서로 다른 배경과 역할 속에서
같은 목표를 향하는 사람들
Expert Interview에서
각자의 방식으로 바이오의약품이 가진 가능성을 현실로 만드는 이들을 만납니다.
미츠타카: VI & PKG (Visual inspection and packaging) 그룹의 미츠타카입니다. 저는 바이오의약품이 최종 출하되기 전, 완제의약품(Drug product)에 이물질이나 외관상 이상이 없는지 확인하는 이물 검사(Visual inspection)와 포장 공정(Packaging)을 담당하고 있습니다.
카테리나: MSAT팀(Manufacturing science and technology) PD USP 1파트의 카테리나입니다. PD는 공정 개발인 Process development를, USP는 배양 공정인 Upstream process를 의미하는데요. 저는 대규모 세포 배양 공정 착수 전 소규모 공정에서 이를 재현하는 실험(Scale-down model)을 수행하고, 공정 기술 이전(Tech transfer)과 공정 최적화(Process optimization) 업무를 맡고 있습니다.
데이비드: 저는 품질 보증(Quality assurance) 팀에서 데이터 관리 체계를 담당하고 있습니다. 데이터가 생성되고 소멸하기까지의 전 과정, 그리고 전자 시스템에 기록되는 데이터의 규정 준수 여부와 투명성을 확보하는 시스템을 설계하고, 운영하는 일이죠.
바이오의약품 산업의 트렌드: AI, 데이터, 그리고 시스템
미츠타카: 최근에는 자동화 이물검사(Automated visual inspection)에 AI를 도입하면서 품질 관리 체계와 데이터 활용 수준이 한 단계 발전하고 있어요. 딥러닝 모델을 활용하면 과거에는 최고 수준의 전문가만 구현할 수 있었던 검사 성능을 보다 많은 엔지니어가 구현할 수 있게 됩니다. 또한 정상적인 제조 공정에서 발생하는 미세한 외관 차이와 실제 결함을 더욱 정교하게 구분할 수 있어, 기존에는 놓칠 수 있었던 작은 결함까지도 검출할 수 있죠. 업계에서도 이러한 변화를 중요한 전환점으로 바라보고 있고요.
카테리나: 실험실에서 작은 규모로 생산 현장의 대규모 공정을 재현하는 실험(Scale down model)은 오랫동안 ‘재현’ 자체에만 초점을 뒀어요. 최근에는 실제 대규모 생산 환경을 더욱 정밀하게 반영하는 방향으로 발전하고 있습니다. 예를 들어 이산화탄소(pCO₂) 축적, 가스 전달 효율의 변화, 배양액 혼합 특성의 차이와 같은 현상까지 재현할 수 있도록요. 소규모 모델에서의 분석 데이터를 기반으로 실제 생산 단계에서의 시행착오를 줄이고, 예측 가능성은 더욱 높이는 거죠.
데이비드: 품질 보증(Quality assurance) 팀의 일원으로 느껴지는 가장 주요한 변화 중 하나는, 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)와 유럽 EMA(European Medicines Agency)와 같은 규제 기관 담당자들이 문서 중심의 품질 검증을 넘어, ‘바이오의약품을 만드는 개별 조직의 데이터 관리 체계가 잘 구축되어 있는지’를 종합적으로 평가한다는 거예요. 이전에는 의약품의 모든 생산 공정이 실제로 규정을 정말 잘 준수했는지 검증하는 데에 그쳤다면, 이제는 기대 수준이 훨씬 높습니다. 단계별 공정 검증을 넘어 기업의 품질 문화, 품질 관리 역량 성숙도를 보는 거죠.
규제 기관과 바이오의약품 생산 조직의 목표는 결국 ‘안전한 의약품을 적시에 환자에게 공급하는 것’으로 서로 같기 때문에, 이 흐름은 점차 강화될 것으로 예상합니다.
고품질의 바이오의약품을 향한 최선: 변하지 않는 영원한 가치
미츠타카: AI와 자동화 기술이 빠르게 발전하고 있지만, 바이오의약품 생산에서 가장 중요한 것은 여전히 신뢰할 수 있는 시스템이라고 생각합니다. 바이오의약품은 엄격한 규제 아래에서 생산되기 때문에 특히 새로운 기술을 도입할 때도 충분한 검증과 명확한 근거를 바탕으로 접근해야 합니다. 그래야만 신뢰할 수 있는 품질 관리 체계를 구축할 수 있을 거예요. 바이오의약품을 만드는 모든 단계 하나하나가 정말 중요하지만, 제가 맡은 공정은 완제의약품(Drug product)을 환자에게 전달하기 바로 직전의 공정이기에 책임감이 더욱 크게 와닿습니다.
카테리나: 단순히 실험 결과만 보는 게 아니라 그 데이터를 깊이 이해하고 공정의 근본 원리를 파악하는 것이 중요하다고 생각합니다. 높은 공정 이해도를 가진 사람만이 예상과 다른 결과가 나타났을 때 그 이유를 설명할 수 있고, 해결책을 제시할 수 있어요. 원활하고 예측 가능한 기술 이전은 결국 이러한 역량에서 온다고 믿고요.
데이비드: 디지털 기술이 발전하고 생산 환경이 점점 복잡해지고 있지만, 데이터의 신뢰성을 확보하는 일의 중요성은 변하지 않는다고 생각합니다. 규정 준수는 특정 시점에 한 번 달성하면 끝나는 목표가 아니라, 여러 시스템에 걸쳐 지속적으로 관리되어야 하는 영역입니다. 매 생산 공정에서 도출되는 데이터 하나하나를 신뢰할 수 있어야 비로소 고품질의 바이오의약품을 환자에게 전달할 수 있다고 생각합니다.
같은 목표를 향한 저마다의 도약
미츠타카: 2027년이면 삼성바이오로직스의 완제의약품 생산 라인에 사전 충전형 주사제(PFS, Pre-filled syringe)가 추가됩니다. 이처럼 바이오의약품의 종류가 더욱 다양해지고, 고객사의 포트폴리오가 확대되는 만큼 더 효율적이고 자동화된 이물 검사와 포장 공정 환경을 구축하려고 합니다. 또 우리 팀이 자동화에 필요한 기술과 경험을 갖출 수 있도록 지원하고, 함께 성장하는 것도 제 목표입니다.
카테리나: 앞으로도 공정 이해도를 더 깊고 넓게 확장해 나갈 계획입니다. 소규모 모델에서 얻은 데이터를 바탕으로 공정을 더 정밀하게 분석하고, 보다 높은 수준의 기술 이전과 공정 최적화 역량을 쌓고 싶어요.
데이비드: 품질 관리가 데이터와 디지털 기술 중심으로 변화하고 있는 만큼, 조직 전반의 디지털 역량과 품질 관리 체계 성숙도를 더욱 높이려고 해요. 또 데이터 관리 체계와 디지털 시스템 설계 단계부터 품질 관점을 반영해, 생산 과정에서 발생할 수 있는 잠재 리스크를 사전에 예방할 수 있게 만들고자 합니다.
서로 다른 배경과 역할 속에서
같은 목표를 향하는 사람들
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Expert Interview에서
각자의 방식으로
바이오의약품이 가진 가능성을
현실로 만드는 이들을 만납니다.
미츠타카: VI & PKG (Visual inspection and packaging) 그룹의 미츠타카입니다. 저는 바이오의약품이 최종 출하되기 전, 완제의약품(Drug product)에 이물질이나 외관상 이상이 없는지 확인하는 이물 검사(Visual inspection)와 포장 공정(Packaging)을 담당하고 있습니다.
카테리나: MSAT팀(Manufacturing science and technology) PD USP 1파트의 카테리나입니다. PD는 공정 개발인 Process development를, USP는 배양 공정인 Upstream process를 의미하는데요. 저는 대규모 세포 배양 공정 착수 전 소규모 공정에서 이를 재현하는 실험(Scale-down model)을 수행하고, 공정 기술 이전(Tech transfer)과 공정 최적화(Process optimization) 업무를 맡고 있습니다.
데이비드: 저는 품질 보증(Quality assurance) 팀에서 데이터 관리 체계를 담당하고 있습니다. 데이터가 생성되고 소멸하기까지의 전 과정, 그리고 전자 시스템에 기록되는 데이터의 규정 준수 여부와 투명성을 확보하는 시스템을 설계하고, 운영하는 일이죠.
바이오의약품 산업의 트렌드: AI, 데이터, 그리고 시스템
미츠타카: 최근에는 자동화 이물검사(Automated visual inspection)에 AI를 도입하면서 품질 관리 체계와 데이터 활용 수준이 한 단계 발전하고 있어요. 딥러닝 모델을 활용하면 과거에는 최고 수준의 전문가만 구현할 수 있었던 검사 성능을 보다 많은 엔지니어가 구현할 수 있게 됩니다. 또한 정상적인 제조 공정에서 발생하는 미세한 외관 차이와 실제 결함을 더욱 정교하게 구분할 수 있어, 기존에는 놓칠 수 있었던 작은 결함까지도 검출할 수 있죠. 업계에서도 이러한 변화를 중요한 전환점으로 바라보고 있고요.
카테리나: 실험실에서 작은 규모로 생산 현장의 대규모 공정을 재현하는 실험(Scale down model)은 오랫동안 ‘재현’ 자체에만 초점을 뒀어요. 최근에는 실제 대규모 생산 환경을 더욱 정밀하게 반영하는 방향으로 발전하고 있습니다. 예를 들어 이산화탄소(pCO₂) 축적, 가스 전달 효율의 변화, 배양액 혼합 특성의 차이와 같은 현상까지 재현할 수 있도록요. 소규모 모델에서의 분석 데이터를 기반으로 실제 생산 단계에서의 시행착오를 줄이고, 예측 가능성은 더욱 높이는 거죠.
데이비드: 품질 보증(Quality assurance) 팀의 일원으로 느껴지는 가장 주요한 변화 중 하나는, 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)와 유럽 EMA(European Medicines Agency)와 같은 규제 기관 담당자들이 문서 중심의 품질 검증을 넘어, ‘바이오의약품을 만드는 개별 조직의 데이터 관리 체계가 잘 구축되어 있는지’를 종합적으로 평가한다는 거예요. 이전에는 의약품의 모든 생산 공정이 실제로 규정을 정말 잘 준수했는지 검증하는 데에 그쳤다면, 이제는 기대 수준이 훨씬 높습니다. 단계별 공정 검증을 넘어 기업의 품질 문화, 품질 관리 역량 성숙도를 보는 거죠.
규제 기관과 바이오의약품 생산 조직의 목표는 결국 ‘안전한 의약품을 적시에 환자에게 공급하는 것’으로 서로 같기 때문에, 이 흐름은 점차 강화될 것으로 예상합니다.
고품질의 바이오의약품을 향한 최선: 변하지 않는 영원한 가치
미츠타카: AI와 자동화 기술이 빠르게 발전하고 있지만, 바이오의약품 생산에서 가장 중요한 것은 여전히 신뢰할 수 있는 시스템이라고 생각합니다. 바이오의약품은 엄격한 규제 아래에서 생산되기 때문에 특히 새로운 기술을 도입할 때도 충분한 검증과 명확한 근거를 바탕으로 접근해야 합니다. 그래야만 신뢰할 수 있는 품질 관리 체계를 구축할 수 있을 거예요. 바이오의약품을 만드는 모든 단계 하나하나가 정말 중요하지만, 제가 맡은 공정은 완제의약품(Drug product)을 환자에게 전달하기 바로 직전의 공정이기에 책임감이 더욱 크게 와닿습니다.
카테리나: 단순히 실험 결과만 보는 게 아니라 그 데이터를 깊이 이해하고 공정의 근본 원리를 파악하는 것이 중요하다고 생각합니다. 높은 공정 이해도를 가진 사람만이 예상과 다른 결과가 나타났을 때 그 이유를 설명할 수 있고, 해결책을 제시할 수 있어요. 원활하고 예측 가능한 기술 이전은 결국 이러한 역량에서 온다고 믿고요.
데이비드: 디지털 기술이 발전하고 생산 환경이 점점 복잡해지고 있지만, 데이터의 신뢰성을 확보하는 일의 중요성은 변하지 않는다고 생각합니다. 규정 준수는 특정 시점에 한 번 달성하면 끝나는 목표가 아니라, 여러 시스템에 걸쳐 지속적으로 관리되어야 하는 영역입니다. 매 생산 공정에서 도출되는 데이터 하나하나를 신뢰할 수 있어야 비로소 고품질의 바이오의약품을 환자에게 전달할 수 있다고 생각합니다.
같은 목표를 향한 저마다의 도약
미츠타카: 2027년이면 삼성바이오로직스의 완제의약품 생산 라인에 사전 충전형 주사제(PFS, Pre-filled syringe)가 추가됩니다. 이처럼 바이오의약품의 종류가 더욱 다양해지고, 고객사의 포트폴리오가 확대되는 만큼 더 효율적이고 자동화된 이물 검사와 포장 공정 환경을 구축하려고 합니다. 또 우리 팀이 자동화에 필요한 기술과 경험을 갖출 수 있도록 지원하고, 함께 성장하는 것도 제 목표입니다.
카테리나: 앞으로도 공정 이해도를 더 깊고 넓게 확장해 나갈 계획입니다. 소규모 모델에서 얻은 데이터를 바탕으로 공정을 더 정밀하게 분석하고, 보다 높은 수준의 기술 이전과 공정 최적화 역량을 쌓고 싶어요.
데이비드: 품질 관리가 데이터와 디지털 기술 중심으로 변화하고 있는 만큼, 조직 전반의 디지털 역량과 품질 관리 체계 성숙도를 더욱 높이려고 해요. 또 데이터 관리 체계와 디지털 시스템 설계 단계부터 품질 관점을 반영해, 생산 과정에서 발생할 수 있는 잠재 리스크를 사전에 예방할 수 있게 만들고자 합니다.
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