보도자료
Driven. For Flexibility. 서비스는 유연하게, 품질 관리는 철저하게
Driven. For Flexibility.
서비스는 유연하게 , 품질 관리는 철저하게
삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)로부터 16개의 완제의약품 제조 승인을 획득했습니다. 뛰어난 품질과 기술력을 바탕으로 최근에는 mRNA 백신 완제 공정 시설을 확충해 새로운 사업 영역으로의 확장을 알렸는데요, DP Operation 그룹의 박라현 프로를 만나 삼성바이오로직스의 DP 사업과 그 경쟁력에 대해 알아봤습니다.
* 원료 의약품이 노출되는 외부 환경은 무균 상태로 엄격하게 관리되는 Grade A 환경입니다 .
Q. 자기소개를 해주세요
안녕하세요, 오는 7월이면 삼성바이오로직스 입사 5주년을 맞이하는 박라현 프로입니다. 현재 DP Operations 그룹에서 근무하면서 일탈(Deviation) 관리와 시정 및 예방조치(CAPA: Corrective Action and Preventive Action) 업무를 담당하고 있어요.
철저한 품질 관리가 요구되는 바이오 업계는 바이오의약품 제조 공정이나 설비에 예상치 못한 문제가 발생할 경우 그 문제의 근본 원인(Root Cause)을 찾아야 하는데요, 저는 선임 조사자(Lead Investigator)로서 특정 문제의 원인을 찾는 동시에 그 문제가 생산 중인 배치나 설비에 영향을 미치지는 않는지 확인하고, 이후 시정 및 예방조치 계획을 수립해 동일 문제 재발을 방지하고 있습니다.
Q. 삼성바이오로직스의 DP 서비스는 어떤 점이 뛰어난가요?
단연 ‘품질’이라고 생각합니다. 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제기관으로부터 완제의약품 제조 승인을 획득하며 철저한 품질 관리 시스템을 인정받았습니다. 또, 전 임직원이 제조품질관리기준(GMP: Good Manufacturing and Practice) 마인드를 바탕으로 원팀(One Team)으로 협력하면서, 고객사의 성공을 위해 한마음 한뜻으로 매진하고 있기 때문에 우수한 품질과 속도 경쟁력을 동시에 갖추고 있죠!
Q. 어떻게 까다로운 품질 조건을 충족하면서도 속도 경쟁력을 갖출 수 있나요?
DP Operations 그룹을 포함해 삼성바이오로직스의 모든 부서는 고객이 원하는 타임라인에 맞춰 고품질의 바이오의약품을 생산하는 일에 매진하고 있습니다. 예를 들어 제품 생산에 영향을 미칠 수 있는 요소들을 미리 파악하고, 이런 경험들을 데이터베이스에 축적해 통합 관리하고 있죠.
또한 규제 관련 새로운 요구와 업데이트에도 선제적으로 대응하면서, 신규 사항이 발생할 경우 즉각적으로 그 내용이 반영되도록 합니다.
Q. 삼성바이오로직스가 자랑하는 ‘유연성(Flexibility)’은 왜 중요한가요?
완제 공정은 의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만드는 공정이고, 제품별로 제조 공정이 모두 다른 만큼, 더욱 엄격하고 까다로운 공정 관리가 필요합니다. 즉, 완제 공정의 ‘유연성’은 전 세계의 다양한 제품을 정해진 기간 내에 생산하기 위한 핵심 요소입니다.
삼성바이오로직스는 기존의 스테인리스 스틸(Stainless Steel) 시스템 외에도 일회용 생산 설비인 싱글유즈(Single Use) 시스템을 갖추고 있고, 주사제로 투여되는 액체(Liquid) 형태 또는 수분을 제거해 안정성을 높인 동결건조(Lyophilized) 형태로도 충전할 수 있습니다. 작은 사이즈의 바이알부터 큰 사이즈의 바이알까지도 모두 생산 가능하구요.
이런 유연성을 바탕으로 고객사의 어떤 요구라도 충족시킬 수 있기에, 궁극적으로 고객 만족도를 높일 수 있다고 생각합니다.
Q. 나에게 ‘Driven. For Life.’란 어떤 의미인가요?
삼성바이오로직스는 CDMO 회사로서 고객사의 제품들을 생산하고 있지만, 우리가 이곳에서 만드는 ‘제품’은 곧 환자들이 더 나은 삶을 사는 데 도움이 되는 ‘약’입니다. 고객사, 환자를 넘어 궁극적으로는 인류를 위한 가치를 창출하고 있다는 걸 한 번 더 떠올리게 되죠.
예기치 못하게 발생한 문제의 근본 원인을 찾고, 다시는 해당 문제가 발생하지 않도록 시정 및 예방조치 계획을 수립하는 게 저의 주요 업무인데요, 이를 통해 일탈(Deviation)을 줄이고, 품질을 강화하는 일은 환자의 안전과 직결되어 있으므로, 저는 더 안전하고 건강한 세상을 만드는 일에 기여하고 있다고 생각합니다. 그러니까 저의 일 역시, Driven. For Life.의 일부인 셈이죠.
특히 글로벌 팬데믹으로 전 인류가 어려움을 겪고 있는 상황 속에서, 삼성바이오로직스에서 보내는 매일의 ‘하루’를 통해 사람들의 생명을 구하는 일에 동참할 수 있다는 사실에 큰 자부심을 느낍니다.
Driven. For Flexibility.
삼성바이오로직스는 최근 모더나와의 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결하며, mRNA 백신 완제 생산 설비 확충을 시작으로 오는 2022년 중반에는 ‘아시아의 백신 허브’가 되겠다는 포부를 밝혔습니다. 우수한 품질과 속도 경쟁력은 물론, 더 나은 세상을 위해 매일같이 노력하는 임직원들이 함께 있기에 삼성바이오로직스는 더 많은 사람들에게 ‘삶’을 선물하는 기업으로 거듭날 것입니다.
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* 원료 의약품이 노출되는 외부 환경은 무균 상태로 엄격하게 관리되는 Grade A 환경입니다 .
Q. 자기소개를 해주세요
안녕하세요, 오는 7월이면 삼성바이오로직스 입사 5주년을 맞이하는 박라현 프로입니다. 현재 DP Operations 그룹에서 근무하면서 일탈(Deviation) 관리와 시정 및 예방조치(CAPA: Corrective Action and Preventive Action) 업무를 담당하고 있어요.
철저한 품질 관리가 요구되는 바이오 업계는 바이오의약품 제조 공정이나 설비에 예상치 못한 문제가 발생할 경우 그 문제의 근본 원인(Root Cause)을 찾아야 하는데요, 저는 선임 조사자(Lead Investigator)로서 특정 문제의 원인을 찾는 동시에 그 문제가 생산 중인 배치나 설비에 영향을 미치지는 않는지 확인하고, 이후 시정 및 예방조치 계획을 수립해 동일 문제 재발을 방지하고 있습니다.
Q. 삼성바이오로직스의 DP 서비스는 어떤 점이 뛰어난가요?
단연 ‘품질’이라고 생각합니다. 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제기관으로부터 완제의약품 제조 승인을 획득하며 철저한 품질 관리 시스템을 인정받았습니다. 또, 전 임직원이 제조품질관리기준(GMP: Good Manufacturing and Practice) 마인드를 바탕으로 원팀(One Team)으로 협력하면서, 고객사의 성공을 위해 한마음 한뜻으로 매진하고 있기 때문에 우수한 품질과 속도 경쟁력을 동시에 갖추고 있죠!
Q. 어떻게 까다로운 품질 조건을 충족하면서도 속도 경쟁력을 갖출 수 있나요?
DP Operations 그룹을 포함해 삼성바이오로직스의 모든 부서는 고객이 원하는 타임라인에 맞춰 고품질의 바이오의약품을 생산하는 일에 매진하고 있습니다. 예를 들어 제품 생산에 영향을 미칠 수 있는 요소들을 미리 파악하고, 이런 경험들을 데이터베이스에 축적해 통합 관리하고 있죠.
또한 규제 관련 새로운 요구와 업데이트에도 선제적으로 대응하면서, 신규 사항이 발생할 경우 즉각적으로 그 내용이 반영되도록 합니다.
Q. 삼성바이오로직스가 자랑하는 ‘유연성(Flexibility)’은 왜 중요한가요?
완제 공정은 의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만드는 공정이고, 제품별로 제조 공정이 모두 다른 만큼, 더욱 엄격하고 까다로운 공정 관리가 필요합니다. 즉, 완제 공정의 ‘유연성’은 전 세계의 다양한 제품을 정해진 기간 내에 생산하기 위한 핵심 요소입니다.
삼성바이오로직스는 기존의 스테인리스 스틸(Stainless Steel) 시스템 외에도 일회용 생산 설비인 싱글유즈(Single Use) 시스템을 갖추고 있고, 주사제로 투여되는 액체(Liquid) 형태 또는 수분을 제거해 안정성을 높인 동결건조(Lyophilized) 형태로도 충전할 수 있습니다. 작은 사이즈의 바이알부터 큰 사이즈의 바이알까지도 모두 생산 가능하구요.
이런 유연성을 바탕으로 고객사의 어떤 요구라도 충족시킬 수 있기에, 궁극적으로 고객 만족도를 높일 수 있다고 생각합니다.
Q. 나에게 ‘Driven. For Life.’란 어떤 의미인가요?
삼성바이오로직스는 CDMO 회사로서 고객사의 제품들을 생산하고 있지만, 우리가 이곳에서 만드는 ‘제품’은 곧 환자들이 더 나은 삶을 사는 데 도움이 되는 ‘약’입니다. 고객사, 환자를 넘어 궁극적으로는 인류를 위한 가치를 창출하고 있다는 걸 한 번 더 떠올리게 되죠.
예기치 못하게 발생한 문제의 근본 원인을 찾고, 다시는 해당 문제가 발생하지 않도록 시정 및 예방조치 계획을 수립하는 게 저의 주요 업무인데요, 이를 통해 일탈(Deviation)을 줄이고, 품질을 강화하는 일은 환자의 안전과 직결되어 있으므로, 저는 더 안전하고 건강한 세상을 만드는 일에 기여하고 있다고 생각합니다. 그러니까 저의 일 역시, Driven. For Life.의 일부인 셈이죠.
특히 글로벌 팬데믹으로 전 인류가 어려움을 겪고 있는 상황 속에서, 삼성바이오로직스에서 보내는 매일의 ‘하루’를 통해 사람들의 생명을 구하는 일에 동참할 수 있다는 사실에 큰 자부심을 느낍니다.
Driven. For Flexibility.
삼성바이오로직스는 최근 모더나와의 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결하며, mRNA 백신 완제 생산 설비 확충을 시작으로 오는 2022년 중반에는 ‘아시아의 백신 허브’가 되겠다는 포부를 밝혔습니다. 우수한 품질과 속도 경쟁력은 물론, 더 나은 세상을 위해 매일같이 노력하는 임직원들이 함께 있기에 삼성바이오로직스는 더 많은 사람들에게 ‘삶’을 선물하는 기업으로 거듭날 것입니다.
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