Development삼성바이오로직스는 ICH Q2 (R1) 가이드라인을 준수해 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 보장합니다. 특성 분석부터 안정성 테스트까지 모든 과정에서 고객의 요구사항을 반영해 효율적이고 신속한 개발을 지원합니다.Analytical Method (Release)Extended CharacterizationCell-based Assay물질 작용 기전을 기반으로 다양한 세포 기반 분석(Cell-based assay)을 수행하며, ADCC* / CDC** 분석 플랫폼을 보유하고 있습니다.DoE Approach to ADCC/CDC ModulationN-글리칸 프로파일과 관련 항체 이펙터 기능 평가는 실험계획법(Design of Experiment)을 활용하며, 공정개발 및 임상 시료 생산과 동시 진행해 효율성을 높입니다.Characterization & Comparability Studies물질의 구조적, 물리화학적 특성을 분석해 공정개발 과정에서 제품 품질을 모니터링합니다. 제품 특성화 및 비교 가능성 연구에도 적용할 수 있습니다.Stability StudiesICH* 관련 가이드라인을 따라 안정성 시험을 수행하며, 다양한 최신 단백질 분석 기법을 사용해 결과의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.Non-GMP Stability Testing표준품(reference standard), 원료의약품, 완제의약품의 안정성 평가를 위해 장기보존시험(long-term test), 가속시험(accelerated test), 가혹시험(stressed test)을 수행합니다.In-use Stability사용 중 안정성을 보장하기 위해 규제기관의 가이드라인에 따라 의약품의 물리화학적 특성과 생물학적 활성 연구를 진행합니다.De-risking Product Development서열 변이 분석(sequence variant analysis), 숙주 세포 단백질 식별(host cell protein identification) 등을 사전 모니터링해 초기 개발 단계의 위험 요소를 완화합니다.Sequence Variant Analysis (SVA)서열 변이 분석을 통해 부정확한 단백질 서열을 식별합니다. 액체크로마토그래프 질량분석기(LC-MS/MS)는 SVA를 조기에 발견해 제품의 구조적/제조적 일관성을 보장하며, 세포주 안정성에 관한 인사이트를 제공합니다.Host Cell Protein (HCP) Identification잔류 숙주세포 단백질은 효능에 큰 영향을 미쳐 면역원성을 유발할 수 있습니다. ICH Q6B는 공정 관련 불순물 검출 및 정량화가 필요합니다.

Development, QC, MSAT 실험 서비스고효능 원료의약품(HPAPI) 관리 시설적정노출한계(OEL) 목표 5ng/m³ ADC 서비스항체약물접합체 의약품 생산에 필요한 항체, 접합(Conjugation) 개발 및 생산을 아우르는 서비스 제공 개발 공정ADC 의약품의 성공적인 IND 제출을 위한 일정 최적화 생산 공정고객의 다양한 니즈에 부합하는 유연한 생산 옵션

DevelopmentFeb 20, 2023In this webinar in collaboration with Contract Pharma, Jina Kim, our Senior Scientist at our Bio R&D Center, shares insights about new approaches in bispecific antibody development while introduciSamsung BIO InsightExploring Samsung Biologics’ CDO capabilities | Bispecific antibodiesNov 29, 2022 Driven by advances in biotechnology, biopharmaceuticals are among the most sophisticated achievements of modern science and have become central to the industry. Antibody therapies, making up the largPostersSamsung Biologics Developability Assessment Plaform: DEVELOPICK™ for Rapid and Accurate Evaluation of Thermal and Chemical StabilitySep 16, 2022WhitepapersFundamental Considerations for Bispecific Antibody-based Cell Line DevelopmentJun 21, 2022 WHITE PAPER Fundamental Considerations for Bispecific ntibody-based Cell Line Development Seahee Kim Head of Cell Line Development The innovative dual specificity of bPostersSamsung Biologics Bispecific Antibody PlatformMay 26, 2022 Bispecific Antibody Platform A Novel Asymmetrical Structure for Therapeutic Antibodies An emerging class of next-generation antibody therapy, bispecific antibWebinarsAccelerated High-performing Platform Process of Monoclonal Antibody: Upstream Optimization Case StudyMay 17, 2021Selecting the right CDMO partner is critical for any institution as the decision can impact product quality, cost and timeline. This presentation will delve into the CDO Upstream Process at Samsung BicloseAsymmetrical StructureBispecific Antibodies (BsAb) exhibit poor manufacturability and challenging analyticsS-DUAL™ addresses these issues through its unique structure and propertiesThe Problem of BsAbs: MispairingsStandard BsAb - Desired BsAb8 Possible BsAb Combinations - Probability of correct pairing: 1/8Mispairings > Poor peak separation > Process & Analytical issuesSimilar physiochemical properties of mispaired BsAb result in difficult peak separationChallenging purification, analytics and poor productivityS-DUAL™: Address BsAb MispairingsS-DUAL™ BsAb Platform StructureAsymmetric antibody structure, along with knob-and-holes at the CH3 regions, assures that only your desired BsAb is produced without mispairings.S-DUAL™ platform expresses BsAb from a single cell line, reducing operational complexity.Correctly Paired bsAbImpurities are removed with ease through standard purification methodsSEC-HPLC: Consistent purities in excess of 98%Reducing CE-SDS: Main peak is comprised of the expected ratio of LC/HC, demonstrating correct LC/HC pairing of intact BsAbSEC-HPLC (%)S-DUALHMWMainLMW(VEGF x HER2)0.698.50.9CE-SDS (%)S-DUAL1H1L2H1LMain(VEGF x HER2)0.82.696.6CE-SDS - After 3-step purification, Correct hetero-dimerization >96%*CE-SDS : Capillary Electrophoresis Sodium Dodecyl SulfateSEC-HPLC - Transient expression, after 3-step purification, Monomer purity >98%*SEC-HPLC : Size Exclusion-High-Performance Liquid ChromatographyLow Immunogenicity RiskS-DUALTM consists of components derived from human immunoglobulinIn silico models support the low immunogenicity of BsAb resulting from the S-DUALTM platform*In silico assessment of Immunogenicity : Performed by Abeza using their iTope™ and T Cell Epitope Database (TCED™) platformclose

development platform which CHO-K1 cells, with GS knock-out system.This development platform incorporates the latest technology including the Beacon™ system, to ensure the highest accuracies and accelerated timelines. Commercial terms are competitive, with no revenue based royalties. Our platform utilizes state-of-the-art equipment and technology, deep experience and technical knowledge to ensure the delivery of top-quality medicine in record breaking time.With right-first-time and proven experience, we have been able to redefine the actual speed to delivery of medicine and biologics. The best choice to start your therapeutics development journey 성공적인 임상시험과 엄격한 규제 승인 획득을 위한 여정에서 세포주 개발은 매우 중요합니다. 삼성바이오로직스 세포주 개발팀의 깊은 전문성과 헌신적인 과제 수행을 통해, 고객의 의약품 개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 동시에 고객의 전략에 가장 적합한 결과를 달성할 수 있도록 지원합니다. High-performing CHO-K1-based cell line development platform 삼성바이오로직스의 S-CHOice® 세포주개발 서비스는 최고의 기술력과 전략적 접근방식을 바탕으로 세포 생존력을 향상시키는 동시에 생산성을 극대화합니다. 글루타민 합성효소 (GS) 녹아웃 중국 햄스터 난소 (CHO) 세포주 기술 기반의 S-CHOice® 는 7g/L 이상의 생산성을 보장하며 (표준 단일 클론 항체 기준), 21일차 연구에서 S-CHOice® 를 통해 발현된 세포주는 90% 이상의 생존력을 보이는 등 뛰어난 생산성을 자랑합니다. Upstream Process Development - Optimization *7g+/L 의 높은 생산성 제공** 21일차까지 90% 이상의 세포 생존력 유지 생산성 극대화를 위한 S-CHOice® 활용법을 알아보세요 MSX + S-CHOice® vs. MSX + Others 결과를 통해 S-CHOice®의 우수한 생산성을 확인해보세요 Beacon® 을 통한 단일 클론 복제 - 효과적인 세포 선별 수행 작업 세포 선별 시 다수의 셀을 효율적으로 스크리닝하고 높은 수율/고품질 세포주를 식별할 수 있는 가능성을 높이는 것은 필수적입니다. 일반적인 세포 선별 작업은 약 2-3개월의 시간이 소요되는 반면, Beacon®을 통해 효과적인 선별 수행이 가능합니다. Berkeley® Light Beacon* 나노펜으로 완전히 자동화된 세포 선별 수행 최고의 세포주를 선별하기 위해 5,000 개의 세포를 선별 진행불안정한 클론을 대상으로 효과적인 선별 진행99% 이상 보증되는 자동화된 monoclonality process 수행비컨(Beacon)은 버클리라이트(Berkeley Lights, Inc.)의 등록상표입니다. Related Contents WebinarsNew Approaches in Bispecific Antibody DevelopmentFeb 20, 2023In this webinar in collaboration with Contract Pharma, Jina Kim, our Senior Scientist at our Bio R&D Center, shares insights about new approaches in bispecific antibody development while introduci Samsung BIO Insight삼성바이오로직스 경쟁력 집중탐구: 이중항체가 궁금해Nov 29, 2022 생명공학 기술의 발전으로 글로벌 의약품 시장 중심축은 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있습니다. 바이오의약품 중 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 것은 ‘항체치료제’인데요, 1986년 최초의 단일클론항체 치료제가 미국 FDA 승인을 획득한 이후 항체 제작 기술도 비약적으로 발전해왔습니다. 기존 단일항체 대비 효능을 개선한 차세대 항체가 속속 등장하 PostersSamsung Biologics Developability Assessment Plaform: DEVELOPICK™ for Rapid and Accurate Evaluation of Thermal and Chemical StabilitySep 16, 2022 PostersEfficient Management of Downstream Process Characterization at Samsung BiologicsSep 16, 2022 WhitepapersFundamental Considerations for Bispecific Antibody-based Cell Line DevelopmentJun 21, 2022 WHITE PAPER Fundamental Considerations for Bispecific Antibody-based Cell Line Development Seahee Kim Head of Cell Line Development The innovative dual specificity of PostersSamsung Biologics Bispecific Antibody PlatformMay 26, 2022 Bispecific Antibody Platform A Novel Asymmetrical Structure for Therapeutic Antibodies An emerging class of next-generation antibody therapy, bispecific antib WebinarsAccelerated High-performing Platform Process of Monoclonal Antibody: Upstream Optimization Case StudyMay 17, 2021Selecting the right CDMO partner is critical for any institution as the decision can impact product quality, cost and timeline. This presentation will delve into the CDO Upstream Process at Samsung Bi WebinarsWhat to consider in selecting the best cell line to accelerate the timeline to INDApr 19, 2021The start of a biologic’s developmental journey is represented with cell line development. During this exciting milestone, a suitable cell line must be selected for optimizing the remaining processes Samsung BIO Insight삼성바이오로직스 경쟁력 집중탐구: 바이오의약품 위탁개발(CDO)이 궁금해Aug 31, 2021 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산기지인 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO)뿐 아니라 위탁개발(CDO)까지 사업 영역을 확장하며 원스톱 CDMO로서 글로벌 시장을 선점해 나가고 있는데요, 2020년 10월에는 미국의 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 R&D센터를 개소하며 고객사와의 물리적 거리를 좁히고, 신속한 서비스를 제공하는 ‘넥스트 도어(

Development Services Agile. Flexible. Focused on You.Late DiscoveryCell Line DevelopmentProcess DevelopmentAnalytical DevelopmentNon-GMP/CGMP Manufacturing최적화된 타임라인 제공개발부터 임상허가 신청(IND)까지 10개월 소요고객맞춤형 CMC 서비스SelecTailor™초기 개발단계부터 IND까지 맞춤형 솔루션 제공삼성바이오로직스는 고객사만의 물질 특성과 개발 전략을 고려하는 맞춤형 CMC 솔루션을 제공합니다.물질에 대한 깊은 이해와 개발 노하우, 자체 보유 플랫폼을 활용해 개발 과정에서의 위험 요소를 최소화하고, 고객의 의약품 개발 전략에 맞춘 유연한 접근으로 최적화된 타임라인을 제시합니다.Simplified IND후보 물질의 신속한 임상시험 승인을 위한 효율적인 타임라인의 서비스Comprehensive IND개발 초기 단계에서부터 IND 승인, 임상, BLA까지 고려한 다면적 접근방식의 서비스Enhanced CMC발현량(Titer) 등 후보 물질의 주요 특성을 개선해 생산성을 높이는 서비스