보도자료

Samsung BIO Insight

설계로 보는 ADC 생산 시설

설계로 보는 ADC 생산 시설 image 1


백화점에는 창문과 시계가 존재하지 않고, 콘서트홀은 높은 천장이라는 구조적 특성을 가집니다. 백화점은 방문객이 시간 가는 줄 모르고 하루 종일 실내에 머물 수 있도록, 대규모 공연이 펼쳐지는 콘서트 홀은 음향이 넓게 분산되도록 설계했기 때문입니다.

 

입체적인 동선 계획과 목적을 고려한 공간 설계에 더해, 바이오 플랜트에는 엄격한 CGMP* 규정 준수를 위한 다양한 요소가 반영되어 있습니다. 바이오 플랜트 속에 숨어있는 다양한 설계 원리를 삼성바이오로직스가 연내 가동을 목표로 건설 중인 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체약물접합체) 생산 시설을 통해 알아봅니다.

*CGMP: Current Good Manufacturing Practice, 강화된 의약품 생산 및 품질관리 기준

 

 

바이오 플랜트에 숨겨진 비밀



나무로 만든 구조물은 사용하지 않는다.

건물 외부 경계면에는 자갈을 깐다.

창문을 최소화하고, 가로등은 출입구와 일정 거리를 두고 설치한다.



바이오 플랜트는 수백 개 이상의 가이드라인 위에 세워집니다. 건축물 원자재에서 발생할 수 있는 먼지 한 톨, 생산 현장으로 유입되는 기체 한 줌 등 작고 사소해 보이는 요소도 곧 의약품의 품질과 안전성에 연결되기 때문입니다. 바이오 의약품은 곧 생명과 직결되기에 미국 FDA*를 포함하는 세계 각국 규제기관은 설계 규정을 통해 건설 단계에서의 준수 사항을 제시하고 있습니다. 

*미국 FDA는 21 CFR(Code of federal regulations) 211에서 건물 설계 시 고려사항을 제시한다.

 

예를 들어, 무균 상태의 클린룸(Cleanroom)은 공정에 따라 각각 다른 기압으로 설계됩니다. 가장 높은 수준의 가우닝이 필요한 클린룸의 기압이 가장 높은데, 이는 클린룸에서 클린룸으로 이동할 때 외부 공기가 들어가지 않도록 해 혹시라도 전 단계의 물질이 유입되는 가능성을 차단하기 위함입니다. 클린룸은 청정도 관리를 위해 시간당 15~40회에 걸쳐 공기를 새로 교체하는데, 이때 깨끗한 공기만이 유입되도록 기류는 항상 위에서 아래로만 흐르도록 설계되어 있습니다.


설계로 보는 ADC 생산 시설 image 2


교차 오염 방지를 위해 사람, 자재, 폐기물 동선이 겹치지 않도록 명확하게 구분되어야 하는 것은 기본이고, 미생물 차단을 위해 내부에 목재 구조물을 사용할 수 없다거나, 해충이 접근할 수 없도록 잔디 대신 자갈을 사용하고 가로등은 출입구와 일정 거리를 두고 설치하는 등 수백 가지의 크고 작은 고려 사항이 반영되어 있죠. 

 


ADC 생산 시설에 적용된 설계 원리


ADC 생산 시설은 항체 의약품 생산 시설과는 다르게 세포독성 약물(Payload)과 유기 용매까지 다루기 때문에 추가적인 설계 원리를 반영해야 합니다. 세포독성 약물의 확산을 방지하고 작업자를 보호하기 위한 음압 설계, 클린룸 간 차압과 에어락(airlock)을 고려한 세부 설계 사항이 추가되죠. 


삼성바이오로직스는 단기간 내 세계 최대 규모의 바이오 플랜트를 설계하며 쌓은 역량과 노하우를 ADC 생산 시설에도 적용했습니다. 효율적이고 안전한 생산을 위해 2층에서 생산된 ADC 의약품 샘플이 곧바로 3층의 실험실로 이동해 분석 시험이 수행될 수 있도록 설계하고, ADC 의약품 특성에 기반해 의약품·사람·원자재·폐기물의 동선이 한 방향으로 흐르도록 HVAC(Heating ventilation and air conditioning)부터 토목, 배관, 전기 등도 종합적으로 고려했습니다. 



삼성바이오로직스의 ADC 생산 시설은 1-4공장이 모여있는 제1바이오캠퍼스와 초등학교 운동장 크기의 도로를 사이에 두고 위치합니다. 의약품 생산에서 '짧은 이동 경로'는 시간과 비용 단축을 가능하게 합니다. 의약품의 이동 여정이 길어질수록 규제 기관으로부터 '의약품의 단계별 운송 과정이 CGMP 규정을 준수하는지' 추가적으로 검증하는 절차가 이뤄지는데, 이 절차와 운송에 소요되는 시간과 비용이 줄어들기 때문입니다. 또한, 운송 과정 중 발생할 수 있는 공급망 리스크를 줄일 수 있다는 이점도 있습니다.



작은 설계 요소가 모여 완성하는 ADC 생산 시설


설계로 보는 ADC 생산 시설 image 4


잘 설계된 건축물이 도시의 랜드마크가 되고 인간의 삶을 풍요롭게 만들 듯이, 건설 초기 단계부터 견고하게 설계된 의약품 생산 시설은 운영 효율성을 높여 더욱 안전하고 신속한 의약품 생산을 가능하게 합니다. 견고한 설계를 바탕으로, 삼성바이오로직스는 연내 ADC 생산 시설 가동을 향해 분주히 나아갈 방침입니다. 😀

 


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설계로 보는 ADC 생산 시설 image 1


백화점에는 창문과 시계가 존재하지 않고, 콘서트홀은 높은 천장이라는 구조적 특성을 가집니다. 백화점은 방문객이 시간 가는 줄 모르고 하루 종일 실내에 머물 수 있도록, 대규모 공연이 펼쳐지는 콘서트 홀은 음향이 넓게 분산되도록 설계했기 때문입니다.

 

입체적인 동선 계획과 목적을 고려한 공간 설계에 더해, 바이오 플랜트에는 엄격한 CGMP* 규정 준수를 위한 다양한 요소가 반영되어 있습니다. 바이오 플랜트 속에 숨어있는 다양한 설계 원리를 삼성바이오로직스가 연내 가동을 목표로 건설 중인 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체약물접합체) 생산 시설을 통해 알아봅니다.

*CGMP: Current Good Manufacturing Practice, 강화된 의약품 생산 및 품질관리 기준

 

 

바이오 플랜트에 숨겨진 비밀



나무로 만든 구조물은 사용하지 않는다.

건물 외부 경계면에는 자갈을 깐다.

창문을 최소화하고, 가로등은 출입구와 

일정 거리를 두고 설치한다.



바이오 플랜트는 수백 개 이상의 가이드라인 위에 세워집니다. 건축물 원자재에서 발생할 수 있는 먼지 한 톨, 생산 현장으로 유입되는 기체 한 줌 등 작고 사소해 보이는 요소도 곧 의약품의 품질과 안전성에 연결되기 때문입니다. 바이오 의약품은 곧 생명과 직결되기에 미국 FDA*를 포함하는 세계 각국 규제기관은 설계 규정을 통해 건설 단계에서의 준수 사항을 제시하고 있습니다. 

*미국 FDA는 21 CFR(Code of federal regulations) 211에서 건물 설계 시 고려사항을 제시한다.

 

예를 들어, 무균 상태의 클린룸(Cleanroom)은 공정에 따라 각각 다른 기압으로 설계됩니다. 가장 높은 수준의 가우닝이 필요한 클린룸의 기압이 가장 높은데, 이는 클린룸에서 클린룸으로 이동할 때 외부 공기가 들어가지 않도록 해 혹시라도 전 단계의 물질이 유입되는 가능성을 차단하기 위함입니다. 클린룸은 청정도 관리를 위해 시간당 15~40회에 걸쳐 공기를 새로 교체하는데, 이때 깨끗한 공기만이 유입되도록 기류는 항상 위에서 아래로만 흐르도록 설계되어 있습니다.


설계로 보는 ADC 생산 시설 image 2


교차 오염 방지를 위해 사람, 자재, 폐기물 동선이 겹치지 않도록 명확하게 구분되어야 하는 것은 기본이고, 미생물 차단을 위해 내부에 목재 구조물을 사용할 수 없다거나, 해충이 접근할 수 없도록 잔디 대신 자갈을 사용하고 가로등은 출입구와 일정 거리를 두고 설치하는 등 수백 가지의 크고 작은 고려 사항이 반영되어 있죠. 

 


ADC 생산 시설에 적용된 설계 원리


ADC 생산 시설은 항체 의약품 생산 시설과는 다르게 세포독성 약물(Payload)과 유기 용매까지 다루기 때문에 추가적인 설계 원리를 반영해야 합니다. 세포독성 약물의 확산을 방지하고 작업자를 보호하기 위한 음압 설계, 클린룸 간 차압과 에어락(airlock)을 고려한 세부 설계 사항이 추가되죠. 


삼성바이오로직스는 단기간 내 세계 최대 규모의 바이오 플랜트를 설계하며 쌓은 역량과 노하우를 ADC 생산 시설에도 적용했습니다. 효율적이고 안전한 생산을 위해 2층에서 생산된 ADC 의약품 샘플이 곧바로 3층의 실험실로 이동해 분석 시험이 수행될 수 있도록 설계하고, ADC 의약품 특성에 기반해 의약품·사람·원자재·폐기물의 동선이 한 방향으로 흐르도록 HVAC(Heating ventilation and air conditioning)부터 토목, 배관, 전기 등도 종합적으로 고려했습니다.



삼성바이오로직스의 ADC 생산 시설은 1-4공장이 모여있는 제1바이오캠퍼스와 초등학교 운동장 크기의 도로를 사이에 두고 위치합니다. 의약품 생산에서 '짧은 이동 경로'는 시간과 비용 단축을 가능하게 합니다. 의약품의 이동 여정이 길어질수록 규제 기관으로부터 '의약품의 단계별 운송 과정이 CGMP 규정을 준수하는지' 추가적으로 검증하는 절차가 이뤄지는데, 이 절차와 운송에 소요되는 시간과 비용이 줄어들기 때문입니다. 또한, 운송 과정 중 발생할 수 있는 공급망 리스크를 줄일 수 있다는 이점도 있습니다.



작은 설계 요소가 모여 완성하는 

ADC 생산 시설


설계로 보는 ADC 생산 시설 image 4


잘 설계된 건축물이 도시의 랜드마크가 되고 인간의 삶을 풍요롭게 만들 듯이, 건설 초기 단계부터 견고하게 설계된 의약품 생산 시설은 운영 효율성을 높여 더욱 안전하고 신속한 의약품 생산을 가능하게 합니다. 견고한 설계를 바탕으로, 삼성바이오로직스는 연내 ADC 생산 시설 가동을 향해 분주히 나아갈 방침입니다. 😀


 

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