UPDATE | January 22, 2025

'24년 4분기 CEO IR Newsletter

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CEO MESSAGE

Driven. For Life.

Announcement

투자자 여러분 안녕하십니까,

삼성바이오로직스 대표이사 존림입니다.

먼저, 저희 삼성바이오로직스에 지속적으로 보내주시는 관심과 성원에

깊이 감사드립니다.

Key Highlights

연간 실적

● 24년 연결 매출 4.5조원 달성 (YoY +23%) -연결: 매출 45,473억, 영업이익 13,201억 (OPM: 29.0%) -별도: 매출 34,971억, 영업이익 13,214억 (OPM:37.8%) -에피스: 매출 15,377억, 영업이익 4,354억 (OPM: 28.3%)
● '25년 연결 매출 가이던스 20~25% 성장 제시

CDMO

● Global Top 20 Big Pharma 고객사 17개사 확보 *23년 말 14개사
● '24년 수주금액 5조원 돌파 *1조원 규모 대형 계약 3건 체결
● CDO 신규 플랫폼 4종 출시 * S-TensifyTM, S-AfuCHOTM, S-OptichargeTM, S-HiconTM
● 규제기관 제조 승인 300건 돌파 *24년말 기준 340건

사업 확대

• ADC 생산시설 완공
• 제2바이오캠퍼스 5공장 건설 (25.4월 가동)
• PFS Mother Line 투자 결정 (27.10월 가동) * 차세대 기술 검증 및 글로벌 생산 확장을 위한 핵심 생산라인
• 삼성 라이프 사이언스 펀드 지속 투자 * Flagship Pioneening, BrickBio, Latus Bio, Generate Biomedicines

바이오시밀러

• SB17 (bStelara) 유럽 출시 및 미국 품목허가 승인 * 독일, 스페인, 프랑스, 네덜란드 등 유럽 주요 국가 출시
• SB15 (bEylea) 유럽 및 미국 품목허가 승인
• SB12 (bSoliris) 미국 품목허가 승인
• SB16 (bProlia) 유럽 CHMP 긍정 의견 획득 *유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회

오늘 당사는 2024년 4분기 및 연간 재무 실적을 발표했습니다.

2024년은 글로벌 경제의 성장세 둔화와 함께 지정학적 갈등이 고조된 한해였습니다. 어려운 경영환경 속에서도 삼성바이오로직스는 고객 중심의 서비스와 효율적인 사업 운영을 통해 견고한 성과를 달성했습니다.

특히, 한국 제약·바이오 업계 최초로 연 매출 4.5조원을 돌파하여 새로운 역사를 썼습니다. 이는 삼성바이오로직스 사상 최대의 실적으로, 전년 대비 23%라는 기록적인 매출 성장률을 달성했습니다. 이같은 실적은 당사의 전문성과 차별화된 역량, 그리고 고객사와의 신뢰를 기반으로 이루어진 값진 성과입니다.

1월 14일, 당사는 2025년을 시작하며 창사 이래 최대 규모인 2조원의 수주를 달성하는 역사적인 성과를 이루었습니다. 이는 당사의 시장 입지와 글로벌 경쟁력을 다시금 확인하는 계기가 되었으며, 지속적인 성장의 원동력이 될 것입니다. 앞으로도 삼성바이오로직스는 전 세계 환자들에게 주요 의약품들을 신속하고 안정적으로 공급하며, 고객 만족을 극대화하는 데에 최선을 다하겠습니다.

2025년에는 4공장의 성공적인 Ramp-up과 주요 제품의 견조한 매출 성장이 더해지며, 2024년보다 한층 더 높은 실적을 달성할 것으로 기대됩니다. 이를 바탕으로 당사는 연간 20~25%의 매출 성장을 목표로 가이던스를 제시했으며, 창립 14년 만에 연결 기준 매출 5조원을 초과 달성할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 이러한 긍정적인 전망을 투자자 여러분께 전하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다.

지속적이고 안정적인 CDMO 사업 성장 탁월한 경쟁력과 고객사 신뢰를 기반으로 한 역대급 수주 성과 2024년 당사는 미국, 아시아, 유럽 등 다수의 글로벌 대형 제약사들과 수주 계약을 체결하며, 연간 총 수주금액 5조원을 넘어서는 쾌거를 달성했습니다. 7월에는 미국 소재 제약사와, 10월에는 아시아 소재 제약사와 각각 1.45조원, 1.7조원이라는 대규모 계약을 체결했습니다. 이어 2025년 1월 초에는 유럽 소재 제약사와, 창사 이래 최대 규모인 2조원의 계약을 성공적으로 성사시켰습니다.

당사는 글로벌 Top 20 제약사들과의 협력 관계를 꾸준히 확대해오며 2024년 한 해 동안 3개의 새로운 Top 20 제약사를 고객사로 유치하는 데에 성공하여, 현재 총 17개의 Top 20 제약사를 고객으로 확보하고 있습니다. 이는 당사의 경쟁력, 그리고 고객사의 신뢰를 입증하는 중요한 지표라고 할 수 있습니다.

CDO 사업에서도 괄목할 만한 진전을 이루었습니다. 2024년에는 S-TensifyīM, S-AfuCHOTM, S-OptiChargeTM, S-HiConTM 등 4개의 신규 플랫폼을 성공적으로 런칭했으며, 맞춤형 서비스 패키지인 SelecTailorTM도 새롭게 선보였습니다. 당사는 CDO 서비스의 슬로건인 ‘Agile, Flexible, Focused on You'를 바탕으로, 고객사의 다양한 요구에 유연하고 신속하게 대응하며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 높이고 있습니다.

이 같은 2024년의 성과는 당사가 지속적으로 추구해온 CDMO 서비스 혁신과 더불어, 철저한 품질 관리 체계와 완성도 높은 운영 프로세스를 통해 글로벌 시장에서의 신뢰를 견고하게 쌓은 결과라고 할 수 있습니다.

당사의 글로벌 규제기관 제조 승인 건수는 창립 13년 만에 300건을 넘어섰으며, 업계 최고 수준의 규제기관실사 통과율을 꾸준히 유지하고 있습니다. 당사는 앞으로도 전문 인력 양성 활동, 전자 데이터 관리 시스템 도입, 비대면 실사 역량 강화 등 다양한 노력들을 통해 최고 품질의 서비스를 제공하여, 업계에서의 선도적 지위를 더욱 공고히 할 것입니다.

특히, 디지털 전환을 가속화함으로써 운영 효율성 및 생산성, 품질을 향상시키고, 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 지속적으로 노력해나갈 것입니다. 먼저, 제조 및 품질 관리 시스템 활용해 생산 과정에서 생성되는 데이터를 실시간으로 '데이터 레이크 (Data Lake)'에 통합하고, 이를 바탕으로 고객 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 '고객 포털

(Client Portal)'을 개발할 것입니다. 또한 생성형 AI를 활용해 생산 시스템을 효율적으로 모니터링하고 제어하는 한편, 디지털 트윈 (Digital Twin)을 구축하여, 최적의 생산 조건을 도출하고 실제 생산에 적용함으로써 운영 효율을 극대화할 계획입니다.

글로벌 수요에 맞춘 생산 역량 확대 5공장 증설, ADC 가동, 그리고 PFS 사업 확장 제2바이오캠퍼스의 첫 공장인 5공장은 2025년 4월 가동을 목표로, 94% 의 공정률을 기록하며 차질 없이 건설되고 있습니다. 정밀한 공정 관리와 다양한 효율화 전략을 통해 예정된 일정에 맞춰 건설을 마무리할 계획이며, 이와 함께 선제적 수주 활동도 활발히 전개하고 있습니다.

2024년 12월 구축이 완료된 ADC 생산 시설은 500L 용량의 링커 접합 반응기와 정제 라인 1개로 구성되어, 시장 수요에 대응할 만반의 준비를 갖추었습니다. 추가적으로, 당사는 ADC DP 서비스를 제공하기 위한 투자를 결정하여 향후 DS부터 DP까지 전 과정을 아우르는 End-to-End 서비스를 제공할 계획입니다.

이와 더불어, 당사는 빠르게 성장하는 PFS(Pre-filled Syringe) CMO 시장 수요에 대응하기 위해 PFS 마더라인 (Mother line)도 구축하고 있습니다. 해당 설비는 2027년 10월까지 GMP 인증 완료를 목표로 하고 있으며, 첨단 자동화 생산 시스템을 도입해 품질 관리의 정확도를 크게 향상시키고, 작업 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄여나갈 방침입니다. PFS

마더라인을 통해 당사는 우선 아시아 시장 고객의 수요를 충족시키는 데 집중함으로써 시장 내 입지를 확고히 할 계획이며, 이를 토대로 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 기반을 구축하고자 합니다. 활발한 투자를 통한 포트폴리오 확대 노력 유망 벤처기업과의 협업을 통한 기술 경쟁력 강화 삼성바이오로직스는 지난 한 해 동안 다양한 유망 벤처기업들에 꾸준히 투자하며 기술 경쟁력을 강화하고 포트폴리오를 다각화해왔습니다.

3월에는 ADC와 유전자 치료제 기술을 보유한 미국의 브릭바이오 (BrickBio)에, 5월에는 유전자 치료제 개발 기업인 미국의 라투스 바이오 (Latus Bio)에 투자했습니다. 또한 7월에는 인공지능을 활용한 신약 개발 플랫폼에 중점을 둔 플래그십 파이오니어링 8호 펀드 (Flagship

Pioneering Fund VIII)에 투자하여, 혁신적인 바이오 기술 기업 정보를 선점하고, 차세대 기술을 통해 바이오 사업의 역량을 강화하기 위한 발판을 마련했습니다. 12월에는 머신러닝 기술을 활용한 단백질 설계 기술을 보유하고 있는 제너레이트 바이오메디슨 (Generate Biomedicines)에 투자하며, AI 기반 사업 성장을 촉진할 계획임을 밝혔습니다.

앞으로도 당사는 차세대 기술에 대한 투자를 통해 시장 경쟁력과 성장 가능성을 제고하기 위해 지속적으로 노력할 것입니다.

바이오시밀러 사업의 글로벌 성장과 경쟁력 강화 다수의 바이오시밀러 제품 승인 및 출시로 글로벌 브랜드 입지 제고 삼성바이오에피스는 2024년 한 해 동안 다수 제품들의 허가 및 출시 성과를 달성하며 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 확고히 했습니다.

먼저, 2024년 6월, 피즈치바(PyzchivaM, 스텔라라 바이오시밀러)가 미국 식품의약국(Food and Drug Administration; FDA)의 품목허가를 획득했으며, 2025년 2월에 미국에 출시될 예정입니다. 해당 제품은 2024년 7월에 유럽 및 국내에서 성공적으로 출시되어 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장한 바 있습니다. 또한, 오퓨비즈(OpuvizTTM, 아일리아 바이오시밀러)는 2024년 5월 아일리아 (Eylea) 최초의 교차 처방 가능 바이오시밀러로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며,

11월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 품목허가를 획득했습니다. 이는 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은, 두 번째 안과질환 치료제로, 환자들의 치료 선택지를 확대하는 계기가 되었습니다. 이와 더불어, 2024년 7월에는 에피스클리(EpysqlitTM 솔리리스 바이오시밀러)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했으며, 이를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 기대합니다.

마지막으로, 2024년 11월, 삼성바이오에피스는 프롤리아 (Prolia)와 엑(Xgeva)의 바이오시밀러 오보덴스 (ObodenceTM)와 엑스브릭 스지바(XbrykTM)에 대해 유럽의약품청 산하의 약물사용자문위원회 (Committee for Medical Products for Human Use)로부터 긍정 의견을 받았으며, 2~3개월 내 최종 승인을 예상합니다. 이를 통해 삼성바이오에피스는

유럽에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 9개에서 11개로 확대하며, 더 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고자 합니다.

삼성바이오에피스는 앞으로도 시장 확대와 혁신적인 제품 개발을 통해 글로벌 바이오의약품 시장에서 경쟁력을 강화하며, 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 투자자 여러분께 신뢰를 드릴 수 있는 성과를 위해 노력해 나가겠습니다.

ESG 성과 지속 가능한 바이오 제약 산업의 미래를 위한 노력 삼성바이오로직스는 기후변화 대응 및 ESG 리더십 강화를 위해 지속적으로 노력해오고 있습니다. 2024년에도 ESG 경영 분야에서 두드러진 성과를 달성하며 글로벌 바이오 기업으로서의 위상을 더욱 확고히 했습니다.

먼저, 다우존스 지속가능경영 월드 지수(DJSI World Index)에 4년 연속 편입되었으며, 공급망 ESG 평가인 EcoVadis에서 상위 1%에 해당하는 Platinum 등급을 획득했습니다. 이는 당사의 탄소중립 노력과 ESG 경영 성과를 국제적으로 인정받은 상징적 성과입니다.

또한, 당사는 2022년 RE100에 가입한 이후, 2050년까지 모든 사업장에서 사용하는 전력을 신재생에너지로 전환하기 위한 목표를 설정했습니다.

그 일환으로 당사는 재생에너지 전력구매계약 (Power Purchase Agreement)을 체결했으며, 이를 통해 2026년 사용 전력의 11%를 재생에너지로 충당할 계획입니다.

제품별 탄소발자국 산정을 통해 고객사의 탄소중립 실현도 적극 지원하고 있습니다. 2024년에는 고객사로부터 요청 받은 7개 제품에 대한 배출량 산정을 완료했으며, 전 제품으로 확대할 계획입니다. 삼성바이오로직스는 앞으로도 원부자재로부터 발생되는 배출량 산정 체계를 개선하는 등 다양한 방법을 통해 바이오 제약 산업의 지속 가능한 발전에 기여하고자 합니다.

당사는 기후변화 대응과 ESG 경영 강화를 위해 투명한 정보 공개와 협력 체계 구축에도 힘쓰고 있습니다. 2024년 11월에는 세 번째 TCFD (Task Force on Climate-related Financial Disclosures) 보고서를 발간해 기후변화 대응 전략과 성과를 상세히 공개했습니다. 또한 12월에는 Supplier ESG Day를 개최했습니다. 이는, 주요 공급업체들과 ESG 경영 확산을 논의하고, 탄소중립 협력을 요청함으로써 공급망 전체의 지속가능성을 증진하기 위함입니다.

더불어, 삼성바이오로직스는 영국 찰스 3세 국왕 주관의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 헬스케어 부문 공급망 분과 의장을 맡아 제약·바이오 산업 공급망 전반의 탄소중립 달성을 위한 글로벌 협력을 주도하고 있습니다.

당사는 앞으로도 글로벌 바이오 제약 산업의 선두주자로서, 환경 보호와 사회적 책임을 다하는 경영을 지속할 것입니다. 지속 가능한 미래를 향한 당사의 여정에 많은 관심과 지지를 부탁드립니다.

2025년 01월 22일

삼성바이오로직스 대표이사 사장 존림