보도자료
Driven. For Product Integrity. 마지막까지 안전하게 ‘품질 보장’
Driven. For Product Integrity.
마지막까지 안전하게 ‘품질 보장’
고품질의 바이오의약품이 생산된 후 환자에게 안전하게 투약되기 위해서는 온도, 습도 등 특정 조건을 유지해 바이오의약품의 상태를 온전하게 보존하는 것이 필수적입니다.
삼성바이오로직스는 동결 및 보관 등에 필요한 여러 종류의 온도 조건을 갖춘 물류창고와, 풍부한 경험을 바탕으로 mRNA 백신은 물론, 고객의 모든 니즈를 충족시킬 수 있는 물류 시스템을 운영하고 있는데요, 삼성바이오로직스 제품물류그룹 이창근 프로와 함께 삼성바이오로직스의 콜드체인 시스템에 관해 이야기를 나눴습니다.
Q. 자기소개를 해주세요
안녕하세요, 삼성바이오로직스 물류팀 제품물류그룹의 이창근 프로입니다. (완제품 생산이 완료된) 바이오의약품의 보관, 선적 및 수출을 담당하고 있습니다.
구체적으로는 고객사가 지정한 장소에 제품을 출하하기 위한 고객사와의 커뮤니케이션, 냉장·냉동 창고 밸리데이션(Cold and Frozen Storage Validation) 및 콜드체인 운송 밸리데이션(Cold Chain Shipping Validation), 밸리데이션 결과 기반의 GMP 포장 출하 절차 생성, 그리고 생산된 바이오의약품이 특정 요구 조건을 충족하는 창고에서 잘 보관될 수 있도록 관리하는 일을 맡고 있어요.
Q. 콜드체인(Cold Chain)에 대해 설명해주세요.
바이오의약품 공급망 관리에서 콜드체인이 중요한 이유는 무엇인가요?
바이오의약품 콜드체인이란 생산, 출하 및 유통, 투여를 포함하는 전 과정에서의 의약품 정온 관리를 위한 물류시스템입니다. 유통 온도를 기준으로 냉장(2~8°C), 냉동(영하 20°C 이하), 극냉동(영하 80°C 이하), 초저온(영하 150°C 이하)으로 구분되는데, 의약품마다 안전성(Safety), 유효성(Efficacy), 안정성(Stability)을 유지하기 위해 요구되는 조건이 다릅니다.
운송 과정 중 온도 변화가 생기면 바이오의약품의 품질이 변질될 수 있고, 이는 곧 인간의 생명에 직접 영향을 미치기 때문에 콜드체인 역량은 매우 중요합니다.
Q. 삼성바이오로직스의 콜드체인 역량을 소개해주세요.
삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산기지인 만큼 그에 상응하는 규모의 냉장·냉동 창고를 갖추고, 24시간 모니터링 시스템 하에서 적정 온도 조건을 유지하고 있습니다. 콜드체인과 관련된 모든 활동은 엄격한 규제 기준을 준수해 이루어지며, 숙련된 전문가에 의해 철저하게 관리됩니다.
삼성바이오로직스는 많은 고객사와 기술 이전(Tech Transfer) 단계부터 콜드체인 운송을 진행하며 노하우를 축적해왔고, 다양한 경험을 기반으로 자체 밸리데이션 방식도 구축해 희망하는 고객사에게는 물류 솔루션도 제공할 수 있습니다.
Q. mRNA 백신은 저온 보관이 필수입니다.
삼성바이오로직스는 안정적인 mRNA 백신 보관 및 운송에 어떻게 기여할 수 있나요?
mRNA 백신은 일반 항체의약품 대비 온도에 매우 취약한 구조이거나, 온도 이탈에 대한 검증이 충분히 이루어지지 않았기 때문에 상대적으로 매우 낮은 온도에서 작업, 보관 및 운송이 필요합니다.
삼성바이오로직스는 2~8°C의 냉장 창고부터 최대 영하 70°C의 냉동 창고까지 다양한 시설을 보유하고 있고, 패시브 컨테이터(Passive Container)와 액티브 컨테이너(Active Container) 등을 활용해 고객의 모든 니즈를 충족시킬 수 있는 운송 및 출하 역량을 갖추고 있습니다.
수많은 고객사와 진행한 풍부한 경험을 바탕으로, 보관 및 운송 조건이 까다로운 mRNA 백신을 포함한 어떤 종류의 바이오의약품도 안정적으로 관리할 수 있죠.
Q. 콜드체인 역량 강화를 위한 삼성바이오로직스의 향후 계획은요?
삼성바이오로직스는 고객사가 위탁생산을 의뢰한 바이오의약품이 성공적으로 환자에게 전달될 수 있도록 지원해왔습니다. 바이오의약품 시장이 성장하면서 콜드체인에 대한 니즈도 증가함에 따라 시설 확장 등 콜드체인 시스템 강화를 위한 지속적인 투자를 진행 중입니다.
고품질의 콜드체인 시스템과 통합 물류 서비스로 고객 만족도 향상을 위해 노력하면서, 전 세계의 더 많은 환자에게 고품질의 의약품을 더 빠르게 전달하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
Q. 나에게 Driven. For Life.란?
바이오제약업계 종사자로서의 ‘책임감’을 생각하게 됩니다. 내가 하는 작은 행동이 환자의 삶에 영향을 미칠 수 있다는 점을 떠올리게 되거든요. GMP 규정을 철저히 준수하는 것은 물론, 매사에 책임감을 갖고 일할 수 있게 하는 원동력입니다.
Driven. For Product Integrity.
생산된 바이오의약품이 안전하게 전 세계의 환자에게 도달하기까지는 수많은 과정이 필요합니다. 고품질의 바이오의약품이 필요한 사람에게 제때 전달될 수 있도록, 삼성바이오로직스의 지속적인 투자와 노하우 축적, 체계적인 시스템 관리는 계속됩니다.
Driven. For Product Integrity.
마지막까지 안전하게 ‘품질 보장’
고품질의 바이오의약품이 생산된 후 환자에게 안전하게 투약되기 위해서는 온도, 습도 등 특정 조건을 유지해 바이오의약품의 상태를 온전하게 보존하는 것이 필수적입니다.
삼성바이오로직스는 동결 및 보관 등에 필요한 여러 종류의 온도 조건을 갖춘 물류창고와, 풍부한 경험을 바탕으로 mRNA 백신은 물론, 고객의 모든 니즈를 충족시킬 수 있는 물류 시스템을 운영하고 있는데요, 삼성바이오로직스 제품물류그룹 이창근 프로와 함께 삼성바이오로직스의 콜드체인 시스템에 관해 이야기를 나눴습니다.
Q. 자기소개를 해주세요
안녕하세요, 삼성바이오로직스 물류팀 제품물류그룹의 이창근 프로입니다. (완제품 생산이 완료된) 바이오의약품의 보관, 선적 및 수출을 담당하고 있습니다.
구체적으로는 고객사가 지정한 장소에 제품을 출하하기 위한 고객사와의 커뮤니케이션, 냉장·냉동 창고 밸리데이션(Cold and Frozen Storage Validation) 및 콜드체인 운송 밸리데이션(Cold Chain Shipping Validation), 밸리데이션 결과 기반의 GMP 포장 출하 절차 생성, 그리고 생산된 바이오의약품이 특정 요구 조건을 충족하는 창고에서 잘 보관될 수 있도록 관리하는 일을 맡고 있어요.
Q. 콜드체인(Cold Chain)에 대해 설명해주세요.
바이오의약품 공급망 관리에서 콜드체인이 중요한 이유는 무엇인가요?
바이오의약품 콜드체인이란 생산, 출하 및 유통, 투여를 포함하는 전 과정에서의 의약품 정온 관리를 위한 물류시스템입니다. 유통 온도를 기준으로 냉장(2~8°C), 냉동(영하 20°C 이하), 극냉동(영하 80°C 이하), 초저온(영하 150°C 이하)으로 구분되는데, 의약품마다 안전성(Safety), 유효성(Efficacy), 안정성(Stability)을 유지하기 위해 요구되는 조건이 다릅니다.
운송 과정 중 온도 변화가 생기면 바이오의약품의 품질이 변질될 수 있고, 이는 곧 인간의 생명에 직접 영향을 미치기 때문에 콜드체인 역량은 매우 중요합니다.
Q. 삼성바이오로직스의 콜드체인 역량을 소개해주세요.
삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산기지인 만큼 그에 상응하는 규모의 냉장·냉동 창고를 갖추고, 24시간 모니터링 시스템 하에서 적정 온도 조건을 유지하고 있습니다. 콜드체인과 관련된 모든 활동은 엄격한 규제 기준을 준수해 이루어지며, 숙련된 전문가에 의해 철저하게 관리됩니다.
삼성바이오로직스는 많은 고객사와 기술 이전(Tech Transfer) 단계부터 콜드체인 운송을 진행하며 노하우를 축적해왔고, 다양한 경험을 기반으로 자체 밸리데이션 방식도 구축해 희망하는 고객사에게는 물류 솔루션도 제공할 수 있습니다.
Q. mRNA 백신은 저온 보관이 필수입니다.
삼성바이오로직스는 안정적인 mRNA 백신 보관 및 운송에 어떻게 기여할 수 있나요?
mRNA 백신은 일반 항체의약품 대비 온도에 매우 취약한 구조이거나, 온도 이탈에 대한 검증이 충분히 이루어지지 않았기 때문에 상대적으로 매우 낮은 온도에서 작업, 보관 및 운송이 필요합니다.
삼성바이오로직스는 2~8°C의 냉장 창고부터 최대 영하 70°C의 냉동 창고까지 다양한 시설을 보유하고 있고, 패시브 컨테이터(Passive Container)와 액티브 컨테이너(Active Container) 등을 활용해 고객의 모든 니즈를 충족시킬 수 있는 운송 및 출하 역량을 갖추고 있습니다.
수많은 고객사와 진행한 풍부한 경험을 바탕으로, 보관 및 운송 조건이 까다로운 mRNA 백신을 포함한 어떤 종류의 바이오의약품도 안정적으로 관리할 수 있죠.
Q. 콜드체인 역량 강화를 위한 삼성바이오로직스의 향후 계획은요?
삼성바이오로직스는 고객사가 위탁생산을 의뢰한 바이오의약품이 성공적으로 환자에게 전달될 수 있도록 지원해왔습니다. 바이오의약품 시장이 성장하면서 콜드체인에 대한 니즈도 증가함에 따라 시설 확장 등 콜드체인 시스템 강화를 위한 지속적인 투자를 진행 중입니다.
고품질의 콜드체인 시스템과 통합 물류 서비스로 고객 만족도 향상을 위해 노력하면서, 전 세계의 더 많은 환자에게 고품질의 의약품을 더 빠르게 전달하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
Q. 나에게 Driven. For Life.란?
바이오제약업계 종사자로서의 ‘책임감’을 생각하게 됩니다. 내가 하는 작은 행동이 환자의 삶에 영향을 미칠 수 있다는 점을 떠올리게 되거든요. GMP 규정을 철저히 준수하는 것은 물론, 매사에 책임감을 갖고 일할 수 있게 하는 원동력입니다.
Driven. For Product Integrity.
생산된 바이오의약품이 안전하게 전 세계의 환자에게 도달하기까지는 수많은 과정이 필요합니다. 고품질의 바이오의약품이 필요한 사람에게 제때 전달될 수 있도록, 삼성바이오로직스의 지속적인 투자와 노하우 축적, 체계적인 시스템 관리는 계속됩니다.