Q&A

contract development service

위탁개발서비스 7문7답

신약 개발의 성공적인 여정을 돕는 든든한 파트너, 삼성바이오로직스는 최적화된 서비스로 고객사의 신약 개발을 함께합니다. 삼성바이오로직스 위탁개발 서비스 관련 고객사가 가장 많이 궁금해하는 내용을 답해드립니다.

Q1 삼성바이오로직스의 CDO 서비스 현황은 어떤가요?

• 삼성바이오로직스는 단일클론 항체(mAb)부터 복합 물질까지 다양한 종류의 후보물질을 개발합니다
• 미국과 유럽, 호주 등 글로벌 규제기관에서 임상시험 승인(IND)을 획득하고 있습니다.

Q2 위탁개발 표준 타임라인은 어떻게 되나요?

10 Months

세포주 개발부터 IND까지 단일클론 항체는 10개월, 이중항체 등 복합물질은 13개월이 소요됩니다.

• 세포주 개발 3개월
• 공정개발 3~7개월
• Non-GMP DS/DP 6 ~ 8.5개월
• 분석적 기술 이전 7 ~ 9개월
• CGMP DS 7.5 ~ 9개월
• CGMP DP 9.5 ~ 10개월
• IND 신청을 위한 문서 작성 7 ~ 10개월

Q3 물질 개발 가능성 (developability)을 평가해주는 서비스를 제공하나요?

다면평가를 통해 후보물질을 선별하고, 고객사의 신속한 의사결정을 지원하는 플랫폼 서비스 DEVELOPICK™을 제공합니다. DEVELOPICK™ 서비스를 위해 필요한 물질은 임시발현 플랫폼 S-CHOsient™를 통해 제공될 수 있습니다.

Q4 위탁개발에서 활용 가능한 삼성바이오로직스의 자체 플랫폼 기술은요?

DEVELOPICK™

가장 적합한 후보 물질을 선별해내는 개발 가능성 평가 플랫폼

S-DUAL™

비대칭 구조를 기반으로 높은 생산성과 순도를 가진 이중항체 플랫폼

S-CHOsice

CHO-K1 숙주 세포를 기반으로 하는 삼성바이오로직스의 자체 개발 세포주

S-CHOsient™

자체 세포주 S-CHOsice를 활용한 후보물질 임시발현 플랫폼

S-Glyn™

주요 품질 특성과 세포 배양 환경을 분석해 후보 물질에 가장 적합한 당을 발현하는 플랫폼

Q5 삼성바이오로직스 CDO 서비스는 어떻게 고객 맞춤서비스로 제공되나요?

• Simplified IND Package / accelerated timeline
• Comprehensive IND Package / Multifaceted Approach
• Enhanced CMC Package / Productivity Improvement

• 삼성바이로로직스는 CMC 패키지를 기반으로, 고객사의 개발 목표에 따라 개발 시작 단계부터 후보물질에 최적화된 맞춤형 CMC 전략을 수립하고 있습니다.
• 더불어 두 종류의 세포주, 다양한 종류의 배지(media)와 레진(resin), 추가 분석시험 지원 등 고객사에게 공정 단계별 유연한 옵션을 제공하고 있습니다.

Q6 IND 승인 이후 임상용 의약품 생산을 위한 슼일업(Scale-up)에서의 강점은요?

총 생산 용량

784KL

*Includes Plant 5, which will be operational in April 2025

• 삼성바이오로직스는 단일 거점에서 개발과 생산을 원스톱으로 수행하고 있어 원활한 스케일업(Scale-up)이 가능합니다.
• 또한 신속한 기술 이전(Tech transfer)과 함께 세계 최대 규모의 위탁생산 역량을 보유하고 있습니다.

• 1KL x 2 / Single-Use
• 1KL x 2 / Stainless Steel
• 5KL x 6
• 10KL x 6
• 15KL x 46

Q7 ESG 경영현황은 어떻게 되나요?

2050년 Net Zero 목표를 수립하고, SMI와 RE100 등 글로벌 이니셔티브에 참여하면 지속가능한 행보에 앞장서고 있습니다.

Agile. Flexible. Focused on You

더 많은 정보가 궁금하다면? 삼성바이오로직스 개발 전문가와 이야기를 나눠 보세요