하나의 오리지널 의약품, 즉 ‘신약’을 개발하는 데에는 약 10여 년의 시간과 천문학적인 비용이 들어갑니다. 따라서 신약을 개발한 오리지널 제약사는 일정 기간 특허권을 보장받으며 시장을 선점하고 높은 가격으로 고수익을 창출합니다. 신약의 특허 기간이 만료되면 오리지널 제약사는 오리지널약과 비슷한 효능과 낮은 가격을 갖춘 ‘바이오시밀러’, 또는 오리지널 약을 개선한 ‘바이오베터’로 도전장을 내미는 후발주자들과 치열한 경쟁을 펼쳐야만 하는데, ‘휴미라’, ‘옵디보’ 등 주요 오리지널 약의 특허가 2030년까지 줄줄이 만료되면서 이 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 예측됩니다.

바이오시밀러와 바이오베터는 오리지널 약을 기준으로 생각하면 됩니다 .  오리지널 약이란 특정 질환에 있어 특정 성분으로 가장 처음 개발된 약입니다 .   

한 가지 오리지널 약이 나오면 그 약에 대한 특허 기간이 종료될 즈음 같은 방식으로 약을 제조하게 되는데 이것을  ‘ 바이오시밀러 ’ 라고 합니다 .  세포 ,  단백질 ,  유전자 (DNA)  등을 원료로 만드는 바이오의약품은 크고 복잡한 분자 구조를 갖고 있기 때문에 같은 제조법으로 만들더라도 오리지널 약과  100%  똑같이 복제하는 것이 불가능합니다 .  예를 들어 같은 동물세포에서 추출한 유전자로 약을 생산해도 배양 조건 ,  정제 방법 등 제조 방식과 환경에 따라 단백질의 구조가 조금씩 달라질 수 있습니다 .  그렇기 때문에 바이오 ’ 시밀러 ’ 라는 표현을 사용하는 것이죠 .  오리지널 약과 효능은 거의 같지만 가격은 낮기 때문에 주목받고 있습니다 .  바이오시밀러는 오리지널 약의 제조 방법 등을 그대로 사용하기 때문에 특허에서 자유로울 수는 없습니다 .

• 바이오시밀러
• 바이오시밀러 뜻 오리지널약과 생물학적으로 동등한 복제약
• 바이오시밀러 특허 없음
• 바이오시밀러 출시 오리지널 특허 만료 후 가능

• 바이오베터
• 바이오베터 뜻 치료 효능 향상 등 오리지널약보다 개선된 의약품
• 바이오베터 특허 인정
• 바이오베터 출시 오리지널 특허 만료여부 상관 없음

  

반면 ‘바이오베터’는 기존의 오리지널 약을 더 나은 방법으로 개량한 것을 말합니다. 치료율 향상, 치료 기간 단축, 편의성 개선 등 기존의 오리지널 약 대비 뛰어난 점이 인정되어야 “베터”라고 말할 수 있습니다. “베터(Better)”라는 표현처럼 효과는 당연히 오리지널약이나 바이오시밀러보다 뛰어나고, 특허에서도 자유롭기 때문에 바이오시밀러는 물론 오리지널 약보다도 비교해도 훨씬 더 높은 가격으로 책정됩니다. 

로슈(Roche)의 오리지널 바이오의약품인 ` 맙테라(성분명: 리툭시맙)`를 예로 들어보겠습니다. 맙테라는 혈액암 중 하나인 림프종의 표적 치료제로, 과거 대비 완치율을 크게 높이고 전신 부작용을 줄이며 글로벌 블록버스터 의약품으로 자리 잡았습니다.  

지난 2013년과 2016년 유럽과 미국에서 각각 맙테라의 특허가 만료된 후에는 셀트리온의 ‘트룩시마’, 화이자(Pfizer)의 ‘룩시엔스’ 등이 맙테라의 바이오시밀러로 경쟁하고 있습니다.  

로슈는 이어 바이오베터라고 할 수 있는 ‘맙테라 피하주사(SC:   Subcutaneous Injection, SC)’  제형을 개발했습니다. 맙테라 피하주사는 기존 정맥주사(IV: Intravenous Injection)와 동등한 유효성과 내약성*을 보이면서 기존 2시간 반~3시간에 달하던 투여 시간을 약 6분으로 대폭 줄여 많은 환자와 의료진의 치료 편의성을 높였습니다.  

* 내약성 : 환자가 약물을 복용할 때 부작용이나 불편함을 견뎌낼 수 있는 정도

• 바이오시밀러 오리지널 의약품은 셀트리온'트룩시마', 화이자'룩시엔스'
• 바이오베터 오리지널 의약품은 맘테라 피하주사

 

바이오시밀러를 개발하는 이유는 ‘시장성’ 때문입니다. 바이오시밀러는 오리지널 약 대비 개발에 상대적으로 적은 시간과 비용이 드는데, 약효는 동일하기 때문에 시장 경쟁력을 갖출 수 있습니다. 블록버스터 신약 하나의 매출은 어마어마한 만큼, 오리지널 의약품의 특허 만료 시점이 다가올수록 바이오시밀러 시장 분야는 더욱 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다.   

시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)의 ‘2021 Preview’ 보고서에 따르면 코로나19 관련 의약품을 제외하고, 올해 글로벌 매출액 1위를 차지할 것으로 예상되는 바이오의약품은 애브비(Abbvvie)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira)’입니다. 올해 약 200억 달러의 매출이 예상되는 휴미라는 지난 2018년 10월 유럽 지역의 핵심특허가 만료된 이후 삼성바이오에피스의 ‘임랄디’ 등의 바이오시밀러와 경쟁하고 있습니다.

이미 시장성이 검증된 제품이기 때문에 바이오시밀러 업체에서는 신약 개발 대비 시간과 비용을 적게 투자할 수 있고, 환자들은 동일한 약효를 상대적으로 저렴한 가격에 누릴 수 있으며, 국가에서도 의료비 감소로 인한 재정 절감효과가 있기 때문에 바이오시밀러 처방을 장려하고 있는 상황입니다. 코로나19 여파로 각국 정부가 막대한 의료비를 지출함에 따라, 재정 절감을 위해 바이오시밀러 산업이 더욱 각광받을 것이라는 전망도 있습니다. 시장조사기관 프로스트앤설리번(Frost and Sullivan)에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 약 24.6% 정도 성장해 2019년 241억 달러에서 2023년에는 약 481억 달러 규모로 확대될 것으로 예측됩니다.

글로벌 바이오시밀러 시장규모

2019년 241억 달러에서 2023년 481억달러 예상 (출처:Frost and Sullvan)

 

바이오베터는 독자 기술 적용으로 특허 문제에서 자유롭고, 오리지널 의약품의 특허 만료 여부와 상관없이 시장 출시가 가능하며, 약효나 복용 편의성을 개선했기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격을 높게 책정할 수 있다는 점에서 주목받고 있습니다.

 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO) 전문 기업으로, 2021년 4월 현재까지는 오리지널 의약품이나, 바이오시밀러, 바이오베터를 직접 개발하고 있지는 않습니다. 바이오시밀러는 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스에서 개발하고 있는데, ‘베네팔리,’ ‘플릭사비’, ‘임랄디’ 등의 제품으로 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있습니다.  

그러나 장기적으로 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO), 위탁 개발(CDO), 바이오시밀러 분야에서 글로벌 챔피언 위치를 확고히 하고, 축적된 기술과 경험을 바탕으로 신약 개발 사업도 검토하며 ‘글로벌 바이오 종합 제약사’로 거듭나겠다는 비전을 갖고 있습니다.

지금까지 총 2편에 걸쳐 삼성바이오로직스가 속해 있는 바이오 업계를 이해하기 위해 ‘바이오의약품’과 ‘바이오시밀러’, ‘바이오베터’에 대해 알아봤습니다. 다음 편부터는 삼성바이오로직스의 주요 사업 분야인 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 삼성바이오로직스의 경쟁력을 살펴보도록 하겠습니다.