1,000만 바이알(vial) 규모의 감염병 치료제를 하루라도 더 빨리 환자에게 전달하고자 하는 글로벌 제약사가 삼성바이오로직스를 찾았습니다. 감염병 치료제는 초기 확산을 억제하기 위해 신속한 공급이 필요한 만큼, 고객사의 목표는 빠른 시장 진입(First to Market)이었습니다.
“고객사가 원하는 일정에 맞춰 치료제를 생산하고 공급하기 위해 초기 기술이전 단계부터 전략을 함께 설계했습니다. 모든 프로세스는 ‘동시 진행(Parallel Execution)’이라는 큰 그림에 맞춰 운영됐죠. 예를 들어 원료의약품(DS) 배치를 출하하는 동시에 핵심 안전성 검사를 완료해 완제의약품(DP) 생산 일정을 앞당길 수 있었습니다.”
데이비드 킹 팀장(DP Compliance팀)은 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 고객사와 처음부터 모든 사항을 투명하게 공유했다며, 공동 대응 전략을 기반으로 유연하고 신속한 대응이 가능했다고 설명했습니다.
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자동이물검사 장비 앞에서 논의 중인 데이비드 킹 팀장(오른쪽)
“환자에게 투여할 수 있는 바이알 형태의 완제의약품을 생산하기 위해서는 품질·적합성 검사, 생산설비 및 공정 점검 등 각종 검증 절차를 완료해야 합니다. 각 단계별 세부 항목은 품목, 제형, 생산시설에 따라 다르지만, 모든 단계는 규제기관의 엄격하고 까다로운 기준을 준수해야만 완제의약품 생산을 시작할 수 있죠.
삼성바이오로직스는 원료의약품부터 완제의약품까지 이어지는 모든 공정을 동일한 품질 관리 시스템 아래에서 운영합니다. 특히 이번 케이스에서는 내부 품질검사(Quality Control Test) 역량을 활용해 외부 시험기관 의뢰 시 발생할 수 있는 시료 운송 지연, 시험 실패 등 위험 요소를 최소화한 점이 유효했습니다.”
잠재 리스크를 사전에 예측해 대비하는 전략 역시 고품질의 바이오의약품을 정해진 일정에 맞춰 생산하는 데 필수적입니다. 삼성바이오로직스는 전(全) 공정 단계에서 발생할 수 있는 위험 요소를 미리 점검하고, 고객사와 실시간으로 긴밀한 커뮤니케이션을 진행했습니다.
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“고객의 요구사항을 삼성바이오로직스의 생산 환경에 최적화하기 위해 먼저 격차 평가(Gap Assessment)*를 실시해 잠재 리스크를 조기에 식별하고, 다양한 시나리오별 대응 방안을 마련하고 있습니다. 완제의약품은 환자에게 전달되기 전 마지막 관문입니다. 무결점의 제품을 생산하기 위해 꼼꼼히 확인하고, 그 모든 단계에서 고객사와 함께 커뮤니케이션하는 과정 자체가 고객만족을 향한 열쇠라고 생각해요.”
이 프로젝트에 참여한 유현규 프로(DP Tech Transfer그룹)는 자동이물검사 장비의 리스크를 최소화하기 위해 장비 적격성 평가(Qualification) 단계에서 삼성바이오로직스 SME, 고객사, 장비 제조사가 한자리에 모여 실시간으로 빠르게 의견을 교환한 경험이 인상 깊었다고 회상했습니다.
*격차 평가(Gap Assessment): 기술이전 과정에서 고객이 보유한 기존 공정 및 자재 정보와 CDMO(위탁개발생산)의 생산 환경을 비교·분석해, 동일한 품질과 효능을 구현하기 위해 필요한 차이와 보완점을 식별하는 절차
“마지막 바이알까지 자동이물검사 단계를 통과한 후 포장 라인으로 향하던 모습이 아직도 생생합니다. 이 경험을 통해 위기 대응 역량을 한층 강화할 수 있었다고 생각합니다.”
데이비드 킹 팀장은 “무엇보다 환자에게 더 빠르고 안전하게 의약품을 전달하겠다는 목표가 있었기에 모든 팀원이 끝까지 문제 해결에 몰입할 수 있었습니다. 이러한 경험이 앞으로도 더 많은 환자에게 안전하고 신속하게 의약품을 공급할 수 있는 밑거름이 될 것”이라고 말했습니다.
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“CDMO 파트너로서 삼성바이오로직스는 고객과 환자를 잇는 다리 역할을 합니다. 약속한 시간에 맞춰 정확하게 바이오의약품을 생산하는 일. 작은 실수나 오류 하나도 허용할 수 없는 깐깐함이 요구되지만, 수많은 돌발 상황과 긴급 이슈에도 불구하고 변함없이 고품질의 바이오의약품에 매진하는 이유는 하나입니다. 우리가 만드는 완제의약품은 누군가의 삶을 지켜주는 ‘마지막 한 걸음’이기 때문입니다.”
– 데이비드 킹 팀장 (DP Compliance팀)
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“고객사가 원하는 일정에 맞춰 치료제를 생산하고 공급하기 위해 초기 기술이전 단계부터 전략을 함께 설계했습니다. 모든 프로세스는 ‘동시 진행(Parallel Execution)’이라는 큰 그림에 맞춰 운영됐죠. 예를 들어 원료의약품(DS) 배치를 출하하는 동시에 핵심 안전성 검사를 완료해 완제의약품(DP) 생산 일정을 앞당길 수 있었습니다.”
데이비드 킹 팀장(DP Compliance팀)은 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 고객사와 처음부터 모든 사항을 투명하게 공유했다며, 공동 대응 전략을 기반으로 유연하고 신속한 대응이 가능했다고 설명했습니다.
자동이물검사 장비 앞에서 논의 중인 데이비드 킹 팀장(오른쪽)
“환자에게 투여할 수 있는 바이알 형태의 완제의약품을 생산하기 위해서는 품질·적합성 검사, 생산설비 및 공정 점검 등 각종 검증 절차를 완료해야 합니다. 각 단계별 세부 항목은 품목, 제형, 생산시설에 따라 다르지만, 모든 단계는 규제기관의 엄격하고 까다로운 기준을 준수해야만 완제의약품 생산을 시작할 수 있죠.
삼성바이오로직스는 원료의약품부터 완제의약품까지 이어지는 모든 공정을 동일한 품질 관리 시스템 아래에서 운영합니다. 특히 이번 케이스에서는 내부 품질검사(Quality Control Test) 역량을 활용해 외부 시험기관 의뢰 시 발생할 수 있는 시료 운송 지연, 시험 실패 등 위험 요소를 최소화한 점이 유효했습니다.”
잠재 리스크를 사전에 예측해 대비하는 전략 역시 고품질의 바이오의약품을 정해진 일정에 맞춰 생산하는 데 필수적입니다. 삼성바이오로직스는 전(全) 공정 단계에서 발생할 수 있는 위험 요소를 미리 점검하고, 고객사와 실시간으로 긴밀한 커뮤니케이션을 진행했습니다.
“고객의 요구사항을 삼성바이오로직스의 생산 환경에 최적화하기 위해 먼저 격차 평가(Gap Assessment)*를 실시해 잠재 리스크를 조기에 식별하고, 다양한 시나리오별 대응 방안을 마련하고 있습니다. 완제의약품은 환자에게 전달되기 전 마지막 관문입니다. 무결점의 제품을 생산하기 위해 꼼꼼히 확인하고, 그 모든 단계에서 고객사와 함께 커뮤니케이션하는 과정 자체가 고객만족을 향한 열쇠라고 생각해요.”
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*격차 평가(Gap Assessment): 기술이전 과정에서 고객이 보유한 기존 공정 및 자재 정보와 CDMO(위탁개발생산)의 생산 환경을 비교·분석해, 동일한 품질과 효능을 구현하기 위해 필요한 차이와 보완점을 식별하는 절차
“마지막 바이알까지 자동이물검사 단계를 통과한 후 포장 라인으로 향하던 모습이 아직도 생생합니다. 이 경험을 통해 위기 대응 역량을 한층 강화할 수 있었다고 생각합니다.”
데이비드 킹 팀장은 “무엇보다 환자에게 더 빠르고 안전하게 의약품을 전달하겠다는 목표가 있었기에 모든 팀원이 끝까지 문제 해결에 몰입할 수 있었습니다. 이러한 경험이 앞으로도 더 많은 환자에게 안전하고 신속하게 의약품을 공급할 수 있는 밑거름이 될 것”이라고 말했습니다.
“CDMO 파트너로서 삼성바이오로직스는 고객과 환자를 잇는 다리 역할을 합니다. 약속한 시간에 맞춰 정확하게 바이오의약품을 생산하는 일. 작은 실수나 오류 하나도 허용할 수 없는 깐깐함이 요구되지만, 수많은 돌발 상황과 긴급 이슈에도 불구하고 변함없이 고품질의 바이오의약품에 매진하는 이유는 하나입니다. 우리가 만드는 완제의약품은 누군가의 삶을 지켜주는 ‘마지막 한 걸음’이기 때문입니다.”
– 데이비드 킹 팀장 (DP Compliance팀)
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