“다섯 개의 이중항체 서열(Sequence) 중 가장 개발에 적합한 서열을 찾고 있습니다.” 

한 고객이 이중항체 서열 다섯 쌍을 바탕으로 삼성바이오로직스에 CMC 서비스를 의뢰했습니다. 이 서열들은 개발 초기부터 잘못된 결합(호모다이머) 문제를 일으키고 있었습니다. 삼성바이오로직스 위탁개발(CDO)팀은 각 서열의 구조적 안정성과 개발 가능성(developability)에 대한 전면 재평가에 돌입했습니다. 세포주 개발(CLD: Cell Line Development), 배양(USP: Upstream Process), 정제(DSP: Downstream Process), 분석(AD: Analytical Development), 제형(FMD: Formulation Development) 전문가들이 협업해 각 서열을 다양한 조건에서 발현하고, 조립 특성, 당화 패턴, 전하 변이 등을 분석한 결과, 다섯 개 중 가장 조립 효율이 높은 서열을 도출할 수 있었습니다.

실험실 데이터를 넘어 임상 단계 진입과 상업화까지 염두에 둔 전략적 결정으로, 고객사는 이 데이터를 중심으로 신약 개발의 큰 그림을 그리며 개발 여정을 이어갔습니다.

“고객 입장에서는 단순히 5개 중 하나의 서열을 고르는 문제가 아니라, 후속 공정과 임상 성공률까지 좌우하는 아주 중요한 선택이었습니다. CMC*는 의약품 개발 과정의 공정과 품질을 관리하는 활동을 넘어 고객의 ‘자산’이기 때문이죠.” 이소정 그룹장 (배양 공정 개발 그룹)은 이번 프로젝트에 대해 이중항체처럼 구조가 복잡할수록 개발 초기 단계부터 적절한 특성 분석 실험을 통해 데이터를 신속하게 확보하고, 그 데이터를 기반으로 최적의 서열을 선정하는 것이 중요하다는 점을 다시 한번 확인한 사례였다고 설명했습니다.

*CMC (Chemistry, Manufacturing, and Control): 의약품 개발 과정 전반에서 품질과 일관성을 확보하기 위한 연구개발 및 제조 공정을 체계적으로 관리하고, 이를 문서화해 규제기관에 입증하는 활동

IND 승인을 받고 임상시험 단계에 진입한 이후에 서열이나 세포주, 또는 공정을 변경하려면 추가 임상시험이 필요합니다. 첫 단추를 제대로 끼우지 않으면 비용과 시간이 발생하는 만큼, 처음부터 최적화된 서열을 찾고 생산성 높은 세포주를 확보해 일관된 품질을 설계하는 QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화) 전략은 매우 중요합니다. 

이소정 그룹장 (배양 공정 개발 그룹)“공정개발 과정에서는 응집, 절단 등 다양한 품질 변수들이 발생하지만, 고객의 후보물질은 아직 개발 데이터가 충분하지 않습니다. 삼성바이오로직스는 고객의 빠른 시장 진입을 돕는 위탁개발 파트너로서 문제 상황을 투명하게 공유하고, 해결책을 먼저 제시하는 등 적극적인 커뮤니케이션을 통해 빠르고 정확한 의사결정을 돕고 있어요. 또, 신속한 임상시험 진행을 위해 짧은 기간 내에 정확한 품질 테이터를 확보할 수 있도록 지원하고 있습니다.”

초기 품질 설계가 최적화된 개발 경로를 결정한다면 이를 현실화해 성공적인 CMC 전략을 완성하는 것은 고객과의 유연한 커뮤니케이션입니다. 

“고객 문의에 대해서는 최대한 ‘내부에서 검토해 보고 가능한 방향을 찾아보겠다’는 식으로 접근합니다.” 이 그룹장은 문제 해결을 위한 열린 태도를 강조하며 접근 방식이 달라지면 협력 관계도 훨씬 부드러워질 수 있다는 걸 배웠다고 말했습니다. “이렇게 유연하게 대처하기 위해서는 무엇보다도 전문성이 뒷받침되어야 합니다. 그래야 새로운 방법을 제시할 수 있으니까요. 삼성바이오로직스 CDO팀은 내부 교육을 통해 이중항체 등 복잡한 분자 구조를 다룬 프로젝트의 사례와 노하우를 공유하며 전문성을 계속해서 강화하고 있습니다.”

백재욱 프로 (복합 항체 개발 파트)는 “자유로운 토론 문화는 전략을 수립하는 데 큰 역할을 한다고 생각한다”며 지난 프로젝트를 예로 들어 설명했습니다. “개선된 공정 플랫폼을 적용하는 프로젝트가 있었는데, 고객이 원하는 만큼의 제품량이 확보되지 않았습니다. 한 번의 실험 설계 (Design of Experiment, DOE) 변경 기회만 주어진 상황이었고, 자칫 일정이 지연될 수 있는 위기였죠. 팀원 간 열띤 토론을 벌인 끝에 몇 가지 제안 사항을 발굴했고, 이후 공정개발팀이 빠르게 추가 실험을 설계하도록 해결 방안을 제시했습니다. 다행히 목표 제품량을 일정 내에 무사히 맞출 수 있었습니다.”

백재욱 프로 (복합 항체 배양 파트, 왼쪽)와 이소정 그룹장 (배양 공정 개발 그룹, 오른쪽)

“삼성바이오로직스의 궁극적인 목표는 고객 만족입니다. 

만약 실험을 철저히 수행했더라도 고객이 원하는 결과를 얻지 못하면 

추가 옵션을 제시하는 등 문제 해결안을 제시하고 있죠. 

신뢰할 수 있는 파트너로서 문제가 생겼을 때 숨기지 않고 함께 해결책을 찾아가는 태도, 

그리고 내부 팀원들과의 협업을 통해 빠르게 의사결정을 내리는 문화—

이 모든 것이 결국 고객 만족과 프로젝트 성공으로 이어진다고 믿습니다.” 

(이소정 그룹장, 배양 공정 개발 그룹)

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