있습니다. 고객사의 편의성도 대폭 향상되고요. 


🔽 이서희 프로 | PLANT 4 MSAT 그룹

성장 가능성 아닐까요? 바이오제약 산업은 끊임없이 새로운 기술이 등장하고 있습니다. MSAT 직무는 바이오의약품의 생애 주기에 걸쳐 기술을 지원하고, 제품의 품질과 생산성을 보장하는 역할을 하는 만큼, 새로운 의약품과 공정이 도입될 때마다 배우면서 성장할 수 있다는 점이 가장 매력적이라고 생각해요. 글로벌 고객사의 다양한 제품을 대규모로 생산하는 경험은 아무 곳에서나 할 수 있는 게 아니니까요.



삼성바이오로직스의 Biomanufacturing Journey에서만 경험할 수 있는 특별한 점은 무엇인가요?


Plant 3 배양 김대위 직장

 

🔽 김대위 직장 | Plant 3 배양 그룹

삼성바이오로직스에서는 규모가 큰 생산 프로젝트를 정말 다양하게 경험할 수 있습니다. 고객사와 제품별로 공정이 다르기 때문에 배양 업무를 통해 다양한 제품을 생산하는 경험을 할 수 있죠. 성장하는 회사인 만큼 새로운 공장이 지어질 때마다 최신 설비와 기술을 도입하는데, 글로벌 바이오의약품 생산의 최전선에서 전문가로 성장할 수 있는 최고의 기회라고 생각합니다. 특히 최근에는 디지털 트윈(Digital Twin)이나 AI 등 디지털 기술을 생산 공정에 적용하면서 CDMO 업계의 새로운 표준이 되어가고 있다고 생각해요. 전 세계 어느 곳에서도 경험할 수 없는 삼성바이오로직스만의 강점이 결국 다시 우수한 역량(People Excellence)과 경쟁력으로 이어지는 게 아닐까요? 


🔽 전지원 프로 | MFG Investigation QA 그룹

생산 공정에 대한 지식 없이 입사하더라도, 얼마든지 전문가가 될 수 있는 교육 환경도 마련되어 있습니다. 입문 교육부터 시작해서 공정별 직무 교육이 체계적으로 구성되어 있어요. 예를 들면 저는 ‘배양 및 정제 공정의 이해’ 교육을 들으면서 생산 공정 이해도를 높일 수 있었습니다. VR을 활용한 가상 직무 교육도 마련되어 있어서 ‘가상 공정 실습장’을 통해 생산 현장을 간접 체험할 수도 있어요. 


🔽 이서희 프로 | PLANT 4 MSAT 그룹

전사 교육 과정에 더해서, 각 부서별로도 성장과 배움을 독려하는 분위기입니다. MSAT 팀에서는 크로스 트레이닝(Cross Training)을 통해 공정별 직무 전문가(SME, Subject Matter Expert)로서 동료들에게 담당 공정을 설명하는 세미나를 진행하고 있습니다. 전체 공정에 대한 이해도를 높일 수 있고, 현장에서 경험한 구체적인 사례를 공유하며 다양한 관점에서 상황을 분석하고 문제를 해결하는 시야도 넓힐 수 있어 반응이 좋습니다.



바이오의약품 전문가로서 앞으로 삼성바이오로직스에서 이루고 싶은 목표가 궁금합니다.


Quality Assurance 전지원 프로

 

🔽전지원 프로 | MFG Investigation QA 그룹

‘배치 성공률 99%’은 기록 그 자체로도 의미가 있지만, 고객사에게 신뢰할 수 있는 파트너로서 자리매김하는 의미가 더 크다고 생각합니다. 환자의 건강에 바로 영향을 미칠 수 있기 때문에 삼성바이오로직스에서 생산하는 모든 의약품의 품질과 안정성을 보증하는 것이 목표입니다. 동시에 K-바이오를 선도하는 국내 대표 기업의 일원으로서 국내 바이오 시장의 성장에도 기여하고 싶어요. 


🔽 이진우 프로 | Plant 4 정제 그룹

정제 업무는 여러 부서에서 쌓아온 노력의 최종 결과물을 구체화하는 역할이라고 생각합니다.. 마치 모든 부서가 함께 그려온 용 그림에 눈을 그려 넣어 마무리하는 과정과도 같아요. 앞으로 눈을 그려 넣는 과정 외에도 더 멋진 용을 그릴 수 있게, 다양한 분야의 전문성을 갖추며 성장하고 싶습니다.


🔽 이서희 프로 | PLANT 4 MSAT 그룹

고객사로부터 기술이전 받은 제품이 안정적으로 생산될 수 있도록 지원하는 일을 더 잘 해내고 싶어요. 특히 새로운 공장에서 처음 생산하는 제품의 공정 흐름, 공정 제어 절차를 디자인하는 과정에서 많은 것을 배울 수 있습니다. 삼성바이오로직스는 앞으로도 지속적인 시설 확장이 예정되어 있어 항상 성장의 기회가 열려있다는 것이 가장 기대되는 부분입니다.


🔽 김대위 직장 | Plant 3 배양 그룹

바이오의약품 생산은 늘 새로운 도전의 연속이었습니다. 살아있는 세포를 다루기 때문에 예상치 못한 변수도 많고, 고객사마다 요구하는 사항이 모두 다르지만, 그렇기 때문에 다양한 배양 공정과 최신 기술을 접하며 전문성을 쌓게 되었어요. 앞으로도 새로운 공정과 기술을 도입하는 등 최적의 생산 환경을 구축해 운영 효율성을 높이고, 고품질의 바이오의약품을 생산해 전 세계의 환자들에게 성공적으로 전달하는 것이 목표입니다.

 

건강한 내일을 만드는 사람들 (People Excellence)

 


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* 바이오의약품 1회분 생산 단위이며, 배치성공률 99%는 100 배치 중 불량이 1배치에 불과하다는 뜻으로서, 바이오의약품의 전체 생산 과정에서 높은 품질 관리 수준을 보여주는 지표.



바이오의약품은 생산부터 출하까지 모든 팀이 유기적으로 움직여야 하는 하나의 여정(Journey)입니다. 바이오의약품 생산 여정 (Biomanufacturing Journey)에서 어떤 역할을 맡고 계시나요?

 

Plant 4 MSAT 이서희 프로

 

🔽이서희 프로 | PLANT 4 MSAT 그룹

MSAT(Manufacturing Science and Technology)은 바이오의약품 위탁 생산을 위한 첫 과정을 담당하는 부서로, 고객사로부터 공정기술을 이전 받아 삼성바이오로직스의 생산 공정에 최적화하는 일을 합니다. 

고객사 커뮤니케이션과 기술 이전과 공정 밸리데이션에 필요한 기술 문서를 작성하고 검토하는 일이 중심입니다. 저는 그 중에서도 공정에 사용되는 제조기록서를 작성하고, 실제 사용되는 장비들이 알맞은 특성값 (파라미터, Parameter)과 설계 순서대로 자동화되어 운용될 수 있도록 레시피를 제작하는 업무를 맡고 있어요. 


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배양 공정에서 생산한 세포 배양액에서 목표로 하는 항체 단백질만을 분리하고 정제해 최종 원료의약품(DS)을 만들어내는 ‘정제 공정’ 업무를 맡고 있습니다. 그 중에서도 바이러스 여과 이후의 UF(Ultra filtration)/DF(Diafiltration) 공정과 벌크필(Bulk-fill) 작업 등을 주로 맡아서 진행하는데요. 바이오의약품 농축 및 버퍼 교환을 통해 목표 농도로 제품을 정제하고, 이를 최종적으로 적절한 용기(Bottle 혹은 Bag)에 충전(Filling)해 물류팀에 이관합니다. 


🔽전지원 프로 | MFG Investigation QA 그룹

우리 회사에서 생산하는 모든 제품의 제조 기록서 검토, 품질 이벤트 발생 시 조사 및 검토·승인, 제품 출하 검토까지 바이오의약품의 품질을 보장하기 위한 다양한 업무를 담당하면서 품질 향상을 위한 여러 프로젝트를 진행하고 있습니다. 원료의약품(DS), 완제의약품(DP), 제조(MFG), 품질관리(QC) 등 관련 부서와 매일 협업하는 게 주요 업무죠.



안전한 의약품을 환자에게 전달하는 것은 바이오의약품 생산 여정의 궁극적인 목표입니다. 

살아 있는 세포를 다루기 때문에 예상치 못한 변수가 많은데, 그 속에서도 배치 성공률 99%를 달성하게 만드는 나의 동력은 무엇인가요?

 

Plant 4 정제 이진우 프로

 

🔽 이진우 프로 | Plant 4 정제 그룹

바이오의약품이 환자들의 건강에 직접적인 영향을 미친다는 사명감입니다. 사소한 실수라도 제품에 심각한 영향을 미칠 수 있기 때문에 반드시 두 번, 세 번씩 철저한 점검이 필요하죠. 이를 뒷받침하기 위해 체력과 집중력은 기본이고, 의사소통 오류나 누락으로 인한 이슈 발생이나 안전사고가 없게끔 동료 간의 원활한 의사소통과 조별 업무 인수인계에 특히 신경 쓰고 있습니다. 


🔽 전지원 프로 | MFG Investigation QA 그룹

데이터 무결성 (Data Integrity)을 향한 끊임없는 노력이라고 생각합니다. 바이오의약품은 환자한테 바로 투약이 되기 때문에 어떤 이슈도 없도록 정말 마지막으로 검토하고 내보낸다는 책임감이 큽니다. 삼성바이오로직스에서는 ‘전자 제조 기록시스템(eMBR)’을 단계적으로 도입하는 등 바이오의약품의 품질을 보장하기 위한 시스템을 계속 개선하고 있어요. 디지털로 기록이 남다 보니 기존의 종이 방식에 비해 데이터의 실시간 기록과 추적이 가능해 데이터의 완결성을 더욱 보장할 수 있습니다. 고객사의 편의성도 대폭 향상되고요. 


🔽 이서희 프로 | PLANT 4 MSAT 그룹

성장 가능성 아닐까요? 바이오제약 산업은 끊임없이 새로운 기술이 등장하고 있습니다. MSAT 직무는 바이오의약품의 생애 주기에 걸쳐 기술을 지원하고, 제품의 품질과 생산성을 보장하는 역할을 하는 만큼, 새로운 의약품과 공정이 도입될 때마다 배우면서 성장할 수 있다는 점이 가장 매력적이라고 생각해요. 글로벌 고객사의 다양한 제품을 대규모로 생산하는 경험은 아무 곳에서나 할 수 있는 게 아니니까요.



삼성바이오로직스의 Biomanufacturing Journey에서만 경험할 수 있는 특별한 점은 무엇인가요?


Plant 3 배양 김대위 직장

 

🔽 김대위 직장 | Plant 3 배양 그룹

삼성바이오로직스에서는 규모가 큰 생산 프로젝트를 정말 다양하게 경험할 수 있습니다. 고객사와 제품별로 공정이 다르기 때문에 배양 업무를 통해 다양한 제품을 생산하는 경험을 할 수 있죠. 성장하는 회사인 만큼 새로운 공장이 지어질 때마다 최신 설비와 기술을 도입하는데, 글로벌 바이오의약품 생산의 최전선에서 전문가로 성장할 수 있는 최고의 기회라고 생각합니다. 특히 최근에는 디지털 트윈(Digital Twin)이나 AI 등 디지털 기술을 생산 공정에 적용하면서 CDMO 업계의 새로운 표준이 되어가고 있다고 생각해요. 전 세계 어느 곳에서도 경험할 수 없는 삼성바이오로직스만의 강점이 결국 다시 우수한 역량(People Excellence)과 경쟁력으로 이어지는 게 아닐까요? 


🔽 전지원 프로 | MFG Investigation QA 그룹

생산 공정에 대한 지식 없이 입사하더라도, 얼마든지 전문가가 될 수 있는 교육 환경도 마련되어 있습니다. 입문 교육부터 시작해서 공정별 직무 교육이 체계적으로 구성되어 있어요. 예를 들면 저는 ‘배양 및 정제 공정의 이해’ 교육을 들으면서 생산 공정 이해도를 높일 수 있었습니다. VR을 활용한 가상 직무 교육도 마련되어 있어서 ‘가상 공정 실습장’을 통해 생산 현장을 간접 체험할 수도 있어요. 


🔽 이서희 프로 | PLANT 4 MSAT 그룹

전사 교육 과정에 더해서, 각 부서별로도 성장과 배움을 독려하는 분위기입니다. MSAT 팀에서는 크로스 트레이닝(Cross Training)을 통해 공정별 직무 전문가(SME, Subject Matter Expert)로서 동료들에게 담당 공정을 설명하는 세미나를 진행하고 있습니다. 전체 공정에 대한 이해도를 높일 수 있고, 현장에서 경험한 구체적인 사례를 공유하며 다양한 관점에서 상황을 분석하고 문제를 해결하는 시야도 넓힐 수 있어 반응이 좋습니다.



바이오의약품 전문가로서 앞으로 삼성바이오로직스에서 이루고 싶은 목표가 궁금합니다.


Quality Assurance 전지원 프로

 

🔽전지원 프로 | MFG Investigation QA 그룹

‘배치 성공률 99%’은 기록 그 자체로도 의미가 있지만, 고객사에게 신뢰할 수 있는 파트너로서 자리매김하는 의미가 더 크다고 생각합니다. 환자의 건강에 바로 영향을 미칠 수 있기 때문에 삼성바이오로직스에서 생산하는 모든 의약품의 품질과 안정성을 보증하는 것이 목표입니다. 동시에 K-바이오를 선도하는 국내 대표 기업의 일원으로서 국내 바이오 시장의 성장에도 기여하고 싶어요. 


🔽 이진우 프로 | Plant 4 정제 그룹

정제 업무는 여러 부서에서 쌓아온 노력의 최종 결과물을 구체화하는 역할이라고 생각합니다.. 마치 모든 부서가 함께 그려온 용 그림에 눈을 그려 넣어 마무리하는 과정과도 같아요. 앞으로 눈을 그려 넣는 과정 외에도 더 멋진 용을 그릴 수 있게, 다양한 분야의 전문성을 갖추며 성장하고 싶습니다.


🔽 이서희 프로 | PLANT 4 MSAT 그룹

고객사로부터 기술이전 받은 제품이 안정적으로 생산될 수 있도록 지원하는 일을 더 잘 해내고 싶어요. 특히 새로운 공장에서 처음 생산하는 제품의 공정 흐름, 공정 제어 절차를 디자인하는 과정에서 많은 것을 배울 수 있습니다. 삼성바이오로직스는 앞으로도 지속적인 시설 확장이 예정되어 있어 항상 성장의 기회가 열려있다는 것이 가장 기대되는 부분입니다.


🔽 김대위 직장 | Plant 3 배양 그룹

바이오의약품 생산은 늘 새로운 도전의 연속이었습니다. 살아있는 세포를 다루기 때문에 예상치 못한 변수도 많고, 고객사마다 요구하는 사항이 모두 다르지만, 그렇기 때문에 다양한 배양 공정과 최신 기술을 접하며 전문성을 쌓게 되었어요. 앞으로도 새로운 공정과 기술을 도입하는 등 최적의 생산 환경을 구축해 운영 효율성을 높이고, 고품질의 바이오의약품을 생산해 전 세계의 환자들에게 성공적으로 전달하는 것이 목표입니다.

 

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