당사는 금일 '24년 1분기 재무 실적을 발표했습니다. 1~3공장의 풀 가동과 4공장의 Ramp-up에 따른 매출 기여, 바이오시밀러 제품 판매 확대를 바탕으로 1분기 연결 매출은 전년 동기 대비 31% 증가한 9,469억원, 영업이익은 15% 증가한 2,213억원을 기록했으며, 로직스와 에피스는 별도 기준으로 전년비 각각 13%, 31%의 매출 성장률을 시현했습니다. 이는 당사가 올해 초 제시한 연간 연결 매출 10~15% 성장, 4공장 매출 기여도 상승에 따른 로직스 별도 매출 10~15% 성장, 일회성 마일스톤 수익에 기인한 에피스 별도 매출 25~30% 성장 계획에 부합하는 수치이며, 이에 기존의 연간 전망 가이던스를 유지함을 알려 드립니다.

생산 능력 확대: 순조로운 4공장 Ramp-up과 원활한 5공장 건설

당사는 전 공장의 운영 효율을 극대화하기 위해 생산 일정을 연중 상시적으로 유연하게 조정하고 있습니다. 이를 기반으로 1~3공장은 풀 가동을 이어가고 있으며, 지난해 6월 전체 가동을 시작한 24만 리터 규모의 초대형 생산시설 4공장 또한 성공적으로 Ramp-up을 진행 중 입니다. 현재 기준 당사의 생산 일정 전반 및 가동률 추세를 감안했을 때, 올해 전체 DS 매출 중 4공장의 기여도는 20% 내외가 될 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어 내년 4월 가동 예정인 5공장을 일정대로 순조롭게 건설 중이며, 앞서 4공장과 동일하게 Big Pharma의 상업 생산 의약품 중심으로 선수주 활동을 적극 진행 중입니다. 총 5개 공장을 대상으로 활발히 수주 활동을 진행한 결과 당사는 1분기 다수의 글로벌 제약사들과 수주 계약을 체결하는데 성공했으며, 국내 ADC 사업의 대표주자로 손꼽히는 리가켐바이오사이언스 (菌 레고켐바이오)와 ADC 치료제 항체 개발 관련 CDO 서비스 계약도 체결하는 등 유의미한 성과를 거뒀습니다. 또 최근 당사는 'CDMO 리더십 어워즈 (Leadership Awards)'에서 6개 전 부문(역량, 호환성, 전문성, 품질, 안정성, 서비스)을 수상하며 글로벌 CDMO 기업으로 인정 받았습니다. 고객사가 직접 평가에 참여하는 본 상을 당사가 11년 연속 수상을 했다는 것은, 고객 만족도 극대화를 위한 당사의 노력과 고객사와의 탄탄한 신뢰를 입증하는 것이기에 그 의미가 깊다고 생각합니다. 저희 삼성바이오로직스는 남은 한 해 동안 당사의 뛰어난 CDMO 경쟁력과 Track Record를 기반으로 수주 활동에 박차를 가해 투자자 여러분께 더욱 좋은 수주 소식을 전해드릴 수 있도록 노력하겠습니다.

포트폴리오 확장: 차세대 기술 ADC 사업을 위한 기반 투자 지속

당사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로, 최근 항체약물접합체 (ADC) 분야에 투자를 본격화 했습니다. 우선, '24년 내 가동을 목표로 건설 중인 ADC 생산 시설을 통해 임상 및 상업용 ADC 기반 바이오의약품 생산 서비스를 제공할 계획입니다. 또 삼성물산, 삼성바이오에피스와 함께 출자한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 국내외 유망 바이오텍에 투자를 지속하고 있습니다. 지난 해 차세대 ADC 기술을 갖춘 스위스 '아라리스 바이오텍 (Araris Biotech)'과 국내 '에임드바이오 (AimedBio)'에 이어, 올해 3월에는 ADC와 유전자 치료제 기술을 가진 美 '브릭바이오 (BrickBio)'에 투자를 진행했습니다. 향후 ADC 외에도 아데노연관바이러스 (AAV) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획입니다. 이렇듯 당사는 ADC 생산시설 투자와 동시에, ADC 유망 기술을 보유한 바이오텍과의 공조를 통해 신규 모달리티 진출을 위한 탄탄한 사업 기반을 구축하고 경쟁력을 쌓아 나갈 예정입니다.

바이오시밀러 사업: 신규 파이프라인 출시 준비 및 직접 판매 개시

삼성바이오메피스 또한 지속적인 성장을 위해 기존 제품의 커버리지를 늘려가는 한편, 신규 파이프라인의 출시와 개발, 국내에서의 직판 개시 등 다양한 시도를 하고 있습니다. 우선, 지난해 7월 유럽에 출시한 솔리리스 바이오시밀러는 올해 1월 국내 식품의약품안전처의 품목 허가 승인을 받으며 4월 1일자로 국내 시장에 직판으로 출시됐습니다. 또, 삼성바이오에피스는 2월 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 후 삼일제약과 판권 계약을 체결했고, 아일리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득함으로써 글로벌 시장에서 시판 중인 블록버스터 황반변성 치료제 2종 (아일리아, 루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 개발한 유일한 기업이 됐습니다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러에 대한 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월만인 4월 유럽 연합 집행위원회(European Commission)로부터 최종 품목 허가를 받았으며, 같은 달 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받는 등 국내외 제품 출시를 순조롭게 진행하고 있습니다. 더불어, 지난 3월에는 자가면역질환 치료제 3종 (레미케이드, 엔브렐, 휴미라) 바이오시밀러의 국내 직판에 도전하게 되면서, 삼성바이오에피스 내 탄탄한 판매 시스템 구축을 위해 다방면으로 힘쓰고 있습니다. 마지막으로, 삼성바이오에피스는 지난 1월 발표한 미공개 6종 파이프라인 (기존 10종 파이프라인 外 추가 발표) 중 하나인 키트루다 바이오시밀러에 대해 지난 2월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 임상 1상을 진행 중이며, 개발 시간 단축을 위해 전 세계 14개국 환자들을 대상으로 임상 3상을 동시에 진행하는 '오버랩' 전략을 추진하고 있습니다. 삼성바이오에피스는 임상을 가속화하고 적기 개발이 이루어질 수 있도록 최선을 다할 예정입니다.

ESG 성과: EcoVadis 최고등급 (Platinum), CDP 기후변화대응부문

'리더십 (A-) 등급'획득 1분기에도 삼성바이오로직스는 ESG 관리 측면에서 탁월한 성과를 보였으며 다수의 외부 평가기관들로부터 그 노력을 인정받았습니다. 1월에는 에코바디스 (EcoVadis)의 ESG 평가에서 최고 등급인 플래티넘 (Platinum; 상위 1% 기업) 메달을 획득했는데, 이는 당사가 작년에 수상한 골드 (Gold; 상위 5% 기업) 등급에서 한 단계 격상된 것으로 상당히 뜻 깊은 성과라 생각합니다. 지난 해 ESG 보고서를 통해 더욱 고도화된 ESG 전략을 발표하는 한편, 영국 왕실 주도의 SMI (Sustainable Markets Initiative) 및 유엔글로벌콤팩트 (UNGC) 등의 글로벌 이니셔티브에 주도적으로 참여하며, 공급망 ESG관리, 품질 관리 활동을 확대하는 등 다양한 측면에서 ESG 노력을 강화한 결과라 할 수 있겠습니다. 뿐만 아니라, 2월에는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개 프로젝트 (Carbon Disclosure Project) 기후변화 대응 부문에서 국내 바이오·제약 업계 최초로 리더십 (A-) 등급을 획득했습니다. CDP 평가는 글로벌 제약사 및 투자자 등이 기업의 기후변화대응 수준을 파악하기 위한 지표로 활용하고 있으며, 다우존스 지속가능경영 지수 (DJSI) 등과 함께 공신력 있는 지속가능성 지표로 인정받고 있습니다. 당사는 '21년 CDP 첫 참여 이래 최초로 리더십 (A-) 등급을 받음으로써, AstraZeneca, GSK, J&J, Sanofi등의 글로벌 빅파마 수준의 우수한 기후변화 대응 역량 및 성과를 인정받았다는 점에서 매우 의미 있게 생각합니다. 저희 삼성바이오로직스는 환경, 사회, 지배구조 측면에서 다양한 투자자 및 이해관계자분들께 지속 가능한 가치를 제공하기 위해 노력할 것을 약속드립니다. 무엇보다도, 당사는 선도적 CDMO 기업으로서 '사업 성장'과 '사회적 가치 창출' 등 두 가지를 균형 있게 추구하며 지속 가능한 미래를 만들어가기 위해 끊임없이 노력할 것입니다. 저희가 사회적 책임을 다하는 동시에 최고 수준의 종합 바이오 기업으로 성장할 수 있도록 투자자 여러분의 아낌없는 격려와 지지를 부탁드립니다. 감사합니다.

2024년 4월 24일 삼성바이오로직스 대표이사 사장 존 림