신약을 개발해 시장에 출시하기까지는 막대한 시간과 비용이 소요됩니다.

신약개발 단계부터 시장 출시까지 걸리는 시간

10 - 15년

신약 출시까지 소요되는 평균 비용

26억 달러 (약 3조원)

따라서 신약 후보물질 발굴, 임상시험, 신약 허가 및 시판의 신약개발 과정을 단축해 시간.비용을 줄이는 것이 중요합니다.

1. 발견단계/전임상시험 2.개발단계 3.품목허가

개발단계부터 시장 출시까지 평균 10~15년

발견단계 & 효과 안정성 검증

6.5년

신약후보물질의 안정성, 유효성 평가

임상 1상

1.5년

안정성 확인, 투약 용량 결정

임상 2상

2년

유효성 평가, 부작용 확인

임상 3상

3.5년

효과 검증 및 장기복용에 따른 부작용 모니터링

FDA

1.5년

리뷰, 허가 심사

허가기관 요구에 따른 추가적인 시판 후 조사

또한, 신약 허가를 위해서는 셀 수 없이 많은 장애물을 넘어야 합니다.

13,583개 이상 신약 후보물질

13,583

Pre-IND

31.8%

1/3 미만의 후보물질 임상시험 착수 가능

4,319

clinical trials

9.6%

3%의 후보물질 성공적인 시장 출시

415

Approved

신약개발 과정에서 발생하는 예측 불가능한 지연은 엄청난 비용 부담과 기회 상실로 이어집니다.

전체 임상시험의 85%가 지연을 경험

기업의 43%가 COVID-19로 인한 공급망 이슈에 대응할 수 있는 민첩성과 중복석이 부족하다고 보고

최근 조사 결과, 신약 개발 및 상업화 단계에서의 지연으로 매일 발생하는 손실 비용 60만 ~ 800만 달러 (약 7억 ~ 90억)

최근 연구 결과에 따르면 퍼스트 인 클래스(세계 최초 혁신 신약)를 처음으로 출시하는 업체가 가장 높은 시장 점유율을 차지하는 것으로 나타났습니다.

1st pioneer

40%

2nd pioneer

33%

3rd

19%

4th

13%

5th

8%

6th

2%

27년동안 출시된 131개 계열(Class) 의약품 492개의 평균 시장 점유율(매출액 기준)

TIME TO MARKET MATTERS

삼성바이오로직스는 속도 경쟁력과 고품질 서비스를 바탕으로 신약개발부터 상업화까지의 모든 과정을 지원하고 있습니다.

Speed

개발기간 단축

세포주 개발부터 임상 시험 허가 신청(IND) 소요기간 9개월로 단축

Infrastructure

엔드 투 엔드 서비스(End-to-End Service)

다양한 생산 설비로 빠르고 유연하게 고객 맞춤형 솔루션 제공

expertise

원팀으로 협력

개발단계부터 상업화까지 고객사의 프로젝트 성공을 향해 원팀으로 협력하며 지원