보도자료
Client Story | 제형 농도 300% UP, 성공적인 임상시험 진입
고객사의 성공적인 신약 개발 여정을 돕는 든든한 CDMO 파트너.
삼성바이오로직스 뉴스룸에서 Client Story를 통해
고객사가 말하는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 소개합니다.
메리 크롬웰, 알라코스 최고 기술 책임자 (CTO, Chief Technical Officer)
바이오의약품의 ‘제형(Formulation)’은 환자 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화할 수 있는 중요 요소 중 하나로, 신약 개발 초기 단계부터 약물의 체내 흡수, 안정성, 투여 빈도 등을 고려한 제형 개발 전략이 필요합니다. 특히 고농도 제형은 약물 투여 용량과 빈도를 줄일 수 있어 환자들의 선호도가 높습니다.
삼성바이오로직스는 미국 캘리포니아 소재 바이오 기업인 ‘알라코스(Allakos)’의 면역질환 치료제 개발을 위해 지난 2022년 세포주 개발부터, 임상시험(IND) 신청, 임상시험 물질 생산까지 함께하고 있습니다. 고농도 제형 후보물질의 임상시험 신청을 위해 신속하게 공정을 개발하고, 임상물질 생산에서도 높은 수율*을 달성할 수 있던 비결을 물었습니다.
*수율: 이론 생산량에 대한 실제 생산량의 백분율로, 쉽게 설명하면 바이오의약품 생산을 위해 투입한 양 대비 실제 제조된 양의 비율이다. 수율이 높을수록 생산성이 높다.
반갑습니다! 후보물질인 AK006 임상시험을 위해 삼성바이오로직스와 신속하게 고농도 제형을 개발했다고 들었습니다.
알라코스는 당시 임상시험 승인 신청(IND)을 목표로 고농도 제형 물질 개발을 빠른 시간 내에 완료해야 하는 상황이었습니다. 환자의 편의를 높이기 위해서 제형 농도를 50mg/ml에서 150mg/ml로 늘려 달라고 요구했는데, 삼성바이오로직스 제형개발팀은 알라코스의 요구사항을 정확히 이해하고, 초기 단계에서부터 철저하게 분석하며 전략을 수립했습니다. 그 결과 성공적으로 제형 농도를 300% 높일 수 있었죠. 물론 품질도 놓치지 않으면서요.
Allakos의 Siglec-6 항체(AK006)은 어떤 의약품인가요?
AK006은 비만세포에서 선택적으로 발현되는 Siglec-6 억제 수용체를 표적으로 하는 알레르기 및 염증성질환 항체 치료제입니다. 비만 세포 활성화 억제뿐 아니라, 항체 의존성 세포 식작용(ADCP: Antibody-dependent cellular phagocytosis)을 통해 비만 세포 수를 감소시키는 이중작용* 을 특징으로 합니다. 비만 세포에 대해 광범위한 억제 효과가 있기 때문에 다양한 알레르기 및 염증성 질환 치료제로 개발하고 있으며, 현재 만성 자발성 두드러기(CSU: Chronic Spontaneous Urticaria)를 포함해 임상1상이 진행되고 있습니다.
*이중작용: 하나의 약물이 두 가지 기전으로 동시에 작용해 약효를 내는 것
임상 허가 승인(IND) 이후 임상시험을 위한 물질 생산에서도 멋진 팀플레이가 돋보였다고요.
알라코스는 후보물질 AK006의 임상시험을 빠르게 진행하기 위해 임상시험용 CGMP 물질 (Drug Substance, 원료 의약품) 생산과 규제 관련 지원을 삼성바이오로직스에 추가로 요청했는데, 첫 배치 생산에서 바이오리액터 내 약물 용존 산소(DO: Dissolved Oxyzen) 제어 문제가 발생했습니다.
삼성바이오로직스는 같은 문제가 발생할 경우 실시간으로 기술 조언을 제공할 수 있도록 현장에 인력을 배치했고, 휴일에도 알라코스 팀을 적극적으로 지원했습니다. 알라코스도 삼성바이오로직스 사업장에 머무르면서 실시간으로 아이디어를 교환했기에 더 좋은 시너지를 얻었다고 생각해요. 그 결과 두 번째와 세 번째 생산 배치에서는 첫 생산보다 각각 10%와 46% 더 증가한 수율을 달성할 수 있었죠.
최근 알라코스는 진행 중인 AK006의 임상1상 시험이 높은 수용체 점유율과 양호한 안전성 프로파일을 보였다는 긍정적인 결과를 발표했습니다. 알라코스와의 협력은 삼성바이오로직스도 함께 성장할 수 있는 멋진 경험이었는데요, 프로젝트를 진행하며 느낀 삼성바이오로직스의 장점은 무엇인가요?
프로젝트 담당자 간의 솔직하고 신속한 커뮤니케이션은 올바른 해결 방안을 찾는 시작점이자 프로젝트 성공의 핵심입니다. 삼성바이오로직스는 알라코스의 목표를 정확하게 이해하는 파트너로서 문제가 생기면 함께 해결하기 위해 노력했죠. 약 1년 반이 넘는 시간 동안 협업을 진행하며 우리는 삼성바이오로직스와 강한 유대감을 느끼고 있습니다.
리스크, 목표, 과제를 향한 알라코스와 삼성바이오로직스 공통의 이해는 AK006 임상시험 진행에 있어 훌륭한 기반이 되어주었습니다. 고농도 제형 개발과 임상물질 생산에서의 어려움을 해결하며 꾸준히 쌓아온 신뢰 덕분에 프로젝트를 빠르게 이끌어갈 수 있었고, 이런 유대감이 있었기에 궁극적으로 알라코스가 필요로 하던 솔루션을 개발할 수 있었다고 생각해요.
삼성바이오로직스의 제형 개발 서비스가 궁금하다면, 아래 페이지를 확인해보세요. 😊
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메리 크롬웰, 알라코스 최고 기술 책임자
(CTO, Chief Technical Officer)
바이오의약품의 ‘제형(Formulation)’은 환자 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화할 수 있는 중요 요소 중 하나로, 신약 개발 초기 단계부터 약물의 체내 흡수, 안정성, 투여 빈도 등을 고려한 제형 개발 전략이 필요합니다. 특히 고농도 제형은 약물 투여 용량과 빈도를 줄일 수 있어 환자들의 선호도가 높습니다.
삼성바이오로직스는 미국 캘리포니아 소재 바이오 기업인 ‘알라코스(Allakos)’의 면역질환 치료제 개발을 위해 지난 2022년 세포주 개발부터, 임상시험(IND) 신청, 임상시험 물질 생산까지 함께하고 있습니다. 고농도 제형 후보물질의 임상시험 신청을 위해 신속하게 공정을 개발하고, 임상물질 생산에서도 높은 수율*을 달성할 수 있던 비결을 물었습니다.
*수율: 이론 생산량에 대한 실제 생산량의 백분율로, 쉽게 설명하면 바이오의약품 생산을 위해 투입한 양 대비 실제 제조된 양의 비율이다. 수율이 높을수록 생산성이 높다.
반갑습니다! 후보물질인 AK006 임상시험을 위해 삼성바이오로직스와 신속하게 고농도 제형을 개발했다고 들었습니다.
알라코스는 당시 임상시험 승인 신청(IND)을 목표로 고농도 제형 물질 개발을 빠른 시간 내에 완료해야 하는 상황이었습니다. 환자의 편의를 높이기 위해서 제형 농도를 50mg/ml에서 150mg/ml로 늘려 달라고 요구했는데, 삼성바이오로직스 제형개발팀은 알라코스의 요구사항을 정확히 이해하고, 초기 단계에서부터 철저하게 분석하며 전략을 수립했습니다. 그 결과 성공적으로 제형 농도를 300% 높일 수 있었죠. 물론 품질도 놓치지 않으면서요.
Allakos의 Siglec-6 항체(AK006)은 어떤 의약품인가요?
AK006은 비만세포에서 선택적으로 발현되는 Siglec-6 억제 수용체를 표적으로 하는 알레르기 및 염증성질환 항체 치료제입니다. 비만 세포 활성화 억제뿐 아니라, 항체 의존성 세포 식작용(ADCP: Antibody-dependent cellular phagocytosis)을 통해 비만 세포 수를 감소시키는 이중작용* 을 특징으로 합니다. 비만 세포에 대해 광범위한 억제 효과가 있기 때문에 다양한 알레르기 및 염증성 질환 치료제로 개발하고 있으며, 현재 만성 자발성 두드러기(CSU: Chronic Spontaneous Urticaria)를 포함해 임상1상이 진행되고 있습니다.
*이중작용: 하나의 약물이 두 가지 기전으로 동시에 작용해 약효를 내는 것
임상 허가 승인(IND) 이후 임상시험을 위한 물질 생산에서도 멋진 팀플레이가 돋보였다고요.
알라코스는 후보물질 AK006의 임상시험을 빠르게 진행하기 위해 임상시험용 CGMP 물질 (Drug Substance, 원료 의약품) 생산과 규제 관련 지원을 삼성바이오로직스에 추가로 요청했는데, 첫 배치 생산에서 바이오리액터 내 약물 용존 산소(DO: Dissolved Oxyzen) 제어 문제가 발생했습니다.
삼성바이오로직스는 같은 문제가 발생할 경우 실시간으로 기술 조언을 제공할 수 있도록 현장에 인력을 배치했고, 휴일에도 알라코스 팀을 적극적으로 지원했습니다. 알라코스도 삼성바이오로직스 사업장에 머무르면서 실시간으로 아이디어를 교환했기에 더 좋은 시너지를 얻었다고 생각해요. 그 결과 두 번째와 세 번째 생산 배치에서는 첫 생산보다 각각 10%와 46% 더 증가한 수율을 달성할 수 있었죠.
최근 알라코스는 진행 중인 AK006의 임상1상 시험이 높은 수용체 점유율과 양호한 안전성 프로파일을 보였다는 긍정적인 결과를 발표했습니다. 알라코스와의 협력은 삼성바이오로직스도 함께 성장할 수 있는 멋진 경험이었는데요, 프로젝트를 진행하며 느낀 삼성바이오로직스의 장점은 무엇인가요?
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리스크, 목표, 과제를 향한 알라코스와 삼성바이오로직스 공통의 이해는 AK006 임상시험 진행에 있어 훌륭한 기반이 되어주었습니다. 고농도 제형 개발과 임상물질 생산에서의 어려움을 해결하며 꾸준히 쌓아온 신뢰 덕분에 프로젝트를 빠르게 이끌어갈 수 있었고, 이런 유대감이 있었기에 궁극적으로 알라코스가 필요로 하던 솔루션을 개발할 수 있었다고 생각해요.
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