보도자료
삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)는 동결건조기 및 임상·소규모 제품 전담 라인(FFL, Flexible Filling Line) 등 완제 생산(DP, Drug Product) 설비를 증설한다고 17일 밝혔다.
삼성바이오로직스는 최근 신규 위탁생산 고객이 크게 늘고, DP 서비스에 대한 시장의 요구가 증가함에 따라 설비 증설을 결정했다. 시장조사기관 루츠 애널리시스(Roots Analysis)는 향후 10년간 Vial 제형 전체 시장이 연평균 9.1% 성장하고, 이중 동결건조 제품의 성장률은 11.8%로 액상 대비 고성장할 것으로 전망했다.
이번 증설 계획에 따라 41.2㎡의 동결건조기 2대가 2공장에 추가 설치된다. 새로 도입될 동결건조기는 기존 동결건조기의 용량(16.7㎡/대) 대비 246% 큰 규모로, 생산량도 이에 비례해서 늘어날 것으로 예상된다. 장비 제작부터 밸리데이션(Validation) 까지 27개월이 소요될 전망이다. 삼성바이오로직스는 공사 일정을 최대한 단축해 2022년 상반기에 GMP 생산이 가능하도록 할 예정이다.
아울러 카트리지, 바이알, 주사제 등 다양한 의약품 용기에 충전이 가능한 FFL이 증설된다. 이는 최근 바이오테크의 신약 개발이 증가하면서 소규모 임상을 위한 제품 수주 물량이 늘어난 데 따른 조치다. 루츠 애널리시스에 따르면, 임상용 완제 시장은 2030년까지 연평균 10% 성장할 것으로 전망된다.
장비 제작부터 밸리데이션까지 14개월이 소요되어 2021년 하반기에 가동을 시작할 예정이다. 이번 DP 설비 증설에는 총 280억 원이 투입된다.
삼성바이오로직스 김태한 사장은 “DP 설비를 증설해 올해 대규모 신규 수주물량 생산에 적극적으로 대응할 것”이라며 “원제(Drug Substance) 세계 최대생산능력(36만 4천 리터)에 이어 완제 생산 부문에서도 시장을 주도해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 삼성바이오로직스는 2013년부터 Vial 제형 충전에 필요한 무균 충전(Aseptic filling)과 동결건조 서비스를 시작했다. 이와 관련 미국, 유럽, 일본 등의 규제기관에서 24개 이상의 제품생산 승인을 획득한 바 있다. 2019년 11월부터는 DP 사업 수주 및 운영 전담 조직(DP 사업부)을 신설하여 책임 경영체제 강화한 데 이어 설비 증설로 사업을 확장했다.
* 동결건조(Lyophilization)란?
제품의 안정성을 위해 의약품의 수분을 제거하는 과정을 말한다. 의약품의 안정성을 높여 유효 기간을 늘릴 수 있는 장점이 있고, 액상 보관 시 안정성이 저하되는 제품에도 적용한다.
삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)는 동결건조기 및 임상·소규모 제품 전담 라인(FFL, Flexible Filling Line) 등 완제 생산(DP, Drug Product) 설비를 증설한다고 17일 밝혔다.
삼성바이오로직스는 최근 신규 위탁생산 고객이 크게 늘고, DP 서비스에 대한 시장의 요구가 증가함에 따라 설비 증설을 결정했다. 시장조사기관 루츠 애널리시스(Roots Analysis)는 향후 10년간 Vial 제형 전체 시장이 연평균 9.1% 성장하고, 이중 동결건조 제품의 성장률은 11.8%로 액상 대비 고성장할 것으로 전망했다.
이번 증설 계획에 따라 41.2㎡의 동결건조기 2대가 2공장에 추가 설치된다. 새로 도입될 동결건조기는 기존 동결건조기의 용량(16.7㎡/대) 대비 246% 큰 규모로, 생산량도 이에 비례해서 늘어날 것으로 예상된다. 장비 제작부터 밸리데이션(Validation) 까지 27개월이 소요될 전망이다. 삼성바이오로직스는 공사 일정을 최대한 단축해 2022년 상반기에 GMP 생산이 가능하도록 할 예정이다.
아울러 카트리지, 바이알, 주사제 등 다양한 의약품 용기에 충전이 가능한 FFL이 증설된다. 이는 최근 바이오테크의 신약 개발이 증가하면서 소규모 임상을 위한 제품 수주 물량이 늘어난 데 따른 조치다. 루츠 애널리시스에 따르면, 임상용 완제 시장은 2030년까지 연평균 10% 성장할 것으로 전망된다.
장비 제작부터 밸리데이션까지 14개월이 소요되어 2021년 하반기에 가동을 시작할 예정이다. 이번 DP 설비 증설에는 총 280억 원이 투입된다.
삼성바이오로직스 김태한 사장은 “DP 설비를 증설해 올해 대규모 신규 수주물량 생산에 적극적으로 대응할 것”이라며 “원제(Drug Substance) 세계 최대생산능력(36만 4천 리터)에 이어 완제 생산 부문에서도 시장을 주도해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 삼성바이오로직스는 2013년부터 Vial 제형 충전에 필요한 무균 충전(Aseptic filling)과 동결건조 서비스를 시작했다. 이와 관련 미국, 유럽, 일본 등의 규제기관에서 24개 이상의 제품생산 승인을 획득한 바 있다. 2019년 11월부터는 DP 사업 수주 및 운영 전담 조직(DP 사업부)을 신설하여 책임 경영체제 강화한 데 이어 설비 증설로 사업을 확장했다.
* 동결건조(Lyophilization)란?
제품의 안정성을 위해 의약품의 수분을 제거하는 과정을 말한다. 의약품의 안정성을 높여 유효 기간을 늘릴 수 있는 장점이 있고, 액상 보관 시 안정성이 저하되는 제품에도 적용한다.