Client Story | 두 건의 임상 승인, 원팀의 신뢰가 이끈 재조합 단백질 개발

고객사의 성공적인 신약 개발 여정을 돕는 든든한 CDMO 파트너. 삼성바이오로직스 뉴스룸에서 Client Story를 통해 

고객사가 말하는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 소개합니다.

Thomas Loisel (VP, Manufacturing Dep., 35Pharma, 왼쪽)과 Jenna Ries (Project Manager, Manufacturing Team, 35Pharma, 오른쪽)

단일 항체를 넘어 재조합 단백질(recombinant protein), 다중 항체(multi-specific antibody) 등 복합 분자(complex molecule)의 영역으로 진화하고 있는 바이오의약품. 복합 분자 기반 치료제는 강한 약효나 긴 지속시간 등 더 나은 치료 효과를 제공하지만, 구조가 복잡하고 불안정해 의약품 개발의 큰 그림을 그리는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 전문성과 경험이 더욱 중요해지고 있습니다.

삼성바이오로직스는 캐나다 소재의 바이오 기업 ’35Pharma’의 재조합 단백질 기반의 신약후보물질 개발 프로젝트를 진행, 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 두 건의 임상시험 승인을 획득했습니다. 두 회사는 개발 여정 동안 여러 CMC 도전과제를 마주했지만 신뢰를 바탕으로 함께 극복해 나갔습니다. 두 건의 임상시험 진입이라는 성과 뒤에 어떤 협업이 있었는지, 35Pharma에게 파트너십의 의미를 물었습니다.

재조합 단백질은 구조적으로 복잡할 뿐만 아니라, 단백질에 다양한 당사슬(glycan)이 결합되는 글라이코실화(glycosylation)* 특성을 갖고 있어, 품질 관리에 고난이도 접근이 요구됩니다. 재조합 단백질 개발 프로젝트에 있어 삼성바이오로직스를 파트너로 선택하신 이유는 무엇인가요?

*단백질 표면에 당 사슬이 붙는 현상으로, 약물의 안정성, 면역 반응, 체내 반감기 등에 영향을 줄 수 있어 재조합 단백질 기반 바이오의약품의 품질을 결정짓는 중요한 속성 중 하나

Thomas: 35Pharma의 재조합 단백질 후보 물질들은 구조가 복잡해서 고도의 전문성과 규제 승인 경험을 가진 파트너가 필요했습니다. 이런 복잡한 제품을 성공적으로 개발하기 위한 CDMO 파트너가 바로 삼성바이오로직스였습니다.

삼성바이오로직스의 체계적인 개발 플랫폼과 기술적 이해도는 저희가 보유한 재조합 단백질 분자에 대한 이해와 시너지를 내며 원활한 개발이 이루어졌습니다. 특히 각 물질마다 구조적 특성과 품질 속성이 달랐기에, 세포주 선정부터 생산 공정 설계까지 정밀한 품질 관리가 필수였는데, 삼성바이오로직스는 개발 초기 단계부터 각 후보 물질이 가진 고유한 당단백질(glycoprotein)의 특성을 정확히 이해하고 대응해줬어요. 

Jenna: 재조합 단백질은 글라이코실화(glycosylation)와 같은 복잡한 품질 속성이 많아, 세포주 개발부터 공정 최적화까지 어느 하나 쉽게 넘어갈 수 있는 단계가 없었습니다. 첫번째 제품인 HS135의 세포주 개발은 당단백질 구조의 예측이 어려웠지만, 삼성바이오로직스는 저희 물질에 특화된 스크리닝 플랫폼을 적용해 개발 초기 단계부터 품질 속성을 안정적으로 관리할 수 있도록 지원했습니다.

첫 번째 프로젝트(HS135)를 함께 진행하던 중, 곧바로 두 번째 프로젝트(HS235)도 의뢰하신 점이 인상적입니다. 파트너십을 확장하게 된 배경이 궁금한데요. 특히 첫 번째 프로젝트 과정에서 삼성바이오로직스의 CMC* 전략 중 신뢰를 쌓는 데 결정적인 역할이 부분이 있다면요? 

*CMC (Chemistry, Manufacturing, and Control): 의약품 개발 과정 전반에서 품질과 일관성을 확보하기 위한 연구개발 및 제조 공정을 체계적으로 관리하고, 이를 문서화해 규제기관에 입증하는 활동

Thomas: 개발 과정에서 예기치 못한 이슈는 늘 발생하기 마련입니다. 하지만 이를 함께 극복해 나가는 과정에서 진정한 파트너십과 신뢰가 쌓여 갔습니다. 첫 번째 프로젝트에서는 서로의 전문성을 기반으로 긴밀히 협력하며 상호 보완적인 시너지를 만들어 냈습니다. 각 단계마다 리스크를 평가하고 데이터를 면밀히 분석해, 리스크를 최소화할 수 있는 개발 및 생산 전략을 함께 모색했습니다. 그 결과, 임상시험 승인 제출을 위한 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 모두 안정적으로 GMP 생산에 성공했습니다. 두 번째 프로젝트에서도 이 같은 경험과 신뢰를 바탕으로, 동일한 성과를 이어갈 수 있었습니다.

성공적인 의약품 개발의 핵심 중 하나는 공정 설계에 대한 깊은 이해입니다. 삼성바이오로직스는 품질 중심 설계(Quality by design)와 각 단계에서 체계적인 리스크 평가를 통해 개발 속도를 높이면서도, 대규모 생산 단계에서도 동일한 품질을 구현할 수 있도록 생산성과 확장성에 대한 높은 신뢰를 유지했습니다.

Jenna: CMC 개발에 있어 분석법(analytics)은 제품의 일관된 품질을 확보하는 데에 핵심 요소입니다. 특히 환자 효능과 직접 연결되는 효력(potency)과 같은 품질 특성의 경우, 분석법의 일관성을 바탕으로 제품간 품질 차이를 정확하고 객관적으로 확인하고, 그 기준을 지속적으로 유지/관리할 수 있죠. 삼성바이오로직스는 저희와 긴밀히 협력하여 이러한 분석법을 개발하고 검증해주었고, 덕분에 개발 전 과정에 걸쳐 저희 물질의 품질을 신뢰할 수 있는 기반을 마련했습니다.

CMC 전략 수립에 있어 규제 승인 일정을 맞추기 위한 정확하고 신속한 문서화는 제품의 일관된 품질을 확보하는 것만큼이나 핵심적인 요소입니다. 1년이라는 기간 동안 두 건의 임상시험 승인을 얻기까지, 삼성바이오로직스는 어떤 부분에서 가장 크게 기여했나요?

Thomas: 삼성바이오로직스와 협업하며 가장 보람을 느꼈던 순간을 꼽으라면, 캐나다 보건당국에 첫 규제 서류를 예정된 일정보다 앞서 제출했을 때였습니다. 이는 우리가 얼마나 체계적으로 준비하고 접근했는지를 보여주는 중요한 결과였죠. 삼성바이오로직스는 공정 개발, 기술이전, 프로젝트 관리, 품질 분석까지 전체 개발 여정에 대한 명확한 로드맵을 갖고 있었고, 덕분에 여러 팀이 단계별 역할과 시점을 정확히 인지하며 유기적으로 협업할 수 있었습니다. 삼성바이오로직스 팀은 또한 심야나 이른 아침에도 필요한 이메일을 신속히 주고받으며, 빠듯한 일정에 맞춰줬습니다. 

Jenna: 삼성바이오로직스는 공정 전반에 걸쳐 품질을 일관되게 유지할 수 있는 체계적인 통제 시스템을 갖추고 있었습니다. 그 결과 GMP 배치 생산 단계에서도, 개발 단계에서와 유사한 수준의 고품질 제품을 안정적인 생산이 가능했습니다. 이는 복잡한 품질 속성을 지닌 재조합 단백질 개발에서 특히 중요한 요소였어요. 삼성바이오로직스의 세포주 개발 및 공정 최적화 전략이 환자에게 직접 투여되는 임상용 생산에서도 일관된 품질을 구현해, 저희가 환자 안전을 우선하면서도 흔들림없이 개발을 이어갈 수 있도록 해주었습니다.

신약후보물질을 개발하는 데는 많은 시간와 노력이 필요합니다. 이 분야에서 계속해서 도전하게 만드는 원동력은 무엇인가요? 앞으로 삼성바이오로직스와 함께 이루고 싶은 목표가 있다면 말씀 부탁드립니다 😊

Thomas: 저희가 만든 약이 실제로 환자에게 전달되는 걸 보면, 그 순간 만큼은 정말 말로 다 못할 감정이 들어요. 의사처럼 환자 곁에 직접 있는 건 아니지만, 약을 통해 그들의 삶에 영향을 줄 수 있다는 점이 제가 이 일을 계속하게 만드는 원동력이죠. 결국 우리가 하는 일은 환자의 삶에 변화를 일으키니까요. 앞으로는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 상업 생산 단계까지 이어가고 싶습니다. 

Jenna: 어릴 때부터 질병이 사람들의 삶에 미치는 영향을 가까이에서 보며, 더 나은 치료를 만들고 싶다는 마음으로 이 일을 시작하게 됐습니다. 환자들은 그 약이 진통제든 복잡한 바이오의약품이든 “이건 안전하고 효과 있을 거야”라는 믿음을 가지고 복용하잖아요. 저는 그 신뢰를 뒷받침할 수 있는 약을 만들고 싶었고, 지금도 그 마음으로 일하고 있어요. 

더 많은 환자들에게 새로운 가능성을 열어줄 수 있는 치료제를 만들기 위해 삼성바이오로직스와  협업을 이어나가고 싶어요 :)

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