완제의약품(DP: Drug Product)은 바이오의약품 생산의 마무리를 담당하는 중요한 과정입니다. 환자에게 직접 투여되는 형태인 만큼 까다롭고 철저한 제조 과정 관리가 요구되고, 자칫하면 처음부터 바이오의약품을 다시 생산해야 하기 때문인데요, 삼성바이오로직스 뉴스룸에서 바이오의약품 생산의 마지막 단추인 ‘완제의약품’이란 무엇인지, 삼성바이오로직스의 완제의약품 경쟁력은 무엇인지 알려드립니다.

완제의약품이란 무엇인가요?

바이오의약품은 크게 '원료의약품(DS: Drug Substance)'과 '완제의약품(DP: Drug Product)'으로 구분합니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의해 제조된 물질로, 완제의약품의 제조에 사용되는 ‘재료’라고 할 수 있습니다. 항체 치료제를 예를 들면, 배양, 정제 공정을 통해 원하는 항체만을 추출한 물질이 바로 원료의약품입니다.

완제의약품이란 이렇게 생산된 원료의약품이 최종적으로 인체에 투여될 수 있도록 일정한 제형으로 제조한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 유리병인 바이알(Vial)이나 카트리지(Cartridge), 주사기 형태의 시린지(Syringe) 등에 무균충전 후 주사제로 투여됩니다.

환자에게 투여 가능한 형태로 제조되는 완제의약품

삼성바이오로직스에서의 완제의약품 생산은 크게 두 가지 방식으로 진행되는데, 1) 삼성바이오로직스에서 위탁생산한 원료의약품을 완제의약품으로 제조하거나, 2) 다른 곳에서 생산된 원료의약품을 전달받아 완제의약품으로 제조하는 경우입니다. 완제의약품 생산 과정은 다음과 같습니다.

 완제의약품 생산 과정

• > 제형화(Formulation): 먼저, 생산된 원료의약품을 의약품의 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만드는 제형화 과정을 거칩니다. 의약품 특성에 따라 안전성 및 안정성 유지를 위해 혼합물을 첨가하기도 합니다.
  
  
• > 무균충전(Aseptic Filling): 제형화된 약액은 주사제로 투여되는 액체(Liquid) 또는 수분을 제거해 안정성을 높인 동결건조(Lyophilized)* 형태로 바이알(유리병)이나 프리필드 주사기, 카트리지 등의 용기에 담기게 됩니다. 원료의약품을 용기에 담는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부 환경**에 노출되는 만큼, 무균상태에서 바이오의약품을 충전하는 기술이 핵심입니다.

*동결건조: 고체 파우더 형태로, 수분이 제거된 상태이므로 제품 유효기간이 상대적으로 긴 편이다.
**원료의약품이 노출되는 외부 환경은 무균 상태로 엄격하게 관리되는 Grade A 환경.

• > 이물검사(Inspection): 이물검사를 통해 최종적으로 제품에 결함 없는지를 확인합니다.
  
  
• > 라벨링 및 포장: 이후 용기에 라벨을 붙이는 라벨링과 포장 작업을 거쳐 출하됩니다.

빠르고 유연한 원스톱 엔드투엔드 솔루션(One Stop End-to-End Solution)

삼성바이오로직스는 무균충전, 이물 검사 및 라벨링 포장, 출하 시험, 규제기관 허가지원 등을 아우르는 원스톱 완제 서비스를 제공합니다. 특히 완제의약품의 핵심인 무균충전을 위해 스테인리스 스틸(Stainless Steel)과 일회용 생산 설비인 싱글유즈(Single Use) 시스템을 갖추고, 요청사항에 따라 액체 또는 동결건조 형태로 충전할 수 있습니다.

배치 사이즈도 5L부터 2,500L까지 다양하고, 임상·소규모 제품 전담 라인(FFL, Flexible Filling Line)을 통해 다양한 의약품 용기에 충전 가능하기에 소규모 바이오테크부터 빅파마 물량까지 유연하게 대응할 수 있습니다. 세계 최대 규모의 위탁생산 시설에서 원료의약품과 완제의약품까지 생산할 수 있는 만큼 비용과 시간을 단축할 수 있다는 점도 강점입니다.

또한 DP 전담 MSAT팀이 존재해 기술이전 단계부터 빠르고 효율적으로 공정기술 최적화가 진행됩니다. 생산 단계에서는 고품질의 바이오의약품 생산을 위해 지속적인 관리가 이루어지며, 이후 단계에서는 규제기관 허가도 지원해 고객사의 편의를 강화한 것이 특징입니다.

완제의약품은 직접적으로 인체에 투여되는 만큼 안전성 및 유효성 입증 등 까다로운 품질 검증이 요구됩니다. 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등의 글로벌 규제기관에서 63개 이상의 완제의약품 제조 승인을 획득하며 철저한 품질 관리 시스템을 인정받았습니다.

바이오의약품으로 더 건강한 내일의 가능성을 ‘충전’

시장조사기관 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 글로벌 바이오의약품 위탁생산에서 원료의약품과 완제의약품이 차지하는 비중은 각각 57%, 43%입니다. 글로벌 바이오의약품 시장이 성장할수록 완제의약품 시장 규모 역시 더욱 확대될 것으로 예측됩니다.

 

최종적으로 환자에게 투여되는 형태인 완제의약품에 대한 수요가 지속 증가할 것으로 전망되는 가운데, 삼성바이오로직스는 완제의약품 생산 역량과 안정적인 물류망을 바탕으로 전 세계의 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 차질 없이 전달합니다. 특히, 코로나19 팬데믹 속에서 mRNA 백신 완제의약품 위탁생산을 단 5개월 만에 완료하며 글로벌 백신 수급 해소에 기여하는 등 바이오의약품의 원활한 공급을 위해 노력하고 있습니다.

세계 최대 바이오의약품 생산 허브로서, 삼성바이오로직스는 더 건강한 내일의 가능성을 충전합니다.

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