보도자료

Samsung BIO Insight

OOF, 냉동 세포가 바이오의약품이 된다구요?

 

OOF, 냉동 세포가 바이오의약품이 된다고요?

 

삼성바이오로직스는 지난 10월 세계 최대 규모의 4공장을 부분 가동한다고 밝혔습니다. 바이오의약품 생산은 어떻게 시작될까요? 그 첫 단계인 ‘OOF(Out of Freeze)’를 알아봅니다.

 

 

바이오의약품 생산의 첫 단추, OOF

 

바이오의약품은 세포에서 목표 항체 단백질을 추출해 만듭니다. 이때 원하는 항체를 다량으로 얻기 위해 세포를 키우는 일을 ‘배양 공정’이라고 하는데요. OOF는 배양 공정의 가장 첫 단계로, 냉동보관 된 세포를 해동하는 과정을 말합니다.

 

 배양공정 - 세포해동(Out of Freeze) / 플라스크 배양(Flask Cultivation) / 종 배양기 배양(Seed Bioreactor Culitvation) / 본 배양기 배양(Production Bioreactor Cultivation) / 회수(Harvest Operation) 

‘Cell Thawing’이라고도 불리는 OOF는 약 -150’C 이하의 액체질소 탱크에서 잠들어 있는 세포를 깨우는 단계입니다. OOF를 통해 깨어난 세포는 이후 적게는 수백 리터, 많게는 수만 리터까지 무럭무럭 자라게 되죠. 이 과정에서 발생하는 아주 작은 실수라도 이후 진행되는 배양, 정제 공정에 영향을 미칠 수 있기 때문에 신속하면서도 섬세한 작업이 필요합니다.

 

 

세포 해동, 어떻게 이루어지나요?

 

OOF 과정의 핵심은 세포 생존율을 높이는 것으로, 오염 방지를 위해 Grade A*의 엄격한 무균 환경에서 진행됩니다. 각 작업 절차는 제조기록서(Batch Record)*에 따라 분/초 단위로 관리되기에 신속하고 정확한 작업이 요구된답니다. OOF 과정을 함께 살펴볼까요?

* Grade A: 충전, 바이알 개봉 등의 고위험 작업이 이루어지는 곳

* 제조기록서(Batch Record): 의약품 제조와 관련된 모든 문서로, 제품의 품질과 관련된 모든 과정이 기록됨

  WCB(Working Cell Bank)*가 담긴 액체질소 탱크에서 냉동 상태의 세포를 신속하게 꺼내요.

> WCB(Working Cell Bank)*가 담긴 액체질소 탱크에서 냉동 상태의 세포를 신속하게 꺼내요.

*WCB(Working Cell Bank): 제조용 세포 은행으로, 제품 생산에 사용되는 냉동 세포 바이알(Vial)의 집합

 

꺼낸 세포를 약 37’C의 항온 수조(Water Bath)에서 해동시켜요.
> 꺼낸 세포를 약 37’C의 항온 수조(Water Bath)에서 해동시켜요. 

> 해동한 세포와 세포의 먹이인 배지(Media)를 섞은 후 원심분리기에 넣어요.

 

원심분리가 끝나면 무균작업대(Biosafety Cabinet)에서 세포와 분리된 기존 배지를 버리고, 새로운 배지를 채워줍니다.
> 원심분리가 끝나면 무균작업대(Biosafety Cabinet)에서 세포와 분리된 기존 배지를 버리고, 새로운 배지를 채워줍니다.

 

잘 섞인 세포와 배지를 플라스크에 옮겨 담습니다. 이때 일정량의 세포를 채취해 농도(Viable Cell Density)와 생존율(Cell Viability)을 측정합니다. 세포가 잘 살아있는지를 확인하기 위해서죠! images 1
잘 섞인 세포와 배지를 플라스크에 옮겨 담습니다. 이때 일정량의 세포를 채취해 농도(Viable Cell Density)와 생존율(Cell Viability)을 측정합니다. 세포가 잘 살아있는지를 확인하기 위해서죠! images 2

> 잘 섞인 세포와 배지를 플라스크에 옮겨 담습니다. 이때 일정량의 세포를 채취해 농도(Viable Cell Density)와 생존율(Cell Viability)을 측정합니다. 세포가 잘 살아있는지를 확인하기 위해서죠!

 세포 배양에 적합한 환경을 유지시켜주는 CO2 인큐베이터(Incubator)*에 플라스크를 넣으면, 본격적인 플라스크 배양 시작!> 세포 배양에 적합한 환경을 유지시켜주는 CO2 인큐베이터(Incubator)*에 플라스크를 넣으면, 본격적인 플라스크 배양 시작!

*CO2 Incubator: 세포가 잘 배양될 수 있도록 일정한 온도와 이산화탄소 농도 환경을 유지해주는 장치

*의약품의 종류와 공정에 따라 절차는 조금씩 상이할 수 있습니다.

 

 

 

해동된 세포는 이후 무럭무럭 자라 플라스크를 거쳐 큰 바이오리액터로 옮겨지게 된답니다. 바이오의약품 생산 첫 단계에 대한 궁금증이 해결되셨나요? 다음 시간에도 더 유익한 바이오 지식을 담아 전해드립니다. 

 

 

 

 

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YouTube 삼성바이오로직스가 쉽게 알려드림 | 바이오의약품 생산 공정 [배양]편

Samsung BIO Insight 삼성바이오로직스의 초격차 전략, 세계 최대 규모 4공장 부분 가동

 

 


 

OOF, 냉동 세포가 바이오의약품이 된다고요?

 

삼성바이오로직스는 지난 10월 세계 최대 규모의 4공장을 부분 가동한다고 밝혔습니다. 바이오의약품 생산은 어떻게 시작될까요? 그 첫 단계인 ‘OOF(Out of Freeze)’를 알아봅니다.

 

 

바이오의약품 생산의 첫 단추, OOF

 

바이오의약품은 세포에서 목표 항체 단백질을 추출해 만듭니다. 이때 원하는 항체를 다량으로 얻기 위해 세포를 키우는 일을 ‘배양 공정’이라고 하는데요. OOF는 배양 공정의 가장 첫 단계로, 냉동보관 된 세포를 해동하는 과정을 말합니다.

 

 배양공정 - 세포해동(Out of Freeze) / 플라스크 배양(Flask Cultivation) / 종 배양기 배양(Seed Bioreactor Culitvation) / 본 배양기 배양(Production Bioreactor Cultivation) / 회수(Harvest Operation) 

‘Cell Thawing’이라고도 불리는 OOF는 약 -150’C 이하의 액체질소 탱크에서 잠들어 있는 세포를 깨우는 단계입니다. OOF를 통해 깨어난 세포는 이후 적게는 수백 리터, 많게는 수만 리터까지 무럭무럭 자라게 되죠. 이 과정에서 발생하는 아주 작은 실수라도 이후 진행되는 배양, 정제 공정에 영향을 미칠 수 있기 때문에 신속하면서도 섬세한 작업이 필요합니다.

 

 

세포 해동, 어떻게 이루어지나요?

 

OOF 과정의 핵심은 세포 생존율을 높이는 것으로, 오염 방지를 위해 Grade A*의 엄격한 무균 환경에서 진행됩니다. 각 작업 절차는 제조기록서(Batch Record)*에 따라 분/초 단위로 관리되기에 신속하고 정확한 작업이 요구된답니다. OOF 과정을 함께 살펴볼까요?

* Grade A: 충전, 바이알 개봉 등의 고위험 작업이 이루어지는 곳

* 제조기록서(Batch Record): 의약품 제조와 관련된 모든 문서로, 제품의 품질과 관련된 모든 과정이 기록됨

  WCB(Working Cell Bank)*가 담긴 액체질소 탱크에서 냉동 상태의 세포를 신속하게 꺼내요.

> WCB(Working Cell Bank)*가 담긴 액체질소 탱크에서 냉동 상태의 세포를 신속하게 꺼내요.

*WCB(Working Cell Bank): 제조용 세포 은행으로, 제품 생산에 사용되는 냉동 세포 바이알(Vial)의 집합

 

꺼낸 세포를 약 37’C의 항온 수조(Water Bath)에서 해동시켜요.
> 꺼낸 세포를 약 37’C의 항온 수조(Water Bath)에서 해동시켜요. 

> 해동한 세포와 세포의 먹이인 배지(Media)를 섞은 후 원심분리기에 넣어요.

 

원심분리가 끝나면 무균작업대(Biosafety Cabinet)에서 세포와 분리된 기존 배지를 버리고, 새로운 배지를 채워줍니다.
> 원심분리가 끝나면 무균작업대(Biosafety Cabinet)에서 세포와 분리된 기존 배지를 버리고, 새로운 배지를 채워줍니다.

 

잘 섞인 세포와 배지를 플라스크에 옮겨 담습니다. 이때 일정량의 세포를 채취해 농도(Viable Cell Density)와 생존율(Cell Viability)을 측정합니다. 세포가 잘 살아있는지를 확인하기 위해서죠! images 1
잘 섞인 세포와 배지를 플라스크에 옮겨 담습니다. 이때 일정량의 세포를 채취해 농도(Viable Cell Density)와 생존율(Cell Viability)을 측정합니다. 세포가 잘 살아있는지를 확인하기 위해서죠! images 2

> 잘 섞인 세포와 배지를 플라스크에 옮겨 담습니다. 이때 일정량의 세포를 채취해 농도(Viable Cell Density)와 생존율(Cell Viability)을 측정합니다. 세포가 잘 살아있는지를 확인하기 위해서죠!

 세포 배양에 적합한 환경을 유지시켜주는 CO2 인큐베이터(Incubator)*에 플라스크를 넣으면, 본격적인 플라스크 배양 시작!> 세포 배양에 적합한 환경을 유지시켜주는 CO2 인큐베이터(Incubator)*에 플라스크를 넣으면, 본격적인 플라스크 배양 시작!

*CO2 Incubator: 세포가 잘 배양될 수 있도록 일정한 온도와 이산화탄소 농도 환경을 유지해주는 장치

*의약품의 종류와 공정에 따라 절차는 조금씩 상이할 수 있습니다.

 

 

 

해동된 세포는 이후 무럭무럭 자라 플라스크를 거쳐 큰 바이오리액터로 옮겨지게 된답니다. 바이오의약품 생산 첫 단계에 대한 궁금증이 해결되셨나요? 다음 시간에도 더 유익한 바이오 지식을 담아 전해드립니다. 

 

 

 

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