삼성바이오로직스와 위탁개발 계약 이뮨온시아社, FDA 임상1상 개시 승인

- 3월 FDA 임상시험계획 제출 후 한 달 만…데이터∙보고서 무결점 인정받아 

- 세포주 개발부터 임상시험계획 제출까지…위탁개발 전 과정 걸쳐 서비스 

- 세계적 수준 역량으로 규제기관 벽 넘어…글로벌 고객사들 잇따라 러브콜 

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)와 위탁개발(CDO: Contract Development Organization) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)社(대표이사: 송윤정)가 美 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 면역항암제 후보물질('IMC-002')에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.

이뮨온시아社의 'IMC-002'는 대식세포(*)에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.

 * 대식세포란? 동물 체내 모든 조직에 분포해 면역을 담당하는 세포. 병원균이나 손상된 세포를 포식해 면역 기능 유지에 중요한 역할을 수행함. 

이뮨온시아社는 지난 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 'IMC-002'의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND: Investigational New Drug)을 제출했다. 

FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 본 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아社의 'IMC-002'는 서류제출 한 달 만에 임상1상을 개시할 수 있게 됐다. 

FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이 경우 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다. 

이뮨온시아社의 송윤정 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상∙임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 밝혔다. 

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아社의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.