- mRNA 원료의약품 생산 착수, 원료(DS)부터 완제(DP)까지 원스톱 생산체제 갖춰 

- 7개월간 기술이전 및 스케일업… 첫 시험생산서 우수한 생산능력 입증

- mRNA 백신 수요에 신속한 대응 가능, 저개발국 코로나19 백신 보급 확대에 기여

삼성바이오로직스가 코로나19 mRNA 백신 원료의약품 후보물질의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다. 

지난해 11월, 삼성바이오로직스는 美 그린라이트 바이오사이언스(이하 그린라이트)가 개발중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결했다. 이후 약 7개월간의 기술이전 및 스케일업을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다.

최근 삼성바이오로직스는 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품의 대규모 상업생산을 할 수 있는 준비를 마쳤다. 시험생산은 본격적인 상업 생산 직전에 실시하는 공정 검증 단계로, 시험생산 성공은 CGMP 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다. 

이번 시험생산에서 IVT(In Vitro Transcribed·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램 타이터이상의 결과를 기록하며, 고객사가 제시한 범주의 최대치를 기록했다. 타이터(titer)는 배양액 속의 항체량을 수치화한 것으로, 타이터가 높을수록 수확할 수 있는 항체량이 많아진다. 

두번째 시험생산은 8월 중 시행될 예정으로, 삼성바이오로직스는 첫 시험생산 결과를 바탕으로 생산과정 최적화를 진행할 계획이다. 

그린라이트는 미국의 바이오 기업으로, 지난해 3월 연간 수십억 명분에 이르는 코로나19 mRNA 백신 생산을 통해 전세계 백신 보급의 형평성을 이루겠다는 비전을 제시했다. 그린라이트와 삼성바이오로직스는 지난해 mRNA 백신 후보물질 생산 파트너십을 체결하며 아프리카 등 저개발국 백신 보급 확대에 기여한 것을 밝힌 바 있다.

한편 삼성바이오로직스는 mRNA 백신의 추가적인 CMO 계약 체결을 위해 잠재 고객사와의 협의를 진행 중에 있다. 지난달 26일부터 28일까지 미국 보스턴에서 진행된 mRNA 관련 글로벌 컨퍼런스(mRNA-Based Therapeutics Summit)에도 참여해 삼성바이오로직스의 mRNA 생산 역량을 설명하고, 다양한 글로벌 제약사 관계자들과 수주 및 파트너십 체결에 대해 논의했다.

안드레이 자루르(Andrey Zarur) 그린라이트 CEO는 “양질의 의약품 생산에서 가장 어려운 일 중 하나는 스몰 스케일(small-scale)에서 대규모 상업생산으로 발전시키는 것”이라며 “인류의 코로나19 백신 수요를 충족 시킬 수 있도록 mRNA 백신 후보물질의 대규모 생산을 가능하게 해준 삼성의 도움과 지원에 감사의 뜻을 전한다”고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 대표이사는 “삼성바이오로직스는 항체의약품뿐만 아니라 mRNA분야에서도 원료부터 완제의약품 생산까지, 원스톱 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “확장된 서비스와 생산능력을 통해 향후 개발될 mRNA 백신 및 치료제를 더욱 빠르게 공급할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.