linkedin

보도자료

Press Releases

국내 생산 모더나 COVID-19 mRNA 백신 스파이크박스주, 식약처 품목허가 획득

Moderna_COVID-19_mRNA_vaccine_manufactured_by_Samsung_Biologics_obtains_drug_authorization_from_MFDS.png

- 삼성바이오로직스 생산 모더나 백신 정식 품목허가…국내 포함 전 세계 수출 가능성 열어
- 식약처의 신속 승인, 글로벌 레퍼런스 활용…전 세계 모더나 백신 공급 가속화 기대

모더나코리아(대표이사 손지영)는 삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 완제 위탁생산한 모더나 COVID-19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주 (Spikevax®, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 

모더가코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.

□ 계약부터 품목허가까지 7개월…엄격한 심사에도 기간 단축

모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 COVID-19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다. 

국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업하여 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 되었다.

□ 식약처의 신속 승인, 전 세계 모더나 백신 공급 가속화 

삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다. 

스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다. 삼성바이오로직스와의 모더나 COVID-19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다. 모더나는 생산 파트너들과 함께 COVID-19 팬데믹 종식에 앞장서겠다”고 말했다. 

존림 삼성바이오로직스 대표는“한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것이다”라고 말했다. 이어 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽고, COVID-19 팬데믹과의 전쟁에서 백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것이다”라고 덧붙였다.

한편, 모더나는 미국의 캐털란트(Catalent, Inc., NYSE: CTLT), 박스터(Baxter Biopharma Solutions) 및 사노피(Sanofi, Nasdaq: SNY), 그 외 지역에서는 한국의 삼성바이오로직스(KRX: 207940.KS), 스페인의 로비(BME: ROVI), 프랑스의 레시팜(Recipharm) 등의 전략적 완제생산 파트너들과 협력하고 있다. 
Moderna_COVID-19_mRNA_vaccine_manufactured_by_Samsung_Biologics_obtains_drug_authorization_from_MFDS.png

- 삼성바이오로직스 생산 모더나 백신 정식 품목허가…국내 포함 전 세계 수출 가능성 열어
- 식약처의 신속 승인, 글로벌 레퍼런스 활용…전 세계 모더나 백신 공급 가속화 기대

모더나코리아(대표이사 손지영)는 삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 완제 위탁생산한 모더나 COVID-19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주 (Spikevax®, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 

모더가코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.

□ 계약부터 품목허가까지 7개월…엄격한 심사에도 기간 단축

모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 COVID-19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다. 

국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업하여 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 되었다.

□ 식약처의 신속 승인, 전 세계 모더나 백신 공급 가속화 

삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다. 

스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다. 삼성바이오로직스와의 모더나 COVID-19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다. 모더나는 생산 파트너들과 함께 COVID-19 팬데믹 종식에 앞장서겠다”고 말했다. 

존림 삼성바이오로직스 대표는“한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것이다”라고 말했다. 이어 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽고, COVID-19 팬데믹과의 전쟁에서 백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것이다”라고 덧붙였다.

한편, 모더나는 미국의 캐털란트(Catalent, Inc., NYSE: CTLT), 박스터(Baxter Biopharma Solutions) 및 사노피(Sanofi, Nasdaq: SNY), 그 외 지역에서는 한국의 삼성바이오로직스(KRX: 207940.KS), 스페인의 로비(BME: ROVI), 프랑스의 레시팜(Recipharm) 등의 전략적 완제생산 파트너들과 협력하고 있다. 

SITE MAP

close
Close

Thank you for Subscribing to Our Newsletter

아래 다운로드 버튼을 클릭하시면 바로 다운로드 하실 수 있습니다.

Close

Subscribe to Our Newsletter

파일 다운로드를 위해 뉴스레터 구독용 이메일 주소를 입력해주세요.
* 구독자라면 구독중인 이메일 주소를 입력해주세요.

뉴스레터 구독 서비스 유무 확인
Close

Subscribe to Our Newsletter

뉴스레터 구독 서비스를 등록하시면 당사 뉴스룸에서 제공되는
삼성바이오로직스의 최신 소식과 관심 분야별 유용한 정보를 받아 보실 수 있습니다.

Subscribe to Our Newsletter
    • - 개인정보 수집 목적 : 이메일 발신서비스 제공
    • - 개인정보 수집 항목 : 이메일 주소, 회사명, 이름, 직급, 국가
    • - 이용 및 보관 기간 : 이메일 발신서비스 해지 시까지

    개인정보 수집에 동의하지 않을 시, 뉴스레터 서비스를 이용할 수 없습니다.

    삼성바이오로직스 개인정보 보호정책에 따라 개인정보는 안전하게 관리됩니다.

닫기

이메일무단수집거부

초점받기 링크 이메일무단수집거부

본 홈페이지에서 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나 그 밖의 기술적인 장치를 통해 무단으로 수집되는 것을 거부하며, 이를 위반시 「정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 의해 형사처벌 됨을 유념하시기 바랍니다.

닫기

보안신고

귀하의 소중한 한마디는
삼성바이오로직스의 핵심기술 및 경영정보 보호는 물론
국내 산업의 경쟁력을 강화하고 경제 발전에 이바지하는데 초석이 됩니다.

  • 본 페이지는 핵심기술 및 경영정보 유출 제보를 위해 제작되었습니다.
  • 신고내용은 보안이 유지되며, 제보자의 신원 또한 철저히 보장됩니다.
보안신고 제보방법
닫기

웹접근성도움말

초점받기 링크 웹접근성도움말
웹 접근성

삼성바이오로직스는 누구나 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 웹 접근성을 준수했습니다. 장애인(시각ㆍ청각), 노인 등 어떤 플랫폼에서도 불편없이 사용할 수 있도록 제작됐습니다.

반응형 웹

다양한 장치에서 동일한 삼성바이오로직스 사이트를 볼 수 있습니다.

웹접근성 안내
  • 1. 다양한 웹브라우저 / 운영체제

    다양한 웹 브라우저와 운영체제에서 누구나 모든 서비스를 이용할 수 있습니다.

  • 2. 이미지 대체 텍스트 제공

    시각적 정보에 취약한 시각장애인을 위해 이미지를 음성 등의 청각적인 정보로 대체 될 수 있도록 했습니다. 청각적 정보에 취약한 청각장애인을 위해 동영상에 자막 등의 시각적 정보를 제공합니다.

  • 3. 키보드만으로 조작

    마우스 사용이 불편한 장애인을 위해 키보드 사용만으로도 정보에 접근이 용이합니다. 키보드 Tab 또는 Shift+Tab을 통해 순서대로 조작할 수 있습니다.

  • 4. 가독성을 위한 명도대비

    시력이 좋지 않은 노인 및 시각 장애인을 위해 콘텐츠의 명도대비를 4.5 : 1 이상으로 제공합니다.

Copyright Samsung Biologics. All rights reserved